Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos Streptococcus Pneumoniae u kojenců s akutním zánětem středního ucha a u kojenců navštěvujících denní stacionáře

3. listopadu 2020 aktualizováno: Pierre Van Damme

Hodnocení nosohltanového přenosu Streptococcus Pneumoniae (Sp) a dalších běžných patogenů u kojenců (6-30 měsíců věku) s akutním zánětem středního ucha a u zdravých kojenců (6-30 měsíců věku) navštěvujících centra denní péče

Odůvodnění

V Belgii existuje jedinečná situace ze dvou důvodů: na jedné straně program pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), který byl zahájen v roce 2007, rychle dosáhl vysokého pokrytí u kojenců: pokrytí 3 dávkami vzrostlo z 89 % v roce 2008 na 96,5 % v roce 2012 ve Flandrech a z 80,7 % v roce 2009 na 89,2 % v roce 2012 ve Valonsku; a na druhé straně se pokrytí sérotypů přesunulo z PCV7 (od roku 2007) na PCV13 (od roku 2011) a velmi nedávno na PCV10 (od července 2015 ve Flandrech a očekává se v květnu 2016 ve Francouzské komunitě). Sledování invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) prokázalo významný dopad na sérotypy PCV13 u kojenců ve věku < 2 roky. Dopad současné změny v programu PCV je těžké předvídat, ale mohl by nakonec vést k opětovnému objevení se sérotypů, které nejsou pokryty PCV10 (tj. 3, 6A a 19A).

Díky této jedinečné situaci byl položen základ pro studii nosičství, během níž bude studován nosohltanový přenos Streptococcus pneumonia (Sp) a dalších běžných kolonizátorů nosohltanu u kojenců s akutním zánětem středního ucha (AOM) a u zdravých kojenců navštěvujících denní péči. center (DCC), dvě populace s vysokým hlášeným nosičstvím pneumokoků. Malé děti jsou důležitým rezervoárem a hlavním zdrojem přenosu bakterií do celé komunity, a proto jsou preferovanou populací pro studium nosohltanového (NP) nosičství.

Cíl studie

Hlavním cílem této studie je zhodnotit, zda změny v programu konjugované antipneumokokové vakcinace v Belgii mají dopad na nasofaryngeální přenos pneumokoka u kojenců ve věku 6-30 měsíců trpících AOM nebo navštěvujících denní péči, aby bylo možné vést rozhodnutí o budoucích pneumokokových očkovacích programech a vývoji očkovacích látek a naplňovat pokyny pro léčbu AOM v prostředí programu PCV. Studie bude sledovat celkový přenos pneumokoků, příslušné sérotypy a citlivost izolovaných kmenů na antibiotika. Kromě toho bude studován nosohltanový nosič jiných běžných nasofaryngeálních kolonizátorů spojených s onemocněním, zejména Haemophilus influenzae, s cílem vyhodnotit, zda změny v nosičství pneumokoků ovlivňují přenos těchto patogenů. U kojenců s AOM bude studie také sledovat klinický průběh AOM a v případě selhání antibiotické léčby nebo recidivy AOM bude odebrán druhý vzorek z nosohltanu, aby se zjistila jakákoli souvislost s přenášeným patogenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace

Byly identifikovány dvě kojenecké populace s vysokým (50 % a více) hlášeným přenosem Sp a budou osloveny pro tuto studii:

  1. Kojenci ve věku 6–30 měsíců s akutním zánětem středního ucha (podle specifických klinických a otoskopických kritérií) u svého praktického lékaře nebo pediatra první volby, kteří v poslední době nedostávali antibiotika a nemají žádné závažné základní onemocnění (kojenci AOM).
  2. Zdravé děti ve věku 6–30 měsíců navštěvující centrum denní péče, které ještě nedávno nedostaly antibiotika (kojenci DCC).

Vyšetřovatel(é), studijní místa

75-87 pediatrů a praktických lékařů (GP) a přibližně 75 DCC po celé Belgii. Pediatři v nemocnicích první linie se mohou zúčastnit.

Primární cíl

je detekovat významnou změnu prevalence nosičství Sp sérotypů 19A nebo 6A během období pozorování (tři roky, 2016-2018) u každé z obou studovaných populací (kojenci AOM nebo DCC).

Počet předmětů

V prvním roce (2016) bude každý rok zahrnuto 700 a od druhého roku (2016-2017) 900 pacientů s AOM (ve věku od 6 do 30 měsíců). Každý rok bude zahrnut stejný počet zdravých kojenců navštěvujících DCC. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby umožnila srovnání mezi dětmi přijatými v první zimní sezóně, které dostaly PCV13 pro všechna nebo většinu svých pneumokokových očkování, a dětmi v následujících sezónách, které dostaly PCV10 pro většinu nebo všechny své očkování. očkování proti pneumokokům. Během první zimy (2016) bude proveden určitý nadměrný nábor kojenců očkovaných v oblasti, která se dosud nezměnila z PCV13 na PCV10, protože tyto děti budou také dostávat PCV13 pro 12měsíční přeočkování. Navrhovaná velikost vzorku umožňuje detekovat změny již od 3 % pro 19A a 6A dohromady a 4 % pro každou z nich samostatně s 80 % sílou, v každé z AOM a kojenecké skupiny denní péče.

Období pozorování

Vzhledem k tomu, že přeprava Sp a AOM jsou nejrozšířenější v zimní sezóně a kolem ní, bude nábor naplánován se zaměřením na toto období. V roce 2016 se předpokládá nábor kojenců s AOM od ledna do konce května, ale v případě potřeby pro dosažení cílového počtu může být prodloužen do června. Poté budou děti s AOM přijímány každý rok od října do konce května (počínaje říjnem 2016). U zdravých kojenců navštěvujících DCC je plánováno zahájení náboru v březnu 2016 a poté každou sezónu od 1. října do 31. května. Současný protokol pokrývá první období pozorování od roku 2016 do roku 2018, které zahrnuje 3 zimní období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2817

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
        • University of Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí AOM:

  • Informovaný souhlas přečtený a podepsaný A akutní nástup příznaků AOM během předchozích 7 dnů A otoskopické příznaky NEBO nově vzniklá otorea, která není způsobena otitis externa

Kritéria zahrnutí DCC:

  • Informovaný souhlas přečtený a podepsaný A pobývá v centru denní péče s minimálně 9 kojenci denně

Kritéria vyloučení:

  • Po podání antibiotik v posledních 7 dnech A/NEBO se závažnou přidruženou patologií A/NEBO kojencem již zařazeným do stejné zimní sezóny A/NEBO (u kojenců přijatých do nemocnice) doporučení od praktického lékaře nebo po 3 nebo více antibiotické léčbě v minulosti 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: AOM (akutní zánět středního ucha)
Kojenci (6-30 měsíců věku) s akutním zánětem středního ucha
Jiný: Odběr vzorků z nosohltanu tamponem
JINÝ: DCC (centra denní péče)
Zdravé děti (ve věku 6–30 měsíců) navštěvující centra denní péče
Jiný: Odběr vzorků z nosohltanu tamponem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence
Časové okno: 3 roky
Zjistit významnou změnu prevalence nosičství Sp sérotypů 19A nebo 6A během období pozorování (tři roky, 2016-2018) u každé z obou studovaných populací (kojenci AOM nebo DCC).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierre Van Damme

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
University of Bristol
University Ghent
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Theeten, Professor, Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15/45/471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení