Studie nového zařízení Microlens Array pro omlazení pleti

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž ve věku 20 až 75 let (včetně). Fitzpatrick typ kůže I - VI.
• Touží po fotoomlazení pleti nebo zlepšení vzhledu jizev po akné.
• Subjekt má viditelné známky jizev po akné nebo středně poškozenou a/nebo stárnoucí pokožku v ošetřované oblasti s viditelnými oblastmi jemných rytid, pigmentace, erytému nebo teleangiektázie.
• Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
• Ochota se velmi omezeně vystavovat slunci a používat schválený opalovací krém s SPF 50 nebo vyšším na ošetřovanou oblast každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
• Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
• Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury, včetně injekčních činidel, pro omlazení kůže a nemá v úmyslu nechat takové procedury v průběhu studie provádět.
• Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie a neplánuje otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

• Účast v klinické studii jiného léku nebo zařízení podávaného do cílové oblasti během 6 měsíců před zařazením nebo během studie.
• Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti do 6 měsíců od účasti ve studii, jako jsou laserové nebo světelné procedury nebo operace.
• Předchozí injekce botulotoxinu, kolagenu, výplně kyseliny hyaluronové nebo jiné dermální výplně do 6 měsíců od účasti ve studii.
• Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
• Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka.
• Těhotné a/nebo kojící.
• Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
• Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze.
• Trpíte poruchami srážlivosti krve nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
• Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
• Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
• Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
• Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
• Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
• Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je opakující se herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu
• Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
• Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
• Systémové použití retinoidů, jako je isotretinoin nebo kortikosteroid, podle potřeby, do 6 měsíců od účasti ve studii.
• Lokální použití retinoidu, jako je isotretinoin, kortikosteroid nebo hydrochinon, podle potřeby, na ošetřovanou plochu do 1 měsíce od účasti.
• Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
• Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
• Současný kuřák nebo historie kouření do 6 měsíců od účasti ve studii. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.