Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mi Band Step Challenge ke zlepšení tělesného složení u vysokoškolských studentů s nadváhou

5. srpna 2017 aktualizováno: Lin, Yun-Ping, China Medical University Hospital

Účinky výzvy Mi Band Step Challenge na zlepšení fyzické aktivity, sedavého chování a tělesného složení u vysokoškolských studentů s nadváhou

Jedná se o osmiměsíční výzkumný projekt využívající jeden skupinový pretest-midst-posttest design. Tato studie je založena na self-efficacy a autoregulaci sociální kognitivní teorie. Vyšetřovatelé naberou 50 vysokoškolských studentů s indexem tělesné hmotnosti 24 kg/m2 nebo vyšším v jednom univerzitním kampusu. Účast je zcela dobrovolná. Po předběžném testování bude okamžitě spuštěna 12týdenní „Mi Band Step Challenge“. Účastníci budou hodnoceni pomocí validovaných nástrojů Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – Tchajwanský krátký dotazník, Dotazník o sedavém chování (SBQ), dotazníky vlastní účinnosti a seberegulace. Ke sledování počtu kroků poslouží sledovače aktivity Mi Band. K hodnocení tělesného složení bude použit analyzátor tělesného složení ioi 353. Data budou analyzována pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE).

Očekávané výsledky této studie zahrnují: (1) „Mi Band Step Challenge“ bude vyvinuta na základě teorie, od které se očekává, že bude účinná. Pokud je to pravda, intervence může být zabalena a aplikována na různých typech vysokých škol a univerzit se studenty s nadváhou. (2) „Mi Band Step Challenge“ má potenciál být použit pro referenci zdravé váhy – fyzické aktivity, která je zakotvena v Programu podpory zdraví škol realizovaném Ministerstvem školství. (3) Výsledek této studie může sloužit jako příklad pro podporu zdravotní péče založené na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysokoškolští studenti s indexem tělesné hmotnosti 24 kg/m2 nebo vyšším v jednom univerzitním kampusu.
  • Žádná fyzická omezení, která by jim bránila ve výkonu fyzické aktivity.
  • V současné době nejsou těhotné ženy.
  • Mít chytrý telefon, který by jim umožnil připojit se k Mi Bandu.

Kritéria vyloučení:

  • Student VŠ, který očekává nepřítomnost delší než 2 týdny nebo očekává přerušení či přeložení na jinou školu v průběhu realizace intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mi Band Step Challenge
Behaviorální: Mi Band Step Challenge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti v 6. týdnu a 12. týdnu
Hmotnost byla měřena analyzátorem složení těla ioi 353 (Jawon Medical)
Změna od výchozí hmotnosti v 6. týdnu a 12. týdnu
Obvod pasu (WC)
Časové okno: Změna od výchozího obvodu pasu v 6. týdnu a 12. týdnu
Obvod pasu (nejbližší 0,1 cm) byl měřen dvojmo s neexpandovatelnou páskou ve středu mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti. Třetí měření bylo provedeno, pokud se první dvě lišily o 1 cm.
Změna od výchozího obvodu pasu v 6. týdnu a 12. týdnu
Měkká libová hmota (SLM)
Časové okno: Změna od výchozí měkké libové hmoty v 6. týdnu a 12. týdnu
Měkká libová hmota byla měřena analyzátorem složení těla ioi 353 (Jawon Medical)
Změna od výchozí měkké libové hmoty v 6. týdnu a 12. týdnu
Hmotnost tělesného tuku (MBF)
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti tělesného tuku v 6. týdnu a 12. týdnu
Hmotnost tělesného tuku byla měřena analyzátorem tělesného složení ioi 353 (Jawon Medical)
Změna od výchozí hmotnosti tělesného tuku v 6. týdnu a 12. týdnu
Procento tělesného tuku (PBF)
Časové okno: Změna od výchozího procenta tělesného tuku v 6. a 12. týdnu
Procento tělesného tuku bylo měřeno analyzátorem tělesného složení ioi 353 (Jawon Medical)
Změna od výchozího procenta tělesného tuku v 6. a 12. týdnu
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti v 6. týdnu a 12. týdnu
Index tělesné hmotnosti byl vypočítán jako průměrná hmotnost (kg)/průměrná výška (m2)
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti v 6. týdnu a 12. týdnu
Poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: Změna od výchozího poměru pasu k bokům v 6. týdnu a 12. týdnu
Poměr pasu a boků byl měřen analyzátorem složení těla ioi 353 (Jawon Medical)
Změna od výchozího poměru pasu k bokům v 6. týdnu a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí fyzické aktivity v 6. týdnu a 12. týdnu
Fyzická aktivita byla hodnocena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (Tchaj-wan) v krátké formě (IPAQ-SF)
Změna od výchozí fyzické aktivity v 6. týdnu a 12. týdnu
Sedavé chování
Časové okno: Změna od výchozího sedavého chování v 6. a 12. týdnu
Sedavé chování bylo hodnoceno pomocí Rosenbergova dotazníku o sedavém chování (SBQ)
Změna od výchozího sedavého chování v 6. a 12. týdnu
Denní kroky
Časové okno: Změna od výchozích denních kroků po 6 týdnech a 12 týdnech
Denní kroky byly hodnoceny společností Mi Band (Xiaomi Inc.)
Změna od výchozích denních kroků po 6 týdnech a 12 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník seberegulace
Časové okno: Změna od výchozí autoregulace v 6. týdnu a 12. týdnu
Změna od výchozí autoregulace v 6. týdnu a 12. týdnu
Dotazník vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu v 6. týdnu a 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu v 6. týdnu a 12. týdnu
Dotazník self-efficacy pro snížení sedavého chování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti pro snížení sedavého chování v 6. a 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti pro snížení sedavého chování v 6. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, Taiwan
China Medical University, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun-Ping Lin, PhD, China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105-2815-C-039-030-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení