Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přístupu CO-OP na aktivitu a účast brazilských dětí s poruchou vývojové koordinace

12. února 2019 aktualizováno: Clarice Ribeiro Soares Araujo, Federal University of Minas Gerais

Účinky přístupu kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon na aktivitu a participaci brazilských dětí s poruchou vývojové koordinace

Účelem této studie je prozkoumat účinky přístupu kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon (CO-OP přístup) na aktivitu a participaci u dětí školního věku s vývojovou poruchou koordinace (DCD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s obtížemi při provádění činností, které negativně reflektují participaci, mohou splnit kritéria pro vývojovou poruchu koordinace (DCD), která může ovlivnit jejich životy a vést k sociální izolaci, depresi a úzkosti. Několik studií zkoumalo účinnost různých intervenčních přístupů, včetně procesně orientovaných přístupů, které se zaměřují na zlepšení tělesných funkcí a struktur za účelem zlepšení výkonu funkčních úkolů. Přestože dětští ergoterapeuti tradičně používají takové přístupy, důkazy silně naznačují účinnost intervencí zaměřených na úkoly, které se zaměřují na plnění úkolů, které dítě dělá obtížně. Mezi nimi přístup CO-OP vykazoval silné léčebné účinky. V přístupu CO-OP terapeuti používají mediační techniky k výuce kognitivních strategií ke zlepšení pracovního výkonu v cílech zvolených dětmi. Je potřeba prozkoumat alternativy systematické intervence pro brazilské děti s DCD a pouze jedna studie zkoumala strategie intervence při práci u dětí s DCD.

Hlavním účelem studie je prozkoumat účinky dvou intervenčních modelů založených na přístupu CO-OP. Vyšetřovatelé prozkoumají, zda posílení zapojení rodičů do CO-OP může zlepšit získávání dovedností, generalizaci a přenos u dětí s DCD. Bude použit pre-post design a do této studie budou zahrnuty dvě skupiny (1) jedna obdrží standardní CO-OP přístup, (2) jedna obdrží standardní CO-OP přístup a navíc koučovací sezení ve skupinách pro rodiče. Následná data budou shromážděna o 3 měsíce později.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre na MABC-2 pod 15. percentilem;
  • skóre na DCDQ-Brazílie pod očekávaným věkem, což naznačuje problémy v každodenním životě a/nebo akademické dovednosti;
  • kognitivní vývoj v očekávaném věkovém rozmezí podle Wechslerovy škály inteligence pro děti – čtvrté vydání (WISC-IV);
  • žádná diagnóza nebo známky neurologických nebo neuromuskulárních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • žádná schopnost číst;
  • dítě se odmítá účastnit hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: standardní přístup CO-OP
Úkolově orientovaná a klientsky zaměřená intervence s 12 sezeními (10 intervenčních a 2 hodnotící sezení) s dětmi a rodiči.
Behaviorální: standardní přístup CO-OP
CO-OP protokol původně vyvinutý Mandichem a Polatajkem (2004) obsahuje 12 relací. Terapeut učí účastníky globální kognitivní strategii: CÍL – PLÁN – UDĚLEJ – KONTROLA. Účastníci používají globální strategii a spolupracují, aby se naučili specifické strategie pro řešení každého zhroucení výkonu úkolů identifikovaných pomocí dynamických analýz výkonu (DPA). Terapeut používá DPA před intervencí a během sezení a mediační techniky, aby vedl účastníky k použití CÍL-PLÁNUJ-DO-KONTROLOVAT k objevování konkrétních strategií k řešení problémů s výkonem a k podpoře zobecnění a přenosu dovedností.
Ostatní jména:
  • CO-OP přístup
Experimentální: standardní přístup CO-OP plus koučování rodičů
Úkolově orientovaná a klientsky zaměřená intervence s 12 sezeními (10 intervenčních a 2 hodnotící sezení) s dětmi a rodiči s „posilněním“ 4 skupinovými sezeními koučování pro rodiče ve skupinách.
Behaviorální: standardní přístup CO-OP plus koučování rodičů
CO-OP přístup s koučovacími skupinami rodičů bude zahrnovat další čtyři sezení koučovacích skupin pro rodiče, které rodičům poskytnou další informace k doplnění jejich znalostí o CO-OP (jak používat CÍL-PLÁN-DO-KONTROLA doma; jak používat dynamické analýza výkonu na podporu řešení výkonu jejich dětí, hovořit o svých zkušenostech se svými dětmi doma).
Ostatní jména:
  • Posílen přístup CO-OP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v kanadském ukazateli pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Změny ve vnímaném výkonu a spokojenosti od výchozího stavu do 12 týdnů; Změny ve vnímaném výkonu a spokojenosti od výchozího stavu do 24 týdnů a změny ve vnímaném výkonu od období po intervenci do 24. týdne.
Změny ve vnímaném výkonu a spokojenosti od výchozího stavu do 12 týdnů; Změny ve vnímaném výkonu a spokojenosti od výchozího stavu do 24 týdnů a změny ve vnímaném výkonu od období po intervenci do 24. týdne.
Změny frekvence u opatření pro účast a životní prostředí – děti a mládež (PEM-CY)
Časové okno: Změny úrovní frekvence účasti od výchozího stavu do 12 týdnů; Změny úrovní frekvence účasti na začátku do 24 týdnů a změny úrovní frekvence účasti od po intervenci do 24 týdnů.
Změny úrovní frekvence účasti od výchozího stavu do 12 týdnů; Změny úrovní frekvence účasti na začátku do 24 týdnů a změny úrovní frekvence účasti od po intervenci do 24 týdnů.
Změny v zapojení do opatření pro účast a životní prostředí – děti a mládež (PEM-CY)
Časové okno: Změny úrovně zapojení od výchozího stavu do 12 týdnů; Změny v úrovních zapojení od výchozího stavu do 24 týdnů a změny v úrovních zapojení od po intervenci do 24 týdnů.
Změny úrovně zapojení od výchozího stavu do 12 týdnů; Změny v úrovních zapojení od výchozího stavu do 24 týdnů a změny v úrovních zapojení od po intervenci do 24 týdnů.
Změny na stupnici hodnocení kvality výkonu (PQRS)
Časové okno: Změny skutečného výkonu od výchozího stavu do 12 týdnů; Změny skutečného výkonu od výchozího stavu do 24 týdnů a změny skutečného výkonu od období po intervenci do 24 týdnů.
Změny skutečného výkonu od výchozího stavu do 12 týdnů; Změny skutečného výkonu od výchozího stavu do 24 týdnů a změny skutečného výkonu od období po intervenci do 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny na Motor Assessment Battery for Children Second Edition (MABC2)
Časové okno: Změny motorické zdatnosti od výchozího stavu do 12 týdnů.
Změny motorické zdatnosti od výchozího stavu do 12 týdnů.
Změny v pětimístném testu (FDT)
Časové okno: Změny kognitivní flexibility od výchozího stavu do 12 týdnů.
Změny kognitivní flexibility od výchozího stavu do 12 týdnů.
Změny v profilu sebevnímání pro děti
Časové okno: Změny vnímání sebe sama od výchozího stavu do 12 týdnů; Změny vnímání sebe sama od výchozího stavu do 24. týdne a změny vnímání sebe sama od období po intervenci do 24. týdne.
Změny vnímání sebe sama od výchozího stavu do 12 týdnů; Změny vnímání sebe sama od výchozího stavu do 24. týdne a změny vnímání sebe sama od období po intervenci do 24. týdne.
Změny v testu Tower of London (TOL)
Časové okno: Změny v mentálním plánování od výchozího stavu do 12 týdnů.
Změny v mentálním plánování od výchozího stavu do 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Livia C Magalhaes, PhD, Federal Unversity of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE54543216.3.0000.5149/1.520

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení