Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotnická technologie pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin: Management medikace

7. listopadu 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Využití mobilních zdravotnických technologií k personalizaci péče o pacienty s chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie v oblasti léků

Pacienti s komplexními, dlouhotrvajícími stavy, jako je chronické onemocnění ledvin (CKD), často užívají více léků a často mají vážné problémy s léky, které vyplývají ze špatné komunikace mezi lékaři a pacienty. Chyby v předepisování nebo nedorozumění mohou způsobit újmu a vést k návštěvám pohotovosti nebo dokonce k hospitalizaci. K řešení těchto problémů nyní nemocnice používají medikační sladění jako způsob, jak potvrdit seznam léků pacientů při přijetí do nemocnice a propuštění z nemocnice. Podobný proces však mimo nemocniční prostředí neexistuje. V posledních letech jsou pacienti aktivnější v činnostech, které mají přímý vliv na jejich zdraví. Takové aktivity mohou zahrnovat udržování přesného seznamu jejich léků. Rychlý růst arény digitálního zdraví vedl k vývoji velkého počtu komerčně dostupných mobilních aplikací pro správu léků pro pacienty. Tyto digitální nástroje jsou „samostatné“ produkty, které nejsou integrovány do lékáren nebo systému zdravotních záznamů pacientů. Spoléhají na to, že pacienti zadají seznam svých léků a podle potřeby jej aktualizují. Navíc jen málo z nich má funkci komunikovat změny léků nebo problémy se svými poskytovateli zdravotní péče. Nedávno byl vyvinut integrovaný systém aplikací eKidneyCare pro chytré telefony s funkcí správy léků, která pacientům pomáhá udržovat přesný mobilní seznam léků. Informace o aktuálních lécích pacientů v databázi lékáren do nich nahraje lékárník a změny jsou pravidelně sledovány prostřednictvím obousměrného komunikačního systému. Aktualizace seznamu léků probíhá hladce lékárníkem a pacienti a jejich lékaři jsou informováni o jakýchkoli chybách v medikaci nebo závažných nežádoucích příhodách. Tato studie určí, zda naše aplikace eKidneyCare s funkcí správy léků sníží počet chyb v medikaci a zlepší bezpečnost pacientů ve srovnání s tradičnějším způsobem správy léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Pacienti, kteří mají komplikované stavy, jako je chronické onemocnění ledvin (CKD), jsou vystaveni vysokému riziku problémů souvisejících s jejich léky. K těmto problémům často dochází proto, že si lékaři a pacienti vzájemně nesdělují informace o správném typu léků. To způsobuje mnoho chyb při předepisování a může vést k poškození pacienta, návštěvám na pohotovosti nebo hospitalizacím. K vyřešení tohoto komunikačního problému nyní nemocnice používají proces zvaný „srovnání léků“, který potvrzuje, jaké léky pacienti berou, když vcházejí do nemocnice a opouštějí ji. Avšak způsob, jakým se v současné době provádí sladění léků, pacienti nejsou aktivně zapojeni ani jim nejsou poskytovány nástroje k efektivní komunikaci o lécích, které užívají, o změnách, které byly provedeny, a s tím, s čím mají potíže. Přímé zapojení pacientů do tohoto procesu může pomoci vyřešit tento problém a řešením mohou být mobilní technologie na chytrých telefonech. Náš studijní tým vyvinul mobilní aplikaci (aplikaci) nazvanou eKidneyCare, která má specifickou lékovou složku, která pacientům pomáhá sdělovat informace o lécích všem jejich lékařům. Tato aplikace může předávat informace o lécích z lékařského záznamu kliniky do smartphonu pacienta a jakékoli změny provedené v seznamu léků může pacient zadat a odeslat zpět na centrální server, aby informoval své lékaře.

Návrh studie: Navrhujeme provést otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem posoudit účinnost související s medikací a spokojenost zúčastněných stran s mobilní aplikací eKidneyCare ve srovnání s komerčně dostupnými mobilními aplikacemi, jako je My MedRec, po dobu 12 měsíců. Tato studie bude provedena na renálních klinikách University Health Network, které dohlížejí na klinickou léčbu pacientů s CKD v pokročilém stadiu 4 až 5 a v konečném stádiu onemocnění ledvin. V průměru jsou pacienti této kliniky ve věku 65 let a více a užívají 10-15 léků denně.

Cíle a hypotézy Primární 1) Vyhodnotit účinek mobilní aplikace eKidneyCare ve srovnání s komerčně dostupnou samostatnou mobilní aplikací (My MedRec) na neúmyslné nesrovnalosti v medikaci u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Použití aplikace eKidneyCare bude mít větší snížení míry nesrovnalostí v medikaci tím, že zlepší sebeobsluhu pacientů prostřednictvím obousměrné komunikace informací.

Sekundární

  1. K určení účinku mobilní aplikace eKidneyCare ve srovnání s komerčně dostupnou mobilní aplikací (My MedRec) na klinické výsledky specifické pro CKD. Pacienti, kteří se aktivně zabývají léčbou léků, se projeví zlepšením klinických parametrů, jako je lepší kontrola krevního tlaku.
  2. Vyhodnotit přímé náklady a kvalitu života (QOL) spojené se začleněním mobilní aplikace eKidneyCare ve srovnání s komerčně dostupnou mobilní aplikací (My MedRec). Snížení míry neúmyslných nesrovnalostí v medikaci vyrovná náklady na používání aplikace pro samoobsluhu léků a zlepší kvalitu života pacientů.
  3. Posoudit spokojenost zúčastněných stran s používáním mobilní aplikace ke správě CKD. Aplikace samoobsluhy léků zvýší spokojenost pacientů.

Tato studie vyhodnotí, zda tato aplikace sníží chyby související s léky. Předpokládá se, že pokud pacienti tuto aplikaci použijí k hlášení svých léků svým lékařům, dojde k menšímu počtu chyb, což by nakonec mělo vést ke snížení poškození pacientů a využití zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Incidentní nebo převažující pacienti, kteří jsou: ≥18 let
  • Anglicky mluvící
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • CKD stadia 1 až 3a (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 45 ml/min)
  • pravděpodobně dostanou transplantaci ledviny do 3 měsíců od zařazení do studie
  • žijící v ústavu dlouhodobé péče nebo rehabilitačním zařízení, u nichž je pravděpodobné, že jejich péče bude v průběhu studie převedena do jiného zařízení mimo zúčastněné oblasti kliniky
  • užívání méně než 2 léků na předpis
  • plánujete cestovat nebo žít nepřetržitě mimo provincii Ontario po dobu delší než jeden měsíc
  • účast v jiné intervenční studii,
  • kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: eKidneyCare
Mobilní aplikace eKidneyCare má aktivní rozhraní s lékárenským systémem renální kliniky, aby bylo možné zasílat aktualizované profily léků přímo do chytrého telefonu pacienta pro informační systém lékáren renální kliniky.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá standardní péče o CKD zahrnuje ambulantní návštěvu každé 3 až 4 měsíce (minimálně každých 6 měsíců) za účelem klinického posouzení jejich týmem renální klinické péče.
Přístroj: Integrovaná mobilní aplikace pro léky
Použití mobilní aplikace k udržování a správě seznamu léků na chytrém zařízení, které umožňuje obousměrný přenos informací o lécích
Aktivní komparátor: Můj MedRec (komerční aplikace)
My MedRec je komerčně dostupná mobilní aplikace, která umožňuje uživateli mít osobní zdravotní záznam spolu se sledováním svých léků. Mobilní aplikace My MedRec umožňuje uživatelům sledovat informace o krevním tlaku a lécích pomocí ručního zadávání dat pomocí aplikace. Jedná se o samostatnou mobilní aplikaci, která ukládá konkrétní lékařské informace na nativním chytrém telefonu a nepřipojuje se k žádným jiným serverům nebo databázím.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá standardní péče o CKD zahrnuje ambulantní návštěvu každé 3 až 4 měsíce (minimálně každých 6 měsíců) za účelem klinického posouzení jejich týmem renální klinické péče.
Přístroj: Komerčně dostupná mobilní aplikace pro léky
Použití mobilní aplikace k ručnímu záznamu a udržování záznamů o lécích bez integrace do databází.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesrovnalosti s léky
Časové okno: Jeden rok (12 měsíců)
Změna v míře neúmyslných nesrovnalostí v medikaci od výchozí hodnoty do poslední (12měsíční) návštěvy.
Jeden rok (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinika krevního tlaku
Časové okno: 6, 12 měsíců
Průměrná změna v systolickém a diastolickém TK měřená automatizovaným přístrojem Clinic BP Tru
6, 12 měsíců
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna systolického a diastolického TK měřená průměrnými domácími ambulantními měřeními TK za 7 dní
12 měsíců
CKD specifické laboratorní hodnoty (hemoglobin)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů v cílovém hemoglobinu, definovaném jako hemoglobin 100 až 120 g/l
12 měsíců
CKD specifické laboratorní hodnoty (draslík)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů v cílovém draslíku; definováno jako draslík 3,2 až 5,0 mmol/l
12 měsíců
CKD specifické laboratorní hodnoty (fosfát)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů v cílovém fosfátu; definováno jako rozmezí fosfátů menší než 1,5 mmol/l.
12 měsíců
Medikační diskrepance Podíl pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů více než 1 neúmyslná nesrovnalost
12 měsíců
Spokojenost
Časové okno: 12 měsíců
Klíčová zpětná vazba ohledně použitelnosti, zkušeností a vnímaných silných a slabých stránek mobilní aplikace
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Změna ve skóre zdravotní užitečnosti zachycená v dotazníku EQ-5D
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie W Ong, BScPHM, MSc, UHN
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UHN-16-5002-BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení