Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost léku LentiGlobin® BB305 u účastníků s β-thalasémií závislou na transfuzi, kteří nemají genotyp β0/β0

22. května 2023 aktualizováno: bluebird bio

Jednoramenná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost genové terapie u pacientů s β-thalasémií závislou na transfuzi, kteří nemají genotyp β0/β0, pomocí transplantace autologních CD34+ kmenových buněk transdukovaných ex vivo lentivirovým βA-T87 -Globinový vektor u subjektů ≤50 let věku

Toto je jednoramenná, vícemístná, jednodávková studie fáze 3 s přibližně 23 účastníky menšími nebo rovnými (

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci
  • Diagnóza TDT s anamnézou alespoň 100 mililitrů na kilogram za rok (ml/kg/rok) pRBC během 2 let před zařazením (všichni účastníci), nebo být řízena podle standardních pokynů pro talasémii s >= 8 transfuzemi pRBC na rok ve 2 letech předcházejících zápisu (účastníci >= 12 let).
  • Klinicky stabilní a způsobilé podstoupit (HSCT).
  • Léčeno a sledováno minimálně poslední 2 roky ve specializovaném centru, které vedlo podrobné lékařské záznamy, včetně transfuzní anamnézy.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost mutace charakterizované jako β0 mutace na obou alelách genu pro β-globin (HBB).
  • Pozitivní na přítomnost viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 (HIV-1 a HIV-2), viru hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
  • Počet bílých krvinek (WBC) nižší než (
  • Nekorigovaná porucha krvácivosti.
  • Jakákoli předchozí nebo aktuální malignita.
  • Bezprostřední člen rodiny se známým familiárním rakovinovým syndromem.
  • Předchozí HSCT.
  • Pokročilé onemocnění jater.
  • Srdeční T2* < 10 ms podle MRI.
  • Jakýkoli jiný důkaz vážného přetížení železem, který podle názoru vyšetřovatele vyžaduje vyloučení.
  • Účast v další klinické studii s hodnoceným lékem do 30 dnů od Screeningu.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by způsobila, že účastník nebude způsobilý pro HSCT, jak určí ošetřující transplantační lékař nebo zkoušející.
  • Před přijetím genové terapie.
  • Těhotenství nebo kojení u ženy po porodu nebo absence adekvátní antikoncepce pro plodnou účastnici.
  • Známý a dostupný lidský leukocytární antigen (HLA) odpovídající rodinný dárce.
  • Jakékoli kontraindikace použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) a plerixaforu během mobilizace hematopoetických kmenových buněk a jakékoli kontraindikace použití busulfanu a jakýchkoli dalších léčivých přípravků požadovaných během myeloablativního kondicionování, včetně přecitlivělosti na léčivé látky popř. na kteroukoli z pomocných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lékový produkt LentiGlobin BB305
Účastníci ve věku méně než nebo rovnající se (<=) 50 letům dostali jednu intravenózní (IV) infuzi léčivého produktu LentiGlobin BB305 v dávce vyšší nebo rovné (>=) 5,0*10^6 CD34 plus (+) buněk na kilogram (buňky/kg) po myeloablativním kondicionování busulfanem (nazýváno transplantační populace).
Genetický: Lékový produkt LentiGlobin BB305
Lékový produkt LentiGlobin BB305 se podává intravenózní infuzí po myeloablativní kondici busulfanem.
Ostatní jména:
  • betibeglogene autotemcel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří splňují definici nezávislosti transfuze (TI)
Časové okno: Od 14 do 24 měsíců po transplantaci
TI byla definována jako vážený průměr hemoglobinu (Hb) >= 9 gramů na decilitr (g/dl) bez jakýchkoli transfuzí balených červených krvinek (pRBC) po nepřetržité období >= 12 měsíců kdykoli během studie po lékovém produktu infuze.
Od 14 do 24 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří splňují definici nezávislosti transfuze (TI) k 24. měsíci
Časové okno: Ve 24. měsíci po transplantaci
TI byla definována jako vážený průměr hemoglobinu (Hb) >= 9 gramů na decilitr (g/dl) bez jakýchkoli transfuzí balených červených krvinek (pRBC) po nepřetržité období >= 12 měsíců kdykoli během studie po lékovém produktu infuze. Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří splnili definici TI ve 24. měsíci
Ve 24. měsíci po transplantaci
Doba trvání nezávislosti transfuze (TI)
Časové okno: Od začátku TI do 24. měsíce
Doba trvání TI byla vypočtena jako čas od začátku TI (tj. (tj. první Hb >=9 bez transfuze v předchozích 60 dnech) až do posledního dostupného Hb, při kterém jsou kritéria TI stále splněna pomocí Kaplana -Meierova metodika. Bylo hlášeno trvání TI od začátku TI do měsíce 24 měsíců.
Od začátku TI do 24. měsíce
Doba od infuze léčivého přípravku k dosažení nezávislosti na transfuzi (TI)
Časové okno: Od 14 měsíců po infuzi léku do 24. měsíce
Doba od infuze lékového produktu do dosažení TI byla vypočtena jako doba od infuze lékového produktu k prvnímu hemoglobinu, kdy může být účastník deklarován jako TI (to znamená „začátek TI + >= 12 měsíců“, v závislosti na Hb lab. plán).
Od 14 měsíců po infuzi léku do 24. měsíce
Vážený průměr hemoglobinu (Hb) během nezávislosti na transfuzi (TI)
Časové okno: Od 60 dnů po poslední transfuzi pRBC do 24. měsíce
Vážený průměr Hb byl definován jako vážený průměr hodnot Hb bez jakýchkoli transfuzí pRBC v průběhu 60 dnů. Jako váha pro výpočet byl použit poměr času mezi dvěma hodnotami Hb a času mezi první a poslední hodnotou Hb.
Od 60 dnů po poslední transfuzi pRBC do 24. měsíce
Procento účastníků, u kterých došlo ke snížení ročního objemu transfuzí pRBC alespoň o 50 %, 60 %, 75 %, 90 % nebo 100 %
Časové okno: 12 měsíců po infuzi léku až do 24. měsíce
Procento účastníků snížení anualizovaných ml/kg pRBC transfundovaných od 12 měsíců po infuzi léku do měsíce 24 (přibližně 12měsíční období) alespoň o 50 %, 60 %, 75 %, 90 % nebo 100 % ve srovnání s anualizovaný požadavek na transfuzi pRBC v ml/kg během 24 měsíců před zařazením.
12 měsíců po infuzi léku až do 24. měsíce
Anualizovaný počet transfuzí pRBC
Časové okno: Od 12 měsíců po infuzi léku do 24. měsíce
Byl hlášen roční počet transfuzí pRBC od 12 měsíců po infuzi léku do 24. měsíce.
Od 12 měsíců po infuzi léku do 24. měsíce
Anualizovaný objem transfuzí pRBC
Časové okno: Od 12 měsíců po infuzi léku do 24. měsíce
Byl hlášen roční objem transfuzí pRBC od 12 měsíců po infuzi léku až do 24. měsíce.
Od 12 měsíců po infuzi léku do 24. měsíce
Doba od infuze léku do poslední transfuze pRBC
Časové okno: Od zahájení infuze léčivého přípravku do 24. měsíce
Byla hlášena doba od infuze lékového produktu do poslední transfuze pRBC.
Od zahájení infuze léčivého přípravku do 24. měsíce
Čas od poslední transfuze pRBC do 24. měsíce
Časové okno: Od poslední transfuze pRBC do 24. měsíce (skutečný maximální časový rámec až přibližně 27 měsíců kvůli oknu návštěvy)
Byla hlášena doba od poslední transfuze pRBC do 24. měsíce.
Od poslední transfuze pRBC do 24. měsíce (skutečný maximální časový rámec až přibližně 27 měsíců kvůli oknu návštěvy)
Vážený průměr Nadir hemoglobin (Hb)
Časové okno: 12 měsíců po infuzi léku až do 24. měsíce
Vážený průměr nadir Hb byl definován jako nejnovější Hb před každou transfuzí pRBC, v den transfuze nebo do 3 dnů, a pokud bylo období bez transfuze delší než 60 dnů, všechny záznamy Hb mezi dnem 61 a posledním byla zahrnuta kontrola nebo další transfuze (včetně). Vážený průměr nejnižší hodnoty Hb během období 12 měsíců po infuzi léku do 24. měsíce byl porovnán s váženým průměrem nejnižší hodnoty Hb během 24 měsíců před zařazením do studie.
12 měsíců po infuzi léku až do 24. měsíce
Nepodporované celkové úrovně Hb v 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: V měsíci 6, 9, 12, 18 a 24
Nepodporovaná hladina celkového Hb byla definována jako hladina celkového měření Hb bez jakýchkoli akutních nebo chronických transfuzí pRBC během 60 dnů před datem měření.
V měsíci 6, 9, 12, 18 a 24
Počet účastníků s nepodporovanou celkovou hladinou Hb (>=10 g/dl, >=11 g/dl, >=12 g/dl, >=13 g/dl a >=14 g/dl) v 6., 9. měsíci , 12, 18 a 24
Časové okno: V měsíci 6, 9, 12, 18 a 24
Počet účastníků s nepodporovanými celkovými hladinami Hb (>=10 g/dl, >=11 g/dl, >=12 g/dl, >=13 g/dl a >=14 g/dl) splňující prahové hodnoty byl hlášeno v 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci. Účastníci byli hodnotitelní, pokud měli nepodporované měření celkového Hb v konkrétním časovém bodě, kde nepodporovaná hladina celkového Hb je definována jako celková hladina měření Hb bez jakýchkoli akutních nebo chronických transfuzí pRBC během 60 dnů před datem měření.
V měsíci 6, 9, 12, 18 a 24
Procento účastníků, kteří nedostali chelatační terapii alespoň 6 měsíců po infuzi léku
Časové okno: Do měsíce 24
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří nedostávali chelatační terapii po dobu nejméně 6 měsíců po infuzi léku.
Do měsíce 24
Čas od posledního použití chelace železa do poslední kontroly
Časové okno: Doba od poslední chelace železa do 24. měsíce (skutečný maximální časový rámec až přibližně 27 měsíců kvůli oknu návštěvy)
Byla hlášena doba od posledního použití chelace železa do posledního sledování až 24 měsíců. Účastníci byli hodnotitelní pro tento výsledek, pokud nedostávali chelatační terapii železa po dobu alespoň 6 měsíců po infuzi léku.
Doba od poslední chelace železa do 24. měsíce (skutečný maximální časový rámec až přibližně 27 měsíců kvůli oknu návštěvy)
Procento účastníků, kteří použili terapeutickou flebotomii po infuzi léku (DP)
Časové okno: Do měsíce 24
Terapeutická flebotomie by mohla být použita místo chelace u účastníků, kteří měli Hb trvale >= 11 g/dl a kteří již nedostávali pravidelné transfuze, podle uvážení výzkumníka. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří používali terapeutickou flebotomii po infuzi DP po dobu až 24. měsíce.
Do měsíce 24
Anualizované použití flebotomické terapie po infuzi léku
Časové okno: Do měsíce 24
Bylo hlášeno roční využití terapie flebotomií (počet výkonů za rok, počítáno od infuze DP po poslední sledování).
Do měsíce 24
Změna koncentrace železa v játrech od výchozí hodnoty pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v obsahu železa v játrech pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v měsících 12 a 24.
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v srdečním T2* na MRI
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty srdečního T2* na MRI na začátku, 12. a 24. měsíc.
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Změna sérového feritinu od výchozí hodnoty v měsících 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Sérový feritin byl běžně používán pro nepřímý odhad zásob železa v těle. Ačkoli je citlivý, není specifický pro přetížení železem, protože může být zvýšen při různých infekčních a zánětlivých stavech a v přítomnosti cytolýzy. Byla hlášena změna sérového feritinu oproti výchozí hodnotě ve 12. a 24. měsíci.
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Změna od výchozího stavu v celkových skóre Pediatrické kvality života (PedsQL) v měsících 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
PedsQL GCS určený k měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících (2 až 18 let). Zahrnoval 4 dimenze fungování (fyzické [8 položek], emocionální [5 položek], sociální [5 položek], školní [3 položky]). Věkové skupiny: Batole (2-4 roky), Mladí dětští (5-7 let), Pediatričtí (8-12 let), Dospívající (13-18 let). Dotazník také vyplnil rodič/pečovatel, aby posoudil, jak rodiče vnímají kvalitu života jejich dětí. Skupina Batole se skládala z 21 položek s použitím 5bodové Likertovy škály (0 až 4); všechny ostatní skupiny se skládaly z 23 položek, s 3-bodovou Likertovou škálou (0, 2, 4) pro mladé pediatry, 5-bodovou Likertovou škálou pro pediatrické a dospívající skupiny. Všechna uvedená skóre byla transformována na stupnici od 0 do 100 pro každou doménu, kde 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0. Vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě života.
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v 5-dimenzionální škále kvality života EuroQol pro mládež (EQ-5D-Y) Zdravotní stav VAS v měsících 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
EQ-5D je validovaný, standardizovaný, generický nástroj, který byl nejrozšířenějším dotazníkem o kvalitě života související se zdravím při hodnocení efektivity nákladů a zdravotnických technologií. EQ-5D-Y byla verze nástroje speciálně vyvinutého a ověřeného pro použití mládeží ve věku 12 až 17 let. Vizuální analogová stupnice (VAS) EQ-5D-Y se skládala z 20cm vertikálního VAS s ukotvením 0 („nejhorší představitelný zdravotní stav“) a 100 („nejlepší představitelný zdravotní stav“). Respondenti byli požádáni, aby ohodnotili svůj dnešní zdravotní stav nakreslením čáry z rámečku obsahujícího tato slova do bodu na stupnici, který podle nich nejpřesněji odráží jejich aktuální zdravotní stav. VAS byl hlášen (nezpracovaná data) na stupnici 0-100, kde 0 = smrt a 100 = dokonalé zdraví. Vyšší skóre znamenalo lepší výsledky.
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v 5-dimenzionální škále kvality života EuroQol pro dospělé (EQ-5D-3L) skóre zdravotního stavu VAS v měsících 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
EQ-5D je validovaný, standardizovaný, generický nástroj, který byl nejrozšířenějším dotazníkem o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) založený na preferencích při hodnocení efektivity nákladů a zdravotnických technologií. Účastníci ve věku >=18 let v době informovaného souhlasu byli způsobilí dokončit EQ-5D-3L, což je vizuální analogová stupnice (VAS), která se skládá z 20 cm vertikálního VAS s kotvami 0 („nejhorší představitelný zdravotní stav“ ) a 100 („nejlepší představitelný zdravotní stav“). Respondenti byli požádáni, aby ohodnotili svůj dnešní zdravotní stav nakreslením čáry z rámečku obsahujícího tato slova do bodu na stupnici, který podle nich nejpřesněji odráží jejich aktuální zdravotní stav.
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre z dotazníku terapie rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
FACT-BMT je hodnocena kvalita života související s transplantací kostní dřeně u dospělých. To. Celkové skóre bylo součtem skóre subškály pro 5 domén: Fyzická pohoda, Sociální/rodinná pohoda, Emoční pohoda, Funkční pohoda a Subškála Transplantace kostní dřeně. Každá položka skórovala na 5bodové Likertově škále na základě souhlasu účastníků s každým výrokem: 0 pro „vůbec ne“, 1 pro „trochu“, 2 pro „poněkud“, 3 pro „docela málo“ a 4 za „velmi moc. Hlášená skóre byla transformována následovně: Po zohlednění reverzních skóre pro otázky konstruované v negativní formě bylo skóre subškály pro každou doménu vypočteno vynásobením součtu skóre položek počtem položek v subškále a následným dělením počtem zodpovězených položek. Celkové skóre bylo součtem součtu subškály a pohybovalo se v rozmezí 0-148. Vyšší skóre odpovídalo vyšší kvalitě života.
Výchozí stav, měsíce 12 a 24
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36), verze 2, akutní (souhrnné skóre fyzických a duševních složek) v měsících 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 12 a 24
SF-36 byl navržen k měření kvality života související se zdravím dospělých. Nástroj se skládal z 36 položek, byly agregovány do 8 vícepoložkových škál (fyzické fungování [1=ano, hodně omezené na 3=ne, vůbec neomezené], fyzické role [1=celý čas až 5=žádné času], tělesná bolest [1=velmi těžká až 6=žádná], celkový zdravotní stav [1=špatný až 5=výborný], vitalita [1=žádný čas až 5=celý čas], sociální fungování [1=vše času: do 5=žádný čas], role emocionální [1=celý čas až 5=žádný čas] a duševní zdraví [1=celý čas až 5=žádný čas]). Čtyři domény zahrnovaly skóre fyzické složky (PCS) (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví) a zbývající 4 domény zahrnovaly skóre souhrnné duševní složky (MCS) (vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví). Hlášená souhrnná skóre byla transformována na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre odpovídalo vyšší kvalitě života.
Výchozí stav, měsíce 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
bluebird bio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Himal Lal Thakar, MD, bluebird bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HGB-207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení