Farmako-scintigrafická studie k vyhodnocení profilu uvolňování tobolek metronidazol-benzoátu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty, muži nebo netěhotné, nekojící ženy, ve věku 18 až 55 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před užitím studovaného léku a musí během studie používat hormonální (orální, implantabilní nebo injekční) nebo dvojitou bariérovou metodu antikoncepce. Ženy, které nemohou mít děti, musí mít takovou dokumentaci ve zdrojových záznamech (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauzální období s minimálně jedním rokem od poslední menstruace).
2. Schopnost subjektu plně se účastnit všech aspektů tohoto klinického hodnocení.
3. Je třeba získat a zdokumentovat dobrovolný podepsaný informovaný souhlas.
4. Souhlaste s tím, že nebudete užívat žádný druh tabáku, včetně cigaret, elektronických cigaret nebo kouření dýmky, nikotinových náhražek ani orálního tabáku, a že nebudete konzumovat žádný alkohol nebo drogy během screeningu, léčby a následujících dvou dnů.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinické studii zahrnující hodnocené léky nebo lékové formy během předchozích 30 dnů.
2. Radiační expozice z klinických studií, včetně té z této studie az diagnostického rentgenového záření, avšak bez radiačního pozadí, překračuje za posledních pět let 5 mSv. Studie se nezúčastní žádný subjekt, jehož pracovní expozice je monitorována.
3. Jakýkoli postup nukleární medicíny před 1. dnem studie, který by mohl interferovat se získanými scintigrafickými obrazy.
4. Klinicky významná odchylka biochemických nebo hematologických parametrů od normálního rozmezí
5. Anamnéza gastrointestinálních operací, s výjimkou apendektomie, pokud nebyla provedena během předchozích 12 měsíců.
6. Klinicky relevantní kardiovaskulární, renální, jaterní, metabolická, autoimunitní, plicní a zejména gastrointestinální onemocnění, zejména peptický vřed, gastrointestinální krvácení, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo syndrom dráždivého tračníku (v posledních 12 měsících).
7. Akutní průjem nebo zácpa během 14 dnů před předpokládaným prvním dnem studie. Pokud screening nastane >14 dní před prvním dnem studie, toto kritérium se určí v první den studie. Průjem bude definován jako průchod tekuté stolice a/nebo frekvence stolice vyšší než třikrát denně. Zácpa bude definována jako selhání při vyprazdňování častěji než každé tři dny.
8. Nežádoucí reakce nebo alergie na metronidazol nebo jakýkoli studovaný lék nebo složky/přísady v anamnéze.
9. Hypersenzitivita na deriváty imidazolu
10. Anamnéza jakékoli odstraněné nebo adekvátně léčené malignity.
11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
12. Darování krve (nebo plazmy) během předchozích tří měsíců a darování plazmy za posledních 14 dní.
13. Volně prodejné léky (OTC) a léky na předpis (včetně laxativ, vitamínů a přírodních bylinných přípravků včetně třezalky tečkované) mezi screeningovou návštěvou (návštěva 1) a dokončením studie. Příležitostně je povolen paracetamol nebo kyselina acetylsalicylová.
14. Požití grapefruitové šťávy, kávy, nápojů obsahujících kofein v den léčby.
15. Neuspokojení Vyšetřovatele s účastí z jakéhokoli jiného důvodu.
16. Známá alergie na korýše (kvůli Chitosanu)