Vysoce intenzivní intervalový trénink pro ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda existuje úroveň cvičení, která je účinnější při snižování hladin biomarkerů spojených s rizikem rakoviny prsu. Biomarkery se nacházejí v krvi/tkáni a mohou souviset s vaší reakcí na cvičení.
Toto je výzkumná studie. Do této studie bude zapsáno až 72 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní skupiny:
Pokud souhlasíte s účastí na této výzkumné studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do 1 ze 3 studijních skupin. Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina. Budete mít stejnou šanci na zařazení do každé skupiny:
- Pokud jste ve skupině 1, zúčastníte se vysoce intenzivního intervalového cvičení (HIIT).
- Pokud jste ve skupině 2, zúčastníte se cvičení střední intenzity.
- Pokud jste ve skupině 3, nezúčastníte se žádného přiděleného cvičení, ale dostanete písemné materiály a poradenství od pohybového fyziologa.
Pokud jste ve skupině 1 nebo skupině 2, obdržíte také písemné materiály a instrukce, jak vaše cvičení provádět.
Fyzická aktivita:
Pokud jste ve skupině 1 nebo 2, budete chodit cvičit do Centra energetické bilance 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Pokud jste ve skupině 1, půjdete do kopce na běžeckém pásu celkem 33 minut. Proběhne 5minutové zahřátí, po kterém budou následovat čtyři 4minutové intervaly. Mezi každým intervalem budete chodit 3 minuty. Dojde k 3 minutovému ochlazení.
Pokud jste ve skupině 2, budete cvičit v Centru energetické rovnováhy 3x týdně. Do kopce budete chodit na běžeckém pásu nebo používat stacionární kolo nepřetržitě 41 minut.
Pokud jste ve skupině 3, jednou za měsíc během studia, zavolá vám člen studijního týmu a zeptá se vás na jakékoli cvičení, které jste dělali, a vaše cíle v oblasti hubnutí. Každý telefonát by měl trvat přibližně 15 minut.
Intenzita cvičení může být snížena nebo dočasně zastavena, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Délka studia:
Bez ohledu na to, ve které skupině jste, vaše účast v této studii bude ukončena po 12 týdnech. Pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.
Studijní návštěvy:
Všichni účastníci při každé studijní návštěvě navštíví Centrum pro výzkum a léčbu chování MD Andersona.
Na základní linii:
- Budete mít kardiopulmonální zátěžový test (CPET), abyste zkontrolovali funkci plic. CPET kontroluje, jak dobře vaše plíce fungují, měřením toho, kolik kyslíku a oxidu uhličitého vaše plíce přijímají a uvolňují, když dýcháte. Chcete-li provést tento test, budete požádáni, abyste chodili na běžeckém pásu, dokud nedosáhnete bodu, kdy již nemůžete cvičit. Při chůzi budete dýchat do přístroje. Vyplnění tohoto testu zabere přibližně 30 minut. Lékař studie bude přítomen u každého CPET a bude k dispozici reagovat na jakoukoli komplikaci.
- Budete mít EKG ke kontrole funkce srdce. Lékař studie bude přítomen u každého vašeho EKG.
- Krev (asi 1½ polévkové lžíce) bude odebrána pro testování biomarkerů. V rámci této studie budete požádáni, abyste se před každým odběrem krve postili (nic nejedli a pili pouze vodu) alespoň 12 hodin.
- Budete mít rentgenovou absorpciometrii (DEXA) s duální energií, abyste změřili svou tělesnou hmotnost.
- Vyplníte dotazník, který se vás zeptá na vaše demografické údaje (věk, rasa atd.), minulou anamnézu a životní návyky. Vyplnění tohoto dotazníku by mělo zabrat přibližně 5 minut.
- Vyplníte 5 dotazníků o kvalitě vašeho života, zkušenostech s cvičením a míře únavy. Jejich dokončení by mělo trvat celkem asi 15 minut.
V 6 týdnech:
- Budete mít CPET.
- Budete mít EKG.
Ve 12 týdnech:
- Budete mít CPET.
- Krev (asi 1½ polévkové lžíce) bude odebrána pro testování biomarkerů.
- Budete mít EKG.
- Budete mít sken DEXA.
- Vyplníte stejné dotazníky, které jste vyplnili na začátku.
- Pokud jste ve skupině 1 nebo 2, bude s vámi pohovor se zaměstnancem studie. Budete dotázáni na 5 otázek o vašich zkušenostech s přiděleným cvičebním programem. Dokončení by mělo trvat asi 5 minut.
Jednou (1) za měsíc se zúčastníte motivačního sezení. Během tohoto sezení proberete strategie pro překonání překážek, které vám mohou bránit v účasti na cvičeních nebo v jejich dokončení. Budete také mluvit o pokračování fyzické aktivity po dokončení programu. Toto sezení by mělo trvat asi 15-30 minut.
Dodatečné informace:
- Na všech studijních návštěvách budou přítomni vyškolení zdravotníci, kteří budou řešit případné symptomy během cvičení. Pokud máte pocit, že máte potíže s dýcháním, máte závratě nebo máte nějaké příznaky související se srdcem při cvičení doma, přestaňte cvičit a okamžitě zavolejte 911.
- Z vašeho lékařského záznamu budou shromážděny klinické informace, jako je vaše jméno, číslo lékařského záznamu pacienta, věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), PSČ a vaše kompletní anamnéza.
- Pokud jste ve skupině 1 nebo 2, obdržíte před každým cvičením textové zprávy, které vám připomenou, že se máte zúčastnit. Budete odpovědní za veškeré poplatky za textové zprávy. Budou účtovány standardní sazby za textové zprávy.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze [definováno podle uvážení poskytovatele a zaznamenáno v lékařském záznamu]
- S vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu (anamnéza duktálního karcinomu in situ (DCIS), lobulárního karcinomu in situ (LCIS), atypické duktální hyperplazie (ADH), riziko Gail 5 let > 1,66 % nebo celoživotní riziko > 20 %)
- Zapsán do studie Longitudinal High Risk Cohort nebo být viděn v Centru prevence rakoviny.
- Orientováno na osobu, místo a čas
- BMI > nebo rovné 25 kg/m2
- Mluví a čte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Základní zdravotní problémy, které kontraindikují cvičení bez dozoru.
- Ženy s předchozí anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, definovaného jako 1 nebo více pozitivních odpovědí na Heart Questionnaire (Příloha D).
- Používá chodítko nebo invalidní vozík/koloběžku
- Léčí se pro diagnostikovanou cukrovku nebo autoimunitní onemocnění
- Žije mimo větší oblast Houstonu (Harris a přilehlé okresy)
- je těhotná (sama hlášena)
- Bere léčbu snižující riziko, jako je tamoxifen
- Účastníci s krevním tlakem >=140/90 v době základního testování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT).
Účastníci docházejí do Centra energetické bilance cvičit 3x týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci obdrží písemné materiály a instrukce, jak svá cvičení provádět. Účastníci jdou do kopce na běžeckém pásu celkem 33 minut 3x týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci vyplňují dotazníky o kvalitě svého života, zkušenostech s cvičením a míře únavy na začátku a ve 12. týdnu. Jednou (1) za měsíc se účastník účastní motivačního sezení. |
Skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT): Účastníci jdou do kopce na běžeckém pásu celkem 33 minut 3x týdně po dobu 12 týdnů. Následuje 5minutové zahřátí, po kterém následují čtyři 4minutové intervaly. Mezi každým intervalem se účastník prochází 3 minuty. Následuje 3 minuty ochlazení. Skupina kontinuálního tréninku střední intenzity (MICT): Účastníci jdou do kopce na běžeckém pásu nebo používají stacionární kolo nepřetržitě 41 minut 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Účastníci vyplňují dotazníky o kvalitě svého života, zkušenostech s cvičením a míře únavy na začátku a ve 12. týdnu.
Jejich dokončení by mělo trvat celkem asi 15 minut.
Ostatní jména:
Jednou (1) za měsíc se účastník účastní motivačního sezení po dobu 12 týdnů.
Skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) a skupina kontinuálního tréninku střední intenzity (MICT): Účastníci obdrží písemné materiály a instrukce, jak svá cvičení provádět. Kontrolní skupina: Účastníci obdrží písemné materiály a poradenství od pohybového fyziologa. |
|
Experimentální: Skupina průběžného školení střední intenzity (MICT).
Účastníci docházejí do Centra energetické bilance cvičit 3x týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci obdrží písemné materiály a instrukce, jak svá cvičení provádět. Účastníci chodí do kopce na běžeckém pásu nebo používají stacionární kolo nepřetržitě 41 minut 3x týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci vyplňují dotazníky o kvalitě svého života, zkušenostech s cvičením a míře únavy na začátku a ve 12. týdnu. Jednou (1) za měsíc se účastník účastní motivačního sezení. |
Skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT): Účastníci jdou do kopce na běžeckém pásu celkem 33 minut 3x týdně po dobu 12 týdnů. Následuje 5minutové zahřátí, po kterém následují čtyři 4minutové intervaly. Mezi každým intervalem se účastník prochází 3 minuty. Následuje 3 minuty ochlazení. Skupina kontinuálního tréninku střední intenzity (MICT): Účastníci jdou do kopce na běžeckém pásu nebo používají stacionární kolo nepřetržitě 41 minut 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Účastníci vyplňují dotazníky o kvalitě svého života, zkušenostech s cvičením a míře únavy na začátku a ve 12. týdnu.
Jejich dokončení by mělo trvat celkem asi 15 minut.
Ostatní jména:
Jednou (1) za měsíc se účastník účastní motivačního sezení po dobu 12 týdnů.
Skupina vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) a skupina kontinuálního tréninku střední intenzity (MICT): Účastníci obdrží písemné materiály a instrukce, jak svá cvičení provádět. Kontrolní skupina: Účastníci obdrží písemné materiály a poradenství od pohybového fyziologa. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží písemné materiály a poradenství od pohybového fyziologa. Účastníci zavolali členem týmu studie 1krát týdně po dobu 12 týdnů a zeptali se na jakékoli cvičení, které dělali, a na jejich cíle v oblasti hubnutí. Účastníci vyplňují dotazníky o kvalitě svého života, zkušenostech s cvičením a míře únavy na začátku a ve 12. týdnu. Jednou (1) za měsíc se účastník účastní motivačního sezení. |
Účastníci vyplňují dotazníky o kvalitě svého života, zkušenostech s cvičením a míře únavy na začátku a ve 12. týdnu.
Jejich dokončení by mělo trvat celkem asi 15 minut.
Ostatní jména:
Jednou (1) za měsíc se účastník účastní motivačního sezení po dobu 12 týdnů.
Účastníci zavolali členem týmu studie 1krát týdně po dobu 12 týdnů a zeptali se na jakékoli cvičení, které dělali, a na jejich cíle v oblasti hubnutí.
Každý telefonát by měl trvat přibližně 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost vysoce intenzivního intervalového cvičení pro kompenzaci nádorově podporujících účinků obezity u vysoce rizikových účastnic rakoviny prsu
Časové okno: 12 týdnů
|
Pokusy jsou považovány za proveditelné, pokud: Nejméně 45 % vyšetřených pacientů splňuje kritéria pro zařazení, 2. Alespoň 50 % pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, souhlasí, 3. Adherence v HIIT a MICT je větší než 80 % a 4. Míra retence je vyšší než 80 %. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan C. Gilchrist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2016-0442
- NCI-2016-01938 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .