Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení symptomů u pacientů s refluxní chorobou jícnu, kteří dostávají eradikaci Helicobacter pylori

17. října 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Pozadí: V předchozích studiích byla hlášena zpětná hypersekrece kyseliny a symptomy související s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy. U pacientů se současnou gastroezofageální refluxní chorobou a infekcí Helicobacter pylori zůstává nejasné, zda eradikace H. pylori zhorší symptomy související s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy (PPI). symptomy související s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy u pacientů s refluxem léčených eradikací H. pylori Očekávaný výsledek: Vyšetřovatelé zjistí výskyt a závažnost symptomů souvisejících s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy u pacientů s refluxem léčených H. pylori vymýcení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: V předchozích studiích byla hlášena zpětná hypersekrece kyseliny a symptomy související s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy. U pacientů se současnou gastroezofageální refluxní chorobou a infekcí Helicobacter pylori zůstává nejasné, zda eradikace H. pylori zhorší symptomy související s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy Cíl: Cílem této studie je prozkoumat výskyt a závažnost kyselin symptomy po vysazení inhibitoru protonové pumpy u refluxních pacientů léčených eradikací H. pylori Pacienti a metody: Konsekutivní refluxní pacienti dokumentovaní validovanými dotazníky (GerdQ) a horní endoskopií budou zařazeni z ambulance. Po stanovení stavu H. pylori pomocí močovinového dechového testu (UBT) budou pacienti s pozitivní infekcí H. pylori randomizováni do dvou skupin. Skupině A (n=100) bude poskytnuta časná eradikace H. pylori s trojitou terapií po dobu dvou týdnů; skupině B (n=100) bude podáván rabeprazol 20 mg qd po dobu 4 týdnů s následnou eradikací H. pylori s trojitou terapií po dobu dvou týdnů. Vyšetřovatelé poté určí stav H. pylori dechovým testem s močovinou a výskyt a závažnost symptomů souvisejících s kyselinou pomocí GerdQ 4 týdny po eradikaci H. pylori. U pacientů s negativní infekcí H. pylori (n=200) bude podáván inhibitor protonové pumpy s rabeprazolem 20 mg qd po dobu 8 týdnů a incidence a závažnost symptomů souvisejících s kyselinou bude hodnocena pomocí GerdQ 4 týdny po ukončení léčby PPI. Bude analyzován dopad infekce H. pylori a eradikace H. pylori a její načasování na výskyt a závažnost symptomů souvisejících s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy.

Očekávaný výsledek: Vyšetřovatelé zjistí výskyt a závažnost symptomů souvisejících s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy u pacientů s refluxem, kteří dostávají eradikaci H. pylori

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yen-Hsi Hsu
  • Telefonní číslo: 63863 886-2-23123456

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s typickými příznaky refluxu (pálení žáhy a/nebo kyselá regurgitace) validovaní standardním dotazníkem GerdQ.16
  2. Věk >= 20 let.
  3. Ochota podstoupit eradikační terapii H. pylori.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatičtí refluxní pacienti s erozivní ezofagitidou vysokého stupně (LA klasifikace stupeň C a D) nebo Barrettovým jícnem dokumentovaným endoskopií.
  2. Pacienti se symptomatickým refluxem s anamnézou užívání PPI v posledním měsíci.
  3. Subjekty se známou alergií na PPI.
  4. Peptický vřed
  5. Rakovina jícnu, žaludku a dvanáctníku
  6. Jícnové nebo žaludeční varixy
  7. Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 7 dnů před zařazením
  8. Stav po totální nebo subtotální gastrektomii
  9. Těhotenství
  10. Užívání antikoagulancií nebo antiagregancií do jednoho týdne před zařazením
  11. Subjekty se sklonem ke krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Včasná eradikace
Skupina A (načasování eradikace H pylori: časná eradikace, n=100): Počáteční eradikace H pylori s trojitou terapií (rabeprazol 20 mg qd, amoxicilin 1 g 2x denně, klarithromycin 500 mg 2x denně) po dobu dvou týdnů.
Lék: Eradikace H pylori
Eradikace H pylori
Ostatní jména:
  • rabeprazol, amoxicilin, klarithromycin
Jiný: Načasování eradikace H pylori
Včasná nebo pozdní eradikace
Experimentální: Pozdní eradikace
Skupina B (načasování eradikace H pylori: pozdní eradikace, n=100): PPI s rabeprazolem 20 mg qd po dobu 4 týdnů, následovaná eradikací H pylori s trojitou terapií po dobu dvou týdnů
Lék: Eradikace H pylori
Eradikace H pylori
Ostatní jména:
  • rabeprazol, amoxicilin, klarithromycin
Jiný: Načasování eradikace H pylori
Včasná nebo pozdní eradikace
Aktivní komparátor: Negativní Hp
U pacientů s negativní infekcí H. p dokumentovanou UBT (skupina C, n=200) nebude podána žádná eradikační léčba H. pylori, ale bude podávána PPI s rabeprazolem 20 mg qd po dobu 8 týdnů.
Lék: Eradikace H pylori
Eradikace H pylori
Ostatní jména:
  • rabeprazol, amoxicilin, klarithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odraz kyseliny
Časové okno: 4 týdny
Rozvoj symptomů souvisejících s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy u pacientů s refluxem, kteří jsou eradikováni H. pylori
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kyselého odrazu
Časové okno: 4 týdny
Závažnost příznaků souvisejících s kyselinou po vysazení inhibitoru protonové pumpy u pacientů s refluxem, kteří jsou eradikováni H. pylori. Závažnost bude určena změnou skóre celkových a příslušných symptomových položek symptomového dotazníku GerdQ.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201607055MINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení