Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti lyxumie (lixisenatidu) a sulfonylurey jako přídavné léčby k bazálnímu inzulínu u nekontrolovaných pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří se rozhodli pro půst během ramadánu (LixiRam)

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti lixisenatidu vs. sulfonylurey na vrcholu léčby bazálním inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří se rozhodli držet půst během ramadánu

Primární cíl:

Porovnat bezpečnost, pokud jde o procento pacientů se symptomatickou dokumentovanou hypoglykémií během ramadánu nalačno, lixisenatidu versus sulfonylurea (SU).

Sekundární cíle:

  • K posouzení účinku lixisenatidu versus SU na:
  • Změny v kontrole glykémie;
  • Změny tělesné hmotnosti.
  • Zhodnotit celkovou bezpečnost lixisenatidu a SU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková doba trvání studie na pacienta bude minimálně 12 týdnů a maximálně 22 týdnů (až 2 týdny období screeningu + 8-12 týdnů předramadánu + 29-30 dní ramadánu + 0 4 týdny po Ramadánu). Jedná se o studii fáze 3b v Království Saúdské Arábie a Bangladéši (namísto fáze 4 pro ostatní země).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380007
        • Investigational Site Number 356005
      • Bangalore, Indie, 560043
        • Investigational Site Number 356002
      • Bangalore, Indie, 560055
        • Investigational Site Number 356015
      • Bangalore, Indie, 560060
        • Investigational Site Number 356008
      • Hyderabad, Indie, 500001
        • Investigational Site Number 356009
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Investigational Site Number 356018
      • Hyderabad, Indie, 500072
        • Investigational Site Number 356010
      • Hyderabad, Indie, 500095
        • Investigational Site Number 356003
      • Jaipur, Indie
        • Investigational Site Number 356007
      • Madurai, Indie, 625020
        • Investigational Site Number 356019
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Investigational Site Number 356014
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Investigational Site Number 356022
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 376001
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number 376002
  • Krocan
      • Zonguldak, Krocan
        • Investigational Site Number 792002
  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Investigational Site Number 414001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, diagnostikovaný po dobu nejméně 1 roku v době screeningové návštěvy, nedostatečně kontrolovaní bazálním inzulínem + SU (≤50 % max. povolená dávka) ±1 perorální antidiabetikum (OAD).
  • Pacienti, kteří vyjadřují úmysl postit se během ramadánu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V době screeningu je věk < plnoletost.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) při screeningové návštěvě: <7,5 % nebo >10 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <20kg/m^2.
  • Léčba bazálním inzulínem po dobu kratší než 6 měsíců před screeningem.
  • Předchozí antidiabetická medikace (bazální inzulín a OAD) nebyla ve stabilní dávce (např. stejná medikace, frekvence a <20% změna dávky) v posledních 8 týdnech před screeningem.
  • Předchozí léčba krátkodobě nebo rychle působícím inzulínem jiná než pro krátkodobé použití (≤ 10 dní) v souvislosti s hospitalizací nebo akutním onemocněním v posledních 6 měsících před screeningem.
  • Jakékoli přerušení léčby agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) kvůli otázce bezpečnosti/snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti.
  • Pacient není ochoten provádět samokontrolu glukózy v plazmě (SMPG) podle požadavků protokolu a řídit se poskytnutými pokyny.
  • Typ 1, gestační nebo sekundární diabetes.
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze.
  • Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie.
  • Jakákoli lékařská kontraindikace pro trvalé a bezpečné hladovění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCB), které nejsou chráněny vysoce účinnou antikoncepční metodou (metodami) antikoncepce a/nebo které nechtějí nebo nemohou být testovány na těhotenství.
  • Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na lixisenatid (Lyxumia) nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Všechny kontraindikace komparátoru a protokolem nařízené základní terapie nebo varování/preventivní opatření (pokud je to vhodné), jak je uvedeno v příslušném národním označení produktu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lyxumia
Pacienti budou dostávat přípravek Lyxumia jednou denně jako hodnocený léčivý přípravek (IMP) k pacientovu předchozímu bazálnímu inzulínu s/bez metforminu. Non-IMP budou podávány podle indikací zkoušejícího podle místního značení, pokynů a klinického posouzení.
Lék: metformin

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: Lixisenatid (AVE0010)

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • Lyxumia
Lék: bazálního inzulínu

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně
Aktivní komparátor: Sulfonylmočovina
Pacienti budou pokračovat v léčbě předchozí sulfonylureou jako IMP nad rámec pacientova předchozího bazálního inzulínu s/bez metforminu. IMP a non-IMP budou podávány podle indikací zkoušejícího podle místního značení, pokynů a klinického posouzení.
Lék: Sulfonylmočovina

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: metformin

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Lék: bazálního inzulínu

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s alespoň jednou zdokumentovanou symptomatickou hypoglykemií (glukóza v plazmě ≤70 mg/dl; 3,9 mmol/l)
Časové okno: Přibližně 30 dní (od začátku do konce svatého měsíce ramadánu)
Přibližně 30 dní (od začátku do konce svatého měsíce ramadánu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 0-4 týdny před a 0-4 týdny po ramadánu
Výchozí stav, 0-4 týdny před a 0-4 týdny po ramadánu
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 0-4 týdny před a 0-4 týdny po ramadánu
Výchozí stav, 0-4 týdny před a 0-4 týdny po ramadánu
Procento pacientů s glukózou 2 hodiny po jídle (2hPPG) <180 mg/dl (10 mmol/l)
Časové okno: Posledních 14 dní měsíce ramadánu
Posledních 14 dní měsíce ramadánu
Procento pacientů s HbA1C <7 %
Časové okno: 0-4 týdny před a 0-4 týdny po ramadánu
0-4 týdny před a 0-4 týdny po ramadánu
Procento pacientů s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) <130 mg/dl (7,22 mmol/l)
Časové okno: Na předramadánské návštěvě
Na předramadánské návštěvě
Procento pacientů s HbA1c <7 %, bez přírůstku hmotnosti a bez zdokumentované symptomatické hypoglykémie (glukóza v plazmě ≤70 mg/dl; 3,9 mmol/l)
Časové okno: 0-4 týdny před a 0-4 týdny po ramadánu
0-4 týdny před a 0-4 týdny po ramadánu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPS14410
  • U1111-1172-3026 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení