Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ibrutinibu a rituximabu v léčbě naivního folikulárního lymfomu

24. února 2026 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 týkající se inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), Ibrutinibu, v kombinaci s rituximabem versus placebo v kombinaci s rituximabem v léčbě naivních subjektů s folikulárním lymfomem (PERSPEKTIVA)

Účelem této studie je vyhodnotit, zda přidání ibrutinibu povede k prodloužení přežití bez progrese (PFS) ve srovnání se samotným rituximabem u dosud neléčených subjektů s folikulárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
445

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie
        • The Canberra Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Mater Misericordiae Health Services
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Medical Centre Clayton Campus
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • Andrew Love Cancer Center
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgie
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende av
      • Ghent, Belgie
        • UZ Gent
      • Liège, Belgie
        • CHU de Liege
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • AZ Nikolaas
      • Wilrijk, Belgie
        • Gasthuis Zusters Antwerpen
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Francie
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Pessac, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Périgueux, Francie, 24019
        • Centre Hospitalier De Perigueux
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Civil
    • Drôme
      • Valence, Drôme, Francie
        • Centre Hospitalier de Valence
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Tilburg, Holandsko
        • ETZ-Elisabeth
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko
        • Maasstad ziekenhuis
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milan, Itálie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
      • Roma, Itálie
        • Farmacia Polo Ematologico Policlinico Umberto I
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Emilia-Romagna
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Itálie
        • Azienda ospedaliera Universiataria Senese
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnei Zion Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Ẕerifin, Izrael
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Moncton Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS-de-l'Est-de-l'Ile-de-Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM Notre Dame Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Maďarsko
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Pécs, Maďarsko
        • Pecsi Tudomanyegyetem
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko
        • Copernicus PL Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
  • Portugalsko
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Uniklinikum Salzburg
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko
        • Universitätsklinikum Innsbruck
  • Rusko
      • Krasnoyarsk, Rusko
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Rusko
        • Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
      • Nizhny Novgorod, Rusko
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Saint Petersburg, Rusko
        • City Hospital #31
      • Saint Petersburg, Rusko
        • North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Barts and the London NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital - Hospital Treliske
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center and Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Florida Cancer Affiliates
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Spojené státy, 97006
        • OHSU Knight Cancer Institute Beaverton Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-1108
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology (Medical City)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • SCRI The Center For Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology (Tyler)
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Liuying, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Bornova, Turecko (Türkiye)
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye)
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turecko (Türkiye)
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Samsun, Turecko (Türkiye)
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Tekirdağ, Turecko (Türkiye)
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Česko
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Řecko
      • Larissa, Řecko
        • University General Hospital of Larissa
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Řecko
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • ICO l'Hospitalet
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall dHebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Španělsko
        • Hospital de Cabueñes
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Valme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu CD20+ (1., 2. nebo 3. stupeň) onemocnění Ann Arbor ve stadiu II, III nebo IV.
  • Měřitelná nemoc
  • Subjekty ve věku 70 let nebo starší; NEBO subjekty ve věku 60-69 let, které mají jednu nebo více komorbidit.
  • Splňuje jedno nebo více kritérií Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaire (GELF).
  • Přiměřená hematologická funkce v rámci parametrů definovaných protokolem.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin v rámci parametrů definovaných protokolem.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Transformovaný lymfom
  • Předchozí léčba folikulárního lymfomu
  • Lymfom centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění
  • V současnosti aktivní, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: (Arm A) ibrutinib + rituximab
Účastníci obdrží 560 mg ibrutinibu jednou denně a rituximab 375 mg/m^2 týdně po dobu 4 týdnů s následnou udržovací léčbou.
Lék: Ibrutinib perorální tobolky
Ibrutinib 560 mg podávaný perorálně denně
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² intravenózně (IV) týdně
Komparátor placeba: (Skupina B) placebo + rituximab
Účastníci dostanou placebo jednou denně a rituximab 375mg/m^2 týdně x4 s udržovací léčbou.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m² intravenózně (IV) týdně
Lék: Placebo
Placebo kapsle odpovídající ibrutinibu podávané orálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Primární analýza uzavřena; medián celkového sledování 53,75 měsíců
PFS je doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění (na základě revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom [Cheson 2014, Luganská klasifikace]) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří zahájili následnou protinádorovou terapii nebo vynechali dvě nebo více po sobě jdoucích celkových hodnocení onemocnění, byli cenzurováni, jak je popsáno v SAP. Odhadnuto metodou Kaplan-Meier.
Primární analýza uzavřena; medián celkového sledování 53,75 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Primární analýza; medián celkového sledování 53,75 měsíce
ORR je podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle posouzení vyšetřovatele v souladu s Revidovanými kritérii odpovědi pro maligní lymfom (Cheson 2014, Luganská klasifikace). ORR byla hodnocena od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo zahájení následné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří neměli žádné pozdější hodnocení onemocnění po výchozím vyšetření nebo kteří zahájili následnou protinádorovou léčbu před zdokumentovanou odpovědí, jsou považováni za nereagující.
Primární analýza; medián celkového sledování 53,75 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Finální analýza; medián celkového sledování 58,97 měsíce
Celkové přežití je definováno jako interval mezi datem randomizace a datem úmrtí účastníka z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že účastník zemřel (to zahrnuje účastníky s neznámým datem úmrtí), OS bude cenzurováno k datu, kdy byl účastník naposledy znám jako živý. Odhadováno metodou Kaplan-Meier.
Finální analýza; medián celkového sledování 58,97 měsíce
Míra reakcí souvisejících s infuzí hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Primární analýza; medián celkového sledování 53,75 měsíce
Míra infuzních reakcí (IRR) je podíl subjektů, u kterých se vyskytly infuzní reakce, které začaly v den podání infuze rituximabu a jsou hodnoceny jako související nebo potenciálně související s rituximabem.
Primární analýza; medián celkového sledování 53,75 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) podle posouzení vyšetřujícího
Časové okno: Primární analýza; medián celkového sledování 53,75 měsíce
DOR je definován jako doba od počáteční úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) k progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co je hlášeno dříve, bez ohledu na ukončení studijní léčby. Pokud k takové události nedošlo, měli být účastníci cenzurováni v posledním adekvátním hodnocení onemocnění, jak je vyžadováno pro cenzurování PFS. Odhadnuto metodou Kaplan-Meier.
Primární analýza; medián celkového sledování 53,75 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAE)
Časové okno: Celková medián doba léčby 22,11 měsíců
AE (nežádoucí příhoda) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Léčebně-emergentní období je definováno jako období od data první dávky studijní léčby až do 30 dnů po datu poslední dávky studijní léčby nebo dne před zahájením následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Léčebně-emergentní nežádoucí příhody (TEAEs) jsou ty události, které se vyskytnou nebo zhorší během léčebně-emergentního období nebo které souvisejí se studijní léčbou.
Celková medián doba léčby 22,11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacyclics LLC.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCYC-1141-CA
  • 2016-003202-14 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507271-21-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení