Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biodistribuce/reprodukovatelnost Ga-68 PSMA-HBED-CC

30. srpna 2024 aktualizováno: University of Iowa

Biodistribuce a reprodukovatelnost pozitronové emisní tomografie Ga-68 PSMA-HBED-CC u pacientů s biopsií prokázaným metastatickým karcinomem prostaty

Účelem této studie Výboru pro výzkum radioaktivních léčiv (RDRC) je shromáždit počáteční údaje týkající se biodistribuce, reprodukovatelnosti a dozimetrie radioaktivního indikátoru Ga-68 PSMA-HBED-CC, látky, která může být užitečná pro časnou detekci metastatického karcinomu prostaty. . Vyšetřovatelé použijí design testu a opakovaného testu u všech pacientů ke stanovení reprodukovatelnosti detekce lézí a intenzity signálu a u některých pacientů zahrnou dynamické zobrazování pro účely dozimetrie. Pacienti se známým metastatickým karcinomem prostaty budou vybráni a zobrazeni při dvou příležitostech v průběhu 15 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty (PCa) představuje nejčastější nekutánní rakovinu a druhou nejčastější příčinu úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů ve Spojených státech a na celém světě. Individuální chování nádoru PCa je variabilní. Některé nádory vykazují pomalý indolentní růst a nemusí se nikdy stát klinicky významnými, zatímco jiné jsou agresivní a vedou k metastázám a smrti. PCa nejčastěji metastázuje do kostí a lymfatických uzlin. Méně častá metastatická místa jsou plíce, játra a nadledviny.

Přesné stanovení stadia a stratifikace rizika jsou zásadní pro optimální řízení. Zlatým standardem pro detekci okultních uzlinových metastáz je disekce pánevních lymfatických uzlin (PLND), která se provádí společně s radikální prostatektomií, ale je invazivní a je spojena s morbiditou. PLND nabízí u některých pacientů další terapeutický přínos, ale je také spojeno s potenciálními komplikacemi a může stále podceňovat rozsah uzlinových metastáz, protože 40–50 % spadá mimo tradiční zóny disekce [6]. Kromě toho se u menšího počtu pacientů v důsledku migrace stadia objevují metastázy do uzlin při počátečním výskytu, takže je třeba provést více PLND, aby to přineslo prospěch jednomu pacientovi. Existuje tedy jasná potřeba neinvazivních zobrazovacích možností, které by napomohly časné a přesné detekci uzlinových metastáz.

68Ga PSMA-HBED-CC je malomolekulární inhibitor na bázi močoviny, který se zaměřuje na enzymatické místo na extracelulární doméně membránového proteinu PSMA. Na základě silných předklinických důkazů byla provedena řada klinických studií 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT. Afshar-Oromieh a kol. prokázali detekci lézí suspektních pro metastázy PCa u 84 % kohorty pacientů (n=37), kteří byli vyšetřováni pro biochemický relaps, objasnění podezřelých nálezů o jiných modalitách nebo vyhodnocení možných 131I PSMA ligandů. Ve větší retrospektivní studii (n=319) Afshar-Oromieh et al. ukázal, že 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT detekoval PCa u 83 % pacientů s podezřením na recidivu. V další studii Afshar-Oromieh et al porovnávali 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT s 18F fluoromethylcholinem (FCH) PET/CT. Alespoň jedna léze PCa byla detekována u 87 % pacientů s 68Ga PSMA-HBED-CC oproti 70 % pacientů s 18F FCH. Mezi pacienty, u kterých byly hodnoty PSA < 2,82 ng/ml, mohla být detekována alespoň jedna léze u 69 % pacientů s 68Ga PSMA-HBED-CC a 44 % pacientů s 18F FCH. Poměry nádoru k pozadí byly vyšší pro 68Ga PSMA-HBED-CC. Ve výše uvedených studiích Afshar-Oromieh et al. 49 pacientů s pozitivními skeny bylo dále hodnoceno biopsií nebo operací a byli potvrzeni jako PCa bez falešně pozitivních výsledků. Morigi a kol. také ukázaly převahu 68Ga PSMA-HBED-CC nad 18F FCH v PET/CT. Míry detekce 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT ve více studiích jsou vyšší než míry uváděné v literatuře pro 11C cholin, 18F cholin a 11C acetát [20]. Nejdůležitější je, že míra detekce 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT u pacientů s nízkým PSA (<0,5 ng/ml) je příznivější.

Preklinické a klinické studie tedy ukazují, že 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT je slibným radioindikátorem pro časnou detekci metastatického nebo recidivujícího PCa i při nízkých hladinách PSA v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Žádná kontrolní skupina nebude. Pro studijní skupinu budou dodržována následující kritéria pro zařazení a vyloučení.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • mužský
  • Věk ≥ 18 let
  • Histologická diagnóza adenokarcinomu prostaty NEBO mají klinickou diagnózu rakoviny prostaty a jsou na aktivní terapii nebo podstoupili léčbu rakoviny prostaty.
  • Multifokální metastatické onemocnění u pacientů citlivých na kastraci nebo pacientů rezistentních na kastraci.
  • Může nebo nemusí být na hormonální terapii, chemoterapii nebo radiu.
  • Pokud na hormonální terapii nebo chemoterapii, musí být na ní alespoň 3 měsíce.
  • Neplánuje podstoupit léčbu rakoviny prostaty (s hormonální terapií, chemoterapií, radiovou terapií, externím ozařováním) mezi dvěma studijními zkouškami.
  • Alespoň 2 metastatické léze měkké tkáně nebo kosti identifikované konvenčním zobrazováním (CT, MRI nebo kostní sken).
  • Karnofského výkonnostní stav ≥ 50 (nebo ekvivalent ECOG/WHO)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat souhlasný dokument.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci vyžadující hospitalizaci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Fyzické omezení, které by omezovalo shodu s požadavky studie
  • Aktuální zařazení do terapeutické klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (68Ga)PSMA-HBED-CC
Intervence: pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) s použitím experimentálního radiotraceru pro zobrazení prostatického specifického membránového antigenu
Experimentální radioindikátor pro zobrazování rakoviny prostaty
Ostatní jména:
  • (68Ga)Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reprodukovatelnosti
Časové okno: až 15 dní od prvního snímku
Pro potvrzení bude provedeno druhé vyšetření PET zobrazením (test/opakovaný test).
až 15 dní od prvního snímku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biodistribuce
Časové okno: 60 minut po injekci
PET zobrazování hodnocení systémové distribuce léčiv pomocí dynamických dat
60 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Pollard, M.D., University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201605762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .