Biodistribuce/reprodukovatelnost Ga-68 PSMA-HBED-CC
Biodistribuce a reprodukovatelnost pozitronové emisní tomografie Ga-68 PSMA-HBED-CC u pacientů s biopsií prokázaným metastatickým karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty (PCa) představuje nejčastější nekutánní rakovinu a druhou nejčastější příčinu úmrtí souvisejících s rakovinou u mužů ve Spojených státech a na celém světě. Individuální chování nádoru PCa je variabilní. Některé nádory vykazují pomalý indolentní růst a nemusí se nikdy stát klinicky významnými, zatímco jiné jsou agresivní a vedou k metastázám a smrti. PCa nejčastěji metastázuje do kostí a lymfatických uzlin. Méně častá metastatická místa jsou plíce, játra a nadledviny.
Přesné stanovení stadia a stratifikace rizika jsou zásadní pro optimální řízení. Zlatým standardem pro detekci okultních uzlinových metastáz je disekce pánevních lymfatických uzlin (PLND), která se provádí společně s radikální prostatektomií, ale je invazivní a je spojena s morbiditou. PLND nabízí u některých pacientů další terapeutický přínos, ale je také spojeno s potenciálními komplikacemi a může stále podceňovat rozsah uzlinových metastáz, protože 40–50 % spadá mimo tradiční zóny disekce [6]. Kromě toho se u menšího počtu pacientů v důsledku migrace stadia objevují metastázy do uzlin při počátečním výskytu, takže je třeba provést více PLND, aby to přineslo prospěch jednomu pacientovi. Existuje tedy jasná potřeba neinvazivních zobrazovacích možností, které by napomohly časné a přesné detekci uzlinových metastáz.
68Ga PSMA-HBED-CC je malomolekulární inhibitor na bázi močoviny, který se zaměřuje na enzymatické místo na extracelulární doméně membránového proteinu PSMA. Na základě silných předklinických důkazů byla provedena řada klinických studií 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT. Afshar-Oromieh a kol. prokázali detekci lézí suspektních pro metastázy PCa u 84 % kohorty pacientů (n=37), kteří byli vyšetřováni pro biochemický relaps, objasnění podezřelých nálezů o jiných modalitách nebo vyhodnocení možných 131I PSMA ligandů. Ve větší retrospektivní studii (n=319) Afshar-Oromieh et al. ukázal, že 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT detekoval PCa u 83 % pacientů s podezřením na recidivu. V další studii Afshar-Oromieh et al porovnávali 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT s 18F fluoromethylcholinem (FCH) PET/CT. Alespoň jedna léze PCa byla detekována u 87 % pacientů s 68Ga PSMA-HBED-CC oproti 70 % pacientů s 18F FCH. Mezi pacienty, u kterých byly hodnoty PSA < 2,82 ng/ml, mohla být detekována alespoň jedna léze u 69 % pacientů s 68Ga PSMA-HBED-CC a 44 % pacientů s 18F FCH. Poměry nádoru k pozadí byly vyšší pro 68Ga PSMA-HBED-CC. Ve výše uvedených studiích Afshar-Oromieh et al. 49 pacientů s pozitivními skeny bylo dále hodnoceno biopsií nebo operací a byli potvrzeni jako PCa bez falešně pozitivních výsledků. Morigi a kol. také ukázaly převahu 68Ga PSMA-HBED-CC nad 18F FCH v PET/CT. Míry detekce 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT ve více studiích jsou vyšší než míry uváděné v literatuře pro 11C cholin, 18F cholin a 11C acetát [20]. Nejdůležitější je, že míra detekce 68Ga PSMA-HBED-CCPET/CT u pacientů s nízkým PSA (<0,5 ng/ml) je příznivější.
Preklinické a klinické studie tedy ukazují, že 68Ga PSMA-HBED-CC PET/CT je slibným radioindikátorem pro časnou detekci metastatického nebo recidivujícího PCa i při nízkých hladinách PSA v séru.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Žádná kontrolní skupina nebude. Pro studijní skupinu budou dodržována následující kritéria pro zařazení a vyloučení.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- mužský
- Věk ≥ 18 let
- Histologická diagnóza adenokarcinomu prostaty NEBO mají klinickou diagnózu rakoviny prostaty a jsou na aktivní terapii nebo podstoupili léčbu rakoviny prostaty.
- Multifokální metastatické onemocnění u pacientů citlivých na kastraci nebo pacientů rezistentních na kastraci.
- Může nebo nemusí být na hormonální terapii, chemoterapii nebo radiu.
- Pokud na hormonální terapii nebo chemoterapii, musí být na ní alespoň 3 měsíce.
- Neplánuje podstoupit léčbu rakoviny prostaty (s hormonální terapií, chemoterapií, radiovou terapií, externím ozařováním) mezi dvěma studijními zkouškami.
- Alespoň 2 metastatické léze měkké tkáně nebo kosti identifikované konvenčním zobrazováním (CT, MRI nebo kostní sken).
- Karnofského výkonnostní stav ≥ 50 (nebo ekvivalent ECOG/WHO)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat souhlasný dokument.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci vyžadující hospitalizaci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- Fyzické omezení, které by omezovalo shodu s požadavky studie
- Aktuální zařazení do terapeutické klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (68Ga)PSMA-HBED-CC
Intervence: pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) s použitím experimentálního radiotraceru pro zobrazení prostatického specifického membránového antigenu
|
Experimentální radioindikátor pro zobrazování rakoviny prostaty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení reprodukovatelnosti
Časové okno: až 15 dní od prvního snímku
|
Pro potvrzení bude provedeno druhé vyšetření PET zobrazením (test/opakovaný test).
|
až 15 dní od prvního snímku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení biodistribuce
Časové okno: 60 minut po injekci
|
PET zobrazování hodnocení systémové distribuce léčiv pomocí dynamických dat
|
60 minut po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet Pollard, M.D., University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Jilg CA, Drendel V, Rischke HC, Beck T, Vach W, Schaal K, Wetterauer U, Schultze-Seemann W, Meyer PT. Diagnostic Accuracy of Ga-68-HBED-CC-PSMA-Ligand-PET/CT before Salvage Lymph Node Dissection for Recurrent Prostate Cancer. Theranostics. 2017 Apr 10;7(6):1770-1780. doi: 10.7150/thno.18421. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201605762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .