Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků basmisanilu u účastníků s kognitivní poruchou spojenou se schizofrenií (CIAS) léčených antipsychotiky

21. ledna 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti basmisanilu (RO5186582) jako doplňkové léčby u pacientů s kognitivní poruchou spojenou se schizofrenií léčených antipsychotiky

Tato multicentrická studie hodnotila účinky 24týdenní léčby basmisanilem na kognici a fungování účastníků stabilní schizofrenie léčených antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group Inc.
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Wellness, dba Alliance for Research
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI - Los Angeles, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research, LLC
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine - CT Mental Health Center (CMHC) - Schizophrenia Research Clinic
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Vantage Clinical Trials
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Dept of Psychiatry
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46060
        • Community Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104-2136
        • Booker, J. Gary, MD, APMC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • Louisiana Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center; Psychopharmacology Research Unit
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • University Hills Clinical Research - Irving;Office of Dr. Knesevich
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika schizofrenie jakéhokoli typu s využitím Mini International Neuropsychiatric Interview a diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), přímé klinické hodnocení, rodinné informátory a minulé lékařské záznamy
  • Důkaz stability symptomů po dobu 3 měsíců při screeningu, tedy bez hospitalizací pro schizofrenii nebo zvýšení úrovně psychiatrické péče v důsledku zhoršení symptomů schizofrenie
  • Účastníci se závažností klinických příznaků schizofrenie definovaných takto: skóre položky halucinačního chování menší nebo rovné (</=) 5 a skóre položky s bludy </= 5 PANSS
  • Účastníci na stabilním režimu antipsychotické terapie po dobu nejméně 3 měsíců při screeningu a užívající ne více než dvě antipsychotika

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se současnou diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie včetně bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy a velké depresivní poruchy
  • Klinicky významné neurologické onemocnění nebo významné trauma hlavy, které ovlivňuje kognitivní funkce, podle úsudku hlavního zkoušejícího
  • Kvocient inteligence v plném rozsahu </=65 na Wechslerově zkrácené škále inteligence při screeningu
  • Pozitivní výsledek při screeningu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience-1 a 2
  • Středně těžká až závažná porucha užívání návykových látek (jiná než nikotin nebo kofein), jak je definována v DSM-5, během posledních 12 měsíců
  • Pokus o sebevraždu do 1 roku nebo podle názoru vyšetřovatele aktuálně hrozící sebevraždou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo k Basmisanilu perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci obdrželi odpovídající placebo k Basmisanilu podle dávkovacích schémat popsaných výše.
Experimentální: Basmisanil 80 mg BID
Účastníci dostávali Basmisanil 80 mg perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů.
Lék: Basmisanil
Účastníci obdrželi buď 80 miligramů (mg) nebo 240 mg Basmisanilu, podle dávkovacích schémat popsaných výše.
Experimentální: Basmisanil 240 mg BID
Účastníci dostávali Basmisanil 240 mg perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů.
Lék: Basmisanil
Účastníci obdrželi buď 80 miligramů (mg) nebo 240 mg Basmisanilu, podle dávkovacích schémat popsaných výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 24. týden v MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Neurokognitivní kompozitní skóre
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
MCCB je kognitivní baterie pro hodnocení 7 domén doporučených iniciativou MATRICS (tj. pracovní paměť, verbální učení, rychlost zpracování, pozornost/bdělost, vizuální učení, sociální poznávání, uvažování a řešení problémů). MCCB neurokognitivní kompozitní T-skóre je standardizovaný průměr šesti doménových skóre (bez sociální kognice). Hrubá skóre se převedou na t-skóre upravená podle věku a pohlaví, která jsou standardizována podle normativních dat a mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné zdravé populaci. Vyšší složené T-skóre představuje nižší poškození.
Výchozí stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre kognitivní domény MCCB
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
MCCB je kognitivní baterie pro hodnocení 7 domén doporučených iniciativou MATRICS (tj. pracovní paměť, verbální učení, rychlost zpracování, pozornost/bdělost, vizuální učení, sociální poznávání, uvažování a řešení problémů). Hrubá skóre se převedou na t-skóre upravená podle věku a pohlaví, která jsou standardizována podle normativních dat a mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné zdravé populaci. Vyšší T-skóre představuje nižší poškození.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna ze základního stavu na týden 24 ve Wechslerově Memory Scale čtvrté vydání, skóre Verbal Paired Associates (WMS IV-PAL)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
The Paired Associates Learning (PAL I a II) WMS-IV (Wechsler Memory Scale Fourth edition) je test verbálního učení a paměti, který vyžaduje, aby se účastník naučil nové dvojice slov. Účastník se učí slovní páry napříč učebními zkouškami a je požádán, aby si je okamžitě vybavil (PAL I) nebo po 30 minutách zpoždění (PAL II). Zde jsou uvedena data pro 3 skóre: celkové hrubé skóre VPA I, celkové hrubé skóre VPA II a celkové hrubé skóre VPA II rozpoznávání. Rozmezí celkového hrubého skóre pro tato 3 skóre jsou 0 až 56, 0 až 14 a 0 až 40, přičemž větší celkové hrubé skóre naznačuje lepší výkon.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna ze základního stavu na týden 24 ve Wechslerově paměťové škále čtvrté vydání, skóre logického testu paměti (WMS IV-LM)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Logická paměť (LM) posuzuje narativní paměť za podmínek volného vyvolání. Dvě povídky jsou uvedeny ústně. Zkoušený je požádán, aby převyprávěl každý příběh zpaměti ihned po jeho vyslechnutí (LM I). Ve zpožděném stavu (LM II) je vyšetřovaný požádán, aby převyprávěl oba příběhy z okamžitého stavu (zpožděné volné odvolání). Zde jsou uvedeny údaje pro 2 skóre: celkové hrubé skóre LM I a celkové hrubé skóre LM II. Celkový rozsah surového skóre je od 0 do 50, přičemž větší celkové hrubé skóre naznačuje lepší výkon.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna ze základního stavu na 24. týden v poměru mezi výsledky testu tvorby stop (TMT) – část B a TMT – část A
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
TMT se skládá ze dvou částí: Trail Making Part A, která je součástí standardního MCCB a Trail Making Part B dodatečně zahrnuté v této studii. Kruhy obsahující čísla (část A) nebo čísla i písmena (část B) musí být spojeny postupně. Rozdíl (poměr) ve výkonu mezi částí A a částí B odráží exekutivní procesy a bude použit k posouzení exekutivního fungování včetně schopností posouvat kognitivní sadu a údaje pro tento poměr jsou uvedeny zde. Menší hodnoty poměru, tedy poklesy od výchozí hodnoty (hodnoty poměru TMT-B/TMT-A pod 1), indikují vyšší výkonné funkční schopnosti.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna celkového skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Celkové skóre PSP je výsledek celého čísla v rozsahu 0 až 100. Větší hodnoty, tedy zvýšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre PSP, indikují vyšší sociální a osobní fungování.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna ze základního stavu na týden 24 ve stupni hodnocení kognice schizofrenie (SCoRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Hlavním parametrem, který je zajímavý pro stupnici kognitivního hodnocení schizofrenie (SCoRS), je „celkové skóre“ SCoRS. Celkový rozsah skóre je od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje lepší každodenní fungování.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna od výchozího stavu k 24. týdnu v hodnocení klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Hodnoty pro stupnici CGI-S jsou kódovány číselnými hodnotami od 1 do 7, v tomto pořadí. Vyšší číselné hodnoty představují větší poškození.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna hodnocení klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Hodnoty pro stupnici CGI-I jsou kódovány číselnými hodnotami od 1 do 7 v tomto pořadí. Vyšší číselné hodnoty představují větší poškození.
Výchozí stav do 24. týdne
Změna z výchozího stavu na týden 24 ve škále kvality života schizofrenie (SQLS)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
SQLS je škála hlášená pacientem sestávající z 33 položek: jsou odvozena 2 skóre domény (skóre kognice a vitality [SQLS-CV] a psychosociální skóre [SQLS-P]) a také celkové skóre (SQLS-T). Celkový rozsah skóre je od 0 do 100. Na všech škálách vyšší skóre představuje nižší kvalitu života.
Výchozí stav do 24. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až 28 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až 28 týdnů)
Zjevná clearance Basmisanilu v ustáleném stavu (CL/F,ss)
Časové okno: Před podáním dávky (hodina 0) ve dnech 7, 14, 42, 84, 168
Populační PK model odhadoval zjevnou perorální clearance Basmisanilu v ustáleném stavu.
Před podáním dávky (hodina 0) ve dnech 7, 14, 42, 84, 168
Zdánlivý objem distribuce Basmisanilu v ustáleném stavu (Vz/F,ss)
Časové okno: Před podáním dávky (hodina 0) ve dnech 7, 14, 42, 84, 168
Populační PK model odhadoval zdánlivý distribuční objem Basmisanilu v ustáleném stavu.
Před podáním dávky (hodina 0) ve dnech 7, 14, 42, 84, 168
Oblast pod křivkou Basmisanil v ustáleném stavu (AUC,ss)
Časové okno: Před podáním dávky (hodina 0) ve dnech 7, 14, 42, 84, 168
Populační PK model odhadl AUC Basmisanilu v ustáleném stavu.
Před podáním dávky (hodina 0) ve dnech 7, 14, 42, 84, 168
Maximální plazmatická koncentrace Basmisanilu v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Před podáním dávky (hodina 0) ve dnech 7, 14, 42, 84, 168
Populační PK model odhadoval maximální plazmatickou koncentraci Basmisanilu v ustáleném stavu (ss).
Před podáním dávky (hodina 0) ve dnech 7, 14, 42, 84, 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP39207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení