Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vzdělávání v oblasti neurověd o bolesti vs. biomedicínské vzdělávání pro pacienty podstupující operaci bolesti ramene

11. října 2018 aktualizováno: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

Efektivita edukace bolesti v neurovědě vs. biomedicínské vzdělávání pro pacienty podstupující operaci bolesti ramene: protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Bolest ramen je třetí nejčastější muskuloskeletální poruchou pozorovanou při konzultacích primární péče po bolestech dolní části zad a krku. Při absenci úspěšného výsledku po konzervativní intervenci je operace ramene nejběžnějším postupem pro mnoho chirurgických indikací, včetně natržení rotátorové manžety, nestability a ztuhlosti. U 22 % pacientů se však po operaci ramene rozvine chronická bolest ramene (CSP). Důsledky chronické nebo perzistující pooperační bolesti mají za následek vysokou socioekonomickou zátěž, a to nejen z hlediska utrpení a snížené kvality života jednotlivce, ale také s ohledem na následné náklady na zdravotní péči a sociální služby.

Vzdělávání v neurovědě o bolesti (PNE) se ukázalo jako účinná terapeutická strategie pro zvýšení znalostí a porozumění o neurobiologii, neurofyziologii a zpracování bolesti, změnu přesvědčení o bolesti, zlepšení dovedností pacienta a povzbuzení k provádění fyzických a sociálních aktivit při různých stavech chronické bolesti.

Primárním cílem této studie bude zhodnotit, zda je peroperační PNE efektivnější než klasická biomedicínská edukace při snižování bolesti a invalidity u pacientů podstupujících operaci ramene. Sekundárním cílem bude analyzovat, zda je peroperační PNE efektivnější než klasická biomedicínská edukace při snižování pooperačních nákladů na zdravotní péči a zlepšování operační zkušenosti u pacientů podstupujících operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude 6měsíční randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena mezi březnem 2017 a srpnem 2017 v regionální nemocnici (prostředí sekundární péče) v provincii Malaga ve Španělsku. Účastníci plánovaní na operaci ramene a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast v této studii. Výsledky budou hodnoceny na začátku (v týdnu před operací) a ve 3 časech sledování (1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci t1-t4).

Všichni pacienti plánovaní na operaci ramene v zúčastněné nemocnici a splňující věková kritéria budou kontaktováni telefonicky a po udělení souhlasu s nimi proveden pohovor. Úvodní telefonický rozhovor slouží k poskytnutí slovního popisu projektu a k prověřování potenciálních účastníků studie z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení (viz výše). Lidé, kteří budou pravděpodobně způsobilí a ochotní se studie zúčastnit, budou naplánováni na základní hodnocení v týdnu před operací. Dále obdrží písemné informace o studiu poštou nebo e-mailem. Před provedením základního hodnocení budou mít příležitost klást otázky a budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas. Pro ty účastníky, kteří se odmítnou zúčastnit projektu, bude shromážděna anonymizovaná věková, genderová a vizuální analogová stupnice – slovní numerická hodnotící stupnice (VAS-VNRS) pro bolest, aby se posoudila externí validita rekrutovaného vzorku účastníků.

Neočekává se, že účastníci zahájí novou léčbu nebo medikaci jinou než jejich obvyklou předoperační a pooperační péči 3 týdny před a během účasti ve studii. Účastníci poté vyplní několik dotazníků na začátku, 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci, kromě biomedicínského vzdělávání nebo intervence PNE. Udržení účastníků bude podporováno tím, že výzkumníci poskytnou všem účastníkům písemnou zpětnou vazbu o výsledcích „prověřování zdraví“, udrží zájem o studii prostřednictvím materiálů a e-mailů zasílaných účastníkům během celého procesu a pomocí připomenutí nadcházejícího sběru dat. Datové soubory účastníků budou uloženy v číselném pořadí a na bezpečném a přístupném místě a způsobem. Soubory účastníků budou uchovávány po dobu 3 let po dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alejandro Luque Suarez, PhD
  • Telefonní číslo: +34 606939920
  • E-mail: aluques@uma.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na operaci ramene, ochotní se zúčastnit (včetně ochoty dodržovat předem stanovené kontroly).
  2. Do této studie budou zahrnuti účastníci plánovaní na operaci ramene kvůli částečné nebo plné tloušťce natržení rotátorové manžety, natržení šlachy bicepsu, impingement syndromu, tendinopatii rotátorové manžety, adhezivní kapsulitidě, tendinóze rotátorové manžety a labrálním patologiím. Diagnóza bude založena na kritériích chirurga a potvrzena MRI nebo US.
  3. Muži/ženy ve věku od 18 do 70 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické onemocnění charakterizované chronickou bolestí (např. revmatoidní artritida, fibromyalgie, syndrom chronické únavy, sklerodermie) nebo jakákoli jiná revmatoidní, endokrinologická, neurologická nebo psychiatrická porucha.
  2. Pacienti s prokázanou pokročilou osteoartrózou glenohumerálního kloubu a zánětlivou artropatií.
  3. Bolest v rameni považována za pocházející z cervikální oblasti a jiných traumat nebo v případě osteoporózy, hemofilie a/nebo rakoviny.
  4. Účastníci podstupující operaci ramene před začátkem studie.
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo vyplnit písemné dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Sezení PNE zahrnuje neurobiologii, neurofyziologii a zpracování bolesti. Témata probíraná během edukačních sezení budou zahrnovat charakteristiky akutní versus chronické bolesti; jak se bolest stává chronickou (plasticita nervového systému, modulace, modifikace, centrální senzibilizace atd.); potenciální udržující faktory centrální senzibilizace, jako jsou emoce, stres, kognice bolesti a bolestivé chování; rozhodnutí podstoupit operaci ramene; chirurgické zkušenosti a vlivy environmentálních problémů na citlivost nervů; zotavení po operaci ramene; vědecké důkazy pro obsah PNE; a možnost uvažovat a psát otázky, které lze chirurgovi položit před operací.
Jiný: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Sezení PNE zahrnuje neurobiologii, neurofyziologii a zpracování bolesti.
Aktivní komparátor: Biomedicínské vzdělávání
Biomedicínské sezení pokrývá normální průběh bolesti ramene; anatomie, fyziologie a biomechanika ramene; očekávaný průběh pooperační bolesti ramene; a důležitost péče o sebe. Diskutovány budou také profesní a volnočasové aktivity. Budou poskytnuty ergonomické rady: např. jak nejlépe chytit nádobu, jak bych měl při tomto sportu/aktivitě pohybovat ramenem, jaká je dobrá pracovní poloha? Obsah biomedicínského vzdělávání bude biomedicínsky/biomechanicky zaměřený.
Jiný: Biomedicínské vzdělávání
Biomedicínské sezení pokrývá normální průběh bolesti ramene, anatomii, fyziologii a biomechaniku ramene, očekávaný průběh pooperační bolesti ramene a důležitost sebepéče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Změna bolesti a funkce od základní linie po 6 měsících"
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí indexu bolesti a postižení ramene (SPADI)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Změna od výchozího očekávání pacienta ohledně chirurgické praxe po 6 měsících"
Časové okno: 6 měsíců
Pro posouzení operační zkušenosti budou pacienti požádáni, aby uvedli úroveň souhlasu (na číselné stupnici od 1 „minimální“ do 10 „maximální souhlas“) s prohlášeními o své zkušenosti s operací ramene/vzděláváním: „Jsem rád, že jsem operaci podstoupil pro mé rameno."; "Byl jsem plně připraven (fyzicky, emocionálně a psychologicky) na operaci."; "Předoperační vzdělání, které jsem získal, mě dobře připravilo na operaci."; "Když vím, co teď vím, udělal bych to znovu, kdybych měl stejnou možnost." a "Operace splnila moje očekávání.".
6 měsíců
"Změna oproti základním nákladům na pooperační zdravotní péči po 6 měsících"
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na pooperační zdravotní péči zahrnují počet dní strávených v nemocnici po operaci, lékařské testy související s pooperační operací a jakýkoli druh pooperační léčby (např. léky proti bolesti, fyzioterapie, psychoterapie, osteopatie).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University of Malaga

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení