Neurozobrazování u pacientů podstupujících TMS kvůli depresi (NIPUTFD)

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let.
2. Primární diagnóza velké depresivní poruchy potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV-TR) (SCID-IV-TR).
3. Trvání indexové epizody minimálně 1 měsíc.
4. symptomy MDD, definované jako celkové skóre HDRS-17 ≥ 18 navzdory léčbě adekvátní studií inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SRI).
5. Jedinci, kteří nemohou tolerovat léky.
6. Pacienti, kteří v současné době užívají léky, musí mít stejnou stabilní dávku (dávky) po dobu 1 měsíce před zařazením a být ochotni pokračovat ve stejné dávce (dávkách) po dobu trvání studie.
7. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
8. Podepsané oprávnění HIPAA.
9. Pravoruký.
10. Ochota podstoupit výzkum fMRI sken (3T).
11. Ochota podstoupit randomizaci do kterékoli léčebné větve.

Obecná kritéria vyloučení:

1. Vyšetřovatelé a jejich nejbližší rodiny (definované jako manžel/ka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už narozením nebo zákonnou adopcí).
2. Jedinci, u kterých vyšetřovatelé diagnostikovali následující stavy: bipolární porucha (celoživotní), jakákoli psychotická porucha (celoživotní), anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku (kromě nikotinu a kofeinu).
3. Chování, které podle úsudku zkoušejícího může pacientovi bránit v dokončení postupů požadovaných protokolem studie.
4. Jedinci s klinicky definovanou neurologickou poruchou včetně, ale bez omezení na ně: tiky, prostor zabírající mozkové léze; jakákoliv anamnéza záchvatů kromě těch, které byly terapeuticky indukovány elektrokonvulzivní terapií (ECT); cerebrovaskulární příhoda v anamnéze; mdloby v anamnéze; tranzitorní ischemická ataka do dvou let; cerebrální aneuryzma, demence; Parkinsonova choroba; Huntingtonova chorea; Roztroušená skleróza.
5. Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (jako například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu ≥ 5 minut.
6. Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 12 týdnů od randomizační návštěvy.
7. Významné akutní riziko sebevraždy, definované následovně: pokus o sebevraždu během předchozích 6 měsíců, který vyžadoval lékařské ošetření; nebo ≥ 2 pokusy o sebevraždu za posledních 12 měsíců; nebo podle názoru vyšetřovatele má významné riziko sebevraždy na základě současného stavu nebo nedávné historie.
8. Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění.
9. Intrakraniální implantáty (např. svorky na aneuryzmata, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
10. Současné užívání nelegálních drog (kanabinoid, fencyklidin, amfetaminy, barbituráty, kokain, metadon a opiáty), definované jako užívání drog během 6 měsíců před screeningem.
11. Známé nebo předpokládané těhotenství. Těhotenský test z moči Ženy, které kojí.
12. Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
13. Léčivá náplast, pokud nebyla odstraněna před vyšetřením magnetickou rezonancí (MR).
14. Pacienti s MDD s velmi těžkou depresí, definovanou jako celkové skóre HDRS-17 ≥ 23, budou vyloučeni a odesláni k okamžité léčbě.
15. Rizika související se záchvaty, jako je zneužívání návykových látek nebo poruchy spánku/nespavost.

Specifická kritéria vyloučení (skupina 1):

Anamnéza léčby rTMS terapií jakékoli poruchy.

Specifická kritéria pro zařazení (skupina 2):

Anamnéza nereagování na rTMS u této depresivní epizody.