Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícedávkového inhalátoru suchého prášku flutikason propionát ve srovnání s vícedávkovým inhalátorem suchého prášku flutikason propionát/salmeterol

5. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti vícedávkového inhalátoru suchého prášku flutikason propionát ve srovnání s vícedávkovým inhalátorem suchého prášku flutikason propionát/salmeterol u pacientů ve věku od 4 do 11 let s přetrvávajícím astmatem

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost flutikason propionátu a flutikason propionát salmeterolu u pediatrických účastníků s dokumentovanou anamnézou perzistujícího astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
841

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Teva Investigational Site 81041
      • Tbilisi, Gruzie, 0119
        • Teva Investigational Site 81047
      • Tbilisi, Gruzie, 0141
        • Teva Investigational Site 81046
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Teva Investigational Site 81044
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Teva Investigational Site 81040
      • Tbilisi, Gruzie, 0171
        • Teva Investigational Site 81045
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Teva Investigational Site 81042
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Teva Investigational Site 81043
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Teva Investigational Site 51277
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Teva Investigational Site 51278
      • Budapest, Maďarsko, H-1021
        • Teva Investigational Site 51272
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Teva Investigational Site 51279
      • Dombovar, Maďarsko, 7200
        • Teva Investigational Site 51271
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Teva Investigational Site 51269
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Teva Investigational Site 51274
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Teva Investigational Site 51270
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Teva Investigational Site 51276
      • Szigetvar, Maďarsko, 7900
        • Teva Investigational Site 51273
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125412
        • Teva Investigational Site 50444
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Teva Investigational Site 50446
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • Teva Investigational Site 50445
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196657
        • Teva Investigational Site 50443
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191144
        • Teva Investigational Site 50442
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192071
        • Teva Investigational Site 50447
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192148
        • Teva Investigational Site 50441
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196191
        • Teva Investigational Site 50448
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Teva Investigational Site 50440
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Teva Investigational Site 13881
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Teva Investigational Site 13883
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Teva Investigational Site 13906
      • Corona, California, Spojené státy, 92883
        • Teva Investigational Site 14615
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Teva Investigational Site 13892
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Teva Investigational Site 13875
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647 6818
        • Teva Investigational Site 13904
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Teva Investigational Site 13877
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Teva Investigational Site 14668
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Teva Investigational Site 13914
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Teva Investigational Site 13918
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Teva Investigational Site 14618
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Teva Investigational Site 13912
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Teva Investigational Site 13847
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Teva Investigational Site 13848
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Teva Investigational Site 13856
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Teva Investigational Site 13910
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Teva Investigational Site 13868
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Teva Investigational Site 13913
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Teva Investigational Site 14616
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Teva Investigational Site 13909
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Teva Investigational Site 13857
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Teva Investigational Site 13872
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Teva Investigational Site 13907
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Teva Investigational Site 13893
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Teva Investigational Site 13886
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Teva Investigational Site 13899
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Teva Investigational Site 13864
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Teva Investigational Site 13880
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Teva Investigational Site 13870
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33015
        • Teva Investigational Site 14617
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33185
        • Teva Investigational Site 13916
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Teva Investigational Site 13911
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Teva Investigational Site 13876
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Teva Investigational Site 13844
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Teva Investigational Site 13866
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Teva Investigational Site 13858
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Teva Investigational Site 13896
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83402
        • Teva Investigational Site 13903
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Teva Investigational Site 13882
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Teva Investigational Site 13887
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Teva Investigational Site 13851
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Teva Investigational Site 13849
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Teva Investigational Site 13865
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Teva Investigational Site 13885
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Teva Investigational Site 13891
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Teva Investigational Site 13897
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Teva Investigational Site 13854
    • New York
      • Watertown, New York, Spojené státy, 13601
        • Teva Investigational Site 13908
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Teva Investigational Site 13890
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Teva Investigational Site 13863
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Teva Investigational Site 13855
      • Milford, Ohio, Spojené státy, 45150
        • Teva Investigational Site 13905
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Teva Investigational Site 13852
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Teva Investigational Site 13879
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Teva Investigational Site 13884
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Teva Investigational Site 13860
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Teva Investigational Site 13894
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Teva Investigational Site 13861
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Teva Investigational Site 13874
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Teva Investigational Site 13895
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02909
        • Teva Investigational Site 13888
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Teva Investigational Site 13871
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Teva Investigational Site 13889
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Teva Investigational Site 13853
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29483
        • Teva Investigational Site 14671
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Teva Investigational Site 13898
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Teva Investigational Site 14673
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Teva Investigational Site 13867
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76542-0969
        • Teva Investigational Site 13902
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Teva Investigational Site 13846
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Teva Investigational Site 13878
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Teva Investigational Site 14672
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Teva Investigational Site 13917
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Teva Investigational Site 13845
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23223
        • Teva Investigational Site 13850
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Teva Investigational Site 13915
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58023
        • Teva Investigational Site 58261
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49101
        • Teva Investigational Site 58262
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Teva Investigational Site 58269
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • Teva Investigational Site 58270
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50082
        • Teva Investigational Site 58265
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Teva Investigational Site 58271
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Teva Investigational Site 58268
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Teva Investigational Site 58264
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Teva Investigational Site 58260
      • Odesa, Ukrajina, 65000
        • Teva Investigational Site 58259
      • Odessa, Ukrajina, 65000
        • Teva Investigational Site 58272
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21021
        • Teva Investigational Site 58263
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69063
        • Teva Investigational Site 58267
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69038
        • Teva Investigational Site 58266

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu astmatu podle definice Národního institutu zdraví (NIH).
  • Účastník má přetrvávající astma s FEV1 ≥ 50 % a ≤ 90 % hodnoty předpokládané pro věk, výšku, pohlaví a rasu při screeningové návštěvě (SV).
  • Perzistující astma účastníka je stabilní a v současné době je léčena stabilní léčbou astmatu po dobu nejméně 30 dnů před SV. Účastníci, kteří v současné době užívají pouze krátkodobě působící β2-agonisty (SABA), režim nebo podle potřeby (PRN), nejsou způsobilí.
  • Účastník prokázal ≥10% odpověď na bronchodilatátor ze screeningu FEV1 během 30 minut po 2 až 4 inhalacích albuterolu/salbutamolu.
  • Účastník (s pomocí rodičů/zákonných zástupců/pečovatelů, podle potřeby) je schopen provádět technicky přijatelné vyšetření plicních funkcí pomocí ručního zařízení.

  • Všichni účastníci musí být schopni nahradit svou současnou SABA inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) s odměřenou dávkou (MDI) na SV pro použití podle potřeby po dobu trvání studie.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze život ohrožující exacerbaci astmatu, která je pro tento protokol definována jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  • Účastnice je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo do 30 dnů po poslední návštěvě účastnice související se studií.
  • Účastník má známou přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid, salmeterol nebo kteroukoli pomocnou látku ve zkoušeném léčivém přípravku (IMP) nebo záchranné medikaci (tj. laktózu).
  • Účastník byl léčen jakýmkoli známým silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 (například ketokonazol, ritonavir, klarithromycin) během 30 dnů před SV nebo plánuje být během studie léčen jakýmkoli silným inhibitorem CYP3A4.
  • Účastník v současné době kouří nebo má v minulosti kouření. Účastník nesmí v posledním roce užít tabákové výrobky (například cigarety, doutníky, žvýkací tabák nebo dýmkový tabák).
  • Účastník měl exacerbaci astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy během 30 dnů před SV nebo měl jakoukoli hospitalizaci pro astma během 2 měsíců před SV.
  • Účastník užil imunosupresivní léky do 30 dnů před SV.
  • Účastník má neléčenou orální kandidózu na SV. Účastníci s klinickým vizuálním průkazem orální kandidózy, kteří souhlasí s léčbou a dodržují příslušné lékařské sledování, mohou vstoupit do zaváděcího období.
  • Účastník má v anamnéze pozitivní test na virus lidské imunodeficience, aktivní virus hepatitidy B nebo infekci hepatitidy C.
  • Účastník je přímým příbuzným zaměstnance klinického výzkumného centra.
  • Studie se zároveň účastní člen domácnosti účastníka.

  • Zranitelní účastníci (tj. osoby držené ve vazbě) jsou z účasti vyloučeny.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDPI
Účastníci dostávali odpovídající placebo prostřednictvím vícedávkového inhalátoru suchého prášku (MDPI) po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo MDPI
Odpovídající placebo bylo podáváno prostřednictvím MDPI podle schématu specifikovaného v rameni.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fp MDPI 25 mcg BID
Účastníci dostávali 1 inhalaci 25 mcg flutikason propionátu (Fp) prostřednictvím MDPI dvakrát denně (BID) (celková denní dávka: 50 mcg) po dobu 12 týdnů.
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát byl podáván prostřednictvím MDPI v dávce a schématu specifikovaném v rameni.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fp MDPI 50 mcg BID
Účastníci dostali 1 inhalaci 50 mcg flutikason propionátu prostřednictvím MDPI BID (celková denní dávka: 100 mcg) po dobu 12 týdnů.
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát byl podáván prostřednictvím MDPI v dávce a schématu specifikovaném v rameni.
EXPERIMENTÁLNÍ: FS MDPI 50/12,5 mcg BID
Účastníci dostali 1 inhalaci 50/12,5 mcg flutikason propionátu/salmeterolu (FS) prostřednictvím MDPI BID (celková denní dávka: 100/25 mcg) po dobu 12 týdnů.
Lék: Flutikason propionát/salmeterol
Flutikason propionát/salmeterol byl podáván prostřednictvím MDPI v dávce a schématu specifikovaném v rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro FS MDPI versus Fp MDPI: Změna od základní hodnoty za 1 hodinu po dávce Procento předpokládaného ranního vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FEV1 byl objem vzduchu vydechnutého v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Výchozí 1-hodinové minimální ranní procento předpokládané FEV1 bylo definováno jako předpovězené procento předpokládaného ranního procenta FEV1 při randomizační návštěvě (výchozí den [1. den]) ve výzkumném centru. Dávka IMP byla podána hned po měření FEV1 před podáním dávky (v 10minutovém okně). Účastník poté provedl 1 hodinu (±10 minut) po dávce hodnocení funkce plic v týdnu 12 ve výzkumném centru.
Výchozí stav, týden 12
Pro Fp MDPI versus placebo: Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru procenta předpokládaného nejnižšího ranního FEV1 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FEV1 byl objem vzduchu vydechnutého v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Výchozí minimální ranní procento predikované FEV1 bylo definováno jako průměrná hodnota zaznamenaných (nechybějících) ranních hodnocení 5 z posledních 7 dnů před randomizací. První den před randomizací sestával z elektronického záznamu pacienta do deníku doma ráno v den randomizační návštěvy (výchozí den [1. den]) a první den po randomizaci sestával z elektronického záznamu pacienta do deníku doma ráno následujícího dne po randomizaci. randomizační návštěva (základní stav [1. den]). Pro týdenní průměr minimálních ranních procent předpokládaných měření FEV1 po dávce byly hodnoty průměry založené na dostupných datech pro daný týden. Průměry byly vypočteny jako součet ranních hodnot FEV1 dělený počtem chybějících hodnocení.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního minimálního ranního (bronchodilatancia před podáním dávky a před záchranou) maximálního exspiračního průtoku (PEF) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až 12
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. Ranní PEF byla stanovena ráno, před podáním IMP nebo záchranné medikace. Výchozí ranní PEF byla definována jako průměrná hodnota zaznamenaných (nechybějících) ranních hodnocení 5 z posledních 7 dnů před randomizací. První den před randomizací sestával z elektronického záznamu pacienta do deníku doma ráno v den randomizační návštěvy (výchozí den [1. den]) a první den po randomizaci sestával z elektronického záznamu pacienta do deníku doma ráno následujícího dne po randomizaci. randomizační návštěva (základní stav [1. den]). Pro týdenní průměr minimálních ranních PEF měření po dávce byly hodnoty průměry založené na dostupných datech pro daný týden. Průměry byly vypočteny jako součet ranních hodnot PEF dělený počtem chybějících hodnocení.
Výchozí stav, týden 1 až 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového denního (24hodinového) použití inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (počet inhalací) během týdnů 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až 12
Účastníci zaznamenávali počet inhalací záchranné medikace (albuterol/salbutamol HFA MDI) každé ráno a večer do elektronického deníku pacienta. Zadání 0 inhalací indikovalo, že není potřeba žádná záchranná medikace. Pro výpočet celkové denní spotřeby inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol (počet inhalací) byl jako první den analýzy definován elektronický záznam pacienta při randomizační návštěvě (základní stav [den 1]). Týdenní průměr celkových denních inhalací byl průměr založený na dostupných údajích pro daný týden. Průměr byl vypočten jako součet celkových denních inhalací za 7 dní pro každý týden analýzy dělený počtem nevynechaných hodnocení. LS průměr a standardní chyba (SE) byly získány pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav, týden 1 až 12
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru celkového denního skóre příznaků astmatu během týdnů 1 až 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až 12
Skóre příznaků astmatu bylo zaznamenáno do deníku pacienta. Každý účastník hodnotil příznaky kašle, sípání, dušnosti a tlaku na hrudi a zadal jediné skóre, které zahrnovalo všechny příznaky. Skóre denních příznaků (určené večer) se pohybovalo od 0=žádné příznaky během dne do 5=příznaky tak závažné, že jsem nemohl chodit do práce nebo vykonávat běžné denní činnosti. Skóre nočních příznaků (určené ráno) se pohybovalo od 0=žádné příznaky během noci do 4=příznaky tak závažné, že jsem vůbec nespal. Celkové denní skóre příznaků astmatu bylo průměrem denního a nočního skóre. Celkové denní skóre příznaků astmatu se pohybovalo od 0 do 9, přičemž 0 = žádné příznaky během dne nebo noci a 9 = závažné příznaky ve dne i v noci. Týdenní průměr byl vypočten jako součet celkových denních skóre příznaků astmatu za 7 dní pro každý týden analýzy dělený počtem chybějících hodnocení. LS průměr a SE byly získány pomocí MMRM.
Výchozí stav, týden 1 až 12
Změna od výchozí hodnoty v kontrole astmatu (měřeno skóre testu kontroly astmatu v dětství [C-ACT]) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až 12
C-ACT byl jednoduchý, účastníkem vyplněný nástroj používaný k hodnocení celkové kontroly astmatu. První 4 položky testu vyplnil účastník, zatímco poslední 3 položky vyplnili rodiče/zákonní zástupci/pečovatelé účastníka. Bylo vypočteno celkové součtové skóre založené na odpovědích na všechny položky, aby poskytlo celkovou míru kontroly astmatu. Odvozené skóre C-ACT v rozmezí od 0 do 27. Tato skóre pokrývala kontinuum špatné kontroly astmatu (skóre ≤5) až po úplnou kontrolu astmatu (skóre ≥25), s hraničním skóre 19, které indikovalo účastníky se špatně kontrolovaným astmatem. LS průměr a SE byly získány pomocí MMRM.
Výchozí stav, týden 1 až 12
Čas do prvního nástupu účinku
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Doba do prvního nástupu účinku, definovaná jako první pokles od výchozí hodnoty v denním užívání záchranné medikace, byla vypočtena na základě počtu inhalací záchranné medikace (albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan inhalátor s odměřenou dávkou [HFA MDI] [90 mcg ex aktuátor ] nebo ekvivalentní) zaznamenávané účastníkem každé ráno a večer do deníku pacienta zabudovaného do příručního zařízení.
Základní stav do 12. týdne
Procento účastníků, kteří přestali užívat hodnocený léčivý přípravek (IMP) kvůli exacerbaci astmatu během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSS-AS-30003
  • 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení