Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající estradiolový vaginální krém s krémem Estrace® u žen s atrofickou vaginitidou

30. listopadu 2021 aktualizováno: Alvogen Pine Brook LLC

Klinická endpointová terapeutická ekvivalence studie na více místech srovnávající estradiolový vaginální krém (0,01 %; Alvogen Pine Brook LLC.) s krémem Estrace® (0,01 %; Warner Chilcott) u postmenopauzálních žen s atrofickou vaginitidou

Účelem této studie je určit terapeutickou ekvivalenci estradiolového vaginálního krému Alvogen s krémem Estrace® a nadřazenost obou produktů oproti placebu. Protokol popisuje randomizovanou, dvojitě zaslepenou, vícedávkovou, placebem kontrolovanou, paralelní studii 7denní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami na více místech byla navržena tak, aby vyhodnotila terapeutickou účinnost a bezpečnost generického vaginálního krému Estradiol USP, 0,01 % (Alvogen Pine Brook LLC) ve srovnání s léčivem uvedeným v seznamu FDA. (RLD), Estrace® (estradiolový vaginální krém USP, 0,01 %, Warner Chilcott) u pacientek s atrofickou vaginitidou. Kromě toho byly testovány jak testovací, tak RLD formulace na převahu proti placebu.

Po 14denním screeningovém období byli pacienti, kteří nadále splňovali kritéria pro zařazení/vyloučení, randomizováni v poměru 2:2:1 (test: Reference: Placebo) po dobu 7 dnů léčby.

Pět set třicet pět (535) pacientů bylo randomizováno do jednoho ze tří produktů studie takto:

  • Test: Estradiol vaginální krém USP, 0,01 % (Alvogen Pine Brook LLC)
  • Reference: Estrace® (estradiolový vaginální krém USP, 0,01 %) (Warner Chilcott)
  • Placebo: Testovací produktový krém (Alvogen Pine Brook LLC)

Pacienti absolvovali až tři návštěvy kliniky takto:

  • Návštěva 1 - Screening: Den -14 až Den -1
  • Návštěva 2 – Randomizace: Den 1
  • Návštěva 3 – konec studie: den 8, maximálně den 10

Studovaný produkt si pacient sám podával po dobu 7 dnů podle poskytnutých pokynů k dávkování. Každý pacient musel podávat dávku jednou denně přibližně v den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
535

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas, který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA
  2. Věk žen: 30-75 let včetně, které jsou po menopauze.
  3. Postmenopauza definovaná jako alespoň 12 měsíců spontánní amenorey nebo alespoň 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami FSH > 40 mIU/ml nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie. Hysterektomie bez ooforektomie ve věku, o kterém se výzkumník domnívá, že by přirozeně dosáhl 12 měsíců spontánní amenorey.

  4. Požadavky na základní hodnocení:

    • ≤ 5 % povrchových buněk na cytologii vaginálního nátěru
    • Vaginální pH > 5,0
    • Alespoň jeden pacient sám hodnotil středně závažný až závažný symptom vulvální a/nebo vaginální atrofie (VVA) z následujícího seznamu, který subjekt identifikuje:
    • Vaginální suchost
    • Vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění
    • Dysurie
    • Vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou*
    • Vaginální krvácení spojené se sexuální aktivitou (absence vs. přítomnost)* *za předpokladu, že pacientka je v současné době sexuálně aktivní a plánuje ji zůstat po celou dobu studie.
  5. Normální vyšetření prsu při screeningu a mamograf dokončený do 9 měsíců před screeningem u pacientek starších 40 let.
  6. U žen s intaktní dělohou, tloušťkou endometria < 4 mm, jak bylo stanoveno vaginální ultrasonografií.
  7. Zdokumentovaný stěr z PAP provedený během předchozích 12 měsíců bez nálezu, který by podle zkoušejícího mohl kontraindikovat použití topického vaginálního estradiolu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy mladší 30 let nebo starší 75 let
  2. Pacienti s hladinou FSH v séru ≤ 40 mIU/ml při screeningu.
  3. Více než 5 % povrchových buněk na vaginální cytologii.
  4. Vaginální pH ≤ 5
  5. Významné anamnézy nebo současné známky chronického infekčního onemocnění, poruchy systému, poruchy orgánů (včetně významného poškození jater/ledvin) nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta ve studii nepřiměřenému riziku účastí nebo by mohl ohrozit integritu studie hodnocení.
  6. Pacientky s intaktní dělohou by měly mít výsledky vaginální ultrasonografie k potvrzení neaktivní endometriální výstelky. Pacientky s tloušťkou endometria rovnou nebo větší než 4 mm by měly být vyloučeny.
  7. Pacientky se známým, suspektním nebo současnou anamnézou karcinomu prsu. Všem pacientkám ve věku nad 40 let musí být proveden mamograf do 9 měsíců od zahájení studie a všem pacientkám bude při screeningu provedeno fyzické vyšetření prsů.
  8. Pacienti s výchozím systolickým krevním tlakem > 150 mm Hg a/nebo diastolickým tlakem > 90 mm Hg
  9. Každá pacientka s nediagnostikovaným vaginálním krvácením nebo významnými rizikovými faktory pro rakovinu endometria.
  10. Jakákoli anamnéza estrogen-dependentní neoplazie (např. karcinom endometria).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Estradiol vaginální krém
Lék: Estradiol
Estradiol vaginální krém
Ostatní jména:
  • Estadiol vaginální krém
Aktivní komparátor: Odkaz.
Estrace vaginální krém
Lék: Odkaz
Estrace vaginální krém
Ostatní jména:
  • Aktuální vaginální krém
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bez aktivních farmaceutických složek. Lokální vaginální krém
Lék: Placebo
Placebo bez aktivních farmaceutických složek. Lokální vaginální krém
Ostatní jména:
  • Aktuální vaginální krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální cytologie
Časové okno: Den 8
Počet pacientů v populaci PP identifikovaných jako respondéři na konci studie.
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení příznaků vulvální a vaginální atrofie pacientem
Časové okno: Den 8
Počet účastníků s nejvíce obtěžující úspěšností léčby symptomů vulvální a/nebo vaginální atrofie na konci studie. "Úspěch léčby" byl definován jako skóre 0 nebo 1 v den 8 (maximálně v den 10) pro symptom identifikovaný na začátku jako nejvíce obtěžující. Toto hodnocení bylo založeno na symptomech VVA hodnocených pacientem na škále 0 až 3, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alvogen Pine Brook LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Meena Venugopal, Ph.D., Alvogen Pine Brook LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 71462901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení