Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie farmakokinetiky a bezpečnosti talazoparibu (MDV3800)

5. února 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE I OTEVŘENÁ FARMAKOKINETIKA A BEZPEČNOSTNÍ STUDIE TALAZOPARIBU (MDV3800) U PACIENTŮ S POKROČILÝMI PEVNÝMI NÁDORY A NORMÁLNÍM NEBO RŮZNÝM STUPNĚM POŠKOZENÍ JATER

Toto je studie zkoumající farmakokinetiku (PK) a bezpečnost talazoparibu u pacientů s pokročilými solidními nádory a poruchou funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na konci studie mohou být pacienti bez klinicky významných toxicit, bez kontraindikací pro pokračování v léčbě talazoparibem a bez progrese onemocnění (která je základem progrese rakoviny) způsobilí pokračovat v léčbě talazoparibem v samostatné otevřené prodloužené studii. Rozhodnutí umožnit pacientovi pokračovat v podávání talazoparibu v otevřené rozšířené studii (OLE) bude založeno na potenciálním celkovém přínosu a riziku a na tom, že pacient splňuje kritéria způsobilosti pro OLE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Porter Ranch, California, Spojené státy, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (pacientem nebo právně přijatelným zástupcem podle místních předpisů).
  2. Žena nebo muž ve věku minimálně 18 let.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor bez dostupných standardních léčebných možností podle názoru zkoušejícího
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti ≤ 2.
  5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  6. Schopnost spolknout studované léčivo (žádná kontraindikace perorálních přípravků).
  7. Jaterní funkce při screeningu a zařazení, jak je definováno kritérii NCI orgánové dysfunkce pracovní skupiny (NCI-ODWG).
  8. Adekvátní funkce dalších orgánů při screeningu a zápisu.
  9. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí souhlasit s použitím vysoce účinné formy antikoncepce od doby první dávky hodnoceného léku až do 7 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku.
  10. Mužští pacienti musí souhlasit s použitím kondomu při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku, a to od 21 dnů před první dávkou studovaného léčiva do 4 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.
  11. Pacientky nesmí kojit při screeningu ani během účasti ve studii do 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  12. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba během 14 dnů nebo pěti poločasů před zařazením do studie, podle toho, která doba je delší, jakýmkoliv typem systémové protinádorové terapie nebo jakýmkoli zkoušeným lékem
  2. Neuzdravili se (uzdravení je definováno jako stupeň CTCAE ≤ 1) z akutní toxicity předchozí protinádorové standardní nebo testované terapie, s výjimkou alopecie související s léčbou nebo laboratorních abnormalit, které jinak splňují požadavky na způsobilost.
  3. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zápisem.
  4. Závažná doprovodná srdeční porucha
  5. Aktivní známá nebo suspektní mozková metastáza nebo aktivní leptomeningeální onemocnění vyžadující léčbu
  6. Symptomatická nebo hrozící komprese míchy nebo syndrom cauda equine
  7. Prodělal transplantaci jater, ledviny nebo nefrektomii.
  8. Předchozí alergická reakce nebo závažná intolerance (splňující kritéria pro závažnou nežádoucí příhodu, AE stupně 3 nebo 4 nebo trvalé přerušení léčby) na inhibitor poly ADP ribóza polymerázy (PARP).
  9. Známý myelodysplastický syndrom
  10. Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  11. Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který narušuje schopnost tolerovat léčbu nebo hodnocení související s protokolem.
  12. Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci.
  13. Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku tobolky talazoparibu.
  14. Jakýkoli stav nebo důvod, který narušuje schopnost účastnit se studie, tolerovat léčbu nebo hodnocení související s protokolem, způsobuje nepřiměřené riziko nebo komplikuje interpretaci údajů o bezpečnosti, podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (kontrola, normální funkce jater)
Lék: Talazoparib
Denní perorální dávky talazoparibu 0,5 mg
Ostatní jména:
  • MDV3800
  • BMN673
Experimentální: Skupina B (lehká jaterní dysfunkce)
Lék: Talazoparib
Denní perorální dávky talazoparibu 0,5 mg
Ostatní jména:
  • MDV3800
  • BMN673
Experimentální: Skupina C (střední jaterní dysfunkce)
Lék: Talazoparib
Denní perorální dávky talazoparibu 0,5 mg
Ostatní jména:
  • MDV3800
  • BMN673
Experimentální: Skupina D (těžká jaterní dysfunkce)
Lék: Talazoparib
Denní perorální dávky talazoparibu 0,5 mg
Ostatní jména:
  • MDV3800
  • BMN673

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace volné plazmy od nuly do 24 hodin (AUC0-24) Talazoparibu v den 22
Časové okno: Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
AUC0-24 talazoparibu byla definována jako plocha pod křivkou volné plazmatické koncentrace v čase od 0 do 24 hodin po dávce.
Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu v den 22
Časové okno: Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace talazoparibu.
Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
Nevázaná oblast pod časovou křivkou koncentrace volné plazmy od nuly do 24 hodin (AUC0-24u) Talazoparibu v den 22
Časové okno: Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
AUC0-24u pro nevázaný talazoparib byla definována jako plocha pod časovou křivkou koncentrace volné plazmy od času 0 do 24 hodin po dávce. AUC0-24u = fu*AUC0-24. fu = zlomek nevázané (fu) plazmy.
Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
Nevázaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmaxu) talazoparibu v den 22
Časové okno: Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
Cmaxu byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro nevázaný talazoparib. Cmaxu = fu*Cmax.
Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace volné plazmy od nuly do 24 hodin (AUC0-24) Talazoparibu v den 1
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12 a 24 hodinami po dávce v den 1
AUC0-24 talazoparibu byla definována jako plocha pod křivkou volné plazmatické koncentrace v čase od 0 do 24 hodin po dávce.
Před dávkou (do 60 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12 a 24 hodinami po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu v den 1
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12 a 24 hodinami po dávce v den 1
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace talazoparibu.
Před dávkou (do 60 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12 a 24 hodinami po dávce v den 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) talazoparibu v den 1
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12 a 24 hodinami po dávce v den 1
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace talazoparibu.
Před dávkou (do 60 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12 a 24 hodinami po dávce v den 1
Frakce nevázané (fu) plazmy talazoparibu v den 1
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12 a 24 hodinami po dávce v den 1
Frakce nenavázaného léčiva (fu) byla definována jako poměr koncentrace nenavázaného léčiva k celkové koncentraci léčiva a uvedena jako procento (%).
Před dávkou (do 60 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12 a 24 hodinami po dávce v den 1
Nevázaná oblast pod časovou křivkou koncentrace volné plazmy od nuly do 24 hodin (AUC0-24u) talazoparibu v den 1
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12 a 24 hodinami po dávce v den 1
AUC0-24u pro nevázaný talazoparib byla definována jako plocha pod časovou křivkou koncentrace volné plazmy od času 0 do 24 hodin po dávce. AUC0-24u = fu*AUC0-24.
Před dávkou (do 60 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12 a 24 hodinami po dávce v den 1
Nevázaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmaxu) talazoparibu v den 1
Časové okno: Před dávkou (do 60 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12 a 24 hodinami po dávce v den 1
Cmaxu byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro nevázaný talazoparib. Cmaxu = fu*Cmax
Před dávkou (do 60 minut před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12 a 24 hodinami po dávce v den 1
Plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) talazoparibu 8., 15. a 22. den
Časové okno: Předdávkujte 8., 15. a 22. den
Ctrough byla definována jako minimální koncentrace talazoparibu v plazmě (před podáním dávky). Kritéria přijatelnosti pro Ctrough v den 15 a den 22: obdrželi 10 po sobě jdoucích dnů dávkování bezprostředně před dnem odběru vzorků PK; Vzorek odebraný do 24 +/-2 hodin od předchozí dávky a ne více než +10 minut po podání léku v den odběru PK. Ctrough v den 8: dostávali 7 po sobě jdoucích dnů dávkování bezprostředně před dnem odběru PK; vzorek odebraný do 24 +/- 2 hodin od předchozí dávky a ne později než +10 minut po podání léku v den odběru PK.
Předdávkujte 8., 15. a 22. den
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) talazoparibu 22. den
Časové okno: Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace talazoparibu.
Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
Frakce nevázané (fu) plazmy talazoparibu 22. den
Časové okno: Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
Frakce nenavázaného léčiva (fu) byla definována jako poměr koncentrace nenavázaného léčiva k celkové koncentraci léčiva a uvedena jako procento (%).
Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
Poměr akumulace (Rac) plazmového talazoparibu
Časové okno: Předdávka (do 60 minut před dávkou) 1. den, předdávka (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky 21. den, ale do 60 minut před další dávkou) 22. den a 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12 a 24 hodinami po dávce ve dnech 1 a 22
Poměr akumulace pro AUC0-24 byl vypočten jako plocha pod křivkou od času nula do 24 hodin v den 22 dělená plochou pod křivkou od času nula do 24 hodin v den 1.
Předdávka (do 60 minut před dávkou) 1. den, předdávka (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky 21. den, ale do 60 minut před další dávkou) 22. den a 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12 a 24 hodinami po dávce ve dnech 1 a 22
Zdánlivá clearance (CL/F) plazmatického talazoparibu 22. den
Časové okno: Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
Clearance talazoparibu je měřítkem rychlosti, kterou je talazoparib metabolizován nebo eliminován normálními biologickými procesy.
Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
Nevázaná zdánlivá clearance (CLu/F) PlasmaTalazoparibu 22. den
Časové okno: Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
Clearance nenavázaného talazoparibu je měřítkem rychlosti, kterou je nenavázaný talazoparib metabolizován nebo eliminován normálními biologickými procesy.
Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli od 8 do 12 a 24 hodin po dávce Den 22
Množství talazoparibu vyloučeného beze změny v moči od času nula do 24 hodin (Ae 0-24) v den 1
Časové okno: Jednorázové vyprázdnění před dávkou, po dávce kdykoli mezi 0 až 12 a kdykoli mezi 12 až 24 hodinami v den 1
Ae 0-24 je množství talazoparibu vyloučeného v nezměněné podobě močí od času 0 do 24 hodin po dávce.
Jednorázové vyprázdnění před dávkou, po dávce kdykoli mezi 0 až 12 a kdykoli mezi 12 až 24 hodinami v den 1
Procento talazoparibu vyloučeného v moči od času nula do 24 hodin (Ae 0-24 %) v den 1
Časové okno: Jednorázové vyprázdnění před dávkou, po dávce kdykoli mezi 0 až 12 a kdykoli mezi 12 až 24 hodinami v den 1
Ae0-24 % bylo definováno jako množství talazoparibu vyloučeného močí od 0 do 24 hodin vyjádřené jako procento podané dávky.
Jednorázové vyprázdnění před dávkou, po dávce kdykoli mezi 0 až 12 a kdykoli mezi 12 až 24 hodinami v den 1
Množství talazoparibu vyloučeného beze změny v moči od času nula do 24 hodin (Ae 0-24) v den 22
Časové okno: Vylučování moči po dávce kdykoli mezi 0 až 12 a kdykoli mezi 12 až 24 hodinami 22.
Ae 0-24 je množství talazoparibu vyloučeného v nezměněné podobě močí od času 0 do 24 hodin po dávce.
Vylučování moči po dávce kdykoli mezi 0 až 12 a kdykoli mezi 12 až 24 hodinami 22.
Procento talazoparibu vyloučeného močí od 0 do 24 hodin (Ae 0-24 %) v den 22
Časové okno: Vylučování moči po dávce kdykoli mezi 0 až 12 a kdykoli mezi 12 až 24 hodinami (hodinami) 22.
Ae 0-24 % bylo definováno jako množství talazoparibu vyloučeného močí od 0 do 24 hodin vyjádřené jako procento podané dávky.
Vylučování moči po dávce kdykoli mezi 0 až 12 a kdykoli mezi 12 až 24 hodinami (hodinami) 22.
Renální clearance (CLr) talazoparibu 22. den
Časové okno: Ae: Po dávce kdykoli mezi 0 až 12, 12 až 24 hodinami v den 22; AUC0-24: Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12, 24 hodin po - dávka v den 22
Renální clearance byla vypočtena jako kumulativní množství léčiva vyloučeného močí během 24hodinového dávkovacího intervalu (Ae) děleno plochou pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24).
Ae: Po dávce kdykoli mezi 0 až 12, 12 až 24 hodinami v den 22; AUC0-24: Před dávkou (24 hodin +/- 60 minut od předchozí dávky v den 21, ale během 60 minut před další dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 6, kdykoli mezi 8 až 12, 24 hodin po - dávka v den 22
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 52 dnů)
Klinicky významné laboratorní abnormality zahrnovaly aspartáttransaminázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) >=3krát ULN (>5*ULN, pokud je výchozí hodnota ALT/AST >3*ULN) a celkový bilirubin (TBL) >2násobek ULN nebo INR > 1,5, AST nebo ALT >=3krát ULN se známkami a příznaky odpovídajícími hepatitidě a/nebo eozinofilii (>=500 eozinofilů/mikrolitr).
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 52 dnů)
Změna ve vitálních funkcích – krevní tlak oproti výchozí hodnotě 2., 8., 15., 22. den a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 8, 15, 22 a konec studie (den 52)
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak byly hodnoceny pro vyšetření vitálních funkcí.
Výchozí stav, den 2, 8, 15, 22 a konec studie (den 52)
Změna vitálních funkcí – srdeční frekvence v den 2, 8, 15, 22 a na konci studie od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 2, 8, 15, 22 a konec studie (den 52)
Tepová frekvence byla měřena v tepech za minutu.
Výchozí stav, den 2, 8, 15, 22 a konec studie (den 52)
Změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích – dechové frekvenci v den 8, 15, 22 a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22 a konec studie (den 52)
Dechová frekvence byla měřena v počtu dechů za minutu.
Výchozí stav, den 8, 15, 22 a konec studie (den 52)
Změna hmotnosti vitálních funkcí od výchozí hodnoty v den 8, 15, 22 a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 15, 22 a konec studie (den 52)
Výchozí stav, den 8, 15, 22 a konec studie (den 52)
Počet účastníků, kteří splnili předem specifikovaná kritéria 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 52 dnů)
Předem specifikovaná kritéria 12svodového elektrokardiogramu (EKG): QTCF (Fridericiin korekční vzorec): >=450 až <480 milisekund, >=480 až <500 milisekund, >=500 milisekund, nárůst od výchozí hodnoty >=30 - <60, zvýšení od výchozí hodnoty >=60, interval PR: >=300 milisekund, zvýšení od výchozí hodnoty >=25 %; Trvání QRS: >=140 milisekund, nárůst od základní linie >=50 %; QT interval: >=500 milisekund; QT interval: >= 500 milisekund.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 52 dnů)
Počet účastníků s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Screening (2 až 28 dní před 1. dnem), den -1 (1 den před 1. dnem), bezpečnostní sledování (návštěva do 52. dne)
Podle ECOG byl výkonnostní stav účastníka měřen jako: 0 = plně aktivní/schopný vykonávat všechny aktivity před onemocněním bez omezení; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké a sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce; 2= ​​chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, více než 50 % doby bdění; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo > 50 % doby bdění; 4=zcela invalidní, nemůže vykonávat žádnou sebeobsluhu, zcela upoutaný na lůžko/křeslo.
Screening (2 až 28 dní před 1. dnem), den -1 (1 den před 1. dnem), bezpečnostní sledování (návštěva do 52. dne)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 52 dnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události. TEAE byly příhody mezi první dávkou talazoparibu a až 30 dnů po poslední dávce talazoparibu (až 52 dnů), které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. AE zahrnovaly jak SAE, tak všechny non-SAE.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 52 dnů)
Počet účastníků s TEAE vedoucími ke studiu přerušení užívání drog
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 52 dnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou talazoparibu a až 30 dnů po poslední dávce talazoparibu (až 52 dnů), které před léčbou chyběly nebo se zhoršily v porovnání se stavem před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE. Uvádí se počet účastníků s TEAE vedoucími k vysazení studovaného léku.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 52 dnů)
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úmrtí
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 52 dnů)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou talazoparibu a až 30 dnů po poslední dávce talazoparibu (až 52 dnů), které před léčbou chyběly nebo se zhoršily v porovnání se stavem před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE. Uvádí se počet účastníků s TEAE vedoucími ke smrti.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 52 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s naléhavou léčbou a SAE
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 52 dnů)
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli nežádoucí lékařská událost připisovaná talazoparibu u účastníka, který dostával talazoparib. Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost Vrozená anomálie. Příbuznost k talazoparibu byla hodnocena zkoušejícím.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až 52 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medivation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDV3800-02
  • C3441002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení