Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky tofacitinibu u pediatrických pacientů se sJIA

30. května 2025 aktualizováno: Pfizer

ÚČINNOST, BEZPEČNOST, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKA TOFACITINIBU PRO LÉČBU SYSTÉMOVÉ JUVENILNÍ IDIOPATICKÉ ARTRITIDY (SJIA) S AKTIVNÍMI SYSTÉMOVÝMI VLASTNOSTMI U DĚTÍ A DOSPĚVÝCH SUBJEKTŮ

Randomizovaná studie s vysazením, ve které budou pacienti reagující na otevřenou léčbu tofacitinibem randomizováni v poměru 1:1 k tofacitinibu nebo placebu ve dvojitě zaslepené fázi. Ve dvojitě zaslepené fázi bude „čas do vzplanutí sJIA“ vyhodnocen jako primární cílový bod a subjekty budou přerušeny, jakmile zaznamenají vzplanutí sJIA. Jakmile bude hlášeno 31 vzplanutí, studie bude dokončena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05409-011
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
      • Sao Paulo, Brazílie, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brazílie, 18618-970
        • UPECLIN Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina da UNESP
    • SÃO Paulo
      • Botucatu, SÃO Paulo, Brazílie, 18618-686
        • Faculdade de Medicina da UNESP
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • NEW Delhi
      • Rajinder Nagar, NEW Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700017
        • Institute of Child Health
  • Itálie
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Itálie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Milan
      • Milano, Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center - Pediatric Clinic
  • Jižní Afrika
    • Kwazulu-natal
      • Durban, Kwazulu-natal, Jižní Afrika, 4302
        • Enhancing Care Foundation
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital/University of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of McGill University Health Center, Glen site
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10103
        • Hospital Metropolitano
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Kadikoy / Istanbul, Krocan, 34722
        • Istanbul Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital Department of Pediatric Rheumatology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis Egyetem
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clínica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad, S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Německo
      • Sendenhorst, Německo, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific and Research Rheumatology
    • Republic OF Bashkortostan
      • Ufa, Republic OF Bashkortostan, Ruská Federace, 450083
        • Clinic of FSBEI HE BSMU MoH RF
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49006
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Specialized Clinical Medical Center of Mother and Child n.a.
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Municipal non-Profit Enterprise
      • Lviv, Ukrajina, 79035
        • CNE of Lviv Regional Council "Western Ukrainian Specialized Pediatric
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21000
        • Vinnytsia Regional Children's Clinical Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University/Rheumatology Department
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 401122
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
        • Xi'an Children's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610073
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310057
        • The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní onemocnění sJIA podle kritérií ILAR před screeningem a na začátku (den 1);
  • Léčba stabilními dávkami methotrexátu (MTX) ≤ 25 mg/týden nebo ≤ 20 mg/m2/týden, podle toho, která je nižší, je povolena;
  • Je povolena léčba stabilní dávkou perorálního prednisonu ≤1 mg/kg/den až do maxima 30 mg/den nebo ekvivalentu po dobu alespoň 1 týdne před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba juvenilní idiopatické artritidy (JIA) tofacitinibem.
  • Současné příznaky nebo nálezy myokarditidy, endokarditidy nebo více než minimálního perikardiálního výpotku spojeného se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA). Současné příznaky nebo nálezy více než minimální pleuritidy se sJIA.
  • Aktuální infekce nebo závažná infekce do 3 měsíců od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Ve dvojitě zaslepené fázi: léčba tofacitinibem nebo placebem v poměru 1:1
Léčba zkoumaným lékem nebo placebem
Ostatní jména:
  • Xeljanz
  • CP-690 550
Experimentální: Tofacitinib 5 mg BID
perorálně, dvakrát denně, tableta nebo roztok.
Lék: V otevřené fázi: léčba tofacitinibem
Léčba zkoumaným lékem
Ostatní jména:
  • Xeljanz
  • CP-690 550
Lék: Ve dvojitě zaslepené fázi: léčba tofacitinibem nebo placebem v poměru 1:1
Léčba zkoumaným lékem nebo placebem
Ostatní jména:
  • Xeljanz
  • CP-690 550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do systémové mladistvé idiopatické artritidy (SJIA) Onemocnění vzplanutí: dvojitě slepá fáze
Časové okno: Z randomizace do 248 týdnů
Čas na světlice onemocnění = počet dnů od randomizace po světlice ve fázi DB a vypočteno jako datum vzplanutí onemocnění mínus (-) Datum randomizace plus (+) 1. SJIA Flare = jako alespoň jeden z následujících kritérií: opakování horečky> 38 ° C (C) /100.4 Titul Fahrenheit (F) ve 2 nebo více po sobě jdoucích dnech) byl zvažován kvůli aktivitě SJIA. Mezi zhoršení 30 procent (%) nebo více ve třech nebo více ze šesti proměnných patřilo: počet kloubů s aktivní artritidou a omezený rozsah pohybu, aktivita onemocnění, hodnocení rodičovského dítěte celkového pohodu, funkční schopnost, dotazník pro hodnocení zdraví dětství (MM/ HR), více než jeden z nich se sedacími indexem), více než jednorázová sada JIA, více než jednorázová sada JIA, a více než jednorázová sada), o jeden z nich (ESR), než jeden z nich (ESR), o jeden z nich (ESR). JIA Core Sada se zlepšuje o 30% ve srovnání s dnem randomizace do fáze stažení. 95% interval spolehlivosti (CI) založený na metodě Brookmeyer a Crowley.
Z randomizace do 248 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost výskytu vzplanutí onemocnění SJIA v DB týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
SJIA Flare byla definována jako alespoň jeden z následujících kritérií: recidiva horečky (> 38 ° C/100,4 stupňů F) po 2 nebo více po sobě následujících dnech) byla zvažována kvůli aktivitě SJIA. Zhoršení 30% nebo více ve třech nebo více ze šesti proměnných: počet kloubů s aktivní artritidou a omezený rozsah pohybu, aktivita onemocnění, hodnocení rodičovského dítěte celkové pohody, funkční schopnosti (index postižení CHAQ), ESR. z jádro sady JIA s více než jednou proměnnou sady jádra JIA se zlepšuje o 30% ve srovnání s dnem randomizace do fáze stažení. Pravděpodobnost výskytu vzplanutí onemocnění SJIA s 95% CI byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a uvedeno v tomto výsledku.
DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli úspěšného zúžení kortikosteroidů: Na konci otevřené fáze Část 2
Časové okno: Od konce části 1 do 24 týdnů v části 2
Úspěšně zúžený účastník byl považován za ten, který dokončil část 2 OL dosažením jejich cílové dávky kortikosteroidů a udržoval upravenou JIA American College of Rheumatology (ACR) 30 reakce po dobu čtyř týdnů v této dávce. Cílová dávka CS na konci části 2 zahrnovala méně než rovné (<=) 0,5 miligramu/kilogram/den (mg/kg/den) až do maximální dávky 15 miligramů/den (mg/den) orální prednison (nebo ekvivalent) pro CS> 0,8 mg/kg/den orální prednison; reduction to <=0.3 mg/kg/day up to a maximum of 12 mg/day oral prednisone (or equivalent) for CS <=0.8 mg/kg/day to greater than equal to (>=) 0.5 mg/kg/day oral prednisone (or equivalent) and <=0.2 mg/kg/day up to a maximum dose of 10 mg/day oral prednisone (or equivalent) pro CS <0,5 mg/kg/den-CS˃0.2 mg/kg/den perorální prednison (nebo ekvivalent). 95% CI bylo založeno na normální aproximaci.
Od konce části 1 do 24 týdnů v části 2
Procento účastníků, kteří dosáhli dávky kortikosteroidu <= 0,2 mg/kg/den nebo 10 mg/den: na konci otevřené značky Část 2 Část 2
Časové okno: Od konce části 1 do 24 týdnů v části 2
95% CI bylo založeno na normální aproximaci.
Od konce části 1 do 24 týdnů v části 2
Procento účastníků s upravenou JIA ACR 30/50/70/90/100 Odpověď v DB týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Adaptovaná JIA ACR 30,50,70,90,100 Reakce = absence horečky v důsledku SJIA v předchozích 7 dnech spolu se zlepšením> = 30,50,90,100%, respektive v nejméně 3 ze 6 jádrových proměnných nebo aktivních artritis, které jsou aktivním amrtritidou (jakékoli kloubky, které jsou aktivní, ať už s kloubem, které jsou aktivní, ať už s kloubem, které jsou kloubům, s kloubem, ať už jsou kloubům, které jsou kloubům, ať už jsou kloubům, které jsou kloubům, ať už je to s kloubem, ať už je to s kloubem. otoku, omezení pohybu doprovázené bolestí na pohybu nebo něhu); počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu; Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře na VAS od 0 = žádná aktivita onemocnění do 10 = velmi závažná aktivita onemocnění, vyšší skóre: větší aktivita onemocnění; Hodnocení celkového blahobytu na VAS od 0 = velmi dobře do 10 mm = velmi špatné, vyšší skóre: zhoršující se stav; Funkční schopnost (index postižení se pohyboval od 0 = ne nebo minimální fyzické dysfunkce, 3 = velmi závažná fyzická dysfunkce, vyšší skóre: více fyzikální dysfunkce; ESR (MM/h). Missingová odpověď byla imputována jako neodpověď.
DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento účastníků s přizpůsobenou JIA American College of Rheumatology (ACR) 30/50/70/90/100 Odpověď v části 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12 a 16: Open-Label Phase Part 1
Časové okno: Část 1 den 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Adaptovaná JIA ACR 30,50,70,90,100 Reakce = absence horečky v důsledku SJIA v předchozích 7 dnech spolu se zlepšením> = 30,50,90,100%, respektive v nejméně 3 ze 6 jádrových proměnných nebo aktivních artritis, které jsou aktivním amrtritidou (jakékoli kloubky, které jsou aktivní, ať už s kloubem, které jsou aktivní, ať už s kloubem, které jsou kloubům, s kloubem, ať už jsou kloubům, které jsou kloubům, ať už jsou kloubům, které jsou kloubům, ať už je to s kloubem, ať už je to s kloubem. otoku, omezení pohybu doprovázené bolestí na pohybu nebo něhu); počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu; Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře na VAS od 0 = žádná aktivita onemocnění do 10 = velmi závažná aktivita onemocnění, vyšší skóre: větší aktivita onemocnění; Hodnocení celkového blahobytu na VAS od 0 = velmi dobře do 10 mm = velmi špatné, vyšší skóre: zhoršující se stav; Funkční schopnost (index postižení se pohyboval od 0 = ne nebo minimální fyzické dysfunkce, 3 = velmi závažná fyzická dysfunkce, vyšší skóre: více fyzikální dysfunkce; ESR (MM/h).
Část 1 den 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s upravenou JIA ACR 30/50/70/90/100 Odpověď v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24: Open-Label Phase Part 2
Časové okno: Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Adaptovaná JIA ACR 30,50,70,90,100 Reakce = absence horečky v důsledku SJIA v předchozích 7 dnech spolu se zlepšením> = 30,50,90,100%, respektive v nejméně 3 ze 6 jádrových proměnných nebo aktivních artritis, které jsou aktivním amrtritidou (jakékoli kloubky, které jsou aktivní, ať už s kloubem, které jsou aktivní, ať už s kloubem, které jsou kloubům, s kloubem, ať už jsou kloubům, které jsou kloubům, ať už jsou kloubům, které jsou kloubům, ať už je to s kloubem, ať už je to s kloubem. otoku, omezení pohybu doprovázené bolestí na pohybu nebo něhu); počet kloubů s omezeným rozsahem pohybu; Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře na VAS od 0 = žádná aktivita onemocnění do 10 = velmi závažná aktivita onemocnění, vyšší skóre: větší aktivita onemocnění; Hodnocení celkového blahobytu na VAS od 0 = velmi dobře do 10 mm = velmi špatné, vyšší skóre: zhoršující se stav; Funkční schopnost (index postižení se pohyboval od 0 = ne nebo minimální fyzické dysfunkce, 3 = velmi závažná fyzická dysfunkce, vyšší skóre: více fyzikální dysfunkce; ESR (MM/h).
Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s horečkou připisovanou SJIA v části 1 dny 3, 7 a 14: Část 1 Open-Label Phase 1
Časové okno: Část 1 dny 3, 7 a 14
Horečka byla definována jako perorální teplota 38 stupňů Celsia/100.4 titul Fahrenheit. 95% CI bylo založeno na normální aproximaci.
Část 1 dny 3, 7 a 14
Procento účastníků s C-reaktivním proteinem (CRP) <= 10 mg/l na začátku, část 1 dny 3, 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16: Otevřená fáze 1 Část 1
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem léčby studie), část 1 dny 3, 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12, 16
Procento účastníků s CRP <= 10 miligramů na litr (mg/l) spolu s 95% CI na základě normální aproximace je v tomto výsledku uvedeno.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem léčby studie), část 1 dny 3, 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12, 16
Procento účastníků s C-reaktivním proteinem (CRP) <= 10 mg/l v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label Phase Part 2
Časové okno: Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
V tomto výsledku je uvedeno procento účastníků s CRP <= 10 mg/l spolu s 95% CI na základě normální aproximace.
Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procento účastníků s nepřítomností horečky v důsledku SJIA v části 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label Phase Part 1
Časové okno: Část 1 den 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12, 16
V tomto výsledku je uvedeno procento účastníků s nepřítomností horečky spolu s 95% CI na základě normální aproximace.
Část 1 den 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12, 16
Procento účastníků s nepřítomností horečky v důsledku SJIA v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label Phase Part 2
Časové okno: Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
V tomto výsledku je uvedeno procento účastníků s nepřítomností horečky spolu s 95% CI na základě normální aproximace.
Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s nepřítomností horečky v důsledku SJIA v DB týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52: Dvojitá slepá fáze
Časové okno: DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
V tomto výsledku je uvedeno procento účastníků s absencí horečky splatné SJIA. Chybějící odpověď byla přičtena jako neodpověď.
DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Čas to poprvé upravovat odezvu JIA ACR 30: Open-Label Phase Part 1
Časové okno: Od 1. dne do 16 týdnů
Čas na první upravenou odpověď JIA ACR 30 byl měřen v počtu dnů od 1. dne (den upraveného JIA ACR 30 Reakce - den 1 + 1) v OL Phase Part 1. Účastníci, kteří nedosáhli přizpůsobené odezvy JIA ACR30 definované jako nepřítomnost horečky v důsledku SJIA [teplota = <38 stupňů Celsia/100.4 stupeň F v předchozích 7 dnech spolu se zlepšením nejméně 30% z výchozího hodnoty (den 1 studovaného léčiva před prvním podáním tofacitinibu) v nejméně 3 ze 6 jádrových složek JIA, přičemž zhoršení> = 30 ve více než 1 zbývajícím komponentům byl založen na jejich posledním dostupném posouzení odpovědi v části 15% CI a COURNY na základě metody COURNY a COURNES na založenou na úrovni, která byla na založena na metodě zbývajících, a na základě zbývajících komponent a otáčky).
Od 1. dne do 16 týdnů
Změna z otevřené značky základní linie ve skóre aktivity onemocnění artritidy pro juvenilní artritidu (Jadas-27) Míra sedimentace erytrocytů (ESR) v části 1 den 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12 a 16: Otevřená fáze 1 Část 1 Část 1
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 den 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12 a 16 a 16
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Skóre ESR Jadas-27 bylo stanoveno na základě čtyř složek: globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); Rodičovský/zákonný zástupce globální hodnocení pohody (z chaq) hodnoceného na VAS 0 [velmi dobře] do 10 [velmi chudých], ESR (hodnota normalizovaná na 0 až 10 měřítko) a počet kloubů s aktivním onemocněním (27 kloubních hodnocení v rozmezí od 0 do 27). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 komponent a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre naznačilo více aktivity onemocnění.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 den 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12 a 16 a 16
Změna z otevřené základní linie v JADAS-27 CRP v části 1 den 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12 a 16: Otevřená fáze Část 1
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 den 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12 a 16 a 16
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Skóre CRP JADAS-27 bylo stanoveno na základě čtyř složek: globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); Globální hodnocení blahobytu rodičů/zákonného zástupce (z chaq hodnoceného na VAS 0 [velmi dobře] do 10 [velmi chudých]), CRP (hodnota normalizovaná na měřítko 0 až 10) a počet kloubů s aktivním onemocněním (27 společných hodnocení v rozmezí od 0 do 27). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 komponent a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre naznačilo více aktivity onemocnění.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 den 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12 a 16 a 16
Změna z výchozí hodnoty otevřené označení v Jadas-27 ESR v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label Phase Part 2
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Skóre ESR Jadas-27 bylo stanoveno na základě čtyř složek: globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); Globální hodnocení blahobytu rodičů/zákonného zástupce (z chaq hodnoceného na VAS 0 [velmi dobře] do 10 [velmi chudých]), ESR (hodnota normalizovaná na měřítko 0 až 10) a počet kloubů s aktivním onemocněním (27 kloubních hodnocení v rozmezí od 0 do 27). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 komponent a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre naznačilo více aktivity onemocnění.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna z výchozí hodnoty otevřené značky v JADAS-27 CRP v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Otevřená fáze Část 2
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Skóre CRP JADAS-27 bylo stanoveno na základě čtyř složek: globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); Globální hodnocení blahobytu rodičů/zákonného zástupce (z chaq hodnoceného na VAS 0 [velmi dobře] do 10 [velmi chudých]), CRP (hodnota normalizovaná na měřítko 0 až 10) a počet kloubů s aktivním onemocněním (27 společných hodnocení v rozmezí od 0 do 27). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 komponent a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre naznačilo více aktivity onemocnění.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna z dvojitě slepé základní linie v Jadas-27 ESR v DB týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: Základní linie DB (při randomizaci v den 1 ve fázi DB), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Skóre ESR Jadas-27 bylo stanoveno na základě čtyř složek: globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); Rodičovský/zákonný zástupce globální hodnocení blahobytu (z chaq) (hodnoceno na VAS 0 [velmi dobře] do 10 [velmi chudých])), ESR (hodnota normalizovaná na 0 až 10 měřítko) a počet kloubů s aktivním onemocněním (27 kloubů v rozmezí od 0 do 27). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 komponent a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre naznačilo více aktivity onemocnění.
Základní linie DB (při randomizaci v den 1 ve fázi DB), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna z dvojitě slepé základní linie v JADAS-27 CRP ve 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dvojitě zaslepená fáze
Časové okno: Základní linie DB (při randomizaci v den 1 ve fázi DB), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Skóre CRP JADAS-27 bylo stanoveno na základě čtyř složek: globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); Globální hodnocení blahobytu rodičů/zákonného zástupce (z chaq hodnoceného na VAS 0 [velmi dobře] do 10 [velmi chudých]), CRP (hodnota normalizovaná na měřítko 0 až 10) a počet kloubů s aktivním onemocněním (27 společných hodnocení v rozmezí od 0 do 27). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 komponent a pohybovalo se od 0 do 57. Vyšší skóre naznačilo více aktivity onemocnění.
Základní linie DB (při randomizaci v den 1 ve fázi DB), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna z výchozího hodnoty otevřené značky v počtu kloubů s aktivní artritidou v části 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label Phase Part 1
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 den 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12 a 16 a 16
ACR definoval kloub s aktivní artritidou jako kloub s otokem nebo, v nepřítomnosti otoku, omezení pohybu doprovázeného bolestí při pohybu nebo něhou.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 den 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12 a 16 a 16
Změna z výchozího hodnoty otevřené značky v počtu kloubů s aktivní artritidou v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label fáze Část 2
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
ACR definoval kloub s aktivní artritidou jako kloub s otokem nebo, v nepřítomnosti otoku, omezení pohybu doprovázeného bolestí při pohybu nebo něhou.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna z výchozího hodnoty otevřené značky v počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu v části 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label Phase Part 1
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Omezení pohybu bylo hodnoceno v následujících kloubech: temporomandibulární, rameno, loket, zápěstí, metakarpophalangeal (MCP I-V), proximální interfalangální (pip I-v), distální interfalangeální (II-V), kyčle, kovové, subtalarové klouby, klouby, tophalanga, to-v), tophalanga, to-v), tophalanga, to-v), tophalangové klouby (mtp i-v), tophalar klouby (ii-v), mtp i-v) (I-V), krční páteř, hrudní páteř, bederní páteř.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Změna z výchozí hodnoty o otevřené značce v počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label Phase Part 2
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Omezení pohybu bylo hodnoceno v následujících kloubech: temporomandibulární, rameno, loket, zápěstí, metakarpophalangeal (MCP I-V), proximální interfalangální (pip I-v), distální interfalangeální (II-V), kyčle, kovové, subtalarové klouby, klouby, tophalanga, to-v), tophalanga, to-v), tophalanga, to-v), tophalangové klouby (mtp i-v), tophalar klouby (ii-v), mtp i-v) (I-V), krční páteř, hrudní páteř, bederní páteř.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna z otevřené základní linie v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékaře v části 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16: Část 1 otevřená fáze 1
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře bylo hodnoceno na 21-číselném kruhu VAS v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění. Kde vyšší skóre naznačovalo více onemocnění.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Změna z otevřené základní linie v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékaře v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label Phase Part 2
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře bylo hodnoceno na 21-číselném kruhu VAS v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění. Kde vyšší skóre naznačovalo více aktivity onemocnění.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna z otevřené základní linie v ESR v části 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16: Otevřená fáze Část 1
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16
ESR byl stanoven pomocí testovací soupravy ESR.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Změna z otevřené základní linie v ESR v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label Phase Part 2
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
ESR byl stanoven pomocí testovací soupravy ESR.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna z otevřené základní linie v chaxy-rodičovské hodnocení celkového blaha v části 1 dny 3, 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label Phase Part 1
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 dny 3,7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12, 16
Chaq, odvozený z dotazníku pro hodnocení zdraví dospělých, se skládal ze dvou indexů postižení a nepohodlí a rodičovského globálního posouzení celkového blahobytu. Pro posouzení celkového blahobytu byl rodič/zákonný zástupce/účastník požadován, aby ohodnotil celkovou pohodu zadáním čísla od 0 do 10 (v 0,5 přírůstku), na 21-cirkule VAS, kde '0 = velmi dobře a 10 = velmi špatně. Kde vyšší skóre naznačovalo horší stav.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 dny 3,7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12, 16
Změna z otevřené základní linie v Chaq-Rodičovská hodnocení celkového blahobytu v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label Phase Part 2
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Chaq, odvozený z dotazníku pro hodnocení zdraví dospělých, se skládal ze dvou indexů postižení a nepohodlí a rodičovského globálního posouzení celkového blahobytu. Pro posouzení celkového blahobytu byl rodič/zákonný zástupce/účastník požadován, aby ohodnotil celkovou pohodu zadáním čísla od 0 do 10 (v 0,5 přírůstku), na 21-cirkule VAS, kde '0 = velmi dobře a 10 = velmi špatně. Kde vyšší skóre naznačovalo horší stav.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna z otevřené základní linie v Chaq-index postižení v části 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16: Otevřená fáze Část 1
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Chaq, odvozený z dotazníku pro hodnocení zdraví dospělých, se skládal ze dvou indexů postižení a nepohodlí a rodičovského globálního posouzení celkového blahobytu. Index postižení Chaq se skládal z 30 položek v 8 oblastech: 1. oblékání a péče, 2. vznikající, 3. stravování, 4. chůze, 5. hygiena, 6. dosah, 7. přilnavost a 8. distribuované aktivity. Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici, skóroval od 0 (bez obtíží) do 3 (neschopný to udělat). Osm oblastí Chaq bylo zprůměrováno pro výpočet celkového skóre indexu postižení, které se pohybovalo od 0 (bez nebo minimální fyzické dysfunkce) do 3 (velmi závažná fyzická dysfunkce), vyšší skóre naznačovalo větší postižení. Účastník musí mít skóre pro nejméně šest z osmi oblastí, jinak skóre Chaq-Di nebylo platné.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Změna z výchozí hodnoty otevřené značky v indexu chak-považovatelnosti v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Otevřená fáze Část 2
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Chaq, odvozený z dotazníku pro hodnocení zdraví dospělých, se skládal ze dvou indexů postižení a nepohodlí a globálního posouzení rodičů celkového blahobytu. Index postižení chaq se skládal z 30 položek v 8 oblastech, 1. obvazu a péče, 2. vznikající, 3. stravování, 4. chůze, 5. hygiena, 6. dosah, 7. přilnavost a 8. distribuované aktivity. Každá položka byla hodnocena na 4-bodové stupnici, skóroval od 0 (bez obtíží) do-3 (neschopný to udělat). Osm oblastí Chaq bylo zprůměrováno pro výpočet celkového skóre indexu postižení, které se pohybovalo od 0 (bez nebo minimální fyzické dysfunkce) do 3 (velmi závažná fyzická dysfunkce), vyšší skóre naznačovalo větší postižení. Účastník musí mít skóre pro nejméně šest z osmi oblastí, jinak skóre Chaq-Di nebylo platné.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna z otevřené základní linie v počtu kloubů s aktivní artritidou v DB týdne 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: Základní linie ol (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
ACR definoval kloub s aktivní artritidou jako kloub s otokem nebo, v nepřítomnosti otoku, omezení pohybu doprovázeného bolestí při pohybu nebo něhou.
Základní linie ol (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna z dvojitě zaslepené základní linie v počtu kloubů s aktivní artritidou v DB týdne 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: Základní linie DB (randomizace), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
ACR definoval kloub s aktivní artritidou jako kloub s otokem nebo, v nepřítomnosti otoku, omezení pohybu doprovázeného bolestí při pohybu nebo něhou.
Základní linie DB (randomizace), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna z otevřené základní linie v indexu chak-disability v DB týdne 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: Základní linie ol (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Rodiče byli požádáni, aby poskytli odpovědi na otázky určené k hodnocené funkci v 8 distribuovaných, mezi celkem 30 položek. Každá otázka byla hodnocena na čtyřbodové stupnici, skóroval od 0-3. Otázka s nejvyšším skóre určila skóre pro funkční oblast. Pokud byly použity AIDS nebo zařízení nebo byla vyžadována pomoc, minimální skóre pro to bylo 2. Každá otázka byla hodnocena 0 bez problémů, 1 pro některé potíže, 2 pro mnoho obtíží a 3 za to, že to nebylo možné. 8 oblastí chaq bylo zprůměrováno pro vypočítaný index postižení, který byl v rozmezí od 0 (ne nebo minimální fyzikální dysfunkce) do 3 (velmi závažná fyzická dysfunkce). Účastník musí mít skóre pro nejméně 6 z 8 kategorií, jinak skóre chaq-di nebylo platné.
Základní linie ol (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna z dvojité slepé základní linie v indexu chatování v DB týdne 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: Základní linie DB (randomizace), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Rodiče byli požádáni, aby poskytli odpovědi na otázky určené k hodnocené funkci v 8 distribuovaných, mezi celkem 30 položek. Každá otázka byla hodnocena na čtyřbodové stupnici, skóroval od 0-3. Otázka s nejvyšším skóre určila skóre pro funkční oblast. Pokud byly použity AIDS nebo zařízení nebo byla vyžadována pomoc, minimální skóre pro to bylo 2. Každá otázka byla hodnocena 0 bez problémů, 1 pro některé potíže, 2 pro mnoho obtíží a 3 za to, že to nebylo možné. 8 oblastí chaq bylo zprůměrováno pro vypočítaný index postižení, který byl v rozmezí od 0 (ne nebo minimální fyzikální dysfunkce) do 3 (velmi závažná fyzická dysfunkce). Účastník musí mít skóre pro nejméně 6 z 8 kategorií, jinak skóre chaq-di nebylo platné.
Základní linie DB (randomizace), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna z výchozí hodnoty o otevřené značce v počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu v DB týdne 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: Základní linie ol (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Omezení pohybu bylo hodnoceno v následujících kloubech: temporomandibulární, rameno, loket, zápěstí, metakarpophalangeal (MCP I-V), proximální interfalangální (pip I-v), distální interfalangeální (II-V), kyčle, kovové, subtalarové klouby, klouby, tophalanga, to-v), tophalanga, to-v), tophalanga, to-v), tophalangové klouby (mtp i-v), tophalar klouby (ii-v), mtp i-v) (I-V), krční páteř, hrudní páteř, bederní páteř.
Základní linie ol (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna z dvojitě zaslepené základní linie v počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu v DB týdne 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: Základní linie DB (hodnoty při randomizaci), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Omezení pohybu bylo hodnoceno v následujících kloubech: temporomandibulární, rameno, loket, zápěstí, metakarpophalangeal (MCP I-V), proximální interfalangální (pip I-v), distální interfalangeální (II-V), kyčle, kovové, subtalarové klouby, klouby, tophalanga, to-v), tophalanga, to-v), tophalanga, to-v), tophalangové klouby (mtp i-v), tophalar klouby (ii-v), mtp i-v) (I-V), krční páteř, hrudní páteř, bederní páteř.
Základní linie DB (hodnoty při randomizaci), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna z otevřené základní linie v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékaře v DB týdne 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dvojitě slepá fáze
Časové okno: Základní linie štítků OL (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře bylo hodnoceno na 21-číselném kruhu VAS v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění, kde vyšší skóre naznačila větší aktivitu onemocnění.
Základní linie štítků OL (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna z dvojitě zaslepené základní linie v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékaře v DB týdne 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: Základní linie db štítku (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání Tofacitinibu ve fázi OL), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře bylo hodnoceno na 21-číselném kruhu VAS v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = maximální aktivita onemocnění, kde vyšší skóre naznačila větší aktivitu onemocnění.
Základní linie db štítku (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání Tofacitinibu ve fázi OL), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna z výchozí hodnoty otevřené značky v ESR v DB týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dvojitě zaslepená fáze
Časové okno: Základní linie ol (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
ESR byl stanoven pomocí testovací soupravy ESR.
Základní linie ol (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna z dvojitě zaslepené základní linie v ESR v DB týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dvojitě zaslepená fáze
Časové okno: Základní linie DB (hodnoty při randomizaci), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
ESR byl stanoven pomocí testovací soupravy ESR.
Základní linie DB (hodnoty při randomizaci), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna z otevřené základní linie v chacku-parantálním vyhodnocení celkové pohody v DB týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dvojitě slepá fáze
Časové okno: Základní linie štítků OL (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Chaq, odvozený z dotazníku pro hodnocení zdraví dospělých, se skládal ze dvou indexů postižení a nepohodlí a rodičovského globálního posouzení celkového blahobytu. Pro posouzení celkové pohody byli rodič/zákonný zástupce/účastník povinni ohodnotit celkovou pohodu zadáním čísla od 0 do 10 (v 0,5 přírůstku), na 21-kruhu VAS, kde '0' = velmi dobře 'a '10 = velmi špatně, kde vyšší skóre naznačilo horší stav.
Základní linie štítků OL (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna z dvojitě zaslepené základní linie v charakteru-parantální hodnocení celkového blaha v DB týdne 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: Základní linie DB (hodnota při randomizaci), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Chaq, odvozený z dotazníku pro hodnocení zdraví dospělých, se skládal ze dvou indexů postižení a nepohodlí a rodičovského globálního posouzení celkového blahobytu. Pro posouzení celkové pohody byli rodič/zákonný zástupce/účastník povinni ohodnotit celkovou pohodu zadáním čísla od 0 do 10 (v 0,5 přírůstcích) na 21-kruhu VAS, kde '0' = velmi dobře 'a '10 = velmi špatně.
Základní linie DB (hodnota při randomizaci), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna z otevřených značek v odpovědích na dotazník o zdraví dětí (CHQ) na konci fáze otevřené části 1
Časové okno: Výchozí hodnota až 16 týdnů
CHQ je ověřená obecná pediatrická kvalita života. CHQ hodnotila na 14 fyzických a psychosociálních oblastech: obecné vnímání zdraví (globální vnímání zdraví), fyzické fungování, role/sociální fyzické fungování, tělesná bolest, role/sociální emocionální fungování, role/sociální chování, rodičovská/rodinná, rodinná, rodinná, rodinné, rodinné a rodinné a změny a změna a rodinná doba a změna a změna a změna. Možnosti odezvy pro CHQ jsou ordinální stupnice, které se liší podle položky. Každá položka se skládala z 4-6 možností odezvy. Skóre CHQ bylo stanoveno na základě odpovědí na dotazník rodičů/zákonných zástupců/pečovatele pro dospělé. Rozsah na dílčích stupnicích a celkovém měřítku je 0 až 100, kde 0 je nejhorší možný zdravotní stav a 100 nejlepších možných zdravotních stavů.
Výchozí hodnota až 16 týdnů
Změna z otevřené základní linie v odpovědích CHQ na konci otevřené fáze části 2
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL) až do 24 týdnů
CHQ je ověřená obecná pediatrická kvalita života. CHQ hodnotila na 14 fyzických a psychosociálních oblastech: obecné vnímání zdraví (globální vnímání zdraví), fyzické fungování, role/sociální fyzické fungování, tělesná bolest, role/sociální emocionální fungování, role/sociální chování, rodičovská/rodinná, rodinná, rodinná, rodinné, rodinné a rodinné a změny a změna a rodinná doba a změna a změna a změna. Možnosti odezvy pro CHQ jsou ordinální stupnice, které se liší podle položky. Každá položka se skládala z 4-6 možností odezvy. Skóre CHQ bylo stanoveno na základě odpovědí na dotazník rodičů/zákonných zástupců/pečovatele pro dospělé. Rozsah na dílčích stupnicích a celkovém měřítku je 0 až 100, kde 0 je nejhorší možný zdravotní stav a 100 nejlepších možných zdravotních stavů.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL) až do 24 týdnů
Změna z dvojitě zaslepené základní linie v odpovědích CHQ v DB týdnů 24, 48: Dvojitě slepá fáze
Časové okno: Základní linie DB (hodnoty při randomizaci), DB týdny 24, 48
CHQ je ověřená obecná pediatrická kvalita života. CHQ hodnotila na 14 fyzických a psychosociálních oblastech: obecné vnímání zdraví (globální vnímání zdraví), fyzické fungování, role/sociální fyzické fungování, tělesná bolest, role/sociální emocionální fungování, role/sociální chování, rodičovská/rodinná, rodinná, rodinná, rodinné, rodinné a rodinné a změny a změna a rodinná doba a změna a změna a změna. Možnosti odezvy pro CHQ jsou ordinální stupnice, které se liší podle položky. Každá položka se skládala z 4-6 možností odezvy. Skóre CHQ bylo stanoveno na základě odpovědí na dotazník rodičů/zákonných zástupců/pečovatele pro dospělé. Rozsah na dílčích stupnicích a celkovém měřítku je 0 až 100, kde 0 je nejhorší možný zdravotní stav a 100 nejlepších možných zdravotních stavů.
Základní linie DB (hodnoty při randomizaci), DB týdny 24, 48
Změna z otevřené základní linie v indexu Chaq-Discomfort v části 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16: Otevřená fáze Část 1
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL) část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Pro hodnocení nepohodlí byli povinni rodič/zákonný zástupce nebo pečovatel dospělých, kteří s účastníkem denně interagovali, aby hodnotili celkovou bolest, kterou účastník měl kvůli nemoci vstoupením do čísla 0 do 10 (v 0,5 přírůstku), s „0“ jako „žádná bolest“ a „10“ jako „Velmi těžká bolest“ na 21-kruhovém VAS, kde vyšší skóreji více závažnější bolesti.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL) část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Změna z otevřené základní linie v indexu chaq-discomfort v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label Phase Part 2
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL) část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Pro hodnocení nepohodlí byli rodič/zákonný zástupce nebo pečovatel pro dospělé, kteří denně interagovali s účastníkem, ohodnotit celkovou bolest, kterou účastník měl kvůli nemoci vstupem do čísla od 0 do 10 (v 0,5 přírůstku), s „0“ jako „žádná bolest“ a „10“ jako „velmi závažná bolest“ na 21-kruhovém VAS.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL) část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna z dvojitě slepé základní linie v indexu chaq-discomfort v DB týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: Dvojitě slepá fáze
Časové okno: Základní linie DB (hodnota při randomizaci), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Pro hodnocení nepohodlí byli povinni rodič/zákonný zástupce nebo pečovatel dospělých, kteří s účastníkem denně interagovali, aby hodnotili celkovou bolest, kterou účastník měl kvůli nemoci vstoupením do čísla 0 do 10 (v 0,5 přírůstku), s „0“ jako „žádná bolest“ a „10“ jako „Velmi těžká bolest“ na 21-kruhovém VAS, kde vyšší skóreji více závažnější bolesti.
Základní linie DB (hodnota při randomizaci), DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění vypočítané ze skóre CRP Jadas-27 v části 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12 a 16: Otevřená fáze Část 1
Časové okno: Část 1 den 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12 a 16
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Skóre CRP JADAS-27 bylo stanoveno na základě čtyř složek: globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); Globální hodnocení blahobytu rodičů/zákonného zástupce (z chaq hodnoceného na VAS 0 (velmi dobře) do 10 (velmi chudých), CRP (hodnota normalizovaná na 0 až 10 měřítko, kde vyšší skóre naznačovalo větší zánět) a počet kloubů s aktivním onemocněním (27 kloubních hodnocení se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57, kde vyšší skóre naznačovalo více aktivity onemocnění. U účastníků s polyartritidou (> 4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre CRP Jadas-27: <= 3,8. U účastníků s oligoartrózou (<= 4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre CRP jadas-27 <= 2.
Část 1 den 7, část 1 týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění vypočteno ze skóre ESR Jadas-27 v části 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12 a 16: Open-Label Phase Part 1
Časové okno: Část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Skóre ESR Jadas-27 bylo stanoveno na základě čtyř složek: globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); Globální hodnocení blahobytu rodičů/zákonného zástupce (z chaq hodnoceného na VAS 0 (velmi dobře) do 10 (velmi chudých), ESR (hodnota normalizovaná na 0 až 10 měřítko, kde vyšší skóre naznačovalo větší zánět) a počet kloubů s aktivním onemocněním (27 kloubních hodnocení se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57, kde vyšší skóre naznačovalo více aktivity onemocnění. Pro účastníky s polyartritidou (> 4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre ESR Jadas-27: <= 3,8. U účastníků s oligoartrózou (<= 4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre ESR Jadas-27 <= 2.
Část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění vypočítané ze skóre CRP Jadas-27 v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Otevřená fáze Část 2
Časové okno: Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Skóre CRP JADAS-27 bylo stanoveno na základě čtyř složek: globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); Globální hodnocení blahobytu rodičů/zákonného zástupce (z chaq hodnoceného na VAS 0 (velmi dobře) do 10 (velmi chudých), CRP (hodnota normalizovaná na 0 až 10 měřítko, kde vyšší skóre naznačovalo větší zánět) a počet kloubů s aktivním onemocněním (27 kloubních hodnocení se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57, kde vyšší skóre naznačovalo více aktivity onemocnění. U účastníků s polyartritidou (> 4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre CRP Jadas-27: <= 3,8. U účastníků s oligoartrózou (<= 4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre CRP jadas-27 <= 2.
Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění vypočteno ze skóre ESR Jadas-27 v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Open-Label Phase Part 2
Časové okno: Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Skóre ESR Jadas-27 bylo stanoveno na základě čtyř složek: globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); Globální hodnocení blahobytu rodičů/zákonného zástupce (z chaq hodnoceného na VAS 0 (velmi dobře) do 10 (velmi chudých), ESR (hodnota normalizovaná na 0 až 10 měřítko, kde vyšší skóre naznačovalo větší zánět) a počet kloubů s aktivním onemocněním (27 kloubních hodnocení se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57, kde vyšší skóre naznačovalo více aktivity onemocnění. Pro účastníky s polyartritidou (> 4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre ESR Jadas-27: <= 3,8. U účastníků s oligoartrózou (<= 4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre ESR Jadas-27 <= 2.
Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procento účastníků se stavem neaktivního onemocnění vypočtené ze skóre JADAS-27 CRP v části 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12 a 16: Otevřená fáze Část 1
Časové okno: Část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Skóre bylo stanoveno na základě čtyř složek: globální hodnocení lékaře o nemoci hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); Globální hodnocení blahobytu rodičů/zákonného zástupce (z chaq hodnoceného na VAS 0 (velmi dobře) do 10 (velmi chudých), CRP (hodnota normalizovaná na 0 až 10 měřítko, kde vyšší skóre: více zánětu) a počet kloubů s aktivním onemocněním (27 kloubů v rozmezí od 0 do 27, kde vyšší skóre: více onemocnění). Celkové skóre Jadas-27 bylo součet ze 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57, kde vyšší skóre: více aktivity onemocnění. Inraktivní onemocnění Aktivita založená na skóre CRP jadas-27 byla definována jako: pro účastníky s polyarthritidou (> 4 aktivní klouby) byla definována jako jadas-27 skóre: <= 1. pro účastníky s oligoartitidou (<= 4 aktivní klouby) byla definována jako jadas-27 skóre: <= 1. pro účastníky (<= 4 aktivní klouby) byla definována jako jadas-27 skóre: <= 1. pro účastníky (<= 4 aktivní klouby) v hodnotě JADAS-27) (<= 4 aktivní klouby) v rámci JADAS-27 CRP) (<= 4 aktivní klouby). skóre CRP jadas-27 <= 1.
Část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků se stavem neaktivního onemocnění vypočítaného ze skóre ESR Jadas-27 v části 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12 a 16: Otevřená fáze Část 1
Časové okno: Část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), ESR (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, kde vyšší skóre: více aktivity onemocnění). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57, kde vyšší skóre: více aktivity onemocnění. Neaktivní aktivita onemocnění založená na skóre ESR Jadas-27 byla definována jako u účastníků s polyartritidou (> 4 aktivních kloubů), neaktivní aktivita onemocnění byla definována jako skóre ESR Jadas-27: <= 1. U účastníků s oligoartrózou (<= 4 aktivní klouby) byla neaktivní aktivita onemocnění definována jako skóre ESR Jadas-27 <= 1.
Část 1 den 7, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků se stavem neaktivního onemocnění vypočtené ze skóre JADAS-27 CRP v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Otevřená fáze Část 2
Časové okno: Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 je validované míry aktivity kompozitní onemocnění pro jia.score byly stanoveny na základě čtyř složek: globální hodnocení lékaře onemocnění hodnocené na VAS 0 (žádná aktivita) až 10 (maximální aktivita); maximální aktivita); rodičovský/zákonný zástupce Global Assessment (od CHAQ hodnoceno na VAS vAS 0 (velmi dobře) (velmi dobře), kde je vyšší skóre a více na 10 na 10 až 10 na 10 na 10 na 10 na 10 na 10 na 10 na 10 na 10 na 10 na 10 na 10 na 10 na 10 na 10 na 10, na 10 až 10 na 10 na 10 až 10, a to, že je více na 10 až 10, a více na 10 na 10 na 10, a to, že je více na 10 až 10, a to, že je více na 10 až 10 na 10, a to, že je více na 10 až 10 na 10 na 10 na 10, a to, že je vyšší hodnota a je více na 10.. Počet kloubů s aktivním onemocněním (27 kloubních hodnocení od 0 do 27, kde vyšší skóre: více aktivity onemocnění). Celkové skóre Jadas-27 bylo součet ze 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57, kde vyšší skóre: více aktivity onemocnění. Inraktivní onemocnění Aktivita založená na skóre CRP jadas-27 byla definována jako: pro účastníky s polyarthritidou (> 4 aktivní klouby) byla definována jako jadas-27 skóre: <= 1. pro účastníky s oligoartitidou (<= 4 aktivní klouby) byla definována jako jadas-27 skóre: <= 1. pro účastníky (<= 4 aktivní klouby) byla definována jako jadas-27 skóre: <= 1. pro účastníky (<= 4 aktivní klouby) v hodnotě JADAS-27) (<= 4 aktivní klouby) v rámci JADAS-27 CRP) (<= 4 aktivní klouby). skóre CRP jadas-27 <= 1.
Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procento účastníků se stavem neaktivního onemocnění vypočítaného ze skóre ESR Jadas-27 v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Otevřená fáze Část 2
Časové okno: Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Score were determined based on four components:physician global assessment of disease activity assessed on a VAS of 0 (no activity) to 10 (maximum activity);parent/legal guardian global assessment of well-being (from the CHAQ assessed on a VAS of 0 (very well) to 10 (very poor), ESR (value normalized to 0 to 10 scale, where higher scores:more inflammation and number of joints with active disease (27 joint assessment ranging from 0 to 27, kde vyšší skóre: více aktivity onemocnění). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57, kde vyšší skóre: více aktivity onemocnění. Neaktivní aktivita onemocnění založená na skóre ESR Jadas-27 byla definována jako u účastníků s polyartritidou (> 4 aktivních kloubů), neaktivní aktivita onemocnění byla definována jako skóre ESR Jadas-27: <= 1. U účastníků s oligoartrózou (<= 4 aktivní klouby) byla neaktivní aktivita onemocnění definována jako skóre ESR Jadas-27 <= 1.
Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění vypočteno ze skóre JADAS-27 CRP v DB týdne 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Skóre CRP JADAS-27 bylo stanoveno na základě čtyř složek: globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); Globální hodnocení blahobytu rodičů/zákonného zástupce (z chaq hodnoceného na VAS 0 (velmi dobře) do 10 (velmi chudých), CRP (hodnota normalizovaná na 0 až 10 měřítko, kde vyšší skóre naznačovalo větší zánět) a počet kloubů s aktivním onemocněním (27 kloubních hodnocení se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57, kde vyšší skóre naznačovalo více aktivity onemocnění. U účastníků s polyartritidou (> 4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre CRP Jadas-27: <= 3,8. U účastníků s oligoartrózou (<= 4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre CRP jadas-27 <= 2.
DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění vypočítané ze skóre ESR Jadas-27 v DB týdne 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Skóre ESR Jadas-27 bylo stanoveno na základě čtyř složek: globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); Globální hodnocení blahobytu rodičů/zákonného zástupce (z chaq hodnoceného na VAS 0 (velmi dobře) do 10 (velmi chudých), ESR (hodnota normalizovaná na 0 až 10 měřítko, kde vyšší skóre naznačovalo větší zánět) a počet kloubů s aktivním onemocněním (27 kloubních hodnocení se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57, kde vyšší skóre naznačovalo více aktivity onemocnění. Pro účastníky s polyartritidou (> 4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre ESR Jadas-27: <= 3,8. U účastníků s oligoartrózou (<= 4 aktivní klouby) byla minimální aktivita onemocnění definována jako skóre ESR Jadas-27 <= 2.
DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procento účastníků se stavem neaktivního onemocnění vypočtené ze skóre JADAS-27 CRP v DB týdne 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 je validovaná míra aktivity kompozitní onemocnění pro Jia.Score byla stanovena na základě čtyř složek: globální hodnocení lékaře o nemoci hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); Globální hodnocení blahobytu rodičů/zákonného zástupce (z chaqu hodnoceného na VAS 0 (velmi dobře) do 10 (velmi chudých), CRP (hodnota normalizovaná na 0 až 10 měřítko, kde vyšší skóre: více zánětu) a počet kloubů s aktivním onemocněním (27 kloubů na 5 až 27, kde je více, je to od 0 do 27, což je více, je to od 0 do 27, a to bylo od 0 do 27, a to bylo od 0 do 27, kde se měřilo 4 až 2 27, a to bylo od 0 do 27, kde bylo od 0 do 27, od 0 do 27, od 0 do 27 do 27 kloubů. kde vyšší skóre: více aktivity onemocnění. Neaktivní aktivita onemocnění založená na skóre CRP Jadas-27 byla definována jako: pro účastníky s polyartritidou (> 4 aktivními klouby) byla neaktivní aktivita onemocnění definována jako skóre CRP Jadas-27: <= 1. Pro účastníky s oligoartrózou (<= 4 aktivní klouby) byla neaktivní onemocnění definována jako jadas-27 CRP skóre <= 1.
DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procento účastníků se stavem neaktivního onemocnění vypočítaného ze skóre ESR Jadas-27 v DB týdnů 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
JADAS-27 je ověřená míra aktivity kompozitní onemocnění pro JIA. Skóre bylo stanoveno na základě čtyř složek: globální hodnocení lékaře o nemoci hodnocené na VAS 0 (bez aktivity) až 10 (maximální aktivita); rodič/zákonný zástupce Globální hodnocení pohody (z chaq hodnocených na VAS na VAS 0 (velmi dobře) až 10 (velmi chudé), ESR (Hodnota normalizovaná na 0 až 10 měřítko, od 0 do 0 až 10 měřítka, které je více od 0 do 10 do 10 do 10 do 10. kde vyšší skóre: více aktivity onemocnění). Celkové skóre Jadas-27 bylo součtem 4 složek a pohybovalo se od 0 do 57, kde vyšší skóre: více aktivity onemocnění. Neaktivní aktivita onemocnění založená na skóre ESR Jadas-27 byla definována jako u účastníků s polyartritidou (> 4 aktivních kloubů), neaktivní aktivita onemocnění byla definována jako skóre ESR Jadas-27: <= 1. U účastníků s oligoartrózou (<= 4 aktivní klouby) byla neaktivní aktivita onemocnění definována jako skóre ESR Jadas-27 <= 1.
DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Procento účastníků se stavem neaktivního onemocnění JIA ACR v části 1 dny 3, 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16: Open-Label Phase Part 1
Časové okno: Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL) část 1 dny 3, 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Klinické neaktivní onemocnění ACR bylo definováno takto: žádné klouby s aktivní artritidou; Žádná horečka, vyrážka, sérositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie připisovatelná SJIA; žádná aktivní uveitida; Normální ESR (v normálních mezích použité metody, pokud je testována) nebo, pokud je zvýšena, nelze přičíst JIA; Globální hodnocení lékaře skóre aktivity onemocnění „nejlepšího možného“ na použité stupnici VAS v 21 číslech (VAS od 0 do 10), vyšší skóre naznačila větší aktivitu onemocnění; Doba trvání ranní tuhosti <= 15 minut. 95% CI bylo založeno na normální aproximaci.
Základní linie (poslední hodnota shromážděná před 1. dnem podávání tofacitinibu ve fázi OL) část 1 dny 3, 7, týdny 2, 4, 8, 12, 16
Procento účastníků se stavem neaktivního onemocnění JIA ACR v části 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24: Otevřená fáze Část 2
Časové okno: Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Klinické neaktivní onemocnění ACR bylo definováno takto: žádné klouby s aktivní artritidou; Žádná horečka, vyrážka, sérositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie připisovatelná SJIA; žádná aktivní uveitida; Normální ESR (v normálních mezích použité metody, pokud je testována) nebo, pokud je zvýšena, nelze přičíst JIA; Globální hodnocení lékaře skóre aktivity onemocnění „nejlepšího možného“ na použité stupnici VAS v 21 číslech (VAS od 0 do 10), vyšší skóre naznačila větší aktivitu onemocnění; Doba trvání ranní tuhosti <= 15 minut. 95% CI bylo založeno na normální aproximaci. 95% CI bylo založeno na normální aproximaci.
Část 2 týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Procento účastníků se stavem neaktivního onemocnění JIA ACR ve dnech DB 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52: dvojitě slepá fáze
Časové okno: DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Klinické neaktivní onemocnění ACR bylo definováno takto: žádné klouby s aktivní artritidou; Žádná horečka, vyrážka, sérositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie připisovatelná SJIA; žádná aktivní uveitida; Normální ESR (v normálních mezích použité metody, pokud je testována) nebo, pokud je zvýšena, nelze přičíst JIA; Globální hodnocení lékaře skóre aktivity onemocnění „nejlepšího možného“ na použité stupnici VAS v 21 číslech (VAS od 0 do 10), vyšší skóre naznačila větší aktivitu onemocnění; Doba trvání ranní tuhosti <= 15 minut. 95% CI bylo založeno na normální aproximaci. 95% CI bylo založeno na normální aproximaci.
DB týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3921165
  • 2017-002018-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení