Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sofosbuviru a Ledipasviru z tablet Magicbuvir Plus 90/400 mg (Magic Pharma, Egypt) versus tablety Harvoni 90/400 mg (Gilead Sciences, USA)

28. prosince 2016 aktualizováno: Genuine Research Center, Egypt

Otevřená randomizovaná, jednodávková, třícestná, třísekvenční, dvouléčebná částečná replikovaná zkřížená bioekvivalenční studie sofosbuviru a ledipasviru z tablet Magicbuvir Plus 90/400 mg (Magic Pharma, Egypt) versus tablety Harvoni 90/400 mg (Gilead Sciences, USA)

Srovnávací randomizovaná, jednorázová, třícestná, třícestná, dvou léčebná částečná replikovaná zkřížená otevřená studie ke stanovení bioekvivalence Sofosbuviru a Ledipasviru od Magicbuvir Plus 90/400 mg tablety (Magic Pharma, Egypt) versus Harvoni 90/400 mg tablety (Gilead Sciences, Canada) ve hře Healthy Human Volunteers under Fed Condition.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární farmakokinetické parametry: Cmax, plocha pod krytem (AUCO→ta AUC0→∞) Sekundární farmakokinetické parametry: Ke, tmax a t1/2e. ANOVA s použitím 5% hladiny významnosti pro transformovaná (s 90% intervaly spolehlivosti) a netransformovaná data Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ a pro netransformovaná data Ke, tmax a ti/2e. Intervaly spolehlivosti logaritmicky transformovaných testovacích/referenčních poměrů pro Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ musí být v rozmezí 80,00-125,00 %.

Po ukončení studie bude vydána komplexní závěrečná zpráva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11757
        • Genuine Research Center GRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI).
  3. Lékařská demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
  4. Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
  5. Subjekt nemá alergii na zkoumaná léčiva.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou alergií na testované produkty.
  2. Subjekty, jejichž hodnoty BMI byly mimo přijatá normální rozmezí.
  3. Ženy, které byly těhotné, kojící nebo užívaly antikoncepční pilulky.
  4. Lékařská demografie s důkazy klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
  5. Výsledky laboratorních testů, které jsou klinicky významné.
  6. Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
  7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  8. Subjekt nesouhlasí s tím, že během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku a do konce studie nebude užívat žádné léky na předpis nebo bez něj.
  9. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
  10. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
  11. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
  12. Subjekt má v anamnéze těžká onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
  13. Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 6 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
  14. Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.
  15. Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly více než 500 ml krve za 7 dní nebo 750 ml krve za 30 dní, 1000 ml za 90 dní, 1250 ml za 120 dní, 1500 ml za 180 dní, 2000 ml za 270 dní, 2500 ml krve za 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: T test
Testovaný lék (Magicbuvir Plus) 1 tableta obsahuje 400 mg Sofosbuviru a 90 mg Ledipasviru
Lék: Magicbuvir Plus
1 tableta obsahuje 400 mg Sofosbuviru a 90 mg Ledipasviru
Ostatní jména:
  • Harvoni
Aktivní komparátor: B reference (první dávka)
Referenční lék (Harvoni) 1 tableta obsahuje 400 mg Sofosbuviru a 90 mg Ledipasviru
Lék: Harvoni (první dávka)
1 tableta obsahuje 400 mg Sofosbuviru a 90 mg Ledipasviru
Ostatní jména:
  • Harvoni
Aktivní komparátor: B reference (druhá dávka)
Referenční lék (Harvoni) 1 tableta obsahuje 400 mg Sofosbuviru a 90 mg Ledipasviru
Lék: Harvoni (druhá dávka)
1 tableta obsahuje 400 mg Sofosbuviru a 90 mg Ledipasviru
Ostatní jména:
  • Harvoni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období
Sériové vzorky krve pro stanovení studovaného léčiva budou odebírány v 0,00, 0,166, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,33, 1,66, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 2,0, 1,0, 2,0, 0,0, 2,0, 2,0,0.
Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období
Doba, po kterou je léčivo přítomno v maximální koncentraci v séru
Až 72 hodin po dávce v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genuine Research Center, Egypt

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Magic Pharma, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRC/1/16/610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Magicbuvir Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení