Účinky desenzibilizačních prostředků na čištění zubů na snížení citlivosti na bolest způsobenou dentálním bělením v ordinaci
11. ledna 2017 aktualizováno: Josué Junior Araujo Pierote, University of Campinas, Brazil
Účinky desenzibilizujících zubních past na snížení citlivosti na bolest způsobenou dentálním bělením v ordinaci: dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie
Úvod: Citlivost na bolest spojená s bělením je hlavním problémem udávaným pacienty při bělení zubů a použití desenzibilizačních prostředků na čištění zubů je alternativou pro léčbu citlivosti.
Cíl: Klinicky vyhodnotit vliv desenzibilizujících zubních past aplikovaných přes plastovou vaničku, snížení citlivosti na bolest a barevných variací způsobených technikou ordinačního bělení zubů, prostřednictvím kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie.
Metody: Byla provedena longitudinální prospektivní studie se 48 jedinci ve věku 18 a 30 let bez rozdílu pohlaví, kteří podstoupili ordinační bělení zubů pomocí 35% peroxidu vodíku (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazílie) ve třech klinická sezení s týdenním intervalem mezi nimi. Dobrovolníci používali v noci pro každé bělení plastový tác po dobu 4 hodin obsahující jeden z prostředků na čištění zubů souvisejících s experimentálními skupinami: Skupina 1 (kontrola) - sukralóza (S) (biotyp - manipulační lékárna); Skupina 2 (Aktivní kontrola) - Fluorid sodný (FS) s 1450 ppm fluoru (Close up triple, Unilever); Skupina 3 - Arginin, uhličitan vápenatý (ACC) a monofluorfosforečnan sodný s 1450 ppm fluoru (Colgate sensitive prorelief, Colgate-Palmolive); Skupina 4 - 5% dusičnan draselný (NP) a fluorid sodný s 1450 ppm fluoru (Sensodyne pro-enamel, GlaxoSmithKline). Vyhodnocení citlivosti spojené s dobami použití plastového tácku při prvním sezení (S1: citlivost před tácem, S2: citlivost po tácu), při druhém sezení (S3: citlivost před tácem, S4: v třetí sezení (S5: citlivost před podnosem, S6: citlivost za podnosem) použilo analogovou numerickou stupnici se skóre od 0 do 10 a pro vyhodnocení barev spektrofotometr (Easyshade, Vident, Brea, CA, Získávání dat, která byla používané v systému CIELAb. Data byla podrobena multivariační analýze rozptylu (MANOVA) s opakovanými měřeními a Lambda Wilksovým testem s 5% úrovní pravděpodobnosti pro odlišení skupin. Kromě toho byla v jednom kritériu použita faktoriální rozptylová analýza (ANOVA). Hodnoty p < 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
4
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- dobrý orální a celkový zdravotní stav
- Hygidní přední zub s barevným odstínem vyšším než A2 na stupnici Vita Classic (VITA Zahnfabrink, Bad Säckingen, Německo).
Kritéria vyloučení:
- kouření, těhotenství nebo kojení
- předchozí bělení zubů
- parafunkční návyky
- citlivost dentinu
- přední zub s náhradami a kariézními lézemi
- neživotní zabarvení
- nevyhovující výplně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1
Použití znecitlivující zubní pasty [Sukralóza (S) Control zubní pasta)] v plastovém tácku.
|
Pacienti, kteří vyhledali postgraduální zubní kliniku pro bělení, byli pozváni k účasti ve studii.
Byli informováni výzkumným pracovníkem (zubařem) o všech aspektech studie a o tom, kdo se může kdykoli během léčby zúčastnit nebo přerušit účast.
Kromě toho bylo objasněno, že jejich účast byla dobrovolná a odmítnutí účasti by nemělo za následek žádný postih nebo ztrátu výhod.
Hodnocení barvy zubu bylo provedeno pomocí spektrofotometru (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Barva byla analyzována se zubem hydratovaným před začátkem prvního bělení a jeden týden po něm. Spektrofotometr byl vždy používán ve stejné poloze u silikonového vodiče, který byl připraven s formami zubního oblouku přidáním vysokoviskózního vinylpolysiloxanového materiálu (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazílie). Po polymeraci byl ve formě vytvořen otvor odpovídající bukálnímu povrchu horních centrálních řezáků, umožňující vyhodnocení barvy zubu hrotem spektrofotometru ve výšce střední třetiny.
Klinické postupy byly prováděny v relativní izolaci za použití odtahovače rtů (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazílie) a dentálních bavlněných válečků pro aplikaci ochranné bariéry dásní (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazílie) sahající od pravého prvního moláru k levý první molár v obou obloucích.
Ochranná bariéra dásní byla umístěna přes okraje a gingivální papilu odpovídající oblastem přijímajícím bělicí gel o výšce přibližně 3 mm a fotopolymerizována po dobu 20 sekund v každé skupině tří zubů.
Fotoaktivace byla provedena pomocí vysoce výkonných LED diod (intenzita světla = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazílie).
Desenzibilizující gel obsahující 5 % dusičnanu draselného spojeného s 2 % fluoridu sodného (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brazílie) byl aplikován mikroštětcem (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) na bukální povrch zprava první stolička doleva první stolička v obou obloucích a setrvání 10 minut.
Poté byl desenzibilizátor odstraněn proudem vody a jednorázovou plastovou sací kanylou.
Manipulace s 35% peroxidem vodíku (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazílie) se řídila doporučením výrobce, které spočívalo v smíchání 3 kapek 35% peroxidu vodíku na 1 kapku zahušťovadla, přičemž tato směs vystačí na aplikaci do při. alespoň tři zuby.
Gel zůstal v kontaktu s bukálním povrchem zubu po dobu 15 minut a byl odstraněn jednorázovou plastovou odsávací kanylou a opláchnutím vodou.
Tento postup byl proveden třikrát za klinické sezení.
Dobrovolníci podstoupili tři bělící klinická sezení s týdenním intervalem mezi nimi.
Mezi klinickými bělícími sezeními každý dobrovolník použil neidentifikovanou zubní pastu odpovídající jeho experimentální skupině, která byla dříve definována pomocí losování provedeného zubním lékařem, který se studie neúčastnil.
Výzkumník (zubař), který poskytl zubní pastu, a dobrovolník si tedy nebyli vědomi, do které experimentální skupiny patří (tj.
dvojitá slepá).
|
|
Experimentální: Skupina 2
Použití znecitlivujícího prostředku na čištění zubů [fluorid sodný (FS) s 1450 ppm fluoru (Close up triple, Unilever)] v plastovém tácku.
|
Pacienti, kteří vyhledali postgraduální zubní kliniku pro bělení, byli pozváni k účasti ve studii.
Byli informováni výzkumným pracovníkem (zubařem) o všech aspektech studie a o tom, kdo se může kdykoli během léčby zúčastnit nebo přerušit účast.
Kromě toho bylo objasněno, že jejich účast byla dobrovolná a odmítnutí účasti by nemělo za následek žádný postih nebo ztrátu výhod.
Hodnocení barvy zubu bylo provedeno pomocí spektrofotometru (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Barva byla analyzována se zubem hydratovaným před začátkem prvního bělení a jeden týden po něm. Spektrofotometr byl vždy používán ve stejné poloze u silikonového vodiče, který byl připraven s formami zubního oblouku přidáním vysokoviskózního vinylpolysiloxanového materiálu (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazílie). Po polymeraci byl ve formě vytvořen otvor odpovídající bukálnímu povrchu horních centrálních řezáků, umožňující vyhodnocení barvy zubu hrotem spektrofotometru ve výšce střední třetiny.
Klinické postupy byly prováděny v relativní izolaci za použití odtahovače rtů (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazílie) a dentálních bavlněných válečků pro aplikaci ochranné bariéry dásní (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazílie) sahající od pravého prvního moláru k levý první molár v obou obloucích.
Ochranná bariéra dásní byla umístěna přes okraje a gingivální papilu odpovídající oblastem přijímajícím bělicí gel o výšce přibližně 3 mm a fotopolymerizována po dobu 20 sekund v každé skupině tří zubů.
Fotoaktivace byla provedena pomocí vysoce výkonných LED diod (intenzita světla = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazílie).
Desenzibilizující gel obsahující 5 % dusičnanu draselného spojeného s 2 % fluoridu sodného (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brazílie) byl aplikován mikroštětcem (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) na bukální povrch zprava první stolička doleva první stolička v obou obloucích a setrvání 10 minut.
Poté byl desenzibilizátor odstraněn proudem vody a jednorázovou plastovou sací kanylou.
Manipulace s 35% peroxidem vodíku (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazílie) se řídila doporučením výrobce, které spočívalo v smíchání 3 kapek 35% peroxidu vodíku na 1 kapku zahušťovadla, přičemž tato směs vystačí na aplikaci do při. alespoň tři zuby.
Gel zůstal v kontaktu s bukálním povrchem zubu po dobu 15 minut a byl odstraněn jednorázovou plastovou odsávací kanylou a opláchnutím vodou.
Tento postup byl proveden třikrát za klinické sezení.
Dobrovolníci podstoupili tři bělící klinická sezení s týdenním intervalem mezi nimi.
Mezi klinickými bělícími sezeními každý dobrovolník použil neidentifikovanou zubní pastu odpovídající jeho experimentální skupině, která byla dříve definována pomocí losování provedeného zubním lékařem, který se studie neúčastnil.
Výzkumník (zubař), který poskytl zubní pastu, a dobrovolník si tedy nebyli vědomi, do které experimentální skupiny patří (tj.
dvojitá slepá).
|
|
Experimentální: Skupina 3
Použití desenzibilizačního prostředku na čištění zubů [Arginin, uhličitan vápenatý (ACC) a monofluorofosfát sodný s 1450 ppm fluoru (Colgate sensitive pro-relief, Colgate-Palmolive)] v plastovém tácku.
|
Pacienti, kteří vyhledali postgraduální zubní kliniku pro bělení, byli pozváni k účasti ve studii.
Byli informováni výzkumným pracovníkem (zubařem) o všech aspektech studie a o tom, kdo se může kdykoli během léčby zúčastnit nebo přerušit účast.
Kromě toho bylo objasněno, že jejich účast byla dobrovolná a odmítnutí účasti by nemělo za následek žádný postih nebo ztrátu výhod.
Hodnocení barvy zubu bylo provedeno pomocí spektrofotometru (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Barva byla analyzována se zubem hydratovaným před začátkem prvního bělení a jeden týden po něm. Spektrofotometr byl vždy používán ve stejné poloze u silikonového vodiče, který byl připraven s formami zubního oblouku přidáním vysokoviskózního vinylpolysiloxanového materiálu (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazílie). Po polymeraci byl ve formě vytvořen otvor odpovídající bukálnímu povrchu horních centrálních řezáků, umožňující vyhodnocení barvy zubu hrotem spektrofotometru ve výšce střední třetiny.
Klinické postupy byly prováděny v relativní izolaci za použití odtahovače rtů (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazílie) a dentálních bavlněných válečků pro aplikaci ochranné bariéry dásní (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazílie) sahající od pravého prvního moláru k levý první molár v obou obloucích.
Ochranná bariéra dásní byla umístěna přes okraje a gingivální papilu odpovídající oblastem přijímajícím bělicí gel o výšce přibližně 3 mm a fotopolymerizována po dobu 20 sekund v každé skupině tří zubů.
Fotoaktivace byla provedena pomocí vysoce výkonných LED diod (intenzita světla = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazílie).
Desenzibilizující gel obsahující 5 % dusičnanu draselného spojeného s 2 % fluoridu sodného (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brazílie) byl aplikován mikroštětcem (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) na bukální povrch zprava první stolička doleva první stolička v obou obloucích a setrvání 10 minut.
Poté byl desenzibilizátor odstraněn proudem vody a jednorázovou plastovou sací kanylou.
Manipulace s 35% peroxidem vodíku (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazílie) se řídila doporučením výrobce, které spočívalo v smíchání 3 kapek 35% peroxidu vodíku na 1 kapku zahušťovadla, přičemž tato směs vystačí na aplikaci do při. alespoň tři zuby.
Gel zůstal v kontaktu s bukálním povrchem zubu po dobu 15 minut a byl odstraněn jednorázovou plastovou odsávací kanylou a opláchnutím vodou.
Tento postup byl proveden třikrát za klinické sezení.
Dobrovolníci podstoupili tři bělící klinická sezení s týdenním intervalem mezi nimi.
Mezi klinickými bělícími sezeními každý dobrovolník použil neidentifikovanou zubní pastu odpovídající jeho experimentální skupině, která byla dříve definována pomocí losování provedeného zubním lékařem, který se studie neúčastnil.
Výzkumník (zubař), který poskytl zubní pastu, a dobrovolník si tedy nebyli vědomi, do které experimentální skupiny patří (tj.
dvojitá slepá).
|
|
Experimentální: Skupina 4
Použití znecitlivující zubní pasty [zubní pasta na bázi fluoridu sodného s 1450 ppm fluoru ve spojení s 5% dusičnanem draselným] v plastovém tácku.
|
Pacienti, kteří vyhledali postgraduální zubní kliniku pro bělení, byli pozváni k účasti ve studii.
Byli informováni výzkumným pracovníkem (zubařem) o všech aspektech studie a o tom, kdo se může kdykoli během léčby zúčastnit nebo přerušit účast.
Kromě toho bylo objasněno, že jejich účast byla dobrovolná a odmítnutí účasti by nemělo za následek žádný postih nebo ztrátu výhod.
Hodnocení barvy zubu bylo provedeno pomocí spektrofotometru (Easyshade, Vident, Brea, CA, USA). Barva byla analyzována se zubem hydratovaným před začátkem prvního bělení a jeden týden po něm. Spektrofotometr byl vždy používán ve stejné poloze u silikonového vodiče, který byl připraven s formami zubního oblouku přidáním vysokoviskózního vinylpolysiloxanového materiálu (Express XT, 3M ESPE, Sumaré, SP, Brazílie). Po polymeraci byl ve formě vytvořen otvor odpovídající bukálnímu povrchu horních centrálních řezáků, umožňující vyhodnocení barvy zubu hrotem spektrofotometru ve výšce střední třetiny.
Klinické postupy byly prováděny v relativní izolaci za použití odtahovače rtů (Arcflex, FGM, Joinville, SC, Brazílie) a dentálních bavlněných válečků pro aplikaci ochranné bariéry dásní (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazílie) sahající od pravého prvního moláru k levý první molár v obou obloucích.
Ochranná bariéra dásní byla umístěna přes okraje a gingivální papilu odpovídající oblastem přijímajícím bělicí gel o výšce přibližně 3 mm a fotopolymerizována po dobu 20 sekund v každé skupině tří zubů.
Fotoaktivace byla provedena pomocí vysoce výkonných LED diod (intenzita světla = 600 mw / cm²) (RadiiCal, São Paulo, SP, Brazílie).
Desenzibilizující gel obsahující 5 % dusičnanu draselného spojeného s 2 % fluoridu sodného (Desensibilize KF 2 %, FGM, Joinville, SC, Brazílie) byl aplikován mikroštětcem (Brush KG, KG Sorensen, Cotia, SP) na bukální povrch zprava první stolička doleva první stolička v obou obloucích a setrvání 10 minut.
Poté byl desenzibilizátor odstraněn proudem vody a jednorázovou plastovou sací kanylou.
Manipulace s 35% peroxidem vodíku (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazílie) se řídila doporučením výrobce, které spočívalo v smíchání 3 kapek 35% peroxidu vodíku na 1 kapku zahušťovadla, přičemž tato směs vystačí na aplikaci do při. alespoň tři zuby.
Gel zůstal v kontaktu s bukálním povrchem zubu po dobu 15 minut a byl odstraněn jednorázovou plastovou odsávací kanylou a opláchnutím vodou.
Tento postup byl proveden třikrát za klinické sezení.
Dobrovolníci podstoupili tři bělící klinická sezení s týdenním intervalem mezi nimi.
Mezi klinickými bělícími sezeními každý dobrovolník použil neidentifikovanou zubní pastu odpovídající jeho experimentální skupině, která byla dříve definována pomocí losování provedeného zubním lékařem, který se studie neúčastnil.
Výzkumník (zubař), který poskytl zubní pastu, a dobrovolník si tedy nebyli vědomi, do které experimentální skupiny patří (tj.
dvojitá slepá).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza snížení citlivosti pomocí zubní pasty při bělení.
Časové okno: Po dokončení studie až 4 týdny umístění podnosu.
|
Pro analýzu citlivosti byla použita numerická analogová stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 10.
|
Po dokončení studie až 4 týdny umístění podnosu.
|
|
Hodnocení barvy zubů pomocí zubní pasty při bělení.
Časové okno: Po dokončení studie až 4 týdny umístění podnosu.
|
Pro vyhodnocení barvy zubu bylo použito spektrofotometru.
(Easyshade, Vident, Brea, CA, USA).
Barva byla určena zařízením EasyShade.
|
Po dokončení studie až 4 týdny umístění podnosu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
12. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 104/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .