Intervence pohybovou aktivitou u pacientů se sníženou fyzickou výkonností po akutním koronárním syndromu (HULK)

STAV TECHNIKY Fyzická aktivita pomáhá předcházet mrtvici, diabetes mellitus typu II a onemocnění koronárních tepen, zatímco fyzická nečinnost je spojována s poklesem svalové síly a kardiovaskulární funkce. Navzdory důkazům o prospěšnosti fyzické aktivity jsou dobře známy, 61 % dospělých ve věku nad 65 let nedosahuje doporučené úrovně fyzické aktivity. Bylo prokázáno, že pravidelné fyzické cvičení prospívá v primární i sekundární prevenci u pacientů s kardiovaskulárními chorobami a zlepšuje funkční kapacitu. Výskyt kardiovaskulárních onemocnění je vyšší u starších pacientů (zejména nad 75 let). V Itálii dosáhla naděje dožití při narození 80 let u mužů a 85 let u žen; za zhruba 50 let se střední délka života ve věku 80 let prodloužila o mimořádných 61 %, respektive 55 %, a to díky účinnějším terapiím a nižší úmrtnosti na řadu onemocnění. Takže, jak doporučují pokyny, fyzická aktivita by měla být navrhována starším pacientům s koronárními chorobami; některé studie prokázaly přínos tělesného tréninku i u starších pacientů, ale jen málo studií zahrnovalo pacienty ve věku 65 let a více kvůli určitým potížím s compliance pacientů, zejména kvůli logistickým problémům a nedostatečné motivaci lékařů. Pokud je nám známo, žádné studie nehodnotily vliv intervence pohybovou aktivitou na funkční kapacitu starších pacientů přijatých do nemocnice pro akutní koronární syndrom. Mezi četnými testy navrženými v literatuře pro funkční hodnocení a objektivní měření fyzické schopnosti u starších pacientů patří baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) a hodnocení síly stisku ruky (síla úchopu) ty, které se vyznačují zlepšenou prognostickou schopností a snadná administrace.

ODŮVODNĚNÍ A CÍL STUDIE U pacientů s nízkou funkční kapacitou (křehkých pacientů) s kardiovaskulárním onemocněním, zejména u těch, kteří podstupují invazivní výkony nebo trpí onemocněním koronárních tepen, je mnohem vyšší výskyt nežádoucích příhod, úmrtí a rehospitalizací. a komplikace, což naznačuje potřebu přesnější funkční stratifikace a pečlivějšího hodnocení poměru rizika a přínosu některých invazivních výkonů. Včasná a ad hoc intervence pohybové aktivity by mohla zlepšit funkční autonomii těchto pacientů brzy po propuštění s přínosem pro dlouhodobý výsledek. Tato studie se provádí za účelem posouzení dopadu programu fyzické aktivity brzy po propuštění u starších pacientů ve věku 75 let a starších s nízkou fyzickou výkonností, hodnoceným pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB).

NÁVRH STUDIE Toto je intervenční, multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie fáze III. Předpokládá se, že do této studie budou zařazeni starší pacienti přijatí do nemocnice pro akutní koronární syndrom podstupující perkutánní koronární angioplastiku a stratifikovaní podle skóre SPPB před propuštěním. V okamžiku propuštění proběhne screening: pacienti se skóre SPPB 0-2 až 10-12 budou každoročně výhradně sledováni klinickou návštěvou. Pacienti se skóre SPPB 3-9 budou hodnoceni během inkluzní návštěvy, kdy se bude SPPB opakovat. Pokud bude skóre SPPB 0-3 nebo 10-12, pacienti budou považováni za selhání screeningu a budou sledováni klinickou návštěvou; pacienti se skóre SPPB mezi 4 až 9 budou randomizováni do standardní péče (viz níže) nebo do programu fyzické aktivity ad hoc (viz níže). Cílem studie je prokázat o 6 měsíců později zlepšení skóre SPPB (alespoň 1 bod) u pacientů randomizovaných k intervenci pohybové aktivity oproti pacientům randomizovaným ke standardní péči. Všichni pacienti budou hodnoceni do 3 let po randomizaci.

RANDOMIZACE

Při propuštění zkoušející lékař a koordinátor studie ukazují pacientům protokol studie, cíle, rizika a přínosy. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, podepíše informovaný souhlas a bude hodnocen SPPB skóre a dalšími testy ve screeningovém hodnocení (T0). Pacienti se skóre SPPB <3 nebo >9 budou vyloučeni a budou sledováni výhradně klinickou návštěvou každý rok. Pacienti se skóre SPPB 4-9 budou zařazeni a data budou shromážděna ve formuláři zprávy o studii. Tito pacienti budou znovu posouzeni při vstupní návštěvě o 30 dní později (T1); pokud skóre SPPB bude 0-3 nebo 10-12, pacienti budou považováni za selhání screeningu a budou sledováni výhradně klinickou návštěvou každý rok; naopak, pokud bude skóre SPPB 4-9, pacienti budou randomizováni do skupiny se standardní péčí nebo do experimentální skupiny. Bude provedena stratifikovaná randomizace podle:

• muž vs
• Hodnota SPPB 4-6 vs. hodnota SPPB 7-9
• přijetí pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu vs. akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu

POPIS STUDIJNÍCH SKUPIN

• STANDARDNÍ SKUPINA PÉČE Bude doporučena standardní pečovatelská skupina ohledně léků a správného životního stylu (fyzická aktivita, dieta s nízkým obsahem soli a tuku, zákaz kouření) za účelem prevence kardiovaskulárních příhod. V této 15minutové přednáškové studii lékař vysvětlí pacientům a příbuzným důležitost aerobní fyzické aktivity (30-60 minut denně, středně intenzivní, například rychlá chůze, alespoň 5 dní/týdně) s cílem snížit kardiovaskulární riziko . Pacienti také obdrží brožuru s jasným vysvětlením. Studijní lékař a koordinátor studie budou nápomocni v jakékoli otázce a zajistí, aby pacienti a příbuzní pochopili důležitost fyzické aktivity pro kardiovaskulární zdraví.
• EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA, INTERVENCE POHYBOVÉ AKTIVITY Kromě standardní péče se experimentální skupina zúčastní programu intervence pohybové aktivity. Po propuštění z nemocnice budou účastníci ve stabilním klinickém stavu odkázáni jejich kardiologem do programu sekundární prevence založeného na cvičení ve specializovaných centrech. Všichni pacienti by měli hlásit, že nemají žádné potíže při zdolávání jednoho schodiště bez odpočinku nebo provádění základních činností každodenního života. Konečným cílem programu je dlouhodobá podpora a udržování fyzicky aktivního životního stylu za účelem zlepšení kardiorespirační zdatnosti a funkčních schopností. Pacienti budou léčeni na kardiovaskulární a jiná onemocnění podle uznávaných mezinárodních směrnic. Všechny zátěžové testy a tréninky budou prováděny bez vysazení předepsaných léků. Při přijetí do programu a čtvrtletně během sledování každý pacient provede test chůze na běžeckém pásu o délce 1 km, jak bylo popsáno výše. Stručně řečeno, test bude proveden následovně: účastníci budou instruováni, aby si zvolili tempo, které by dokázali udržet po dobu 10 až 30 minut při střední vnímané intenzitě cvičení pomocí Borgovy stupnice 6-20. Účastníci zahájí zkušební chůzi po rovině rychlostí 2,0 km/h s následným zvýšením o 0,3 km/h každých 30 s až do rychlosti chůze odpovídající vnímané námaze 11-13 na Borgově stupnici. Poté se spustí test a každé 2 minuty se zjišťuje míra vnímané námahy. Rychlost chůze bude upravena tak, aby byla zachována zvolená mírná vnímaná intenzita. Během testu bude nepřetržitě monitorována srdeční frekvence. Krevní tlak bude monitorován minimálně před a bezprostředně po testu. Žádný jednotlivec nebude vyloučen na základě jeho výkonu na běžeckém pásu. Subjekty jdoucí vnímanou mírnou rychlostí < 3,0 km/h provedou test na vzdálenost 500 m. Zaznamená se čas k dokončení 500 m a 1 km a podle toho se vypočítá průměrná rychlost chůze.