Školení pozornosti pro zaostalou mládež s úzkostí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost, snášenlivost a přijatelnost počítačového programu tréninku pozornosti pro děti, které mají klinicky zvýšenou úzkost. Mládež z venkovské latinskoamerické komunity s významnými symptomy úzkosti (N = 52) bude randomizována do programu aktivní úpravy zkreslení pozornosti (AMP) na čtyři týdny nebo do stavu kontroly pozornosti (neaktivní) na čtyři týdny. Rodiny budou hodnoceny na začátku, špatné léčbě, po léčbě a 3měsíčním sledování. Respondenti na AMP budou stanoveni snížením míry úzkosti, kterou uvedl sám pacient, a hodnocením provedeným klinikem. Komunitní zdravotničtí pracovníci (promotoras) budou vyškoleni k administraci programu pro mládež. Budou shromažďována data, aby se prověřila proveditelnost, snášenlivost a přijatelnost tohoto typu léčby a tohoto způsobu poskytování služeb. Předpokládá se, že AMP bude proveditelný, tolerovatelný a přijatelný pro tento nedostatečně obsluhovaný komunitní vzorek mládeže z etnických menšin.
Návrh studie: Po zjištění způsobilosti ke studiu a dokončení základního hodnocení bude mládeži přidělena čtyřtýdenní AMP nebo ACC (stav kontroly pozornosti). Všichni mladí lidé a jejich rodiny podstoupí komplexní základní hodnocení a budou znovu posouzeni při špatné léčbě, ukončení léčby (4. týden) a 3měsíčním sledování.
Prověřování: Nábor mládeže bude probíhat prostřednictvím různých mechanismů.
- Letáky budou vyvěšeny na klinikách primární péče v Imperial Valley a Los Angeles County. Clinicas de Salud del Pueblo je soukromá, nezisková společnost poskytující služby primární péče v celém Imperial County. Letáky budou vyvěšeny na 10 klinikách primární péče v Imperial County.
- Druhým způsobem náboru subjektů bude doporučení lékaře od poskytovatelů v rámci systémů primární péče. Před zahájením studie dostanou všichni pediatři/poskytovatelé informace o studii, příznacích dětské úzkosti a použití krátkého screeningového opatření k pomoci při odhalování dětské úzkosti. Pokud poskytovatel na jedné z klinik identifikuje dítě s úzkostí nebo rodič oznámí, že dítě má příznaky odpovídající úzkosti (strach, obavy, nervozita, nevysvětlitelné somatické potíže atd.), bude mít poskytovatel možnost vysvětlit studii rodiče a dejte jim studijní brožury. Alternativně mohou poskytovatelé, pokud je to možné, také požádat rodiče, aby podepsali souhlas s kontaktním formulářem, čímž umožní výzkumnému týmu kontaktovat je přímo za účelem projednání studie.
- Poskytovatelé se také mohou rozhodnout, že pacienta odkážou k promotorovi studie, který pomůže s vysvětlením studie účastníkovi, screeningem a souhlasem účastníků.
- Letáky budou také vyvěšeny v Sun Valley Behavioral Medical Center, soukromé lékařské klinice, která slouží potřebám zdravotního a duševního zdraví dětí, dospívajících a dospělých v Imperial County. V tomto případě se očekává, že rodiče zavolají našemu výzkumnému týmu pro další informace.
- Spoluřešitelka této studie, Dr. Denise Chavira, má probíhající školní studii se studenty středních škol v Imperial Valley. Vzhledem k tomu, že toto studium pokrývá věkové rozmezí (8-17), budeme nabírat i ze středních škol. V rámci stávajícího formuláře souhlasu (pro protokol 14-000663) jsou studenti požádáni, aby zaškrtli políčko, pokud mají zájem o účast na budoucích výzkumných studiích. Studenty, kteří projevili zájem o budoucí studium, budeme kontaktovat, abychom projednali aktuální projekt.
U všech těchto metod bude komunitní zdravotnický pracovník/promotora/e kontaktovat rodiče, aby provedl úvodní screening. Poté promotor a/nebo koordinátor výzkumu uspořádají osobní schůzku s rodičem a mládeží, aby přezkoumali souhlas s rodičem a formulář souhlasu s mládeží a provedli opatření způsobilosti. Počáteční posouzení způsobilosti nebude provedeno, dokud nebudou všechny formuláře souhlasu/souhlasu podepsány a vráceny výzkumnému týmu.
Na konci návštěv způsobilosti, PI (Chavira a Chang) zkontrolují dotazníky, aby určili konečnou způsobilost. Ti, kteří jsou způsobilí, postoupí na základní návštěvu, kde obdrží program AMP nebo ACC a další opatření. Tabulku těchto opatření spolu s harmonogramem hodnocení jsme zařadili do 10.1 sekce 1.0.
Attention Modification Program: AMP je upravená verze paradigmatu dot-probe podobná původní úloze používané MacLeodem, Mathewsem a Tatou. Každá zkouška začíná fixačním křížem umístěným ve středu obrazovky počítače po dobu 500 ms. Kříž je poté nahrazen dvojicí tváří zobrazených ve středu obrazovky po dobu 500 ms. Pár obličejů zmizí a na místě jednoho ze dvou obličejů se okamžitě objeví sonda (tj. písmeno „E“ nebo „F“). Účastníci budou instruováni, aby se rozhodli, zda je písmeno E nebo F, a stisknou příslušné tlačítko myši. Písmenná sonda zůstane na obrazovce, dokud účastník neodpoví. Latence odezvy k identifikaci sondy budou zaznamenávány od začátku prezentace sondy písmene do stisknutí tlačítka. V každé lekci bude provedeno celkem 288 tréninkových zkoušek. Toto paradigma bylo upraveno tak, aby usnadnilo odklon pozornosti od ohrožujícího materiálu. V tomto případě sonda vždy nahradí neutrální plochu. Přestože tedy nebude existovat žádný konkrétní pokyn k odvedení pozornosti od ohrožujícího obličeje, ve všech zkouškách bude poloha neutrálního obličeje udávat polohu sondy.
Podmínka kontroly pozornosti: Stejně jako u AMP je podmínka kontroly pozornosti úkol bodové sondy, který začíná fixačním křížem zobrazeným na obrazovce počítače po dobu 500 ms, následuje dvojice tváří (jedna neutrální, jedna ohrožující) po dobu 500 ms a poté zkouška je dokončena, když dvojice tváří zmizí a na místě jedné ze dvou tváří se objeví sonda (písmeno „E“ nebo „F“). Účastníci budou instruováni, aby se rozhodli, zda je písmeno E nebo F, a stisknou příslušné tlačítko myši. Písmenná sonda zůstane na obrazovce, dokud účastník neodpoví. Latence odezvy k identifikaci sondy budou zaznamenávány od začátku prezentace sondy písmene do stisknutí tlačítka. V každé lekci bude provedeno celkem 288 tréninkových zkoušek. V tomto případě však sonda v 50 % případů nahradí neutrální i ohrožený obličej.
Posouzení. Všichni rodiče a děti zapsané do studie dokončí hodnocení na začátku, uprostřed léčby, po léčbě a 3měsíčním sledování. Hodnocení se zaměří na výsledky proveditelnosti a klinické výsledky. Dále budou zahrnuta opatření zmírňujících faktorů, aby bylo možné lépe porozumět proměnným (např. chudoba, kontrola pozornosti, akulturace), které mohou naznačovat trendy v rozdílné odpovědi na léčbu v rámci těchto dvou podmínek.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- Clinicas de Salud del Pueblo healthcare system
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Děti a rodiče dětí ve věku 8 až 17 let včetně v době počátečního hodnocení 2. Klinicky významné úrovně úzkosti měřené vlastní zprávou 3. Bez medikace nebo na stabilní medikační léčbě po dobu nejméně 6 týdnů před vstupem do studie s žádné plánované změny v délce studijní účasti.
4. Dítě mluví plynně anglicky nebo španělsky, vzhledem k tomu, že všechna naše hodnocení, stejně jako protokol o léčbě na základě jazyka, byly dosud ověřeny pouze v angličtině a španělštině.
5. Souhlas rodičů a souhlas dítěte. Rodiče musí souhlasit s účastí svého dítěte v tomto protokolu. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili dotazníky a zúčastnili se hodnocení, která nám poskytnou více informací o jejich dítěti, nicméně rodiče nejsou v tomto protokolu považováni za „účastníky“, protože veškerá léčba je zaměřena na jejich dítě.
6. Dítě se identifikuje jako Latino/Hispán
Kritéria vyloučení:
- Nadměrné nebo problematické užívání látky, jak bylo hlášeno při úvodním telefonickém prověřování, nebo významné problémy s rušivým chováním během posledních 3 měsíců.
- Indikace klinicky významné suicidality, mánie nebo psychotické poruchy.
- Jakýkoli závažný psychiatrický, psychosociální nebo neurologický stav (tj. ADHD, tourettes, úzkost, těžká agrese) vyžadující okamžitou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink modifikace pozornosti
Program modifikace pozornosti Aktivní počítačová léčba zaměřená na trénink pozornosti určená k přímé, ale implicitní úpravě zkreslených vzorců pozornosti u úzkostných pacientů ve službách zmírnění symptomů.
AMP je upravená verze paradigmatu dot-probe podobné původní úloze používané MacLeodem, Mathewsem a Tatou.
Toto paradigma bylo upraveno tak, aby usnadnilo odklon pozornosti od ohrožujícího materiálu.
V tomto případě sonda vždy nahrazuje neutrální podněty.
|
Každá zkouška začíná fixačním křížem ve středu obrazovky počítače po dobu 500 ms.
Křížek je poté nahrazen dvojicí tváří zobrazenou ve středu obrazovky.
Pár obličejů zmizí a v místě jednoho ze dvou předchozích podnětů se okamžitě objeví sonda (písmeno „E“ nebo „F“).
Mládež bude instruována, aby se rozhodla, zda je písmeno E nebo F, a stiskne příslušné tlačítko myši.
Toto paradigma bylo upraveno tak, aby usnadnilo odklon pozornosti od hrozeb.
V tomto případě sonda vždy nahrazuje neutrální podněty.
I když tedy nebude existovat žádný konkrétní pokyn k odvedení pozornosti od podnětů ohrožení, ve všech pokusech bude poloha neutrálního podnětu indikovat polohu sondy.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Školení kontroly pozornosti
Placebo Comparator: Attention Control Condition Control počítačový nácvik pozornosti, který není určen k úpravě zkreslených vzorců pozornosti u úzkostných pacientů.
ACC je upravená verze paradigmatu dot-probe podobné původní úloze používané MacLeodem, Mathewsem a Tatou.
V tomto případě sonda náhodně nahrazuje neutrální podněty nebo podněty ohrožení.
|
Každá zkouška začíná fixačním křížem umístěným ve středu obrazovky počítače.
Křížek je poté nahrazen dvojicí tváří zobrazenou ve středu obrazovky.
Pár obličejů zmizí a v místě jednoho ze dvou předchozích podnětů se okamžitě objeví sonda (písmeno „E“ nebo „F“).
Mládež bude instruována, aby se rozhodla, zda je písmeno E nebo F, a stiskne příslušné tlačítko myši.
Účelem tohoto paradigmatu není usnadnit odklonění pozornosti od materiálu ohrožení.
V tomto případě sonda náhodně nahradí hrozbu nebo neutrální podnět.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v klinickém globálním dojmu-závažnost (CGI-S) a zlepšení, (CGI-I) stupnice, před léčbou po léčbě
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Účastníci, kteří obdrží po léčbě skóre CGI-I 1 (velmi výrazně lepší) nebo 2 (výrazně lepší) v tomto jednopoložkovém sedmibodovém hodnocení, budou považováni za osoby reagující na léčbu.
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Attention Network Task Pre-to Post-Léčba
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
V této verzi kognitivního křídla musí účastníci uvést, zda středová cílová šipka v sadě 5 šipek ukazuje doleva nebo doprava.
U kongruentních pokusů ukazuje všech 5 šipek stejným směrem (např. →→→→→→), zatímco u nekongruentních pokusů ukazuje prostřední šipka opačným směrem než boční šipky (např. →→←→→).
Účastníci jsou požádáni, aby stiskli levé tlačítko myši, pokud šipka ukazuje na levé a pravé tlačítko, pokud ukazuje vpravo.
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
|
Změna v úloze vizuálního vyhledávání před ošetřením po ošetření
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
zahrneme úkol vizuálního vyhledávání jako nezávislý úkol zkreslení pozornosti určený k měření prostorové alokace pozornosti (Rink, Becker, Kellerman & Roth, 2003).
Účastníci jsou požádáni, aby detekovali cílový podnět, který je zabudován do matrice rušivých podnětů (např. cílový podnět, rozzlobený obličej, může být zabudován do matrice neutrálních tváří odvádějících pozornost).
Zkreslení pozornosti je odvozeno z rychlejších časů odezvy pro detekci ohrožujícího stimulu v matrici neutrálních stimulů vzhledem k době odezvy pro detekci neutrálních stimulů v neutrálních matricích.
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
|
Změna stupnice hodnocení dětské úzkosti před a po léčbě
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
PARS s 50 položkami je klinickým měřítkem, které integruje zprávy mladých a rodičů o závažnosti symptomů úzkosti a souvisejících funkčních poruch.
PARS poskytuje průběžné celkové skóre 0-35.
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
|
Změna obrazovky emocionálních poruch souvisejících s úzkostí dítěte (SCARED) před zahájením léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
SCARED je 41-položková míra příznaků úzkosti s verzemi hlášenými mládeží a rodiči, přičemž skóre > 25 ukazuje na významnou úzkost (celkový rozsah 0-82).
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanna Chang, PhD, UCLA Department of Psychiatry
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Chavira, PhD, UCLA Department of Psychology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB#15-000334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program úpravy pozornosti
-
NCT04365972Dokončeno
-
NCT02018848DokončenoObsedantně kompulzivní porucha
-
NCT02658682Dokončeno
-
NCT03932032DokončenoSociální úzkostná porucha dětství
-
NCT03973580UkončenoÚzkost | Pozorná zaujatost
-
NCT01730625Dokončeno