Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rozdílové hydrodisekce pro CTS

29. října 2019 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Porovnání rozdílné techniky hydrodisekce u pacientů se syndromem karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější periferní entrapment neuropatie zahrnující kompresi středního nervu v karpálním tunelu. Spíše než jiné progresivní onemocnění je CTS charakterizováno remisí a recidivou. Hydrodisekce by mohla snížit sevření nervu, aby se obnovila dodávka krve. Přestože byla hydrodisekce široce používána v klinické praxi, současné výzkumy zahrnují malé účastníky bez kontrolní skupiny nebo randomizované, což vede k předvídatelnému výběrovému zkreslení. Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii k posouzení účinku různých metod ultrazvukem řízené hydrodisekce u pacientů s CTS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti s bilaterálním CTS randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny. Účastníci ve skupině s krátkou osou dostali jednodávkovou ultrazvukem řízenou hydrodisekci s přístupem v krátké ose a skupina s dlouhou osou dostala jednu dávku ultrazvukem řízenou injekci s přístupem v dlouhé ose. Žádná další léčba po injekci během období studie. Primárním výstupem je Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) a sekundárními výstupy jsou vizuální analogová stupnice (VAS), průřezová plocha (CSA) středního nervu, rychlost vedení senzorického nervu středního nervu a síla sevření prstů. Hodnocení bylo provedeno před léčbou i 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-80 lety.
  • Diagnóza byla potvrzena pomocí elektrofyziologické studie

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Stav zánětu
  • Cervikální radikulopatie
  • Polyneuropatie, brachiální plexopatie
  • Syndrom hrudního vývodu
  • Dříve podstoupil operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro CTS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydrodisekce s krátkou osou
Ultrazvukem řízená hydrodisekce krátké osy s normálním fyziologickým roztokem mezi karpálním tunelem a středním nervem
Postup: Ultrazvukem řízená hydrodisekce s krátkou osou s 5 ccm normálního fyziologického roztoku
Ultrazvukem naváděná hydrodisekce s krátkou osou s 5 ccm normálního fyziologického roztoku mezi karpálním tunelem a středním nervem
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrodisekce s dlouhou osou
Ultrazvukem naváděná hydrodisekce dlouhé osy s normálním fyziologickým roztokem mezi karpálním tunelem a středním nervem
Postup: Ultrazvukem řízená hydrodisekce s dlouhou osou s 3 ccm normálního fyziologického roztoku
Ultrazvukem naváděná hydrodisekce s dlouhou osou s 3 ccm normálního fyziologického roztoku mezi karpálním tunelem a středním nervem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty ve 2. týdnu, 1., 2., 3. a 6. měsíci po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTQ) je často používaný pacientský dotazník pro měření CTS, který zahrnuje dvě složky. Celkem bylo hodnoceno 11 otázek a 8 položek k hodnocení stupnice závažnosti symptomů (SSS) a stupnice funkčního stavu (FSS). Obě subškály se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení. Pro další analýzu byl použit průměr celkového SSS a FSS dělený skóre každé položky.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Závažnost digitální bolesti nebo parestézie/dystezie byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice skóre bolesti se pohybovala od 0 do 10, přičemž 10 označovalo nejsilnější bolest.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Změna plochy průřezu n. medianus od výchozí linie ve 2. týdnu, 1., 2., 3. a 6. měsíci po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Použití muskuloskeletálního sonogramu k měření plochy průřezu středního nervu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Změna rychlosti vedení, amplitudy středního nervu od základní linie ve 2. týdnu, 1., 2., 3. a 6. měsíci po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Elektrofyziologická studie středního nervu před léčbou a vícenásobný časový rámec po léčbě.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Změna sevření prstu od výchozí hodnoty ve 2. týdnu, 1., 2., 3. a 6. měsíci po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci
Síla sevření prstů byla měřena pomocí dynamometru (Fabrication Enterprises Inc., USA). Subjekt byl vsedě s addukovaným ramenem a neutrálně rotován s loktem ohnutým o 90°. Předloktí a zápěstí byly umístěny v neutrální poloze pro palmární sevření
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 2., 3. a 6. měsíc po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Difference PIT for CTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení