Karboplatina, etoposid a atezolizumab s nebo bez trilaciclibu (G1T28), inhibitoru CDK4/6, v rozsáhlém stádiu SCLC
5. září 2025 aktualizováno: G1 Therapeutics, Inc.
Studie fáze 2 karboplatiny, etoposidu a atezolizumabu s nebo bez trilaciclibu u pacientů s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu (SCLC)
Jednalo se o studii, která zkoumala potenciální klinický přínos trilaciclibu (G1T28) při zachování kostní dřeně a imunitního systému a zvýšení protinádorové účinnosti při podávání s karboplatinou, etoposidem a atezolizumabem (E/P/A) v léčbě první linie pro pacienty s nově diagnostikovaným SCLC v rozsáhlém stadiu.
Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaný design. Přibližně 100 pacientů bylo ve studii randomizováno do skupiny trilaciclib + E/P/A nebo placebo + E/P/A.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zveřejněné výsledky představují konečné výsledky studie G1T28-05, studie fáze 2 s karboplatinou, etoposidem a atezolizumabem s nebo bez trilaciclibu (G1T28) u pacientů s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu (SCLC).
Konečné výsledky účinnosti myelokonzervace jsou z databázového zámku 1 (ukončení dat [DCO] 17. srpna 2018). Konečná data o protinádorové účinnosti (BOR, DOR, PFS) pocházejí z druhého databázového zámku 2 (DCO 28. června 2019), ke kterému došlo na podporu trilaciclib New Drug Application (NDA). Konečné údaje o celkovém přežití a bezpečnosti jsou hlášeny z posledního uzamčení databáze studie (DCO 11. prosince 2020, datum poslední návštěvy posledního pacienta 29. října 2020).
Poznamenejte si popis data poslední návštěvy posledního pacienta výše, který je zaznamenán jako datum dokončení studie. Po poslední návštěvě pacienta došlo k poslednímu uzamčení databáze o několik týdnů později, což vysvětluje nesoulad mezi datem dokončení studie a hlášenými časovými rámci hodnocení.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
107
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika", Sofia
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Serdika"
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 11312
- East Tallinn Central Hospital Ltd., Clinic of Internal Medicine, Center for Oncology
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen De La Côte De Nacre
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital, Department of Oncology
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradiņš Clinical University Hospital, Oncology Clinic
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Medical Center - Santa Monica Hematology And Oncology
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Redwood Regional Medical Group (RRMG) - Fountain Grove
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Singing River Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- St. Louis Cancer Care, LLP, North County
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1094
- The Alvin J. Siteman Cancer Center - Center for Advanced Med
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Summit Medical Group, P.A.
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
- Trinity Health - Trinity CancerCare Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
- Oklahoma University - Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Cancer Center
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Valley Cancer Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Millennium Oncology
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Blue Ridge Cancer Care
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
-
Lviv, Ukrajina, 79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- H.U. Quirón Dexeus, Hospital Universitario
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona- Servicio de Oncología Médica
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
San Sebastián, Španělsko, 20014
- H. Donostia, Hospital Donostia- Servicio de Oncología
-
Seville, Španělsko, 41014
- Hospital Universitario Ntra. Sra. de Valme
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Teresa Herrera
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
San Carlos, Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let
- Jednoznačně potvrzená diagnóza SCLC histologicky nebo cytologií, nejlépe včetně přítomnosti neuroendokrinních znaků imunohistochemicky
- SCLC v rozsáhlém stádiu
- Alespoň 1 cílová léze, která je měřitelná pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
- Přiměřená funkce orgánů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
- Předpokládaná délka života ≥3 měsíce
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- SCLC v omezeném stádiu
- Předchozí chemoterapie u SCLC v omezeném nebo rozsáhlém stádiu
- Předchozí léčba imunoterapiemi, včetně, ale bez omezení na ně, shluků agonistů diferenciace 137 nebo terapií blokády imunitního kontrolního bodu (jako je protein 1 proti programované buněčné smrti (PD-1), ligand proti programované smrti 1 (PD-L1) a cytotoxické terapeutické protilátky proti proteinu 4 asociovanému s T-lymfocyty (CTLA-4).
- Přítomnost symptomatických mozkových metastáz vyžadujících okamžitou léčbu radiační terapií nebo steroidy.
- Malignity jiné než SCLC během 3 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem indukovaná pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
- Aktivní, známé, suspektní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech
- Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční nebo nekontrolované symptomatické městnavé srdeční selhání
- Známá anamnéza cévní mozkové příhody nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před zařazením
- Závažná aktivní infekce v době zápisu
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly compliance studie
- Jiná nekontrolovaná závažná chronická onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo sledování protokolu
- Známý virus lidské imunodeficience, známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
- Radioterapie na jakékoli místo nebo radioterapie do 2 týdnů před zařazením
- Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů před zařazením
- Aplikace atenuované vakcíny do 4 týdnů před zařazením nebo se předpokládá, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
- Očkování proti chřipce by se mělo provádět pouze během chřipkové sezóny (cca. října až března). Pacienti nesmí dostat živou, atenuovanou vakcínu proti chřipce (např. FluMist) během 4 týdnů před zařazením kdykoli během studie a alespoň 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu.
- Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení na ně, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek protinádorových nekrotizujících faktorů) během 14 dnů od studovaného léku správa. Inhalační nebo topické steroidy a substituce nadledvin v dávce > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku etoposid nebo etoposid fosfát
- Hypersenzitivita na karboplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu nebo na mannitol
- Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
- Známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trilaciclib+etoposid/karboplatina/atezolizumab
Indukce: Pacienti dostávali trilaciclib 240 mg/m² podávaný intravenózně (IV) jednou denně před E/P/A ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního terapeutického cyklu E/P/A (celkem až 4 cykly) . Etoposid 100 mg/m² byl podáván IV denně 1., 2. a 3. den každého 21denního cyklu. Karboplatina byla podávána v den 1 každého 21denního cyklu za použití Calvertova vzorce s cílovou plochou pod křivkou koncentrace-čas (AUC) = 5 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min) pro výpočet dávky. Atezolizumab 1200 mg byl podáván jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu. Udržování: Po indukční fázi pacienti dostávali udržovací atezolizumab v dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím. |
Trilaciclib IV
Ostatní jména:
Karboplatina IV
Ostatní jména:
Etoposid IV
Ostatní jména:
Atezolizumab IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: placebo + etoposid/karboplatina/atezolizumab
Indukce: Pacienti dostávali placebo podávané IV jednou denně před E/P/A ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního terapeutického cyklu E/P/A (celkem až 4 cykly). Etoposid 100 mg/m² byl podáván IV denně 1., 2. a 3. den každého 21denního cyklu. Karboplatina byla podávána 1. den každého 21denního cyklu za použití Calvertova vzorce s cílovou AUC = 5 mg/ml/min pro výpočet dávky. Atezolizumab 1200 mg byl podáván jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu. Udržování: Po indukční fázi pacienti dostávali udržovací atezolizumab v dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím. |
Karboplatina IV
Ostatní jména:
Etoposid IV
Ostatní jména:
Atezolizumab IV
Ostatní jména:
Placebo IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání těžké (4. stupně) neutropenie v cyklu 1
Časové okno: Vyhodnoceno pro cyklus 1 indukčního období (tj. od randomizace do konce cyklu 1, každý cyklus = 21 dní).
|
Trvání těžké neutropenie (DSN; dny) bylo definováno jako počet dní od data první hodnoty absolutního počtu neutrofilů (ANC).
|
Vyhodnoceno pro cyklus 1 indukčního období (tj. od randomizace do konce cyklu 1, každý cyklus = 21 dní).
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 výskytem těžké (4. stupně) neutropenie
Časové okno: Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly až do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
Výskyt těžké (4. stupně) neutropenie (SN) byl binární proměnnou.
Pokud měl pacient alespoň 1 absolutní hodnotu počtu neutrofilů
|
Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly až do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení dávek ze všech příčin
Časové okno: Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
Snížení dávky trilaciclibu nebo atezolizumabu není povoleno.
Snížení dávky pro E/P je odvozeno ze změn v dávce specifikované protokolem na stránce dávkování a odpovídá snížení toxicity uvedené v protokolu.
U žádného pacienta nebylo povoleno celkem více než 2 snížení dávky E/P.
Současné snížení dávek etoposidu a karboplatiny bylo počítáno jako 1 snížení dávky.
|
Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 výskytem transfuze červených krvinek v/po týdnu 5 (podíl pacientů)
Časové okno: Indukční období. Od data randomizace, 21denní léčebné cykly až maximálně 4 cykly nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximálně 374 dnů.
|
Pro tento koncový bod byl výskyt během indukčního období definován jako binární proměnná (Ano nebo Ne); Ano, pokud byl pozorován celkový počet událostí ≥1, u ostatních scénářů ne.
Pokud se u pacienta žádná událost nevyskytla, byla tomuto pacientovi přiřazena hodnota 0.
Každá transfuze červených krvinek s jedinečným počátečním datem v/po týdnu 5 studie během indukce byla definována jako samostatná událost.
|
Indukční období. Od data randomizace, 21denní léčebné cykly až maximálně 4 cykly nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximálně 374 dnů.
|
|
Výskyt podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) (podíl pacientů)
Časové okno: Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
Pro tento koncový bod byl výskyt během indukčního období definován jako binární proměnná (Ano nebo Ne); Ano, pokud byl pozorován celkový počet událostí ≥1, u ostatních scénářů ne.
Pokud se u pacienta žádná událost nevyskytla, byla tomuto pacientovi přiřazena hodnota 0.
Jakékoli podání G-CSF v cyklu během indukčního období bylo definováno jako samostatná událost.
Pacient s alespoň 1 cyklem s podáváním G-CSF během indukčního cyklu nebo indukčního období byl považován za pacienta s výskytem podávání G-CSF.
|
Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno maximálně do 38,1 měsíce.
|
Celkové přežití bylo vypočteno jako doba (měsíce) od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří během studie nezemřeli, byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.
U pacientů postrádajících data po datu randomizace byla jejich doba přežití k datu randomizace cenzurována.
Celkové přežití nebylo cenzurováno, pokud pacient po studovaných lécích dostal jinou protinádorovou léčbu.
Celkové přežití bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno maximálně do 38,1 měsíce.
|
|
Hlavní nežádoucí hematologické příhody (MAHE) (složený koncový bod)
Časové okno: Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
Složený cílový bod „závažné nežádoucí hematologické příhody“ (MAHE) zahrnoval následující aspekty myelosuprese: Hospitalizace ze všech příčin – Každý zaznamenaný preferovaný termín (PT) s jedinečným datem zahájení byl započítán jako událost. Snížení dávky ze všech příčin – Snížení dávky bylo povoleno pro E/P, ale ne pro trilaciclib nebo atezolizumab. Nebylo povoleno více než 2 snížení dávky. Každé snížení dávky bylo počítáno jako samostatná událost. Febrilní neutropenie – Každá příhoda febrilní neutropenie s jedinečným datem zahájení během indukčního období byla definována jako samostatná příhoda. Prolongovaná těžká neutropenie (SN) – Každý cyklus s trváním těžké neutropenie delším než 5 dnů byl počítán jako událost, přičemž datum první laboratorní hodnoty 4. stupně bylo definováno jako počáteční datum analýzy času do první události. Transfuze červených krvinek (RBC) v/po týdnu 5 – Každá transfuze červených krvinek s jedinečným datem zahájení v/po týdnu 5 studie během indukčního období byla definována jako samostatná událost. |
Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
|
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Od data randomizace, až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnocené až do 724 dnů.
|
U všech pacientů byla ke stanovení odpovědi každého pacienta na návštěvu (TPR = odpověď v časovém bodě) použita data odezvy nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1).
Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnocené pomocí CT/MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD), >=20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, stabilní onemocnění, ani dostatečné zmenšení ani zvýšení kvality pro PR nebo PD.
Cílová míra odezvy (ORR) = CR + PR.
TPR při každé návštěvě byla stanovena dvěma způsoby: (1) odvozena programově v době analýzy pomocí informací z cílových lézí, necílových lézí a nových lézí na základě dat shromážděných prostřednictvím eCRF; a (2) posouzeno zkoušejícím, jak bylo shromážděno v eCRF.
Zde zobrazené výsledky pocházejí z programově odvozených hodnocení.
|
Od data randomizace, až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnocené až do 724 dnů.
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď)
Časové okno: Od data randomizace, až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnocené až do 724 dnů.
|
Doba trvání odpovědi (DOR) je doba mezi první odpovědí podle RECIST verze 1.1 CR nebo PR a prvním datem, kdy je progresivní onemocnění zdokumentováno v RECIST verze 1.1, nebo smrtí.
Pacienti, kteří nemají PD nebo úmrtí, budou cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Do této analýzy budou zahrnuti pouze pacienti s potvrzenou odpovědí.
|
Od data randomizace, až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnocené až do 724 dnů.
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace, až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnocené až do 724 dnů.
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba (počet měsíců) od data randomizace do data zdokumentované radiologické progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace, až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnocené až do 724 dnů.
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 výskytem febrilní neutropenie
Časové okno: Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
Kritériem pro identifikaci febrilní neutropenie bylo, zda preferovaný termín pro nežádoucí příhodu byl "FEBRILNÍ NEUTROPENIE."
Jakýkoli výskyt febrilní neutropenie během období indukční léčby je definován jako binární proměnná (Ano nebo Ne); Ano, pokud je pozorován celkový počet příhod febrilní neutropenie ≥ 1, Ne pro ostatní scénáře.
Každá febrilní neutropenie s jedinečným datem zahájení během období indukční léčby byla definována jako samostatná událost.
|
Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 výskytem hematologických laboratorních abnormalit 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
Výskyt hematologické toxicity stupně 3 a 4 byl binárním koncovým bodem.
Pokud měl pacient alespoň 1 cyklus s alespoň 1 hematologickou toxicitou stupně 3 nebo 4 během indukčního období, byl pacient přiřazen jako "Ano" k výskytu hematologické toxicity stupně 3 a 4; jinak to bylo "Ne".
Pokud se u pacienta žádná událost nevyskytla, byla tomuto pacientovi přiřazena hodnota 0.
|
Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 výskytem podávání látek stimulujících erytropoézu (ESA)
Časové okno: Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
Jakékoli podání ESA v cyklu během indukčního období bylo definováno jako samostatná událost.
Pacient s alespoň 1 cyklem s podáváním ESA během indukčního cyklu nebo indukčního období byl považován za pacienta s výskytem podávání ESA.
Kritérium pro výběr správných záznamů bylo následující: Pokud chemická podskupina z WHO-DD verze září 2017 (tj. TEXT4 pro CODE4) nabývá hodnoty „JINÉ ANTIANEMICKÉ PŘÍPRAVKY“, byl lék klasifikován jako ESA.
|
Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 výskytem transfuze krevních destiček
Časové okno: Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
Jakýkoli výskyt transfuze krevních destiček během období indukční léčby byl definován jako binární proměnná (Ano nebo Ne); Ano, pokud je pozorován celkový počet příhod febrilní neutropenie ≥ 1, Ne pro ostatní scénáře.
Pokud pacient žádnou událost neměl, byla tomuto pacientovi přiřazena hodnota 0.
Každá událost transfuze krevních destiček s jedinečným datem zahájení během období indukční léčby byla definována jako samostatná událost.
|
Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 výskytem infekčně závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
Jakýkoli výskyt infekce SAE během období indukční léčby byl definován jako binární proměnná (Ano nebo Ne); Ano, pokud je pozorován celkový počet příhod febrilní neutropenie ≥ 1, Ne pro ostatní scénáře.
Pokud pacient žádnou událost neměl, byla tomuto pacientovi přiřazena hodnota 0.
Kritérium pro identifikaci správných záznamů SAE infekce bylo následující: pokud třída orgánových systémů (SOC) z lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) verze 20.1 nabývá hodnoty „INFEKTACE A INFESTACE“ a AE byla vážná událost.
|
Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 výskytem závažných nežádoucích příhod (SAE) plicní infekce
Časové okno: Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
Jakýkoli výskyt plicní SAE během období indukční léčby byl definován jako binární proměnná (Ano nebo Ne); Ano, pokud je pozorován celkový počet příhod febrilní neutropenie ≥ 1, Ne pro ostatní scénáře. Pokud pacient žádnou událost neměl, byla tomuto pacientovi přiřazena hodnota 0. Každá SAE plicní infekce s jedinečným datem zahájení během období indukční léčby byla definována jako samostatná událost. Kritérium pro identifikaci správných záznamů SAE plicní infekce bylo následující: SOC z MedDRA verze 20.1 převzala hodnotu „INFEKTACE A INFESTACE“, nežádoucí příhoda byla vážná příhoda a PT přebíral hodnoty z následujícího seznamu PT v kategorii nežádoucích příhod plicní infekce: bronchiolitida, bronchitida, infekční pleurální výpotek chřipka, zápal plic, bakteriální zápal plic, infekce dýchacích cest, infekce horních cest dýchacích a virové infekce horních cest dýchacích. |
Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
|
Počet účastníků s alespoň 1 výskytem IV použití antibiotik
Časové okno: Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
Výskyt IV podávání antibiotik během období indukční léčby je definován jako binární proměnná (Ano nebo Ne); Ano, pokud je pozorován celkový počet IV podaných antibiotik ≥ 1, Ne pro ostatní scénáře.
Každé IV antibiotikum s jedinečným datem zahájení během období indukční léčby bude definováno jako samostatná událost.
Kritéria pro identifikaci události IV podání antibiotika byla (1) pokud terapeutická podskupina z WHO-DD verze září 2017 (tj. TEXT2 pro KÓD2) nabyla hodnoty „ANTIBAKTERIÁLNÍ LÁTKY PRO SYSTÉMOVÉ POUŽITÍ“ a (2) cesta medikace byla "intravenózní" nebo cesta byla "jiná" s podrobnou specifikací jako "IVPB."
|
Indukční období. Od data randomizace 21denní léčebné cykly do maximálně 4 cyklů nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximální doby 409 dnů.
|
|
Délka expozice studijnímu léku (indukční období a udržovací období)
Časové okno: Od data první dávky až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnocené až do 1162 dnů.
|
Doba trvání expozice (dny) = 1. den posledního indukčního cyklu - 1. cyklus 1. den indukční fáze + 21.
Udržovací období trvání expozice (dny) = 1. den posledního udržovacího cyklu - 1. cyklus Den 1 udržovací fáze + 21.
|
Od data první dávky až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnocené až do 1162 dnů.
|
|
Počet dokončených cyklů (období indukce a období údržby)
Časové okno: Od data první dávky až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do 49 cyklů.
|
Pacienti byli považováni za pacienty, kteří zahájili cyklus, pokud dostali alespoň jednu dávku jakéhokoli hodnoceného léku (karboplatina, etoposid, atezolizumab nebo trilaciclib).
|
Od data první dávky až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do 49 cyklů.
|
|
Relativní intenzita dávky trilaciclib/placebo, karboplatina, etoposid, atezolizumab (indukční období) a atezolizumab (udržovací období)
Časové okno: Od data první dávky až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnocené až do 724 dnů.
|
Relativní intenzita dávky je definována jako 100% násobek skutečné intenzity dávky děleno intenzitou plánované dávky.
Intenzita plánované dávky je definována jako kumulativní plánovaná dávka během studie dělená (počet cyklů * 3 týdny)
|
Od data první dávky až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnocené až do 724 dnů.
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli zpožděním cyklu a počet zpožděných cyklů (období indukce)
Časové okno: Indukční období. Od data první dávky, 21denní léčebné cykly až po maximálně 4 cykly nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximálně 409 dnů.
|
Po 1. cyklu musí pacienti před zahájením 2. cyklu a každého následujícího cyklu chemoterapie splnit předem specifikovaná kritéria laboratorních parametrů.
Stránka "Stav dne cyklu" se zeptá, zda byl cyklus zpožděn.
Pokud byl začátek aktuálního cyklu zpožděn (stránka odpoví „Ano“), bude to započítáno jako zpoždění.
Zpoždění cyklu může nastat z důvodu zvládání toxicity (hematologické nebo nehematologické) nebo z administrativních/logistických důvodů.
Důvod pro zpoždění každého cyklu byl zachycen v eCRF, pokud souvisel s AE.
Jiné důvody než AE nebyly zachyceny.
|
Indukční období. Od data první dávky, 21denní léčebné cykly až po maximálně 4 cykly nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximálně 409 dnů.
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli zpožděním cyklu a počet zpožděných cyklů (doba údržby)
Časové okno: Období údržby. Od data první udržovací dávky, 21denní cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do 1160 dnů.
|
Po 1. cyklu musí pacienti před zahájením 2. cyklu a každého následujícího cyklu chemoterapie splnit předem specifikovaná kritéria laboratorních parametrů.
Stránka "Stav dne cyklu" se zeptá, zda byl cyklus zpožděn.
Pokud byl začátek aktuálního cyklu zpožděn (stránka odpoví „Ano“), bude to započítáno jako zpoždění.
Zpoždění cyklu může nastat z důvodu zvládání toxicity (hematologické nebo nehematologické) nebo z administrativních/logistických důvodů.
Důvod pro zpoždění každého cyklu byl zachycen v eCRF, pokud souvisel s AE.
Jiné důvody než AE nebyly zachyceny.
|
Období údržby. Od data první udržovací dávky, 21denní cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do 1160 dnů.
|
|
Počet účastníků s jakoukoli vynechanou dávkou [pro každý studovaný lék: Trilaciclib/placebo, karboplatina a etoposid] (indukční období)
Časové okno: Indukční období. Od data první dávky, 21denní léčebné cykly až po maximálně 4 cykly nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximálně 409 dnů.
|
Vynechané dávky jsou identifikovány na dávkovací stránce každého studovaného léku na základě otázky „Byla podána dávka?“.
Informace o vynechané dávce budou získány pro každý studovaný lék.
U studovaného léku, pokud poslední záznam odpovědi na otázku "Byla podána dávka?" je Ne, nebude to považováno za vynechanou dávku, ale místo toho se považuje za ukončení léčby, pokud jsou splněna obě níže uvedená kritéria: (1) ve stejný den nejsou podávány žádné další studované léky a (2) nejsou podávány žádné studované léky následně.
|
Indukční období. Od data první dávky, 21denní léčebné cykly až po maximálně 4 cykly nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximálně 409 dnů.
|
|
Počet účastníků s jakoukoli vynechanou dávkou atezolizumabu (celkové období léčby)
Časové okno: Od data první dávky až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnocené až do 1162 dnů.
|
Vynechané dávky jsou identifikovány na dávkovací stránce každého studovaného léku na základě otázky „Byla podána dávka?“.
Informace o vynechané dávce budou získány pro každý studovaný lék.
U studovaného léku, pokud poslední záznam odpovědi na otázku "Byla podána dávka?" je Ne, nebude to považováno za vynechanou dávku, ale místo toho se považuje za ukončení léčby, pokud jsou splněna obě níže uvedená kritéria: (1) ve stejný den nejsou podávány žádné další studované léky a (2) nejsou podávány žádné studované léky následně.
|
Od data první dávky až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnocené až do 1162 dnů.
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli přerušením dávkování [pro každý studovaný lék: Trilaciclib/placebo, karboplatina a etoposid] (indukční období)
Časové okno: Indukční období. Od data první dávky, 21denní léčebné cykly až po maximálně 4 cykly nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximálně 409 dnů.
|
Přerušení dávkování byla definována jako přerušení infuze, bez ohledu na to, zda se ve studovaném léku po přerušení pokračovalo.
|
Indukční období. Od data první dávky, 21denní léčebné cykly až po maximálně 4 cykly nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximálně 409 dnů.
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli přerušenými dávkami atezolizumabu (celkové období léčby)
Časové okno: Od data první dávky až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnocené až do 1162 dnů.
|
Přerušení dávkování byla definována jako přerušení infuze, bez ohledu na to, zda se ve studovaném léku po přerušení pokračovalo.
|
Od data první dávky až čtyři 21denní cykly indukční terapie, následované 21denními cykly udržovací terapie až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnocené až do 1162 dnů.
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv snížením dávky karboplatiny a etoposidu (indukční období)
Časové okno: Indukční období. Od data první dávky, 21denní léčebné cykly až po maximálně 4 cykly nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximálně 409 dnů.
|
Během studie nebylo povoleno žádné snížení dávky trilaciclibu nebo atezolizumabu.
|
Indukční období. Od data první dávky, 21denní léčebné cykly až po maximálně 4 cykly nebo do (pokud dříve) progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo přerušení pacientem nebo zkoušejícím, hodnoceno až do maximálně 409 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weiss J, Goldschmidt J, Andric Z, Dragnev KH, Gwaltney C, Skaltsa K, Pritchett Y, Antal JM, Morris SR, Daniel D. Effects of Trilaciclib on Chemotherapy-Induced Myelosuppression and Patient-Reported Outcomes in Patients with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: Pooled Results from Three Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Clin Lung Cancer. 2021 Sep;22(5):449-460. doi: 10.1016/j.cllc.2021.03.010. Epub 2021 Mar 26.
- Abraham I, Onyekwere U, Deniz B, Moran D, Chioda M, MacDonald K, Huang H. Trilaciclib and the economic value of multilineage myeloprotection from chemotherapy-induced myelosuppression among patients with extensive-stage small cell lung cancer treated with first-line chemotherapy. J Med Econ. 2021 Nov;24(sup1):71-83. doi: 10.1080/13696998.2021.2014163.
- Zeng R, Liu F, Fang C, Yang J, Luo L, Yue P, Gao B, Dong Y, Xiang Y. PIV and PILE Score at Baseline Predict Clinical Outcome of Anti-PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined With Chemotherapy in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Patients. Front Immunol. 2021 Oct 29;12:724443. doi: 10.3389/fimmu.2021.724443. eCollection 2021.
- Hussein M, Maglakelidze M, Richards DA, Sabatini M, Gersten TA, Lerro K, Sinielnikov I, Spira A, Pritchett Y, Antal JM, Malik R, Beck JT. Myeloprotective Effects of Trilaciclib Among Patients with Small Cell Lung Cancer at Increased Risk of Chemotherapy-Induced Myelosuppression: Pooled Results from Three Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Studies. Cancer Manag Res. 2021 Aug 9;13:6207-6218. doi: 10.2147/CMAR.S313045. eCollection 2021.
- Ferrarotto R, Anderson I, Medgyasszay B, Garcia-Campelo MR, Edenfield W, Feinstein TM, Johnson JM, Kalmadi S, Lammers PE, Sanchez-Hernandez A, Pritchett Y, Morris SR, Malik RK, Csoszi T. Trilaciclib prior to chemotherapy reduces the usage of supportive care interventions for chemotherapy-induced myelosuppression in patients with small cell lung cancer: Pooled analysis of three randomized phase 2 trials. Cancer Med. 2021 Sep;10(17):5748-5756. doi: 10.1002/cam4.4089. Epub 2021 Aug 18.
- Daniel D, Kuchava V, Bondarenko I, Ivashchuk O, Reddy S, Jaal J, Kudaba I, Hart L, Matitashvili A, Pritchett Y, Morris SR, Sorrentino JA, Antal JM, Goldschmidt J. Trilaciclib prior to chemotherapy and atezolizumab in patients with newly diagnosed extensive-stage small cell lung cancer: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase II trial. Int J Cancer. 2021 May 15;148(10):2557-2570. doi: 10.1002/ijc.33453. Epub 2021 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
29. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
29. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
2. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Malobuněčný karcinom plic
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Koordinační komplexy
- Etoposid
- Karboplatina
- Atezolizumab
- trilaciclib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- G1T28-05
- 2017-000358-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .