Testování virové zátěže v místě péče pro umožnění efektivnější péče a přesunu úkolů pro chronickou péči o HIV (STREAM)

Design studie bude otevřená, randomizovaná, non-inferiorita implementační studie se 2 rameny studie. Pacienti budou zapsáni po uplynutí 6 měsíců VL od zahájení ART.

Standardní rameno péče:

Účastníci kontrolní větve Standard-of-Care (SOC) obdrží standardní péči pro kliniku, která se skládá z návštěv profesionálního lékaře (lékaře nebo profesionální sestry) a jakmile bude stabilní, kolekce ART komunitní lékárny prostřednictvím CCMDD. Monitorování virové zátěže bude probíhat v laboratoři. Účastníci budou hodnoceni na klinické symptomy/příznaky tuberkulózy, jiné oportunní infekce a vedlejší účinky ART při každém klinickém setkání. Účastníci, kteří mají vysokou laboratorní hodnotu HIV VL (≥1 000 kopií/ml), dostanou intenzivní poradenství ohledně dodržování a budou požádáni, aby se vrátili na kliniku za 2 měsíce k opakovanému testování HIV VL. Pokud HIV VL zůstane vysoké (≥1 000 kopií/ml) po 2 měsících intenzivního poradenství v oblasti adherence, pak bude pacient převeden lékařem na režim ART druhé linie.

Zásahové rameno:

Účastníci intervenční skupiny obdrží chronické ART od profesionální sestry a/nebo registrované sestry každé 2 měsíce, a pokud se stabilizuje po 6 měsících, obdrží komunitní lékárnu ART sbírku prostřednictvím CCMDD. Monitorování virové zátěže bude POC. Návštěvy zapsané sestry se budou skládat z kontrolních seznamů klinických příznaků a vedlejších účinků ART a dotazníku o dodržování ART, které v případě potřeby spouštějí doporučení profesionální sestře/MO. Point-of-care Xpert® HIV-1 VL testování bude provedeno, když je účastník na klinice, aby bylo zajištěno, že účastníci obdrží výsledky VL ve stejný den. Účastníci, kteří mají vysokou HIV VL (≥1 000 kopií/ml), budou odesláni k profesionální sestře. Stejně jako u ramene se standardní péčí jim bude poskytnuto intenzivní poradenství ohledně dodržování a budou požádáni, aby se za 2 měsíce vrátili na kliniku k opakovanému testování Xpert® HIV-1 VL v místě péče. Účastníci, kteří mají i nadále vysokou HIV VL (≥1 000 kopií/ml) po 2 měsících intenzivního poradenství v oblasti adherence, budou lékařem převedeni na ART druhé linie.

Účastníci budou také sledováni po dobu 12 měsíců za účelem posouzení výsledků studie. Tato studie se bude řídit všemi aspekty jihoafrických směrnic ART, s výjimkou stabilních pacientů randomizovaných do intervenční větve, kterým bude poskytnuta zdravotní péče a monitorování Xpert® VL jako srovnání se standardní péčí.

Na konci 12měsíčního studijního období bude všem účastníkům opakován počet CD4 a laboratorní testování HIV VL pomocí testu Roche Taqman v.2.0. Laboratorní testování HIV VL bude důležité pro použití stejného testu HIV VL k porovnání primárních výsledků. Kromě toho výzkumný tým vyhodnotí výsledek „udržení v péči“, který bude definován jako sběr ART náplní při výstupní návštěvě studie.

Složka nákladové efektivity:

Vyšetřovatelé použijí přístup založený na mikronákladech, včetně časových a pohybových studií, k odhadu vzniklých a odvrácených nákladů spolu s primárními výsledky studie (virová suprese a udržení v péči) k odhadu nákladů na HIV pozitivní osobu. virově potlačeny a ponechány v péči v intervenční skupině ve srovnání se skupinou standardní péče.

Studie času a pohybu určí dobu potřebnou pro sestry k provedení testování HIV VL v místě péče a klinické návštěvy u stabilního pacienta infikovaného HIV. Časové a pohybové studie budou prováděny během zahájení studie a znovu, když intervence běží na plnou kapacitu. Zkušený výzkumný asistent bude shromažďovat údaje o době potřebné k dokončení každého kroku návštěvy chronické péče (testování VL, klinické hodnocení, poradenství) pro obě větve studie. Počáteční výsledky budou sdíleny s týmy za účelem implementace strategií pro zvýšení efektivity. Pozorování více návštěv umožní odhadnout průměrnou dobu potřebnou pro každý krok; čas potřebný pro výzkumné účely (např. sběr dat) bude zaznamenán odděleně od odhadovaného času potřebného pro monitorování. Bude sledováno několik zaměstnanců, aby bylo možné zachytit rozsah času potřebného pro úspěšnou péči o chronický HIV v reálném čase. Rozhovory se studijním personálem také vyčíslí úsilí potřebné pro každý krok návštěvy. Prostřednictvím časových a pohybových studií bude odhadnut počet účastníků, kteří by mohli být podporováni klinikou. Čas personálu potřebný k intervenci zachycuje alternativní náklady intervence chronické péče, tj. čas personálu, který by mohl být vynaložen na jiný program. Údaje o mikronákladech, studie času a pohybu a klinické výsledky budou použity k odhadu průměrných nákladů na HIV pozitivního klienta, který dosáhne virové suprese a zůstane v péči v modelu chronické péče ve srovnání se standardní péčí.