Užitečnost, bezpečnost a účinnost systému vaskulárního stentu Bard LifeStent 5F (REALITY III)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o povaze hodnocení, souhlasí s jeho ustanoveními a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Subjekt souhlasí s dodržováním protokolem nařízených následných procedur a návštěv.
• Subjekt je ve věku ≥ 21 let.
• Subjekt má klaudikace omezující životní styl až mírnou ztrátu tkáně definovanou jako: Rutherfordova kategorie 2-5 (střední klaudikace až mírná ztráta tkáně).
• Cílová léze má angiografický průkaz hemodynamicky relevantní stenózy nebo restenózy ≥ 50 % nebo okluze SFA a/nebo popliteální arterie (vizuálním odhadem) a je vhodná pro PTA a stentování.
• Referenční průměr cílové cévy bude (vizuálním odhadem) vhodný pro léčbu dostupnými průměry stentu 5,0, 6,0 a 7,0 mm.
• K léčbě cílové léze lze použít celkem dva stenty. Překrývání je povoleno.
• Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy do chodidla (na úrovni malleolu).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen nebo ochoten dodržet postup sledování studie a návštěvy.
• Subjekt má klaudikace nebo kritickou ischemii končetiny popsanou jako Rutherfordova kategorie 0 (asymptomatická), 1 (mírná klaudikace) nebo 6 (velká ztráta tkáně).
• Subjekt má známou kontraindikaci (včetně alergické reakce) nebo citlivost na nikl, titan nebo tantal.
• Subjekt má známou alergii přecitlivělosti na kontrastní látky, která nemůže být adekvátně premedikována.
• Subjekt má známou nekontrolovanou poruchu srážení krve/krvácení.
• Subjekt má současné selhání ledvin s kreatininem > 2,5 mg/dl.
• Subjekt má v době postupu studie souběžnou jaterní insuficienci, tromboflebitidu, uremii, systémový lupus erythematodes (SLE) nebo hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Subjekt podstupuje dialýzu nebo imunosupresivní terapii.
• U subjektu je v době postupu studie diagnostikována septikémie.
• Subjekt se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zkoumaného zařízení.
• Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, zmást interpretaci dat nebo je spojen s omezenou délkou života, která není dostatečná k dokončení všech postupů studie.
• Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které podle názoru zkoušejícího znemožňuje bezpečné zavedení zaváděcího sheathu.
• Cílová léze se nachází v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze.
• Subjekt má angiografický důkaz špatného přítoku, který by byl považován za nedostatečný pro podporu vaskulárního bypassového štěpu.
• Subjekt má závažnou kalcifikaci cílové léze, která brání nafouknutí balónku PTA (je nutná pre-dilatace cílové léze).
• Subjekt má angiografický důkaz velkého akutního trombu v cílové lézi.
• Subjekty se stentem dříve implantovaným do cílové léze. Cílová céva s dříve umístěným stentem je povolena, pokud předmětné zařízení nepřijde do kontaktu s dříve umístěným stentem během léčby cílové léze.
• Léze vyžadující použití více než dvou stentů.
• Oboustranné onemocnění v nativní SFA a/nebo popliteální tepně, kde obě končetiny splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a je plánováno ošetření obou končetin do 30 dnů. Poznámka: Do studie může být zařazena jedna končetina, ale pouze pokud je léčba druhé končetiny plánována po 30denním následném telefonickém screeningu. Končetina, která může být zařazena, musí být končetina s těžší lézí a důvody pro léčbu této konkrétní končetiny bude nutné uvést ve formuláři kazuistiky (CRF).
• Subjekt měl předchozí vaskulární intervenci do 30 dnů před nebo má zákrok naplánovaný do 30 dnů po indexové proceduře. Poznámka: Další necílové léze mohou být ošetřeny během procedury indexování.