Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interpretace položek zpráv o zdraví hlásící výsledky preklinických studií s rotací nebo bez ní podle anglicky mluvící populace

9. února 2021 aktualizováno: Isabelle BOUTRON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interpretace položek zpráv o zdraví hlásící výsledky předklinických studií s rotací nebo bez rotace: Randomizovaná kontrolovaná studie mezi anglicky mluvící populací

Hlavním cílem této studie je porovnat interpretaci zpráv o zdraví hlásících výsledky preklinických studií se spinem nebo bez něj (tj. zkreslení výsledků výzkumu). Budou vybrány zprávy, které informovaly o těchto studiích hodnotících účinek léčby buď ve studiích na buněčných kulturách nebo studiích na zvířatech, mají vysoký počet rotací v titulku a textu a získaly vysokou online pozornost veřejnosti. Spin bude smazán a budou přepsány novinky bez otočení. Tento vzorek zpráv informujících o výsledcích preklinických studií s a bez spinu bude interpretován anglicky mluvící populací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravotní zprávy jsou důležitým způsobem, jak sdělit veřejnosti aktuální lékařský výzkum. Zprávy informující o výsledcích lékařského výzkumu přitahují velké publikum. Kvalita zpravodajství ve zprávách o zdraví je však sporná. Přednosti široké škály léčby a testů jsou přeceňovány a poškození podceňováno. Několik studií prokázalo přítomnost spinu (tj. zkreslené prezentace výsledků studie) ve zprávách o zdraví. Zkreslená fakta mohou být zavádějící a mohou ovlivnit chování lékařů, poskytovatelů zdravotní péče a pacientů. Malý výzkum však hodnotil, zda může rotace ovlivnit čtenářskou interpretaci zdravotních zpráv.

Cíl: Porovnat interpretaci zpráv o zdraví hlášených s rotací nebo bez ní. Zaměří se na zprávy o preklinických studiích hodnotících účinek farmakologické léčby, které získaly vysokou online pozornost veřejnosti. "Spin" je definován jako zkreslení výsledků studie bez ohledu na motiv (záměrně nebo neúmyslně) ke zdůraznění toho, že příznivý účinek intervence z hlediska účinnosti a bezpečnosti je větší než ten, který ukazují výsledky.

Hypotéza: Hypotézou této studie je, že rotace může ovlivnit čtenářovu interpretaci zpráv o zdraví, které uvádějí výsledky preklinických studií.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Intervence: Budou porovnány zprávy o zdraví hlásící výsledky preklinických studií s a bez spinu. Bude vybrán vzorek zdravotních zpráv o výsledcích preklinických studií hodnotících účinek farmakologické léčby a obsahujících spin v titulku a textu. Spin bude smazán ve vybraných novinkách a budou přepsány zprávy bez otočení.
  2. Účastníci: Mezi účastníky bude anglicky mluvící populace z FindParticipants (https://www.findparticipants.com/).
  3. Velikost vzorku: V tomto RCT bude velikost vzorku 300 účastníků.
  4. Hlavní měřítka výsledku: Primárním výsledkem bude interpretace přínosu léčby účastníky po přečtení zpráv (Jaká je podle vás pravděpodobnost, že by léčba X byla pro pacienty přínosná? (škála, 0 [velmi nepravděpodobné] až 10 [velmi pravděpodobné]).
  5. Očekávané výsledky: Tato studie vyhodnotí dopad rotace na interpretaci zpráv hlásících výsledky preklinických studií anglicky mluvící populací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francie, 75004
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodilí mluvčí angličtiny nebo mají velmi dobrou úroveň porozumění anglickému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Novinky se Spinem
Zprávy hlásí výsledky studií na zvířatech s rotací.
Jiný: Novinky s rotací
Interpretace zpráv s rotací
Experimentální: Novinky bez rotace
Zprávy hlásí výsledky studií na zvířatech bez rotace.
Jiný: Novinky bez rotace
Interpretace zpráv bez spinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání příznivého účinku léčby X. Ptáme se účastníků, jaká je podle Vás pravděpodobnost, že by léčba X byla pro pacienty přínosná?
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
S výběrem odpovědí na 10bodové Likertově stupnici (škála, 0 [velmi nepravděpodobné] až 10 [velmi pravděpodobné])
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání účinnosti, bezpečnosti, dostupnosti a klinické užitečnosti ve stávající klinické praxi pro léčbu X. Ptáme se účastníků: Jaká je podle vás velikost potenciálního přínosu pro pacienty?
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
S výběrem odpovědí na 5bodové škále (škála, [žádná, malá, střední nebo velká]) analýza: žádná, malá vs střední nebo velká
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
Jak bezpečná by podle vás byla léčba X pro pacienty?
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
S výběrem odpovědí na 10bodové Likertově stupnici (škála, 0 [velmi nebezpečné] až 10 [velmi bezpečné])
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
Myslíte si, že by tato léčba měla být pacientům nabízena v krátkodobém horizontu?
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
S výběrem odpovědí na 10bodové Likertově stupnici (škála, 0 [absolutně ne] až 10 [absolutně ano])
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
Myslíte si, že tato léčba změní stávající klinickou praxi?
Časové okno: Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny
S výběrem odpovědí na 10bodové Likertově stupnici (škála, 0 [absolutně ne] až 10 [absolutně ano])
Jak je zásah přiřazen (čtení zprávy) tj. 1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISB-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení