Slepá versus vláknová intubace přes I-GEL

Úvod:

Pomůcka pro supraglotické dýchací cesty je navržena tak, aby udržovala průchodnost dýchacích cest při sezení nahoře a vytvořila těsnění kolem hrtanu. Může být použit v elektivní chirurgii, jako prostředek k záchraně dýchacích cest při selhání tracheální intubace, jako konduit pro tracheální intubaci nebo v naléhavých případech, jako je zástava srdce, a to jak v nemocnici, tak mimo ni.

„Supraglotické dýchací přístroje první generace jsou jednoduché dýchací trubice, jako je laryngeální maska ​​Airway (LMA) Classic. Zařízení „druhé generace“ obsahují sací porty a integrované skusové bloky, mezi které patří LMA Proseal a i-gel.

I-gel je inovativní supraglotické dýchací cesty druhé generace a je považován za první velký vývoj od LMA. I-gel změnil tvář řízení dýchacích cest a nyní je široce používán v anestezii a resuscitaci po celém světě. Je vyrobena z termoplastického elastomeru lékařské kvality a je navržena tak, aby vytvořila nenafukovací anatomické těsnění faryngeálních, laryngeálních a perilaryngeálních struktur.

Pediatrie nejsou malí dospělí, existuje řada anatomických rozdílů, které ztěžují zajištění dýchacích cest než dospělí. Lze předpokládat, že tyto rozdíly jsou nejvýraznější při narození a s nejvíce neznámými (nedospělými) dýchacími cestami se setkáváme u novorozenců a kojenců mladších 1 roku.

Cíl práce

Porovnat použití I-gelu jako konduitu pro slepou intubaci a jako konduitu pro fibrooptickou řízenou intubaci u dětí a také se zaměřit na validaci použití I-gelu jako konduitu pro slepou intubaci při absenci vláknové optiky nebo nedostatku zkušeností s jeho používáním. použití.

Cíle:

• Pro ověření použití I-gelu jako slepého intubačního potrubí u dětí.
• Odhadnout dobu trvání slepé intubace s použitím I-gelu a dobu trvání intubace s optickým vláknem přes I-gel.

Etické úvahy

Protokol studie bude schválen Etickým výborem pro výzkum.

Metodologie

I. Návrh studie

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (design non-inferiority)

II. Studijní prostředí a umístění

Studie bude provedena v dětské nemocnici Káhirské univerzity.

III. Studijní populace

Tato studie bude provedena na 88 dětech ve věku od 1 roku do 10 let předložených k plánovanému chirurgickému zákroku v Dětské nemocnici Káhirské univerzity. Pacient bude rozdělen do dvou stejných skupin; kontrolní skupina C (n=44) a skupina B (slepá) (n=44).

V. Studijní postupy

1. Randomizace (pouze v RCT) Po zařazení do studie budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin; skupina řízená optickým vláknem (kontrolní) (skupina C: n= 44), slepá skupina (skupina B: n=44). Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného čísla a skryta pomocí postupně očíslované, zapečetěné neprůhledné obálky.

2. Protokol studie Randomizace bude provedena počítačem generovanými čísly a skryta sériově číslovanými, neprůhlednými a zapečetěnými obálkami. Podrobnosti série budou vyšetřovatelům neznámé a přiřazení skupiny bude uloženo v aktivech zapečetěných obálek, z nichž každá bude na vnější straně obsahovat pouze číslo případu. Před operací sestra otevře příslušné očíslované obálky, kartička uvnitř určí skupinu pacientů.

   Všechny děti budou premedikovány perorálním midazolamem 0,5 mg/kg půl hodiny před výkonem a atropinem v dávce 0,02 mg/kg (IM). Bude aplikován kontinuální elektrokardiogram (EKG), pulzní oxymetrie, neinvazivní monitorování arteriálního krevního tlaku a teploty a všichni pacienti budou indukováni inhalačním anestetikem pomocí Sevofluranu + kyslíku (O2) a zavedena IV linka. Po prohloubení anestezie bude podán fentanyl 1 μg/kg a myorelaxancium ve formě atrakuria 0,5 mg/kg.

   Absence mydriázy, divergentní pohled, hemodynamická nebo motorická odezva na manévr zatlačení čelistí budou použity jako parametry pro vedení adekvátní hloubky anestezie(7). Supraglotický I-gel vhodné velikosti (podle tělesné hmotnosti) bude vložen po lubrikaci K-Y Lubricating Jelly (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton, UK). K usnadnění zavádění budou použity manévry vzduchové cesty, jako je přítlak čelisti nebo záklon hlavy.

   Adekvátní ventilace bude potvrzena adekvátní expanzí hrudníku a kapnografickou křivkou. Pokud je ventilace dostatečná, bude SG I-gel zajištěn. V případě nedostatečné ventilace po zavedení I-gelu lze ke zlepšení ventilace použít manévry dýchacích cest, jako je úprava polohy hlavy/krku a změna hloubky zavedení. Budou povoleny maximálně tři pokusy o zavedení SGA a poté bude provedena konvenční laryngoskopická intubace.

   Po zajištění SG I-gelu podle skupiny pacientů; ve skupině C (kontrola) bude dětský fibroskop naplněn tracheální trubicí vhodné velikosti. Fibreskop bude zaveden přes I-gel a vodící tracheální intubaci. Po vložení trubice a potvrzení polohy bude fibroskop vyjmut

   Ve skupině B (nevidomí); přes I-gel bude slepě zavedena endotracheální trubice vhodné velikosti. Povolena bude pouze hladká intubace bez síly spolu s manévry nutnými ke korekci polohy tracheální trubice. Je povolen pouze jeden pokus o slepou intubaci, aby nedošlo k poškození dýchacích cest. Jakýkoli odpor při prvním pokusu o zavedení hadičky bude indikovat selhání zaslepení hadičky.

   V obou skupinách druhá osoba stabilizuje SG I-gel v nastavené poloze, aby se zabránilo nechtěnému pohybu během intubace a odstranění I-gelu. Zavedení hadičky bude potvrzeno kapnografií, fibroskopem a oboustranný vstup vzduchu auskultací po připojení dýchacího okruhu. Pro odstranění SG I-gelu po úspěšné intubaci bude dýchací okruh odpojen a I-gel bude vytažen pomocí styletu (stabilizátoru) kontinuálním push-pull pohybem. Pokud saturace klesne pod 92 % nebo začne selhávat ventilace obličejovou maskou nebo ventilace přes SGA, znamená to zajištění dýchacích cest konvenční intubací

3. Nástroje pro měření

   • Budou shromažďovány demografické údaje pacientů; věk, pohlaví, hmotnost, výška a typ operace.
   • Bude zaznamenána úspěšnost a počet pokusů o zavedení SG I-gelu a doba potřebná k zavedení od sejmutí obličejové masky do objevení se CO2 na konci výdechu na monitoru po připojení dýchacího okruhu k SG I-gelu.
   • Bude zaznamenána úspěšnost prvního pokusu o intubaci a doba potřebná k zavedení hadičky od začátku zavádění hadičky do objevení se CO2 na konci výdechu na monitoru po připojení dýchacího okruhu k hadici.
   • Nežádoucí události budou zaznamenány; podezření na aspiraci nebo regurgitaci, hypoxii, bronchospasmus, laryngospasmus a kašel. Zaznamená se barvení krve na SG I-gelu, stejně jako poranění zubů, jazyka nebo rtů.
   • Zaznamená se pooperační dysfagie, bolest v krku a chrapot hlasu.

VI. Výsledky studia

1. Primární výsledek

   • Úspěšnost prvního pokusu o intubaci

2. Sekundární výsledek(y)

   • Úspěšnost zavedení SG I-gelu
   • Počet pokusů vložení I-gelu s maximálně třemi pokusy.
   • Doba potřebná k zavedení I-gelu.
   • Doba potřebná k zavedení endotracheální trubice.