Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strain Analysis as a Right Ventricle Contractility Marker

30. října 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
The analysis of the systolic function (contractility) of the right ventricle (RV) is fundamental and central in many pathologies in intensive care unit. It can guide physicians in choosing therapeutics. The conventional ultrasound markers of RV function evaluation currently used are influenced by RV loading conditions, impairing their capacity to approximate a true contractility analysis. Myocardial strain imaging is a recent echographic technique that allows, among other things, to evaluate RV systolic function. It is a reproducible index with early variations which, if it proved to be independent pre-load, would help to better appreciate the RV contractility.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francie, 69007
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 years
  • Patients with renal failure treated with intermittent hemodialysis
  • Patients who received an information and did not opposed to participate in the study, or, if unconscious patient at the time of inclusion: a person of trust as defined in Article L. 1111-6 of the Public Health Code, failing that, the family or, failing that, a person maintaining stable link, having received information and not opposed to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with heart disease (valvular, ischemic, rhythmic)
  • Patients with ejection fraction of left ventricular altered <45%
  • Chronic dialysis patients

  • Patients referred in Articles L. 1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 of the Public Health Code:

    • Pregnant women, parturients or nursing mothers
    • Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons subject to psychiatric care, persons admitted to a health or social institution for purposes other than research
    • Minor Patients
    • Major persons who are subject to a legal protection measure or are unable to express their consent
  • Patients not willing to participate in the study
  • Patients not affiliated to a social security

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ultrasound measurements
ultrasound measurements of myocardial deformation of free wall right ventricle during a sharp decline of right ventricle preload induced during a session of Intermittent hemodialysis.
Postup: ultrasound measurements
ultrasound measurements of myocardial deformation of free wall right ventricle at 4 time points during a session of intermittent hemodialysis : before the intermittent hemodialysis connection, just after starting hemodialysis, after 1 hour of hemodialysis and 5 minutes before restitution

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of the change in the Longitudinal strain of the free wall right ventricle
Časové okno: at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
measurements will be performed using an ultrasound device usually used in our center for the hemodynamic monitoring of patients in intensive care by transthoracic cardiac ultrasound
at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluation of the change in S' right ventricle wave
Časové okno: at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
measurements will be performed using an ultrasound device usually used in our center for the hemodynamic monitoring of patients in intensive care by transthoracic cardiac ultrasound
at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
Evaluation of the change in tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE)
Časové okno: at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
measurements will be performed using an ultrasound device usually used in our center for the hemodynamic monitoring of patients in intensive care by transthoracic cardiac ultrasound
at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
Evaluation of the change in visual left ventricular ejection fraction (LVEF)
Časové okno: at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
measurements will be performed using an ultrasound device usually used in our center for the hemodynamic monitoring of patients in intensive care by transthoracic cardiac ultrasound
at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
Evaluation of the change in mitral E wave
Časové okno: at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
measurements will be performed using an ultrasound device usually used in our center for the hemodynamic monitoring of patients in intensive care by transthoracic cardiac ultrasound
at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
Evaluation of the change in mitral A wave
Časové okno: at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
measurements will be performed using an ultrasound device usually used in our center for the hemodynamic monitoring of patients in intensive care by transthoracic cardiac ultrasound
at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
Evaluation of the change in wave E ' at the lateral mitral ring
Časové okno: at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
measurements will be performed using an ultrasound device usually used in our center for the hemodynamic monitoring of patients in intensive care by transthoracic cardiac ultrasound
at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
Evaluation of the change in systolic fraction of pulmonary venous flow
Časové okno: at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
measurements will be performed using an ultrasound device usually used in our center for the hemodynamic monitoring of patients in intensive care by transthoracic cardiac ultrasound
at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
inter individual variability of Longitudinal strain of the free wall right ventricle
Časové okno: at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
Each measurement will be performed by two blind operators
at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
intra individual variability of Longitudinal strain of the free wall right ventricle
Časové okno: at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution
Each measurement will be performed by two blind operators
at baseline, 1 minute after starting hemodialysis, 1 hour after, and 5 minutes before restitution

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoé Schmitt, Hôpital de la Croix-Rousse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL16-0370

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení