Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BT Nirvana a rehabilitace po mrtvici

23. března 2017 aktualizováno: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Role tělesného stínu při zlepšování rehabilitace virtuální reality: Předběžná data z BTS Nirvana

Účel článku: Cílem této studie bylo zjistit rozdíly mezi přítomností či nepřítomností tělesných stínů během tréninku virtuální reality (VR) s BTS NIRVANA (BTsN). Materiály a metody: Do této pilotní studie jsme zařadili 20 rehabilitačních pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří podstoupili neurokognitivně-rehabilitační trénink skládající se z 24 sezení (třikrát týdně po dobu 8 týdnů) BTsN. Všichni pacienti byli randomizováni do dvou skupin: Semi-imerzní virtuální trénink s tělesnými stíny (skupina S-IVTS) nebo bez (skupina S-IVT).

Každý účastník byl hodnocen před (T0) a bezprostředně (T1) po skončení tréninku zkušeným neuropsychologem prostřednictvím podání kompletní baterie a zkušeným neurologem k posouzení motorických funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této pilotní studie jsme zařadili 20 rehabilitačních pacientů po mozkové příhodě, kteří od června 2016 do ledna 2017 navštěvovali Laboratoř robotické a kognitivní rehabilitace IRCCS Neurolesi v Messině. Kritéria pro zařazení byla: ischemická nebo hemoragická mrtvice v chronické fázi (tj. alespoň 6 měsíců od akutní neurologické příhody); neschopnost stát samostatně déle než jednu minutu; schopnost sedět alespoň 20 minut (včetně alespoň jedné minuty bez opory); přítomnost střední až mírné kognitivní poruchy (minimální vyšetření duševního stavu od 10 do 23); nepřítomnost invalidizujících smyslových změn, těžká psychiatrická a jiná zdravotní onemocnění. Studie byla schválena místní etickou komisí. Všichni pacienti, kteří byli o studii dostatečně informováni, nabídli spolupráci a poskytli informovaný souhlas se vstupem do studie. Všichni účastníci prošli neurokognitivně-rehabilitačním tréninkem sestávajícím z 24 sezení BTsN. Každé ošetření trvalo 45 minut a opakovalo se třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Obě skupiny podstoupily stejný konvenční fyzioterapeutický program. Všichni pacienti byli randomizováni do dvou skupin: Semi-imerzní virtuální trénink s tělesnými stíny (skupina S-IVTS) nebo bez (skupina S-IVT).

Každý účastník byl hodnocen zkušeným neuropsychologem prostřednictvím podání kompletní baterie a zkušeným neurologem k posouzení motorických funkcí. Všichni pacienti byli hodnoceni specifickou klinicko-psychometrickou baterií před (T0) a bezprostředně (T1) po ukončení tréninku. Primární výsledky sestávaly z Montrealského testu kognitivního hodnocení (MoCA) a měření funkční nezávislosti (FIM). Kromě toho jsme spravovali Frontal Assessment Battery (FAB) pro hodnocení exekutivních funkcí, pozorné matice (AM) a Trial Making Test (TMTA, TMTB a TMTB-A) pro měření procesu pozornosti a Trunk Control Test (TCT) a index hybnosti (MI) pro horní končetiny k hodnocení motorických funkcí.

NASTAVENÍ TRÉNINKU BTsN Nirvana je první zařízení založené na optoelektronických infračervených senzorech, pomocí kterých může pacient jednoduše interagovat svými pohyby. Rehabilitační cvičení s audiovizuálními podněty a zpětnou vazbou zahrnují percepčně-kognitivní dovednosti pacientů, jejichž výsledkem je motivační trénink. Každé cvičení charakterizuje několik režimů a zvyšující se úrovně obtížnosti, takže terapeut může použít předem definované rehabilitační řešení nebo nové, podle potřeb pacienta. Výsledky dosažené během rehabilitace umožňují terapeutovi zhodnotit skutečný pokrok pacienta a následně upravit rehabilitační program. Systém je propojen s projektorem nebo velkou obrazovkou (umístěnou před pacienta), která reprodukuje interaktivní sérii cvičení (pro trup, horní a dolní končetiny a kognitivní funkce), díky infračervené videokameře analyzující pohyby pacienta, vytváří interaktivitu. Na konci každého cvičení je možné exportovat úplný seznam všech provedených cvičení a skóre získané pro každé z nich. Co se týče kognitivního tréninku, zařadili jsme sérii cvičení zahrnujících pozornost, paměť (verbální a vizuálně prostorovou), prostorovou kognici, okulárně-manuální koordinaci, schopnosti gnóze, řešení problémů, exekutivní funkce a konstruktivní praxi.

Zejména u zařízení BTsN používaného ve skupině S-IVT je projektor umístěn za pacientem, takže stín pacienta se promítá na plátno, zatímco ve skupině S-IVTS je projektor umístěn před pacientem a stín není vidět.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení byla: ischemická nebo hemoragická mrtvice v chronické fázi (tj. alespoň 6 měsíců od akutní neurologické příhody); neschopnost stát samostatně déle než jednu minutu; schopnost sedět alespoň 20 minut (včetně alespoň jedné minuty bez opory); přítomnost střední až mírné kognitivní poruchy (minimální vyšetření duševního stavu od 10 do 23);

Kritéria vyloučení:

  • nepřítomnost invalidizujících smyslových změn, těžká psychiatrická a jiná zdravotní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Polopohlcující virtuální trénink se stínem (S-IVTS)
Všichni účastníci prošli neurokognitivně-rehabilitačním tréninkem sestávajícím z 24 sezení BTsN. Každé ošetření trvalo 45 minut a opakovalo se třikrát týdně po dobu 8 týdnů. u zařízení BTsN používaného ve skupině S-IVTS je projektor umístěn za pacientem, na plátno se tak promítá stín pacienta.
Přístroj: NIRVANA
Nirvana je první zařízení založené na optoelektronických infračervených senzorech, pomocí kterých může pacient jednoduše interagovat svými pohyby. Rehabilitační cvičení s audiovizuálními podněty a zpětnou vazbou zahrnují percepčně-kognitivní dovednosti pacientů, jejichž výsledkem je motivační trénink. Každé cvičení charakterizuje několik režimů a zvyšující se úrovně obtížnosti, takže terapeut může použít předem definované rehabilitační řešení nebo nové, podle potřeb pacienta. Výsledky dosažené během rehabilitace umožňují terapeutovi zhodnotit skutečný pokrok pacienta a následně upravit rehabilitační program. Systém je propojen s projektorem nebo velkou obrazovkou (umístěnou před pacienta), která reprodukuje interaktivní sérii cvičení (pro trup, horní a dolní končetiny a kognitivní funkce), díky infračervené videokameře analyzující pohyby pacienta, vytváří interaktivitu.
Experimentální: Polopohlcující virtuální trénink bez stínu (S-IVT)
Všichni účastníci prošli neurokognitivně-rehabilitačním tréninkem sestávajícím z 24 sezení BTsN. Každé ošetření trvalo 45 minut a opakovalo se třikrát týdně po dobu 8 týdnů. v zařízení BTsN používaném ve skupině S-IVT je projektor umístěn před pacientem a stín není vidět.
Přístroj: NIRVANA
Nirvana je první zařízení založené na optoelektronických infračervených senzorech, pomocí kterých může pacient jednoduše interagovat svými pohyby. Rehabilitační cvičení s audiovizuálními podněty a zpětnou vazbou zahrnují percepčně-kognitivní dovednosti pacientů, jejichž výsledkem je motivační trénink. Každé cvičení charakterizuje několik režimů a zvyšující se úrovně obtížnosti, takže terapeut může použít předem definované rehabilitační řešení nebo nové, podle potřeb pacienta. Výsledky dosažené během rehabilitace umožňují terapeutovi zhodnotit skutečný pokrok pacienta a následně upravit rehabilitační program. Systém je propojen s projektorem nebo velkou obrazovkou (umístěnou před pacienta), která reprodukuje interaktivní sérii cvičení (pro trup, horní a dolní končetiny a kognitivní funkce), díky infračervené videokameře analyzující pohyby pacienta, vytváří interaktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSVR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení