Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT olanzapinu pro kontrolu CIV u dětí, které dostávají HSCT kondici

3. října 2025 aktualizováno: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná kontrolovaná studie s olanzapinem pro kontrolu zvracení vyvolaného chemoterapií u dětí, které dostávají chemoterapii kvůli transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) patří podle dětí a jejich rodičů mezi nejobtížnější symptomy během léčby rakoviny. Většina dětí podstupujících kondicionování po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) má CINV navzdory tomu, že jim byla podávána antiemetická profylaxe. Olanzapin zlepšuje kontrolu CINV u dospělých pacientů s rakovinou, má zkušenosti s bezpečným používáním u dětí s psychiatrickým onemocněním, neinteraguje s chemoterapií a je levný. Předpokládáme, že přidání olanzapinu ke standardním antiemetikům zlepší kontrolu zvracení vyvolaného chemoterapií (CIV) u dětí, které dostávají chemoterapii pro kondicionování HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
  • Kanada
    • Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Ukončeno
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine,
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Judy Vun
          • Telefonní číslo: (816) 302-6797
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Staženo
        • Columbia University/Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7220
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Shanta Salzer
          • Telefonní číslo: 843-792-1463

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná autologní nebo alogenní HSCT s přípravným režimem, který zahrnuje cyklofosfamid ≥ 1 g/m^2/den (≥ 33 mg/kg/den) nebo vysoce emetogenní chemoterapii (HEC)
  • Tělesná hmotnost minimálně 12,5 kg
  • 2,5 až 18 let. Všimněte si, že minimální požadavek na tělesnou hmotnost odpovídá přibližně 2,5 letému dítěti.
  • Základní EKG během měsíce před podáním studovaného léku bez známých klinicky významných abnormalit včetně patologického prodloužení QTC.
  • Vzorky pro všechny laboratorní testy budou odebrány do jednoho týdne před podáním první dávky kondicionéru HSCT:
  • Plazmatický kreatinin do 1,5násobku horní hranice normálu pro věk.
  • Amyláza v mezích odpovídajících věku
  • Plazmaticky konjugovaný bilirubin v rozmezí ≤ 3x horní hranice normálu pro věk, pokud nelze přičíst Gilbertovu syndromu
  • ALT ≤ 5x horní hranice normálu pro věk
  • Plán plánovaného nepřetržitého příjmu ondansetronu, granisetronu nebo palonosetronu pro antiemetickou profylaxi během podávání kondicionování HSCT.
  • Negativní těhotenský test, pokud je žena ve fertilním věku
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (muži i ženy) nebo souhlasit s abstinencí.
  • Rodič nebo dítě, kteří jsou schopni mluvit jazykem, ve kterém je k dispozici upravená stupnice hodnocení nežádoucích příhod u dětí (PAERS)
  • Nepovinné: Dětským účastníkům volitelného hodnocení závažnosti nevolnosti musí být 4 až 18 let. Dítě a rodič/zákonný zástupce musí mluvit anglicky, španělsky nebo francouzsky. PeNAT je validován pro anglicky mluvící děti ve věku 4 až 18 let s anglicky mluvícím rodičem/opatrovníkem a byl přeložen do španělštiny a francouzštiny. MAT je k dispozici v angličtině, španělštině a francouzštině.

Kritéria vyloučení:

  • Malignita CNS, buď primární nádor CNS nebo metastázy CNS. Anamnéza leukémie CNS v remisi při vstupu do studie je povolena.
  • Preexistující záchvatová porucha; známé srdeční arytmie; známé klinicky významné abnormality EKG na počátku, včetně prodloužení QTc; nekontrolovaný diabetes mellitus; neuroleptický maligní syndrom v anamnéze; známá přecitlivělost nebo alergie na olanzapin.
  • Léčba olanzapinem nebo jinými antipsychotiky (např. risperidon, quetiapin, aripiprazol, klozapin, butyrofenon), včetně těch, které se používají ke kontrole CINV (např. chlorpromazin, prochlorperazin, promethazin)
  • Plánovaná administrace (tj. není PRN) jiných antiemetik než dexamethason a ondansetron, granisetron nebo palonosetron není povoleno.

Skopolaminové náplasti, aprepitant, fosaprepitant, fenothiaziny (např. chlorpromazin, prochlorperazin), akupresura nebo akupunktura nejsou během akutní a opožděné fáze povoleny. Methylprednisolon a hydrokortison jsou povoleny během akutní a opožděné fáze pro prevenci nebo léčbu reakce (např. thymoglobulin, alemtuzumab, krevní produkty) a během opožděné fáze pro profylaxi GVHD. Jiné podání olanzapinu, než je předepsáno podle studijních postupů, není povoleno. K léčbě průlomové CINV však mohou být podle potřeby podávána jiná antiemetika (PRN). U pacientů užívajících busulfan je povoleno plánované podávání benzodiazepinů, jako je lorazepam, k profylaxi záchvatů ve dnech, kdy je busulfan podáván, a 24 hodin poté.

  • Příjem lebeční boost radiace do 14 dnů od prvního dne kondicionování HSCT.
  • Plánované současné podávání citalopramu, amifostinu, léků, o kterých je známo, že mění metabolismus olanzapinu (např. ciprofloxacin, kyselina valproová)
  • Předchozí účast na této studii.
  • Účastníci volitelného hodnocení závažnosti nevolnosti musí být bez kognitivního, sluchového nebo zrakového postižení, které vylučuje absolvování PenAT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Olanzapin
Standardní antiemetika plus olanzapin
Lék: Olanzapin
olanzapin 0,1 mg/kg/dávka (maximálně 10 mg/dávka) perorálně jako jedna denní dávka na základě skutečné tělesné hmotnosti
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Standardní antiemetika plus placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tablety, které vypadají jako olanzapin a budou podávány, jako by to byly olanzapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CIV kontroly během akutní fáze
Časové okno: až 8 dní
Kompletní CIV kontrola znamená žádné zvracení/dávení a žádné použití průlomových antiemetik během fáze
až 8 dní
Míra CIV kontroly během akutní fáze
Časové okno: až 8 dní
Částečná kontrola je definována jako ne více než dvě zvracení nebo dávení během jakéhokoli 24hodinového období
až 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil olanzapinu na základě toxicity
Časové okno: do 1 měsíce
Na základě popisných statistik o hlášených toxicitách.
do 1 měsíce
Bezpečnostní profil olanzapinu na základě hmotnosti
Časové okno: do 1 měsíce
Na základě popisných statistik o hlášené tělesné hmotnosti
do 1 měsíce
Bezpečnostní profil olanzapinu na základě Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAER)
Časové okno: do 1 měsíce
Na základě popisných statistik o hlášených PAER popíše nejčastěji hlášené a nejvíce obtěžující nežádoucí účinky hlášené v dotazníku PAER.
do 1 měsíce
Bezpečnostní profil olanzapinu na bázi prolaktinu
Časové okno: do 1 měsíce
Na základě popisných statistik o hlášeném prolaktinu bude hlásit výskyt abnormálních hodnot prolaktinu ve srovnání s oběma rameny
do 1 měsíce
Bezpečnostní profil olanzapinu na bázi amylázy
Časové okno: do 1 měsíce
Na základě popisných statistik o hlášené amyláze bude hlásit výskyt abnormálních hodnot amylázy ve srovnání obou ramen
do 1 měsíce
Bezpečnostní profil olanzapinu na bázi kreatinfosfotázy
Časové okno: do 1 měsíce
Na základě popisné statistiky hlášené kreatinfosfotázy bude hlásit výskyt abnormálních hodnot kreatinfosfotázy ve srovnání obou ramen
do 1 měsíce
Bezpečnostní profil olanzapinu na bázi triglyceridů
Časové okno: do 1 měsíce
Na základě popisných statistik o hlášených triglyceridech bude hlásit výskyt abnormálních hodnot triglyceridů ve srovnání s oběma rameny
do 1 měsíce
Vliv olanzapinu na výsledky HSCT na incidenci venookluzivní nemoci
Časové okno: Od první kondicionační dávky HSCT do 100 dnů po HSCT
Pohled na výskyt venookluzivní nemoci
Od první kondicionační dávky HSCT do 100 dnů po HSCT
Vliv olanzapinu na výsledky HSCT na incidenci GVHD
Časové okno: Od první kondicionační dávky HSCT do 100 dnů po HSCT
Při pohledu na výskyt GVHD mezi dvěma rameny
Od první kondicionační dávky HSCT do 100 dnů po HSCT
Vliv olanzapinu na výsledky HSCT na závažnost GVHD
Časové okno: Od první kondicionační dávky HSCT do 100 dnů po HSCT
Porovnání výskytu různých maximálních stupňů GVHD mezi dvěma rameny
Od první kondicionační dávky HSCT do 100 dnů po HSCT
Asociace mezi skóre PenAT a MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Časové okno: do 1 měsíce
použití maximálního denního skóre na stupnici PeNAT a maximálního zážitku na zvracení v MAT odhadne míru asociace mezi PeNAT a MAT
do 1 měsíce
úplné a částečné řízení CINV
Časové okno: do 1 měsíce
Úplná CIV kontrola znamená žádné zvracení/dávení a žádné použití průlomových antiemetik během fáze, částečná kontrola je definována jako maximálně dvě zvracení nebo dávení během jakéhokoli 24hodinového období
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
Columbia University
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Mercy Hospital Kansas City
St. Justine's Hospital
CancerCare Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Ali, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000053716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení