Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a tolerance hysteroskopie a hysterosonografie v konzultaci

6. srpna 2020 aktualizováno: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Menoragie je častá a vyskytuje se u 11 až 13 % běžné populace. Tvoří 20 % gynekologických konzultací a má tendenci se s věkem zvyšovat. Může být prvním příznakem mírného onemocnění dělohy nebo rakoviny (cervikálního nebo endometriálního), zvláště pokud je pacientka starší. Nejčastějšími příčinami jsou polypy, adenomyóza, myomy, hyperplazie a rakovina.

Menoragii je třeba vyšetřit – zejména po menopauze, kdy je prevalence karcinomu endometria vyšší (10–15 %). U premenopauzální metroragie se provede posouzení, pokud existuje podezření na patologii nebo pokud nedojde k odpovědi na léčbu během 3 až 6 měsíců.

Lékařská prohlídka spočívá v první řadě v dotazníku, klinickém vyšetření a endovaginálním ultrazvukovém vyšetření. Při ztluštění endometria, podezření na ložiskovou patologii nebo při přetrvávání krvácení i přes normální výsledek endovaginálního ultrazvuku jsou nutná další vyšetření včetně případné biopsie.

Zatímco hysteroskopie je široce akceptována jako standardní vyšetření pro exploraci děložní dutiny, metaanalýza ukázala, že diagnostický výkon hysterosonografie byl ekvivalentní. Obě se provádějí ambulantně při gynekologické konzultaci a nevyžadují žádnou speciální přípravu. Zdá se, že několik studií ukazuje, že hysterosonografie je méně bolestivá, způsobuje méně nepohodlí, a proto je pacienty více přijímána než hysteroskopie. To je důvod, proč ji mnoho lékařů nadále upřednostňuje před hysteroskopií a spojuje ji s Pipelle of Cornier pro hodnocení postmenopauzální metroragie.

Pokud je však karcinom endometria potvrzen, histologický typ zjištěný v rámci biopsie je hlavním prediktorem závažnosti onemocnění a léčby, která má být podána. Je proto nezbytné mít před léčbou přesný odběr vzorků biopsie. U slepých biopsií (bez zrakové kontroly) tomu tak není. Některé studie skutečně ukázaly, že shoda mezi optickým aspektem endometria při hysteroskopii a histologickým výsledkem byla téměř 90 %, což potvrdilo hypotézu o zlepšené citlivosti prostřednictvím vizuální kontroly.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) v současnosti doporučuje endovaginální ultrazvukové vyšetření následované endometriální biopsií v případě ztluštění endometria nebo při podezření na patologii. Biopsie může být dokonce odebrána během konzultace, na začátku potíží. Poslední doporučení z prosince 2010 ponechávají volbu na lékařích ohledně histologických diagnostických modalit (slepá biopsie Pipelle of Cornier nebo cílená biopsie pod hysteroskopií), ačkoli biopsie pod hysteroskopií jsou doporučovány od roku 2015. Navzdory své nízké citlivosti je však nejrozšířenější technikou na světě slepá biopsie aspirací prováděná po vaginálním ultrazvuku nebo hysterosonografii, protože jde o snadnou a levnou metodu.

Vývoj hysteroskopů s menším průměrem a zavedení vaginoskopie značně zvýšily toleranci tohoto vyšetření. Hysteroskopie navíc umožňuje současný terapeutický zásah pro určité indikace, což je pohodlné a pacienty dobře přijímáno. Bohužel existuje jen málo studií srovnávajících toleranci dvou provedených vyšetření podle současných doporučení správné praxe hysteroskopie. Pouze jedna srovnávací randomizovaná studie v roce 2008 prokázala, že infuzní sonografie (SIS) byla méně bolestivá než hysteroskopie s vaginoskopií. Přímé srovnání však nebylo možné, protože ženy podstoupily pouze jedno ze dvou vyšetření.

Fakultní nemocnice Brugmann zřídila konzultaci nazvanou "one stop krvácení klinika", ve které se provádějí dvě vyšetření u každého pacienta s abnormálním krvácením, aby se zvýšila diagnostická výkonnost.

Všichni zahrnutí pacienti tak podstoupí infuzní sonografii (SIS) a hysteroskopii (HSC). Každý postup bude hodnocen na úrovni bolesti (stupnice EVA) a tolerance pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s abnormálním krvácením (postmenopauzální menoragie nebo metroragie léčené na krvácivé klinice) bez kritérií měření endometria.
  • Úroveň francouzštiny/holandštiny dostatečná k porozumění dokumentu informovaného souhlasu a stupnice hodnocení bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Spontánní příjem analgetika před vyšetřením
  • Ženy, které již měly SIS nebo hysteroskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hysteroskopie
Ženy ve věku ≥ 18 s abnormálním krvácením (postmenopauzální menoragie nebo metroragie), léčené na klinice krvácení. Každá žena podstoupí hysteroskopii a hysterosonografii a bude ji sama kontrolovat.
Hysteroskopie umožňuje přímou vizualizaci vnitřku dutiny děložní, aby se zneplatnila nebo potvrdila přítomnost děložních patologií. V premenopauzálním období je vhodnější provést hysteroskopii na začátku folikulární fáze (těsně po menstruaci). , kdy je endometrium atrofické). Použití rigidního hysteroskopu obsahujícího 2,9 mm optiku a 4,3 mm sheath s 5-bitovým operátorským kanálem umožňujícím realizaci biopsie.
Experimentální: Hysterosonografie
Ženy ve věku ≥ 18 s abnormálním krvácením (postmenopauzální menoragie nebo metroragie), léčené na klinice krvácení. Každá žena podstoupí hysteroskopii a hysterosonografii a bude ji sama kontrolovat.
Hysterosonografie (SIS) je endovaginální ultrazvuk prováděný spolu s injekcí fyziologického roztoku za účelem pozorování děložní dutiny a zjištění jakékoli endometriální patologie. K ní lze přidružit 3D obraz a definovat topografii léze. Ideálně se provádí v první části cyklu. Použití ultrazvukového systému GE Voluson E8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EVA stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav: před vyšetřením
Vizuální analogická stupnice bolesti. Je to odstupňovaná horizontální nebo vertikální stupnice po 10 cm se 2 značkami: 0 pro úplnou absenci bolesti a 10 pro nejhorší žitou bolest.
Výchozí stav: před vyšetřením
EVA stupnice bolesti
Časové okno: 1 minutu po vyšetření
Vizuální analogická stupnice bolesti. Je to odstupňovaná horizontální nebo vertikální stupnice po 10 cm se 2 značkami: 0 pro úplnou absenci bolesti a 10 pro nejhorší žitou bolest.
1 minutu po vyšetření
EVA stupnice bolesti
Časové okno: 5 minut po vyšetření
Vizuální analogická stupnice bolesti. Je to odstupňovaná horizontální nebo vertikální stupnice po 10 cm se 2 značkami: 0 pro úplnou absenci bolesti a 10 pro nejhorší žitou bolest.
5 minut po vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vedlejších účinků
Časové okno: 2 dny
Počet vedlejších účinků pro každou techniku
2 dny
Tolerance pacienta
Časové okno: 2 dny
Pacienti budou na konci konzultace dotázáni, zda by byli připraveni experiment opakovat, nebo zda by upřednostnili vyšetření v celkové anestezii.
2 dny
Histologická diagnostika provedení každé techniky
Časové okno: 2 dny
Histologický diagnostický výkon (senzitivita a specificita) každé techniky (biopsie)
2 dny
Délka vyšetření
Časové okno: 2 dny
Porovnání doby trvání obou technik
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-EVAdolHYSIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy