Přijatelnost a tolerance hysteroskopie a hysterosonografie v konzultaci
Menoragie je častá a vyskytuje se u 11 až 13 % běžné populace. Tvoří 20 % gynekologických konzultací a má tendenci se s věkem zvyšovat. Může být prvním příznakem mírného onemocnění dělohy nebo rakoviny (cervikálního nebo endometriálního), zvláště pokud je pacientka starší. Nejčastějšími příčinami jsou polypy, adenomyóza, myomy, hyperplazie a rakovina.
Menoragii je třeba vyšetřit – zejména po menopauze, kdy je prevalence karcinomu endometria vyšší (10–15 %). U premenopauzální metroragie se provede posouzení, pokud existuje podezření na patologii nebo pokud nedojde k odpovědi na léčbu během 3 až 6 měsíců.
Lékařská prohlídka spočívá v první řadě v dotazníku, klinickém vyšetření a endovaginálním ultrazvukovém vyšetření. Při ztluštění endometria, podezření na ložiskovou patologii nebo při přetrvávání krvácení i přes normální výsledek endovaginálního ultrazvuku jsou nutná další vyšetření včetně případné biopsie.
Zatímco hysteroskopie je široce akceptována jako standardní vyšetření pro exploraci děložní dutiny, metaanalýza ukázala, že diagnostický výkon hysterosonografie byl ekvivalentní. Obě se provádějí ambulantně při gynekologické konzultaci a nevyžadují žádnou speciální přípravu. Zdá se, že několik studií ukazuje, že hysterosonografie je méně bolestivá, způsobuje méně nepohodlí, a proto je pacienty více přijímána než hysteroskopie. To je důvod, proč ji mnoho lékařů nadále upřednostňuje před hysteroskopií a spojuje ji s Pipelle of Cornier pro hodnocení postmenopauzální metroragie.
Pokud je však karcinom endometria potvrzen, histologický typ zjištěný v rámci biopsie je hlavním prediktorem závažnosti onemocnění a léčby, která má být podána. Je proto nezbytné mít před léčbou přesný odběr vzorků biopsie. U slepých biopsií (bez zrakové kontroly) tomu tak není. Některé studie skutečně ukázaly, že shoda mezi optickým aspektem endometria při hysteroskopii a histologickým výsledkem byla téměř 90 %, což potvrdilo hypotézu o zlepšené citlivosti prostřednictvím vizuální kontroly.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) v současnosti doporučuje endovaginální ultrazvukové vyšetření následované endometriální biopsií v případě ztluštění endometria nebo při podezření na patologii. Biopsie může být dokonce odebrána během konzultace, na začátku potíží. Poslední doporučení z prosince 2010 ponechávají volbu na lékařích ohledně histologických diagnostických modalit (slepá biopsie Pipelle of Cornier nebo cílená biopsie pod hysteroskopií), ačkoli biopsie pod hysteroskopií jsou doporučovány od roku 2015. Navzdory své nízké citlivosti je však nejrozšířenější technikou na světě slepá biopsie aspirací prováděná po vaginálním ultrazvuku nebo hysterosonografii, protože jde o snadnou a levnou metodu.
Vývoj hysteroskopů s menším průměrem a zavedení vaginoskopie značně zvýšily toleranci tohoto vyšetření. Hysteroskopie navíc umožňuje současný terapeutický zásah pro určité indikace, což je pohodlné a pacienty dobře přijímáno. Bohužel existuje jen málo studií srovnávajících toleranci dvou provedených vyšetření podle současných doporučení správné praxe hysteroskopie. Pouze jedna srovnávací randomizovaná studie v roce 2008 prokázala, že infuzní sonografie (SIS) byla méně bolestivá než hysteroskopie s vaginoskopií. Přímé srovnání však nebylo možné, protože ženy podstoupily pouze jedno ze dvou vyšetření.
Fakultní nemocnice Brugmann zřídila konzultaci nazvanou "one stop krvácení klinika", ve které se provádějí dvě vyšetření u každého pacienta s abnormálním krvácením, aby se zvýšila diagnostická výkonnost.
Všichni zahrnutí pacienti tak podstoupí infuzní sonografii (SIS) a hysteroskopii (HSC). Každý postup bude hodnocen na úrovni bolesti (stupnice EVA) a tolerance pacientem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s abnormálním krvácením (postmenopauzální menoragie nebo metroragie léčené na krvácivé klinice) bez kritérií měření endometria.
- Úroveň francouzštiny/holandštiny dostatečná k porozumění dokumentu informovaného souhlasu a stupnice hodnocení bolesti
Kritéria vyloučení:
- Spontánní příjem analgetika před vyšetřením
- Ženy, které již měly SIS nebo hysteroskopii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hysteroskopie
Ženy ve věku ≥ 18 s abnormálním krvácením (postmenopauzální menoragie nebo metroragie), léčené na klinice krvácení.
Každá žena podstoupí hysteroskopii a hysterosonografii a bude ji sama kontrolovat.
|
Hysteroskopie umožňuje přímou vizualizaci vnitřku dutiny děložní, aby se zneplatnila nebo potvrdila přítomnost děložních patologií. V premenopauzálním období je vhodnější provést hysteroskopii na začátku folikulární fáze (těsně po menstruaci). , kdy je endometrium atrofické).
Použití rigidního hysteroskopu obsahujícího 2,9 mm optiku a 4,3 mm sheath s 5-bitovým operátorským kanálem umožňujícím realizaci biopsie.
|
|
Experimentální: Hysterosonografie
Ženy ve věku ≥ 18 s abnormálním krvácením (postmenopauzální menoragie nebo metroragie), léčené na klinice krvácení.
Každá žena podstoupí hysteroskopii a hysterosonografii a bude ji sama kontrolovat.
|
Hysterosonografie (SIS) je endovaginální ultrazvuk prováděný spolu s injekcí fyziologického roztoku za účelem pozorování děložní dutiny a zjištění jakékoli endometriální patologie.
K ní lze přidružit 3D obraz a definovat topografii léze.
Ideálně se provádí v první části cyklu.
Použití ultrazvukového systému GE Voluson E8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EVA stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav: před vyšetřením
|
Vizuální analogická stupnice bolesti.
Je to odstupňovaná horizontální nebo vertikální stupnice po 10 cm se 2 značkami: 0 pro úplnou absenci bolesti a 10 pro nejhorší žitou bolest.
|
Výchozí stav: před vyšetřením
|
|
EVA stupnice bolesti
Časové okno: 1 minutu po vyšetření
|
Vizuální analogická stupnice bolesti.
Je to odstupňovaná horizontální nebo vertikální stupnice po 10 cm se 2 značkami: 0 pro úplnou absenci bolesti a 10 pro nejhorší žitou bolest.
|
1 minutu po vyšetření
|
|
EVA stupnice bolesti
Časové okno: 5 minut po vyšetření
|
Vizuální analogická stupnice bolesti.
Je to odstupňovaná horizontální nebo vertikální stupnice po 10 cm se 2 značkami: 0 pro úplnou absenci bolesti a 10 pro nejhorší žitou bolest.
|
5 minut po vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vedlejších účinků
Časové okno: 2 dny
|
Počet vedlejších účinků pro každou techniku
|
2 dny
|
|
Tolerance pacienta
Časové okno: 2 dny
|
Pacienti budou na konci konzultace dotázáni, zda by byli připraveni experiment opakovat, nebo zda by upřednostnili vyšetření v celkové anestezii.
|
2 dny
|
|
Histologická diagnostika provedení každé techniky
Časové okno: 2 dny
|
Histologický diagnostický výkon (senzitivita a specificita) každé techniky (biopsie)
|
2 dny
|
|
Délka vyšetření
Časové okno: 2 dny
|
Porovnání doby trvání obou technik
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CHUB-EVAdolHYSIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .