Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba Zenkerova divertiklu-submukózního tunelování endoskopické divize septa (STESD)

2. srpna 2018 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektivní mezinárodní multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti endoskopického septa divize submukózního tunelování (STESD) pro léčbu Zenkerova divertiklu

Zenkerův divertikl (ZD) je vakovitý výběžek výstelky stěny jícnu v horní části jícnu. Jde o vzácné onemocnění, které se obvykle vyskytuje u dospělých ve středním a vyšším věku. Mezi běžné příznaky onemocnění patří potíže s polykáním (dysfagie), reflux potravy (regurgitace), nepříjemný zápach z dechu (halitóza) a gauč, dušení a chrapot atd. (respirační komplikace). Častým a přitom často opomíjeným problémem jsou i pilulky usazené ve váčku a tím neschopné zabrat.

Tradiční léčba ZD zahrnovala otevřenou resekci prováděnou chirurgy hlavy a krku a přímé rozdělení septa prováděné lékaři ORL. Dělení septa, které provádějí endoskopisté, je novou modalitou léčby a dosud používá stejný přístup jako lékaři ORL – stěna mezi váčkem a normálním lumen jícnu (přepážka) je přímo vyříznuta, aby se v ní nedržela potrava. vak.

Nyní se rýsuje špičková endoskopická léčba ZD. Při tomto přístupu, který nazýváme submucosal tunneling endoscopic septum division (STESD), není stěna řezána přímo, ale uvnitř tunelu vytvořeného nadzvednutím tapety (sliznice lemující stěnu jícnu). Po úplném proříznutí svalové přepážky se sliznice utěsní svorkami, čímž se obnoví celistvost výstelky jícnu.

Výhoda STESD je dvojí. Nejprve bude po operaci utěsněna sliznice jícnu, aby byla menší šance na extravazaci luminálního obsahu s jeho relevantními komplikacemi. Za druhé, pod ochranou tunelu bude endoskopista schopen proříznout přepážku úplně až na její dno, což zajistí uspokojivější vyřešení symptomů. Stručně řečeno, naše hypotéza je, že léčba Zenkerova divertiklu tunelovou endoskopickou technikou by měla být bezpečnější a efektivnější než tradiční metody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se symptomatickým Zenkerovým divertiklem jsou zvažováni pro STESD. Diagnóza je založena na klinickém obrazu, polykání baryem, EGD a polykacím testu k vyloučení dalších možných poruch způsobujících cervikální dysfagii. K hodnocení závažnosti symptomů se používá skórovací systém (Costamagna, GIE, 2016). Hodnotí se čtyři symptomy: 1) dysfagie, 2) regurgitace, 3) denní respirační symptomy a 4) noční respirační symptomy. Ty jsou hodnoceny na základě pevné stravy podle frekvence příznaků vypočtené během 2 po sobě jdoucích týdnů: 0-nikdy, 1-1den/týden, 2-2~4dny/týden, 3-≥5 dní/týden. Při EGD a testu polykání barya je konfigurace divertiklu podrobně dokumentována (Shou-Jiang Tang, Laryngoskop, 2008). Kvalita života se hodnotí pomocí formuláře SF-36. Srovnává se skóre symptomů před a po STESD, skóre kvality života a konfigurace divertiklu.

Nežádoucí účinky jsou zaznamenávány a klasifikovány podle systému navrženého workshopem ASGE (Cotton, GIE, 2010).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiao-Cen Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +86-15000448731
  • E-mail: xcezhang@gmail.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Winthrop Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stavros N Stavropoulos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rani Modayil, MD
  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping-Hong Zhou, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quan-Lin Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Zenkerova divertiklu pomocí symptomů, jícnu a/nebo EGD
  • Symptomatické skóre ≥ 2 u kteréhokoli z příznaků nebo ≥ 3 celkem
  • Pacienti nebo zákonní zástupci ochotní a kompetentní poskytnout informovaný souhlas a podřídit se následným návštěvám a testům

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s minimálními příznaky (skóre ≤1 u všech čtyř příznaků a <3 celkem)
  • Přítomnost koagulopatie nebo těhotenství
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího z lékařského hlediska nestabilní nebo mají očekávanou délku života < 2 roky, nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo špatně dodržují sledování, nebo jejichž rizika účasti ve studii převažují nad přínosy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STESD
Submukózní tunelování endoskopické dělení septa
Postup: Submukózní tunelování endoskopické dělení septa

STESD zahrnuje 4 kroky:

  1. Slizniční řez: submukózní injekce normálního fyziologického roztoku-indigokarmínového roztoku se provede 2-3 cm proximálně od divertikulární přepážky a pomocí endoskopického nože se provede 1,5-2 cm podélný slizniční řez.
  2. Submukózní tunelování: submukózní tunel je vytvořen pomocí stejné techniky, jako je aplikována Perorální endoskopická myotomie (POEM) na obou stranách septa až do vzdálenosti 1-2 cm distálně ke dnu divertiklu.
  3. Dělení septa: krikofaryngeální myotomie se provádí podélně podél střední linie septa a končí v normálním jícnovém svalu.
  4. Uzavření sliznice: incize sliznice, stejně jako jakákoli náhodná mukozotomie, pokud je přítomna, se uzavře hemostatickými svorkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá změna skóre symptomů
Časové okno: 1 měsíc po STESD
Symptomy Zenkerova divertiklu jsou hodnoceny při následných návštěvách a porovnávány s hodnotou před STESD
1 měsíc po STESD
Peroperační nežádoucí příhody
Časové okno: začátek STESD do 30 dnů po operaci
Podrobnosti a klasifikace jakékoli nežádoucí příhody, jak je definována lexikonem ASGE, jsou zaznamenávány během perioperačního období
začátek STESD do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střednědobá změna skóre symptomů
Časové okno: 12 měsíců po STESD
Symptomy Zenkerova divertiklu se hodnotí při následné návštěvě a porovnávají se s hodnotou před STESD
12 měsíců po STESD
Změna velikosti divertiklu pod EGD
Časové okno: 1 měsíc po STESD
ESD se provádí při následné návštěvě a konfigurace divertiklu se porovnává s před STESD
1 měsíc po STESD
Změna velikosti divertiklu pod jícnem
Časové okno: 1 měsíc po STESD
Bariový ezofagram se provádí při následné návštěvě a konfigurace divertiklu se porovnává s konfigurací před STESD
1 měsíc po STESD
Požádejte o další léčbu, jako je opakovaná myotomie
Časové okno: 12 měsíců po STESD
Výzva k jakékoli další léčbě Zenkerova divertiklu je zaznamenána při následných návštěvách
12 měsíců po STESD

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po STESD
Kvalita života pacientů je zaznamenávána pomocí systému SF-36
Výchozí stav a 12 měsíců po STESD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Winthrop University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ping-Hong Zhou, MD,PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Ředitel studie: Stavros N Stavropoulos, MD, NYU Winthrop Hospital, Mineola, NY, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STESD for Zenker

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení