Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTA-MCI: Trénink kognitivní kontroly u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (CTA-MCI) (CTA-MCI)

18. února 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie CTA-MCI: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení vlivu tréninku kognitivní kontroly na funkci epizodické paměti u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou

Tato studie hodnotí účinnost a mechanismus internetového tréninku kognitivní kontroly na funkci epizodické paměti u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI). Polovina účastníků absolvuje adaptivní školicí program kognitivní kontroly založený na internetu, zatímco druhá polovina obdrží pevný úkol s primární úrovní obtížnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Alzheimerova choroba (AD) je běžnou demencí u starších populací a amnestická mírná kognitivní porucha (aMCI) označuje přechodnou fázi mezi normálním stárnutím a časnou demencí. Pacienti s aMCI jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje směrem k AD. Ačkoli bylo široce uznáváno, že včasná intervence aMCI má potenciál oddálit nebo dokonce zvrátit kognitivní poruchu, zatím není k dispozici žádná léčba. Epizodická dysfunkce paměti je charakteristické poškození aMCI, trénink kognitivní kontroly významně zlepšil výkonnou funkci u pacientů s aMCI. Zda a jak trénink kognitivní kontroly zlepšuje funkci epizodické paměti u pacientů s aMCI, zůstává velkou neznámou.

Cíle:

Primárním cílem této dvojitě zaslepené, randomizované RCT je posoudit, zda internetový trénink kognitivní kontroly u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou zlepšuje jejich epizodickou paměť. Druhým cílem je vyhodnotit vliv tréninku kognitivní kontroly na neurální plasticitu, včetně aktivace mozku a integrity bílé hmoty, které jsou hodnoceny pomocí funkční a strukturální MRI.

Pacienti a metody:

Navrhovaná studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 70 pacientů s diagnózou aMCI z neurologických klinik v The First Affiliated Hospital, Zhejiang University. Pacienti budou randomizováni do tréninkové nebo kontrolní skupiny. Intervence je internetový trénink kognitivní kontroly prováděný po dobu 30 minut během 60 sezení. Neuropsychologické vyšetření a funkční magnetická rezonance (MRI) bude provedeno před a 12 týdnů po tréninku.

Relevantnost:

V současné době není k dispozici žádná známá léčba aMCI. Navrhovaná studie má určit účinnost tréninku kognitivní kontroly na funkci epizodické paměti u pacientů s aMCI. Za druhé, pomocí funkční a strukturální MRI má tato studie odhalit potenciální mechanismus, který je základem tréninku kognitivní kontroly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gramotná čínština ve věku 50 let a starší
  • Stížnost na ztrátu paměti a potvrzená informátorem
  • Kognitivní postižení v oblasti paměti, přizpůsobené věku a vzdělání
  • Normální nebo téměř normální výkon na obecné kognitivní funkce a žádné nebo minimální narušení každodenních činností
  • Hodnocení klinické demence (CDR) = 0,5, skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 20 (základní škola) nebo ≥ 24 (nižší škola nebo vyšší)
  • Nesplnění kritérií pro demenci

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza klinicky významné cévní mozkové příhody
  • neurologická onemocnění, která mohou vést k neurologické distorzi, včetně schizofrenie, těžké úzkosti nebo deprese, frontotemporální demence, Huntingtonova choroba, mozkový nádor, parkovací choroba, metabolická encefalopatie, encefalitida, roztroušená skleróza, epilepsie, mozkové trauma, hydrocefalus s normálním tlakem
  • systémová onemocnění, která mohou vést k neurologickým poruchám, včetně hypotyreózy, nedostatku kyseliny listové, nedostatku vitaminu B12, těžké anémie, specifické infekce, jako je HIV a syfilis
  • klinicky významné onemocnění gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, respiračního, endokrinního nebo kardiovaskulárního systému;
  • rakovina, alkoholismus, drogová závislost;
  • těžká afázie, fyzické postižení nebo jakýkoli jiný faktor, který může bránit dokončení neuropsychologického testování;
  • užívání léků, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, včetně trankvilizérů, antianxiolytik, hypnotik, nootropik a cholinomimetických látek;
  • neschopnost podstoupit MRI mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: tréninková skupina
Intervence: Internetový tréninkový program adaptivní kognitivní kontroly. 5 x 30 minut týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: internetový tréninkový program adaptivní kognitivní kontroly
Kognitivní trénink bude internetovým tréninkovým programem adaptivní kognitivní kontroly, specifická tréninková paradigmata zahrnují Flanker, 1-back, 2-back. Pro zachování obtížnosti úkolu budou úkoly seskupeny podle obtížnosti úkolu. Navíc každý úkol bude mít různé úrovně obtížnosti.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Intervence: placebo program: fixní úkol s primární úrovní obtížnosti. 5 x 30 minut týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: placebo program
Pro kontrolní skupinu je stanoven pevný program primární úrovně obtížnosti pro všechny účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 12 týdnů
Studie využívá MoCA k hodnocení změn v globální kognitivní funkci po intervenci tréninku kognitivní kontroly
12 týdnů
Test sluchového verbálního učení (AVLT)
Časové okno: 12 týdnů
Studie využívá AVLT k hodnocení změn ve funkci epizodické paměti po intervenci tréninku kognitivní kontroly
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem šedé hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Studie využívá voxelovou morfometrii (VBM) k měření změn objemu šedé hmoty po intervenci kognitivního tréninku.
12 týdnů
Integrita bílé hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Studie využívá zobrazování a sledování difuzního tenzoru (DTI) k měření změn integrity bílé hmoty po intervenci tréninku kognitivní kontroly.
12 týdnů
Změna reakce mozku
Časové okno: 12 týdnů
Studie využívá funkční MRI (fMRI) k měření změn mozkové odezvy během úkolu po intervenci tréninku kognitivní kontroly.
12 týdnů
Funkční konektivita napříč regiony
Časové okno: 12 týdnů
Studie využívá funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI) a úkolovou fMRI k měření změn funkční konektivity napříč regiony po intervenci tréninku kognitivní kontroly.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MoCA
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou sledováni 6 měsíců po náboru. Školení není povinné po 12 týdnech, ale podrobnosti o školení budou získány z online systému.
6 měsíců
AVLT
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou sledováni 6 měsíců po náboru. Školení není povinné po 12 týdnech, ale podrobnosti o školení budou získány z online systému.
6 měsíců
Objem šedé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou sledováni 6 měsíců po náboru. Školení není povinné po 12 týdnech, ale podrobnosti o školení budou získány z online systému.
6 měsíců
Integrita bílé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou sledováni 6 měsíců po náboru. Školení není povinné po 12 týdnech, ale podrobnosti o školení budou získány z online systému.
6 měsíců
Funkční konektivita napříč regiony
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou sledováni 6 měsíců po náboru. Školení není povinné po 12 týdnech, ale podrobnosti o školení budou získány z online systému.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benyan Luo, Ph.D., The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DTCI-cognitive training

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení