Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární distribuce HIV autotestů: Inovativní strategie pro podporu testování partnerů a snižování rizika HIV

21. listopadu 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tato skupinová randomizovaná studie posoudí, zda poskytování vícenásobných souprav pro samotestování HIV na bázi ústních tekutin HIV-negativním ženám s vysokým rizikem získání HIV v západní Keni je přístup, který podporuje testování na HIV mezi sexuálními partnery žen, usnadňuje lepší sexuální rozhodnutí. a snižuje riziko, že ženy získají HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude přijímat HIV-negativní dospělé ženy, které měly dva nebo více sexuálních partnerů během posledních čtyř týdnů v oblasti Nyanza v Keni. Plážové komunity a hotspoty sexuálních pracovnic budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. V intervenčních skupinách dostanou účastníci několik perorálních testovacích souprav na HIV na bázi tekutiny po dobu až 24 měsíců, školení o tom, jak používat testy, a povzbuzení k nabízení testů současným a potenciálním sexuálním partnerům, se kterými je pravděpodobný sex bez kondomů. . Ve srovnávacích skupinách dostanou účastníci poukazy na doporučení na klinické testování HIV po dobu až 24 měsíců a budou vyzváni k distribuci těchto poukazů sexuálním partnerům.

Údaje budou shromažďovány od účastníků studie na začátku studie o demografických a socioekonomických charakteristikách, sexuálním chování, které sami uvedli, historii testování na HIV, historii násilí na intimních partnerech a výsledcích duševního zdraví. Následný sběr dat bude probíhat každých 6 měsíců. Každý měsíc bude účastníkům zaslána pozvánka k účasti v krátkých průzkumech prostřednictvím textových zpráv prostřednictvím mobilních telefonů. Testování HIV účastníků bude probíhat na začátku a v 6měsíčních intervalech.

Na základě nahlášeného použití autotestů na HIV budou účastníci pozváni ke kvalitativním rozhovorům, aby se dozvěděli více o svých interakcích s partnery s ohledem na distribuci autotestů a poukazů na doporučení. Účastníci také dostanou informace, které budou distribuovat některým svým mužským partnerům, aby tito partneři mohli kontaktovat studijní personál a zúčastnit se kvalitativních rozhovorů, které se budou ptát na jejich vnímání autotestů.

Studie má 3 specifické cíle. Cíl 1 určí účinek intervence na přijetí testování na HIV a identifikaci infekce HIV mezi sexuálními partnery účastníků, sexuální chování účastníků s partnery, jejichž HIV status byl HIV pozitivní nebo neznámý, a výskyt HIV mezi účastníky. Cíl 2 bude používat smíšený přístup k hodnocení bezpečnosti a vnímání intervence účastníky a jejich sexuálními partnery. Cíl 3 posoudí nákladovou efektivnost zásahu a získá informace potřebné k informování o rozšíření zásahu v Keni a dalších zemích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Impact Research and Development Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • V současné době sídlí ve studijní oblasti
  • Pobýval ve studijní oblasti alespoň 6 měsíců v roce před zápisem
  • Hodlá zůstat ve studované oblasti alespoň 24 měsíců
  • Uvádí dva nebo více sexuálních partnerů během posledních 4 týdnů v době screeningu
  • HIV negativní
  • Vlastnictví nebo přístup k mobilnímu telefonu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • V současné době nebydlí ve studované oblasti nebo nežije po dobu 6 z posledních 12 měsíců nebo neplánuje alespoň následujících 24 měsíců
  • Méně než dva sexuální partneři za poslední čtyři týdny v době screeningu
  • HIV pozitivní
  • Nemá přístup k mobilnímu telefonu
  • Zařazen do další studie prevence HIV

  • Nemůže nebo nechce poskytnout informovaný souhlas

    • Muži si sami vyberou účast tím, že kontaktují personál studie pomocí informací poskytnutých ochotnými účastníky indexu. Neexistují žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení pro muže, kteří se rozhodnou zúčastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poskytování více autotestů
Účastníkům intervenčních skupin bude poskytnuto několik souprav pro samotestování HIV, pokyny k testování a rady, jak postupovat podle vlastního uvážení při nabízení autotestů vybraným sexuálním partnerům. Účastníci budou vyzváni, aby nabídli autotesty především současným a potenciálním partnerům, se kterými je pravděpodobný nechráněný sex. Všichni účastníci budou vyzváni k používání kondomů se sexuálními partnery. Účastníkům bude také doporučeno, aby vyhodnotili riziko intimního partnerského násilí (IPV) v důsledku nabídky autotestů partnerům. Účastníci budou mít příležitost získat další sady pro samotestování HIV na měsíční bázi.
Behaviorální: Poskytování více autotestů
Účastníci dostanou několik testovacích souprav Oraquick Advance HIV-1/2, aby se mohli častěji testovat a nabízet vybraným sexuálním partnerům. Sady autotestů budou účastníkům poskytovány každý měsíc podle potřeby. Intervence je navržena tak, aby usnadnila testování partnerů a párů s výsledným snížením rizikového sexuálního chování a výskytu HIV mezi účastníky.
Žádný zásah: Poukazy za doporučení pro VCT
Účastníci obdrží několik doporučovacích poukazů na testování HIV, které mohou distribuovat svým sexuálním partnerům. Všichni účastníci budou vyzváni k používání kondomů se sexuálními partnery. Tyto poukazy na doporučení povzbudí partnery, aby vyhledali poradenské a testovací služby na HIV na místních klinikách. Účastníkům bude také doporučeno, aby vyhodnotili riziko intimního partnerského násilí (IPV) v důsledku nabízení poukazů na doporučení partnerům. Účastníci budou mít příležitost získat další poukazy na doporučení měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HIV na 100 osoboroků
Časové okno: až 24 měsíců
Výskyt HIV během průměrné doby sledování 18 měsíců a až 24 měsíců na 100 osoboroků
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace HIV pozitivních mužských partnerů
Časové okno: až 24 měsíců
Průměrný počet sexuálních partnerů na účastníka, které účastník uvedl jako HIV pozitivní v průběhu studie (celkový počet hlášených pozitivních sexuálních partnerů vydělený počtem účastníků, kteří absolvovali alespoň jeden 6měsíční následný průzkum); Záměrem tohoto opatření je zjistit, zda účastníci, kteří se podrobili autotestům na HIV, s větší pravděpodobností identifikují HIV pozitivní sexuální partnery.
až 24 měsíců
Použitý kondom alespoň s jedním partnerem poté, co partner odmítl doporučující kartu služeb autotestu nebo testování HIV nebo testovaný HIV pozitivní
Časové okno: Data byla u některých subjektů měřena podélně až do 24 měsíců; všichni účastníci byli měřeni po dobu 18 měsíců. Uváděná opatření jsou z 18měsíčního sledování chování, ke kterému došlo v posledních 6 měsících.
Procento účastníků, kteří použili kondom s alespoň jedním sexuálním partnerem poté, co partner odmítl autotest nebo doporučovací kartu pro testování na HIV nebo byl testován jako HIV pozitivní; Všimněte si, že procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Data byla u některých subjektů měřena podélně až do 24 měsíců; všichni účastníci byli měřeni po dobu 18 měsíců. Uváděná opatření jsou z 18měsíčního sledování chování, ke kterému došlo v posledních 6 měsících.
Testování párů s primárním partnerem
Časové okno: Data byla u některých subjektů měřena podélně až do 24 měsíců; všichni účastníci byli měřeni po dobu 18 měsíců. Uváděná opatření jsou z 18měsíčního sledování chování, ke kterému došlo v posledních 6 měsících.
Procento účastníků, kteří hlásí testování společně se svým primárním partnerem; Všimněte si, že procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Data byla u některých subjektů měřena podélně až do 24 měsíců; všichni účastníci byli měřeni po dobu 18 měsíců. Uváděná opatření jsou z 18měsíčního sledování chování, ke kterému došlo v posledních 6 měsících.
Primární partner testován na HIV
Časové okno: Data byla u některých subjektů měřena podélně až do 24 měsíců; všichni účastníci byli měřeni po dobu 18 měsíců. Uváděná opatření jsou z 18měsíčního sledování chování, ke kterému došlo v posledních 6 měsících.
Procento účastníků, kteří uvádějí, že jejich primární partner byl od zapsání testován na HIV; Všimněte si, že procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Data byla u některých subjektů měřena podélně až do 24 měsíců; všichni účastníci byli měřeni po dobu 18 měsíců. Uváděná opatření jsou z 18měsíčního sledování chování, ke kterému došlo v posledních 6 měsících.
Odmítl sex s alespoň jedním partnerem poté, co partner odmítl autotest nebo doporučující kartu služeb testování HIV nebo byl testován jako HIV pozitivní
Časové okno: Data byla u některých subjektů měřena podélně až do 24 měsíců; všichni účastníci byli měřeni po dobu 18 měsíců. Uváděná opatření jsou z 18měsíčního sledování chování, ke kterému došlo v posledních 6 měsících.
Procento účastníků, kteří odmítli sex s alespoň jedním partnerem poté, co partner odmítl autotest nebo doporučovací kartu pro testování na HIV nebo byl testován jako HIV pozitivní; Všimněte si, že procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Data byla u některých subjektů měřena podélně až do 24 měsíců; všichni účastníci byli měřeni po dobu 18 měsíců. Uváděná opatření jsou z 18měsíčního sledování chování, ke kterému došlo v posledních 6 měsících.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intimní partnerské násilí (IPV)
Časové okno: Data byla u některých subjektů měřena podélně až do 24 měsíců; všichni účastníci byli měřeni po dobu 18 měsíců. Uváděná opatření jsou z 18měsíčního sledování chování, ke kterému došlo v posledních 6 měsících.
Procento účastníků v každé studijní skupině, kteří zažili IPV; Všimněte si, že procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Data byla u některých subjektů měřena podélně až do 24 měsíců; všichni účastníci byli měřeni po dobu 18 měsíců. Uváděná opatření jsou z 18měsíčního sledování chování, ke kterému došlo v posledních 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International
University of North Carolina
Impact Research & Development Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harsha Thirumurthy, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 828100
  • R01MH111602 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Poskytování více autotestů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení