Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness Interventions and Cutaneous T Cell Lymphoma (CTCL)

25. listopadu 2019 aktualizováno: Yale University

The primary objective is to assess the feasibly, adherence, and effects of mindfulness-based stress reduction (MBSR) on anxiety and health-related quality of life in adult patients with cutaneous T-cell lymphoma at the Yale Cancer Center/Smilow Cancer Hospital.

Participants will attend group sessions led by an instructor experienced in MBSR in an academic setting. The mindfulness meditation group sessions will take place at the Smilow Cancer Center at the Yale New-Haven Hospital.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Participants will attend weekly 2.5-hour group sessions (of 10-14 persons) based on the standard mindfulness-based stress reduction (MBSR) protocol. Participants will be assigned home practice based on the MBSR protocol, and will be given audio recordings (MP3) to accompany and instruct in home practice.

Eligible participants will attend weekly group sessions for 8 weeks and will be assessed at baseline, following cessation of the intervention (8-weeks), and 16 weeks. Outcomes will be assessed at baseline, 8 weeks, and 16 weeks. Extended effects of the intervention will be assessed at 16 weeks.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Cancer Center/Smilow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Identified with lymphoma through the Yale Cancer Center Hematology Clinic.
  • Access to mobile telephone/smartphone with text messaging plan in order to receive survey questions.
  • Current CTCL patients in Dr. Foss's practice at the Yale Cancer Center.

Exclusion Criteria:

  • Current regular mindfulness meditation activity (weekly or more frequent practice of self-defined meditation, formalized relaxation techniques, tai chi, and meditative yoga).
  • Inability or unwillingness to give consent.
  • Serious illness (including mental illness/psychopathology) within 90 days prior to screening, including hospitalization for chronic disease. Determination of 'serious' will be made by PI and research team. For example, unstable asthma, cancers (except non-melanoma skin cancer and CTCL), and schizophrenia will be considered 'serious,' while stable asthma, allergic rhinitis, esophageal reflux, generalized anxiety disorder, or attention deficit disorder will not be considered 'serious.
  • Active participation (weekly or more often) in a cancer or chronic disease support group.
  • Active substance abusers.
  • Current suicidal ideation, operationally defined as affirmative responses on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
Participants will attend group sessions led by an instructor experienced in MBSR in an academic setting.
Behaviorální: Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)
Participants will attend weekly 2.5-hour group sessions (of 10-14 persons) based on the standard MBSR protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility
Časové okno: 16 weeks
Feasibility of the intervention will be assessed by the proportion of eligible patients attend the majority of the MBSR sessions (5 or more), and complete week-8 and week-16 assessments.
16 weeks
Adherence
Časové okno: 16 weeks
Adherence will be tracked by assessing the actual amount of home practice in minutes per week using weekly practice logs and/or SMS (short message service)/text messaging. Adherence will be quantitatively assessed through tallying home practice time and number of intervention visits attended.
16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stress
Časové okno: baseline, 8 weeks, and 16 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS) has been used in past Mindfulness treatment studies. The PSS is a 14-item scale that assesses perceived stress of life situations in adolescents and adults. Items are scored on a 5-point scale (0=never to 4=very often) (e.g., 'How often have you been upset because of something that happened unexpectedly?). Higher total scores indicate greater levels of perceived stress.
baseline, 8 weeks, and 16 weeks
Quality of Life
Časové okno: baseline, 8 weeks, and 16 weeks
The Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) is a cancer-focused measure of quality of life and well-being. It is a standard assessment at the Yale Survivorship clinic. It includes 27 items and encompasses 4 different indices of well-being: physical, social/family, emotional, and functional well-being and has been used to evaluate cancer-related QOL in many studies.
baseline, 8 weeks, and 16 weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depression
Časové okno: baseline, 8 weeks, and 16 weeks
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) has been used to measure levels of anxiety and depression that a patient is experiencing. The HADS has fourteen items, seven of which relate to anxiety and other seven of which related to depression. Each item is scored on a 0-3 scale. Higher total scores indicate greater levels of perceived anxiety/depression.
baseline, 8 weeks, and 16 weeks
Anxiety
Časové okno: baseline, 8 weeks, and 16 weeks
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) has been used to measure levels of anxiety and depression that a patient is experiencing. The HADS has fourteen items, seven of which relate to anxiety and other seven of which related to depression. Each item is scored on a 0-3 scale. Higher total scores indicate greater levels of perceived anxiety/depression.
baseline, 8 weeks, and 16 weeks
Healing
Časové okno: baseline, 8 weeks, and 16 weeks
The Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) questionnaires have been used to measure the nonspecific factors in healing process including patient-provider connection, treatment expectancy, healthcare environment, positive outlook, spirituality and attitude towards complementary and alternative medicine. The HEAL item banks comprise six subscales, each of which has 6-7 questions. Each item is scored on a 1-5 scale. The HEAL measures have been well validated in integrative medicine research.
baseline, 8 weeks, and 16 weeks
Effect of Skin Disease
Časové okno: baseline, 8 weeks, and 16 weeks
The Skindex-29 profiles are a 29-item measure that assesses the symptomatic, emotional, and functional effects of skin diseases on quality of life. It is widely used in patients with nonmelanoma skin cancer including CTCL. Items are scored based on how often (Never, Rarely, Sometimes, Often, All the time) during the previous four weeks the patient experienced the effect described in each item. All responses are transformed to a linear scale of 100, varying from 0 (no effect) to 100 (effect experienced all the time).
baseline, 8 weeks, and 16 weeks
Client Credibility
Časové okno: week 1
The Client Credibility Questionnaire (CCQ) will be used to assess subject expectations and beliefs about the mindfulness program at baseline using a questionnaire modeled after the methods of Sherman et al. The CCQ will be administered to all subjects at the end of the first MBSR class, after the outline and rationale of the intervention has been presented. Subjects will be asked to make ratings using an 8-point Likert scale (0= not at all to 8=very much) about: (1) how logical the program seems; (2) how confident they are the program will be successful in reducing symptoms; and (3) how confident they would be in recommending the program to a friend.
week 1
Suicide Severity
Časové okno: screening/baseline
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is a 2-item, self-report questionnaire that includes items suicidal ideations in the past week and the past year. Questions include: (1) Have you wished you were dead or wished you could go to sleep and not wake up? and (2) Have you actually had any thoughts of killing yourself? Any positive (yes) responses during the past week are immediately referred to Yale-New Haven Children's Hospital.
screening/baseline
Disease Progress
Časové okno: baseline, 8 weeks, and 16 weeks

The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) assessment will be used to assess how a patient's disease is progressing, assess how the disease affects the daily living abilities of the patient, and determine appropriate treatment and prognosis. ECOG is graded from 0 to 5.

0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2 = Ambulatory and capable of all selfcare but unable to carry out any work activities. Up and about more than 50% of waking hours; 3 = Capable of only limited selfcare, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4 = Completely disabled. Cannot carry on any selfcare. Totally confined to bed or chair; 5 = Dead .
baseline, 8 weeks, and 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wallace Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Shapiro, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000020161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení