Zkušební hodnocení multimodální toPical krém ve srovnání s pLacebo (TOPICAL) (TOPICAL)

Osteoartróza kolena (OA) je onemocnění s vysokou globální zátěží a je k dispozici více konzervativních možností léčby. Kromě toho, že je osteoartróza hlavním zdrojem invalidity, přináší také významnou ekonomickou zátěž. Studie zveřejněná v roce 2012 ukázala, že roční náklady na lékaře, ambulantní zákrok a hospitalizaci u pacientů s osteoartrózou jsou více než dvojnásobné oproti pacientům bez osteoartrózy v Ontariu.

Možnosti konzervativní léčby zahrnují lokální a perorální protizánětlivé léky, hubnutí, fyzioterapii a intraartikulární kortizon a viskosuplementační injekce. Naneštěstí běžně používané léčby, jako jsou perorální protizánětlivé léky, mají významný systémový nepříznivý účinek na gastrointestinální (GI) trakt a jaterní a renální systémy a intraartikulární kortizon má potenciální nepříznivý účinek na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Z tohoto důvodu jsou místní protizánětlivé léky populární, ale často jsou neúčinné. Bohužel, lokální protizánětlivé léky mají proměnlivou účinnost při zmírňování osteoartritické bolesti kolena a často poskytují pouze střední stupeň úlevy od bolesti.

Při léčbě chronické bolesti byly použity různé další topické modality. Systematický přehled literatury identifikovaný jako běžně studovaná topická analgetika byla nesteroidní protizánětlivá léčiva následovaná lidokainem, kapsaicinem, amitriptylinem, glyceryltrinitrátem, opioidy, mentolem, pimekrolimem a fenytoinem. Vzhledem k biologickým základům za použití činidel, která se zaměřují na různé generátory bolesti, výzkumníci předpokládali, že jejich kombinace by poskytla významnou úlevu od bolesti pacientům postiženým osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu. Z tohoto důvodu výzkumníci navrhují studii hodnotící využití více lokálních modalit pro úlevu od bolesti, aby poskytli podporu pro použití kombinované terapie při léčbě kolenní osteoartrózy. Výsledky této studie potenciálně zlepší globální zdravotní a ekonomickou zátěž prostřednictvím zlepšení léčby osteoartrózy kolene.

STUDIJNÍ CÍLE

Primární cíl Primárním cílem studie bude vyhodnotit účinnost multimodálního topického analgetika, Multiprofenu, ve srovnání s léčbou krémem s placebem na pacientem hlášenou úlevu od bolesti pomocí 11bodové vizuální analogové škály (VAS) měřené od 0-10.

Sekundární cíle

Naším sekundárním cílem bude vyhodnotit účinek topické kombinované terapie na:

1. Výsledky u pacientů s indexem osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC). Toto skóre se běžně používá při hodnocení osteoartrózy kolene a bylo ověřeno, že je spolehlivé a u této populace pacientů reaguje.
2. Rozsah pohybu a síly kolena pacienta
3. Návrat na předchozí úroveň aktivity
4. Radiografický stupeň osteoartrózy.
5. Demografie pacientů
6. Nežádoucí události

SHRNUTÍ NÁVRHU ZKOUŠKY Vyšetřovatelé navrhují zaslepenou studii v jediném centru hodnotící účinnost kombinované formulace topického analgetika ve srovnání s léčbou krémem s placebem. Výzkumníci náhodně rozdělí 186 pacientů mezi lokální multimodální krém "multiprofen" a kontrolní placebo krém.

Metoda randomizace Účastníci budou randomizováni pomocí generátoru náhodných čísel buď k experimentálnímu zásahu, nebo k zásahu s placebem.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčeb:

Experimentální – multimodální lokální krémová léčba s ketoprofenem, baklofenem, amitryptilinem a lidokainem v nosném gelu. Tato topická formulace se komerčně používá pod obchodním názvem "Multi-profen".

Kontrola - V kontrolní populaci se použije identicky zabalený placebo krém.

Navrhovaná délka léčby a sledování: Účastníci budou přivedeni zpět za 3, 6 a 12 týdnů, aby vyplnili dotazníky zaznamenávající skóre VAS a WOMAC

Současný návrh zahrnuje 1 klinické místo v Kanadě (Oakville Trafalgar Memorial Hospital, Oakville, ON, CAN)