Neuroplasticita u Parkinsonovy choroby po tréninku (BETA-PD)
Účinky programu HiBalance: Spojení klinických příznaků a symptomů se změnami v mozku u lidí s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění postihující mnoho fyziologických systémů nezbytných pro kontrolu rovnováhy. Nové poznatky naznačují, že intenzivní, náročná a kognitivně náročná cvičení by mohla vyvolat neuroplasticitu u PD. Byl proto vyvinut nový balanční trénink (program HiBalance); zdůrazňování kritických aspektů kontroly rovnováhy prostřednictvím vysoce náročných a progresivních cvičení zahrnujících dual/multi-tasking (Conradsson et al, 2012). V RCT bylo prokázáno, že program HiBalance zlepšuje rovnováhu, chůzi a úroveň fyzické aktivity ve prospěch tréninkové skupiny (Conradsson et al, 2015). V tomto návrhu budou výzkumníci kombinovat fyzioterapii, neurologii a neuroimaging, aby charakterizovali a určili účinky na fyzické a kognitivní symptomy, stejně jako strukturální a funkční změny a vlhké biomarkery v mozku po tréninku.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím univerzitní nemocnice Karolinska a prostřednictvím oznámení na příslušných fórech, jako je například Švédská asociace Parkinson. Podle dřívějších výpočtů síly pro detekci účinků v měření rovnováhy a chůze po tomto konkrétním zásahu vyšetřovatelé očekávají, že 40 až 50 účastníků v každé skupině odhalí významné změny.
Vyšetřovatelé provedou jak analýzu podle protokolu, tak analýzu záměru léčit pomocí smíšeného modelu nebo opakovaných měření ANOVA, pokud jsou data normálně distribuována.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 14183
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy nemoci
- Hoehn & Yahr 2-3
- ≥ 60 let věku
- Být schopen pohybovat se uvnitř bez pohyblivé pomůcky
- Zhoršení rovnováhy
Kritéria vyloučení:
- =< 21 bodů na MoCA
- Jiné zdravotní stavy, které by mohly podstatně ovlivnit rovnovážný výkon, hlasový nebo řečový výkon nebo účast na zásazích
- Účast na intenzivním cvičebním programu pro udržení rovnováhy nebo řeči během posledních šesti měsíců.
Další vylučovací kritéria pro zobrazování mozku budou zahrnovat přítomnost; kardiostimulátory, hluboké mozkové stimulátory nebo jiné implantáty nekompatibilní s MRI, klaustrofobie, neschopnost slyšet pokyny bez sluchadla, jednostranná nebo oboustranná slepota, těžká diplopie, třes, dyskineze nebo dystonie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HiBalance
Program HiBalance je založen na vědecky ověřených principech cvičení a posturální kontroly a také na aktuálním výzkumu tréninku PD.
Trénink bude veden jako progresivní individuálně upravený skupinový program s cílem zpochybnit specifickou poruchu rovnováhy každého účastníka a podpořit progresi.
Intervence bude prováděna hodinu, 2x/týden ve skupinách po šesti až osmi účastnících celkem 10 týdnů a jeden domácí trénink samostatně.
|
Intervence vysoce náročného balančního tréninku po dobu 10 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Terapie mluvením
Kontrolní skupině bude poskytnuta skupinová léčba (2x/t po 10 w + 1 domácí trénink) sestávající z logopedické a komunikační terapie prováděné logopedem.
Tento zásah bude proveden v sedě.
Léčba řeči a komunikace bude zaměřena na zvýšení hlasitosti hlasu a zlepšení artikulační přesnosti.
Úroveň obtížnosti se postupně zvyšuje postupem od používání hlasitého hlasu a čisté řeči v krátkých a automatizovaných promluvách k používání stejné techniky ve složitějších větách a situacích.
Skupinový formát se používá k procvičování technik v komunikativních situacích a také k zavedení zvyšující se úrovně multitaskingu kombinací tréninku řeči s kognitivně náročnějšími úkoly ve skupinovém tréninku.
|
Intervence vedená logopedem po dobu 10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini nejlepší
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
Mini-Balance Evaluation Systems Testujte stupnici hodnocení pro dynamickou rovnováhu zahrnující 14 různých položek rovnováhy a chůze, které byly hodnoceny fyzioterapeutem na stupnici od 0-2. Maximální body 28. 0-28 bodů s vyšším skóre označující lepší kontrolu rovnováhy |
Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry chůze
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
Rychlost chůze v M/s
|
Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
|
Neuropsychologické testy
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
Složené měřítko výkonných funkcí čtyř testů:
Nejprve byla skóre každého ze čtyř testů standardizována do z-skóre pomocí předběžných skóre. Byly porovnány modely používající různé testy. Model zahrnující všechny čtyři testy a použití robustního diagonálně váženého odhadu nejmenšího čtverce byl vybrán na základě hodnot přizpůsobení. Faktorová zatížení modelu: Verbální plynulost = 1 000, Test slovní plynulosti: Přepínání kategorií = 0,887, test interference barevných slov: podmínka přepínače = -0,855, celkové skóre rozpětí číslice = 0,813. Nakonec byly Z-skóre každého testu a osoby znásobeny faktorovým zatížením a dohromady vytvořily skóre součtu pro každou osobu a časový bod. Vyšší hodnota = větší výkonné funkce |
Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
|
Dotazníky kvality života
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-39) hodnotí, jak často lidé s Parkinsonovým potížemi v 8 rozměrech každodenního života (mobilita, činnosti každodenního života, emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí). Skóre součtu je jako procentní skóre v rozmezí 0 až 100. Vyšší je lepší |
Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
|
Společnost pro poruchu pohybu - Unified Parkinsonovy hodnocení choroby (MDS -UPDRS)
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
Závažnost onemocnění/symtomy u Parkinsonovy choroby, Society pro poruchu pohybu - celkové skóre hodnocení nemocí sjednocené Parkinsons (MDS -UPDRS). Vyšší skóre je horší, v rozmezí 0-272 |
Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
|
Fyzická aktivita měřená akcelerometry
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
Počet kroků za den.
|
Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
|
Strukturální magnetická rezonance zobrazování
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
Změny závislé na intervenci ve struktuře mozku, tj. Objem šedé hmoty měřené jako analýzy voxelů definované jako: existovaly nějaké významné shluky voxelů vysvětleny interakcí skupiny a času. Jinými slovy, došlo k významným změnám v aktivitě voxelů, které závisely na intervencích při použití prahu založeného na klastru pomocí statistiky skupiny .. Všimněte si, že není možné nahlásit tento výsledek na skupinu. Statistiky MR navíc nejsou hlášeny jako opatření centrální tendence, jako je průměr nebo jakékoli poskytnuté alternativy. |
Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
|
Aktivita mozku vyvolaná úkolem měřená funkčním zobrazováním magnetické rezonance
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
Změny závislé na intervenci v mozkové aktivitě vyvolané úkolem, voxel-moudré analýzy celého mozku. (Název úkolu provedeného během fMRI; úloha sériové reakce.) Analýzy definované jako: existovaly nějaké významné shluky voxelů vysvětleny interakcí skupiny a času. Jinými slovy, došlo k významným změnám v aktivitě voxelů, které závisely na intervencích při použití prahu založeného na klastru. Číslo typu měření bylo vybráno, protože jsme odhadli počet významných shluků voxelů. Skupinové statistiky byly perfromovány Všimněte si, že pro analýzy interakce FMRI úlohy neexistují žádné smysluplné hodnoty, které by se mohly hlásit pro skupiny. |
Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
|
Mokré biomarkery
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
Zralý mozkový neurotrofní faktor (MBDNF) v séru
|
Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysartrie
Časové okno: Základní linie před intervencí
|
Hodnocení dysartrie také zahrnuje dotazník o získaných poruchách řeči (QASD, Švédský: Självsvarsformulär om förvärvade Talstörningar), což je nástroj pro sebepoznání, který zachycuje subjektivní příznaky a zkušenosti jednotlivců žijících s poruchami řeči.
Zahrnuty jsou tři dílčí škály: „Můj řeč a jazyk“, „řeč a jazyk v sociální interakci“ a „osobní a environmentální faktory“.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici od 0 (rozhodně nepravdivé) do 3 (rozhodně pravdivé), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Celkové skóre QASD bylo stanoveno výpočtem průměrného skóre všech dílčích stupnic.
|
Základní linie před intervencí
|
|
Hlasová síla
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
Nahrávky byly prováděny podle standardizovaných rutin pro vysoce kvalitní nahrávky ve zvukovém nahrávacím studiu s zařízením Sony Digital Audio Tape Deck DTC-Z700 a softwarovým sopran (verze 1.0.22 © Tolvan Data). Opatření byla provedena řečovým a jazykovým patologem. Výsledkem měření ze studiových nahrávek použitých v této studii byla střední hlasová úroveň zvuku (DB SPL) při čtení švédského standardizovaného textu. |
Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Conradsson D, Lofgren N, Stahle A, Hagstromer M, Franzen E. A novel conceptual framework for balance training in Parkinson's disease-study protocol for a randomised controlled trial. BMC Neurol. 2012 Sep 27;12:111. doi: 10.1186/1471-2377-12-111.
- Conradsson D, Lofgren N, Nero H, Hagstromer M, Stahle A, Lokk J, Franzen E. The Effects of Highly Challenging Balance Training in Elderly With Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Oct;29(9):827-36. doi: 10.1177/1545968314567150. Epub 2015 Jan 21.
- Franzen E, Johansson H, Freidle M, Ekman U, Wallen MB, Schalling E, Lebedev A, Lovden M, Holmin S, Svenningsson P, Hagstromer M. The EXPANd trial: effects of exercise and exploring neuroplastic changes in people with Parkinson's disease: a study protocol for a double-blinded randomized controlled trial. BMC Neurol. 2019 Nov 12;19(1):280. doi: 10.1186/s12883-019-1520-2.
- Johansson H, Freidle M, Ekman U, Schalling E, Leavy B, Svenningsson P, Hagstromer M, Franzen E. Feasibility Aspects of Exploring Exercise-Induced Neuroplasticity in Parkinson's Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Parkinsons Dis. 2020 Mar 25;2020:2410863. doi: 10.1155/2020/2410863. eCollection 2020.
- Freidle M, Johansson H, Ekman U, Lebedev AV, Schalling E, Thompson WH, Svenningsson P, Lovden M, Abney A, Albrecht F, Steurer H, Leavy B, Holmin S, Hagstromer M, Franzen E. Behavioural and neuroplastic effects of a double-blind randomised controlled balance exercise trial in people with Parkinson's disease. NPJ Parkinsons Dis. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1038/s41531-021-00269-5.
- Leavy B, Hagstromer M, Conradsson DM, Franzen E. Physical Activity and Perceived Health in People With Parkinson Disease During the First Wave of Covid-19 Pandemic: A Cross-sectional Study From Sweden. J Neurol Phys Ther. 2021 Oct 1;45(4):266-272. doi: 10.1097/NPT.0000000000000372.
- Johansson H, Ekman U, Rennie L, Peterson DS, Leavy B, Franzen E. Dual-Task Effects During a Motor-Cognitive Task in Parkinson's Disease: Patterns of Prioritization and the Influence of Cognitive Status. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Apr;35(4):356-366. doi: 10.1177/1545968321999053. Epub 2021 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 4-2872/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .