Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroplasticita u Parkinsonovy choroby po tréninku (BETA-PD)

14. února 2025 aktualizováno: Erika Franzén, Karolinska Institutet

Účinky programu HiBalance: Spojení klinických příznaků a symptomů se změnami v mozku u lidí s Parkinsonovou chorobou

Tento projekt si klade za cíl zjistit účinky programu HiBalance na neuroplastické změny u lidí s mírnou až středně těžkou Parkinsonovou chorobou. Hlavní hypotézou je, že vysoce náročné cvičení povede k větší schopnosti chůze a rovnováhy, zvýšení úrovně fyzické aktivity a zlepšení kvality života související se zdravím. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že změny neuroplasticity budou pozorovány v odpovídajících oblastech mozku, neuropsychologické změny při měření kognitivních testů a že cvičení bude inhibovat degeneraci dopaminergních neuronů v mozku prostřednictvím neurotrofických faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění postihující mnoho fyziologických systémů nezbytných pro kontrolu rovnováhy. Nové poznatky naznačují, že intenzivní, náročná a kognitivně náročná cvičení by mohla vyvolat neuroplasticitu u PD. Byl proto vyvinut nový balanční trénink (program HiBalance); zdůrazňování kritických aspektů kontroly rovnováhy prostřednictvím vysoce náročných a progresivních cvičení zahrnujících dual/multi-tasking (Conradsson et al, 2012). V RCT bylo prokázáno, že program HiBalance zlepšuje rovnováhu, chůzi a úroveň fyzické aktivity ve prospěch tréninkové skupiny (Conradsson et al, 2015). V tomto návrhu budou výzkumníci kombinovat fyzioterapii, neurologii a neuroimaging, aby charakterizovali a určili účinky na fyzické a kognitivní symptomy, stejně jako strukturální a funkční změny a vlhké biomarkery v mozku po tréninku.

Účastníci budou náborováni prostřednictvím univerzitní nemocnice Karolinska a prostřednictvím oznámení na příslušných fórech, jako je například Švédská asociace Parkinson. Podle dřívějších výpočtů síly pro detekci účinků v měření rovnováhy a chůze po tomto konkrétním zásahu vyšetřovatelé očekávají, že 40 až 50 účastníků v každé skupině odhalí významné změny.

Vyšetřovatelé provedou jak analýzu podle protokolu, tak analýzu záměru léčit pomocí smíšeného modelu nebo opakovaných měření ANOVA, pokud jsou data normálně distribuována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Huddinge, Švédsko, 14183
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické Parkinsonovy nemoci
  • Hoehn & Yahr 2-3
  • ≥ 60 let věku
  • Být schopen pohybovat se uvnitř bez pohyblivé pomůcky
  • Zhoršení rovnováhy

Kritéria vyloučení:

  • =< 21 bodů na MoCA
  • Jiné zdravotní stavy, které by mohly podstatně ovlivnit rovnovážný výkon, hlasový nebo řečový výkon nebo účast na zásazích
  • Účast na intenzivním cvičebním programu pro udržení rovnováhy nebo řeči během posledních šesti měsíců.

Další vylučovací kritéria pro zobrazování mozku budou zahrnovat přítomnost; kardiostimulátory, hluboké mozkové stimulátory nebo jiné implantáty nekompatibilní s MRI, klaustrofobie, neschopnost slyšet pokyny bez sluchadla, jednostranná nebo oboustranná slepota, těžká diplopie, třes, dyskineze nebo dystonie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HiBalance
Program HiBalance je založen na vědecky ověřených principech cvičení a posturální kontroly a také na aktuálním výzkumu tréninku PD. Trénink bude veden jako progresivní individuálně upravený skupinový program s cílem zpochybnit specifickou poruchu rovnováhy každého účastníka a podpořit progresi. Intervence bude prováděna hodinu, 2x/týden ve skupinách po šesti až osmi účastnících celkem 10 týdnů a jeden domácí trénink samostatně.
Intervence vysoce náročného balančního tréninku po dobu 10 týdnů.
Aktivní komparátor: Terapie mluvením
Kontrolní skupině bude poskytnuta skupinová léčba (2x/t po 10 w + 1 domácí trénink) sestávající z logopedické a komunikační terapie prováděné logopedem. Tento zásah bude proveden v sedě. Léčba řeči a komunikace bude zaměřena na zvýšení hlasitosti hlasu a zlepšení artikulační přesnosti. Úroveň obtížnosti se postupně zvyšuje postupem od používání hlasitého hlasu a čisté řeči v krátkých a automatizovaných promluvách k používání stejné techniky ve složitějších větách a situacích. Skupinový formát se používá k procvičování technik v komunikativních situacích a také k zavedení zvyšující se úrovně multitaskingu kombinací tréninku řeči s kognitivně náročnějšími úkoly ve skupinovém tréninku.
Intervence vedená logopedem po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini nejlepší
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech

Mini-Balance Evaluation Systems Testujte stupnici hodnocení pro dynamickou rovnováhu zahrnující 14 různých položek rovnováhy a chůze, které byly hodnoceny fyzioterapeutem na stupnici od 0-2. Maximální body 28.

0-28 bodů s vyšším skóre označující lepší kontrolu rovnováhy

Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry chůze
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
Rychlost chůze v M/s
Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
Neuropsychologické testy
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech

Složené měřítko výkonných funkcí čtyř testů:

  1. plynulost dopisu
  2. Test verbální plynulosti: Přepínání kategorií
  3. Test interferenčního testu barevného slova: podmínka přepínače (test 1, 2 a 3 ze systému Delis-Kaplan Executive Function System)
  4. Celkové skóre číslice rozpětí (z stupnice zpravodajské zpravodajské služby Wechsler)

Nejprve byla skóre každého ze čtyř testů standardizována do z-skóre pomocí předběžných skóre. Byly porovnány modely používající různé testy. Model zahrnující všechny čtyři testy a použití robustního diagonálně váženého odhadu nejmenšího čtverce byl vybrán na základě hodnot přizpůsobení. Faktorová zatížení modelu: Verbální plynulost = 1 000, Test slovní plynulosti: Přepínání kategorií = 0,887, test interference barevných slov: podmínka přepínače = -0,855, celkové skóre rozpětí číslice = 0,813. Nakonec byly Z-skóre každého testu a osoby znásobeny faktorovým zatížením a dohromady vytvořily skóre součtu pro každou osobu a časový bod. Vyšší hodnota = větší výkonné funkce

Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
Dotazníky kvality života
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech

Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-39) hodnotí, jak často lidé s Parkinsonovým potížemi v 8 rozměrech každodenního života (mobilita, činnosti každodenního života, emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí).

Skóre součtu je jako procentní skóre v rozmezí 0 až 100. Vyšší je lepší

Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
Společnost pro poruchu pohybu - Unified Parkinsonovy hodnocení choroby (MDS -UPDRS)
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech

Závažnost onemocnění/symtomy u Parkinsonovy choroby, Society pro poruchu pohybu - celkové skóre hodnocení nemocí sjednocené Parkinsons (MDS -UPDRS).

Vyšší skóre je horší, v rozmezí 0-272

Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
Fyzická aktivita měřená akcelerometry
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
Počet kroků za den.
Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
Strukturální magnetická rezonance zobrazování
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech

Změny závislé na intervenci ve struktuře mozku, tj. Objem šedé hmoty měřené jako analýzy voxelů definované jako: existovaly nějaké významné shluky voxelů vysvětleny interakcí skupiny a času. Jinými slovy, došlo k významným změnám v aktivitě voxelů, které závisely na intervencích při použití prahu založeného na klastru pomocí statistiky skupiny ..

Všimněte si, že není možné nahlásit tento výsledek na skupinu. Statistiky MR navíc nejsou hlášeny jako opatření centrální tendence, jako je průměr nebo jakékoli poskytnuté alternativy.

Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
Aktivita mozku vyvolaná úkolem měřená funkčním zobrazováním magnetické rezonance
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech

Změny závislé na intervenci v mozkové aktivitě vyvolané úkolem, voxel-moudré analýzy celého mozku. (Název úkolu provedeného během fMRI; úloha sériové reakce.)

Analýzy definované jako: existovaly nějaké významné shluky voxelů vysvětleny interakcí skupiny a času. Jinými slovy, došlo k významným změnám v aktivitě voxelů, které závisely na intervencích při použití prahu založeného na klastru. Číslo typu měření bylo vybráno, protože jsme odhadli počet významných shluků voxelů. Skupinové statistiky byly perfromovány

Všimněte si, že pro analýzy interakce FMRI úlohy neexistují žádné smysluplné hodnoty, které by se mohly hlásit pro skupiny.

Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
Mokré biomarkery
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech
Zralý mozkový neurotrofní faktor (MBDNF) v séru
Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysartrie
Časové okno: Základní linie před intervencí
Hodnocení dysartrie také zahrnuje dotazník o získaných poruchách řeči (QASD, Švédský: Självsvarsformulär om förvärvade Talstörningar), což je nástroj pro sebepoznání, který zachycuje subjektivní příznaky a zkušenosti jednotlivců žijících s poruchami řeči. Zahrnuty jsou tři dílčí škály: „Můj řeč a jazyk“, „řeč a jazyk v sociální interakci“ a „osobní a environmentální faktory“. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici od 0 (rozhodně nepravdivé) do 3 (rozhodně pravdivé), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky. Celkové skóre QASD bylo stanoveno výpočtem průměrného skóre všech dílčích stupnic.
Základní linie před intervencí
Hlasová síla
Časové okno: Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech

Nahrávky byly prováděny podle standardizovaných rutin pro vysoce kvalitní nahrávky ve zvukovém nahrávacím studiu s zařízením Sony Digital Audio Tape Deck DTC-Z700 a softwarovým sopran (verze 1.0.22 © Tolvan Data). Opatření byla provedena řečovým a jazykovým patologem.

Výsledkem měření ze studiových nahrávek použitých v této studii byla střední hlasová úroveň zvuku (DB SPL) při čtení švédského standardizovaného textu.

Předběžná intervence a po intervenci po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Eriksdotter, Professor, Karolinska Institutet, NVS department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2872/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době nemáme IRB pro sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy