Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rehabilitačního cvičení na funkční zotavení po totální endoprotéze kolene

6. srpna 2020 aktualizováno: Carilion Clinic
Primárním cílem této studie je určit účinky předoperačního cvičení známého jako rehabilitace na funkční výsledky u pacientů po operaci totální endoprotézy kolene (TKA). Hypotézou je, že pacienti, kteří dostanou účinnou předoperační rehabilitaci, prokáží lepší zotavení, jak bylo měřeno testem 6minutové chůze (6MW) měsíc po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s artritidou kolena mají nižší úroveň fyzické aktivity a jsou náchylnější k dalším onemocněním srdce, respiračním onemocněním, cukrovce a mrtvici. U pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu v konečném stádiu byla totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) široce akceptována jako přínosná pro zvýšení spokojenosti pacientů a zlepšení funkce. Pro poskytování vysoké kvality péče a optimalizaci výsledků TKA musí poskytovatelé zdravotní péče rozhodovat o alokaci zdrojů. Teorie rehabilitace navrhuje zvýšit sílu, rovnováhu a vytrvalost před operací s výhodou menšího poklesu a zlepšené rychlosti zotavení po operaci. Předoperační síla kvadricepsu a schopnost chůze se ukázaly jako prediktivní pro funkci jeden rok po operaci. Systematické přehledy o rehabilitaci však byly neprůkazné a to si vyžaduje další zkoumání.

Předchozí studie rehabilitace byly neadekvátně navrženy nebo mají nízkou úroveň terapeutické platnosti. Předchozí studie dokončená ve Španělsku poskytovala předoperační cvičení třikrát týdně po dobu osmi týdnů a poskytuje příklad vysoké terapeutické validity s odpovídajícími významnými výsledky po operaci. Cílem této studie je převést znalosti o předoperačním cvičebním programu dokončeném ve Španělsku do místního kontextu nemocničního systému ve Virginii. Vzhledem k místním úvahám o vybavení a čase je třeba otestovat modifikace španělského předchirurgického cvičebního programu. Tyto úpravy umožní implementaci v rámci pokynů pro silový trénink American College of Sports Medicine s využitím individualizovaných cvičebních progresí a absolvování tří lekcí založených na klinikách týdně.

Subjekty, které poskytnou informovaný souhlas a dokončí úvodní screening, budou naplánovány na dvě předoperační a dvě pooperační hodnotící sezení. Na prvním hodnotícím sezení budou subjekty klasifikovány do tří úrovní upravených na základě předchozího výzkumu a informací od klinických lékařů a administrativy, aby se určila potřeba předoperační přípravy. Subjekty na dvou nejzávažnějších úrovních budou požádány, aby se zúčastnily programu rehabilitačního cvičení třikrát týdně po dobu osmi týdnů, a pokud bude poskytnut souhlas, budou náhodně zařazeni do kontroly (pouze třída společného domácího cvičení) nebo do intervenčního cvičení. program používající genderově stratifikovanou randomizovanou sekvenci vygenerovanou před náborem subjektu. Výzkumník na konci prvního testovacího sezení oznámí jednotlivým subjektům jejich rozdělení do skupin na základě předem stanovené randomizované sekvence.

Cílem rehabilitačního cvičení je poskytnout individualizovaný cvičební program absolvovat 3x týdně po dobu 8 týdnů. Cvičení budou absolvovat v rehabilitační kanceláři Ústavu ortopedie a neurologie (ION) studenti fyzikální terapie pod dohledem licencovaného PT zdarma pro každý předmět. Průběžné hodnocení každé cvičební lekce bude využívat Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE) doplněné o srdeční frekvenci (HR) a krevní tlak podle potřeby, aby bylo možné cílit na úroveň střední intenzity tréninku (40-60 % HR Max) nebo vyšší, jak je vhodné pro každého. individuální. Týdenní vyhodnocování cvičebního programu každého jednotlivce bude dokončeno a podle možností dále postupováno. Program osnovy cvičení zahrnuje:

  • Zahřátí (nízká intenzita < 40 % HR Max) 5 minut chůze nebo na kole
  • Flexibilita: flexe/ext kolena a protažení hamstringů
  • Posilování, rovnováha a funkční aktivity (střední intenzita 40-60 % HR Max)

    o Cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem pro rovnováhu a posílení: 2-3 série po 8-20 opakováních

    • Lýtka se zvedá jednostranně/oboustranně
    • Čtvrtletní dřepy přecházely do plných dřepů, jak bylo tolerováno
    • Odporovaný krokový postup (cíl izolovaných čtyřkolek)
  • Výpad s oporou horních končetin a bez ní
  • Kroky vpředu
  • Sestupy bočně

    ▪ Balanční program (cíl stoj na jedné noze (SLS) a BOSU wobble board jednostranně po dobu 30 sekund)

  • Váhové posuny L/R a A/P
  • Pochod ve stoje
  • Postoj na jedné noze
  • BOSU B udržují stabilitu
  • BOSU B s kolébáním R/L, kolébáním A/P
  • BOSU B se čtvrtinovými dřepy
  • BOSU jednostranné

    o Cvičení progresivního odporu s elastickými pásy 3 série po 8-12 RM s 2 minutovou přestávkou mezi sériemi:

    • Leg Press bilaterální až unilaterální (střídavé použití totální posilovny nebo vzdorovaných dřepů)
    • Prodloužení sedových kolen
    • Stojací lokny na kolena
    • Elastická páska odolná bokům ABD L/R (začněte s bočně položenými odolnými mušlemi)
  • Manuální terapie podle individuálních potřeb pacienta s využitím pragmatického přístupu k podpoře zátěžové aktivity (například dřepy)
  • Ochlazování 5 minut (nízká intenzita < 40 % HR Max) chůze nebo kola

Statistická srovnání budou provedena pomocí lineárního smíšeného modelu s opakovanými měřeními se skupinou, časem a skupinou po čase jako nezávislými proměnnými. Analýzy budou upraveny podle věku, pohlaví, BMI a výchozí hodnoty měření výsledku. Primárním výsledkem bude 6MW před operací/před cvičením ve srovnání s jedním měsícem po operaci. Sekundární výsledky zahrnují relevantní klinické metriky (např. akutní délka pobytu), opatření pro snížení stavu (např. síly), testy fyzické výkonnosti (např. rychlost chůze a šestiminutový test chůze), fyzická aktivita měřená akcelerometrem Actigraph a výsledky hlášené pacientem (např. PROMIS pro globální zdraví). Všechna opatření budou shromažďována ve čtyřech časových bodech:

T1) přibližně dvanáct týdnů před operací & před zahájením cvičebního programu; T2) přibližně dva týdny před operací a po dokončení cvičebního programu; T3) jeden měsíc po operaci náhrady kloubu; a T4) tři měsíce po operaci kloubní náhrady.

Potenciální přínosy na individuální úrovni zahrnují zlepšenou obnovu funkce po TKA a zlepšení celkové fyzické aktivity. Potenciálními přínosy na podnikové/společenské úrovni jsou zlepšené výsledky chirurgické rehabilitace včetně kratší doby hospitalizace, rychlejšího návratu do funkce a snížení bolesti. Kromě toho spolupráce mezi ortopedy, fyzioterapeuty a administrativou na zavádění nových metod, jako je rehabilitace, přispívá ke splnění trojího cíle zdravotní péče, kterým je lepší zákaznický servis, vyšší kvalita a úspora nákladů, jak to vyžaduje sdružování plateb Medicare.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Institute for Orthopaedics and Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • čeká na primární jednostrannou Totální endoprotézu kolena pro osteoartrózu kolena
  • souhlasit s účastí včetně dokončení řízeného cvičebního programu třikrát týdně po dobu osmi týdnů

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání tabáku,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2,
  • bolest přítomná v kontralaterální končetině 5/10 nebo více při lezení do schodů,
  • operace náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu v předchozím roce.
  • jakýkoli zdravotní stav, u kterého je mírné nebo intenzivní cvičení kontraindikováno. Například nekontrolované stadium 2 nebo 3 hypertenze rizikové skupiny B nebo C (Pescatello 2004)
  • jakékoli onemocnění, které vážně ovlivňuje funkční výkon. Například mrtvice nebo Parkinsonova nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační cvičení
Dostává rehabilitační cvičební program třikrát týdně po dobu osmi týdnů přímého ambulantního cvičení.

Třikrát týdně cvičební program posilovacích, balančních a funkčních aktivit.

Týdenní hodnocení a progrese s každodenním používáním Borgova hodnocení vnímané námahy (RPE) doplněného o srdeční frekvenci (HR) a krevní tlak podle potřeby, aby bylo možné cílit na úroveň střední intenzity tréninku (40–60 % HR Max) nebo vyšší, podle potřeby pro každého individuální.

Žádný zásah: Řízení
Dostává obvyklou standardní péči, kterou je jednorázový písemný domácí cvičební program zaměřený na sílu a flexibilitu poskytovaný během celkové společné výuky před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu šestiminutové chůze v průběhu času
Časové okno: Šest měsíců: od výchozího stavu po dokončení studie přibližně tři měsíce po operaci
Hodnotí vzdálenost, kterou ušel více než šest minut preferovanou rychlostí chůze
Šest měsíců: od výchozího stavu po dokončení studie přibližně tři měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna manuálních svalových testů flexe, extenze, abdukce v kyčli; flexe, extenze a dorzální flexe kotníku v průběhu času
Časové okno: Průměr šest měsíců: od výchozího stavu do dokončení studie přibližně tři měsíce po operaci
Standardní svalové testovací pozice kvantifikované pomocí MicroFET2
Průměr šest měsíců: od výchozího stavu do dokončení studie přibližně tři měsíce po operaci
Změna skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) v průběhu času
Časové okno: Průměr šest měsíců: od výchozího stavu do dokončení studie přibližně tři měsíce po operaci
Vlastní dotazník o výsledku
Průměr šest měsíců: od výchozího stavu do dokončení studie přibližně tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William H Kolb, DPT, Radford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB#2242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou deidentifikovány. Všechny IPD budou dostupné pouze členům výzkumného týmu a budou uloženy na počítači Carilion chráněném heslem a chráněném disku. Všechna data pro analýzu budou deidentifikována a bude poskytnuto pouze minimum potřebné pro analýzu.

Časový rámec sdílení IPD

Prosince 2019 nebo 6 měsíců po zaznamenání konečných údajů o subjektu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data, která byla deidentifikována, budou sdílena pouze v rámci výzkumného týmu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy