Asociace ALL a rekonstrukce ACL versus izolovaná rekonstrukce ACL u vysoce rizikové populace: RCT.
Asociace anterolaterálního vazu a rekonstrukce předního zkříženého vazu vedla k vynikajícím výsledkům a nižší míře selhání u vysoce rizikové populace?: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přetrvávající rotační nestabilita po standardní rekonstrukci ACL byla rozsáhle popsána a bylo prokázáno, že udržuje přímou korelaci s horšími výsledky po operaci (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Bylo prokázáno, že poranění anterolaterálního vazu (ALL) hraje významnou roli v genezi rotační nestability kolena (Claes 2013, Helito 2013). Mnoho anatomických publikací definovalo ALL jako odlišný vaz (Claes 2013). Mezitím někteří autoři navrhli spojení rekonstrukce ACL a ALL u vybraných jedinců s deficitem ACL k dalšímu posílení stability kolena po operaci (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Mezi odborníky na ACL stále převládá nedostatečný konsensus ohledně spolehlivosti kombinovaného ACL a ALL s ohledem na kontroverzi, která zahrnuje jak anatomii, tak biomechaniku ALL (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Klinické studie s vysokou úrovní důkazů a dlouhodobým sledováním mohou být užitečné ke stanovení spolehlivosti kombinovaného postupu v klinickém prostředí.
Cílem této studie je tedy porovnat účinnost kombinované rekonstrukce ACL a ALL s izolovanou rekonstrukcí ACL u jedinců s vysokým rizikem opětovné ruptury ACL prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rotační stabilita kolena je téma, které je mezi odborníky na rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) velmi zajímavé. Předchozí práce zpochybňovaly, zda současné techniky rekonstrukce ACL mohou poskytnout adekvátní rotační stabilitu u všech jedinců s deficitem ACL, s ohledem na jejich široké spektrum klinických projevů (Logan 2004, Ristanis 2005). Přetrvávající rotační nestabilita po standardní rekonstrukci ACL byla rozsáhle popsána a bylo prokázáno, že udržuje přímou korelaci s horšími výsledky po operaci (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Kromě toho by nedostatek stability kolena mohl vést k dalším chondrálním a meniskovým lézím, které by mohly podpořit rozvoj kolenní osteoartrózy (Stergiou 2007).
Tato diskuse získala zvýšenou pozornost po nedávných publikacích týkajících se anterolaterálního ligamenta (ALL), popsaného jako struktury, jejíž léze zřejmě zhoršuje rotační nestabilitu, když je spojena s rupturou ACL. (Claes 2013, Helito 2013 atd.). Segond poprvé popsal tento vaz v roce 1897 jako „odolný vazivový pás“ umístěný v anterolaterálním kolenním kompartmentu s jedinečnou charakteristikou napětí při nucené vnitřní rotaci (Segond 1879). Později někteří autoři označovali tuto strukturu jako kapsulární ztluštění (Hughston 1976). V nedávné době přinesly tuto kontroverzi různé anatomické publikace, které definovaly VŠE jako odlišný vaz (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Biomechanická data ukázala přímou korelaci mezi jeho prasknutím a zhoršením rotační stability, definovanou přítomností zjevného pozitivního testu pivot shift (Claes 2013, Monaco 2012). Stále neexistuje konsenzus ohledně platnosti těchto zjištění, ale mnoho autorů navrhlo asociaci rekonstrukce ACL a ALL u vybraných jedinců s deficitem ACL s ohledem na teoretickou biomechanickou výhodu tohoto postupu při podpoře kombinované anteroposteriorní a rotační stability (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). V nedávné metaanalýze randomizovaných kontrolovaných studií byly izolované techniky rekonstrukce ACL srovnávány s kombinovanými technikami ACL a extraartikulárními rekonstrukčními technikami, a přestože Lachmanovy a pivot shift testy byly lepší ve skupině kombinované rekonstrukce ACL, funkční skóre byla podobná (Rezende 2015 ). Ztuhlost a infekce kolena byly také mezi skupinami podobné, a to navzdory předchozím publikacím naznačujícím zvýšený výskyt u kombinovaného postupu (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). S ohledem na nedostatečné zlepšení testů skóre kolenního kloubu však autoři došli k závěru, že stále není jisté, zda tato zvýšená stabilita převyšuje morbiditu přidání extraartikulárního výkonu (Rezende 2015). Na rozdíl od zastaralých extraartikulárních technik zahrnutých do posledně jmenovaných metaanalýz byly navrženy anatomické rekonstrukční techniky ALL, aby lépe replikovaly anatomii anterolaterálního kompartmentu (Sonnery-Cottet 2015). Slibné výsledky byly publikovány v nedávné prospektivní kohortové studii srovnávající kombinovanou rekonstrukci ALL a ACL s izolovanými technikami rekonstrukce ACL za použití buď hamstringů a kostních štěpů kost-patelární-šlacha. Míra reruptury byla 3,1krát nižší v kombinovaném postupu ACL a ALL ve srovnání s izolovaným ACL s hamstringy a 2,3krát nižší ve srovnání s izolovaným ACL s kostně-patelárním kostním štěpem. Technika perkutánní rekonstrukce ALL popsaná v této studii nejenže spolehlivěji reprodukuje anatomii anterolaterálního kompartmentu, ale je také méně invazivní a snižuje morbiditu spojenou s neanatomickými extraartikulárními rekonstrukčními technikami, jako je tenodéza iliotibiálního pruhu (Sonnery -Cottet 2017).
Mezi odborníky na ACL stále převládá mnoho kontroverzí nejen ohledně ALL in vitro studií, ale také debaty o spolehlivosti kombinovaného postupu ACL a ALL při jeho uvedení do klinického prostředí (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Byly vzneseny obavy ohledně některých aspektů kombinované procedury ACL a ALL, zejména jejího teoretického potenciálu vést k nadměrné konstrikci kolene, jak bylo prokázáno v některých biomechanických pracích (Schon JM 2016). Názory odborníků se liší ohledně potenciálních dlouhodobých následků kombinované procedury ACL a ALL; zatímco obránci uvádějí, že zlepšená rotační nestabilita by měla minimalizovat degenerativní důsledky „suboptimální“ stability kolenního kloubu, kterou údajně poskytuje izolovaná intraartikulární rekonstrukce, mnoho dalších chirurgů tvrdí, že osteoartróza kolena by mohla způsobit evoluci abnormální kinematiky příliš omezeného kolena ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Aby se tento nedostatek konsenzu vyřešil, prioritou by v této oblasti měly být klinické studie s vysokou úrovní důkazů s dlouhodobým sledováním, jejichž cílem je porovnat funkční skóre, testy stability kolena a míru komplikací mezi izolovaným ACL a kombinovaným ACL. a VŠECHNY rekonstrukční techniky.
Cílem této studie je tedy porovnat účinnost kombinované rekonstrukce ACL a ALL s izolovanou rekonstrukcí ACL u jedinců s vysokým rizikem opětovné ruptury ACL, prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando C Rezende, MD
- Telefonní číslo: (55)1155764848
- E-mail: fernandocuryrezende@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carlos Eduardo Franciozi, PhD
- Telefonní číslo: (55)1155764848
- E-mail: cacarlos66@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04038-031
- Nábor
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
-
Kontakt:
- Fernando C Rezende, MD
- Telefonní číslo: (55)1155764848
- E-mail: fernandocuryrezende@gmail.com
-
Kontakt:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- Telefonní číslo: (55)1155762887
- E-mail: cacarlos66@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Test řazení 2. nebo 3. stupně
- Chronické léze ACL (>nebo= 1 rok po lézi)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kolena
- Chondrální léze kolena IV
- Souběžná poranění kolenních vazů, jiná než ACL a ALL vazy
- Osteoartróza kolena
- Délka štěpu semitendinosus kratší než 24 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Izolované ACL
Pouze standardní rekonstrukce předního zkříženého vazu
|
Štěpy bez hamstringů pomocí dvouřezné rekonstrukční techniky intraartikulárního předního zkříženého vazu (ACL).
ST i gracilis budou připraveny zdvojenými vlákny, standardním čtyřnásobným štěpem.
Femorální tunel bude proveden zvenčí-in způsobem.
Tibiální tunel bude vyvrtán ve středu tibiální stopy ACL, pokud to bude možné, ušetří tibiální pahýl ACL.
ACL štěp bude nejprve fixován ve femuru a poté v tibii, oba interferenčním šroubem ve 30 stupních flexe kolene.
|
|
Experimentální: Kombinované ACL a ALL
Rekonstrukce předního zkříženého vazu spojená s rekonstrukcí anterolaterálního vazu
|
Štěpy bez hamstringů pomocí dvouřezné rekonstrukce ACL s přidáním prodloužení gracilis pro rekonstrukci ALL.
ACL štěp bude vykazovat čtyřvláknový (trojitý ST + single gracilis) a ALL štěp, jednovláknový s prodloužením gracilis.
ALL tibiální tunel bude proveden vrtákem o průměru 5 mm, 1 cm distálně od úrovně kloubu, uprostřed od hlavice fibulární kosti a Gerdyho tubercle, protínající tibii směrem k anteromediálnímu kortexu, 1 cm distálně od ACL tunelu.
Femorální ACL a ALL tunely jsou shodné a nacházejí se za a proximálně od laterálního epikondylu.
Intraartikulární operace bude provedena stejným způsobem jako srovnávací skupina.
Gracilisova prolongace je vedena tibiálním ALL tunelem a poté je získána v anteromediálním aspektu tibie, 1 cm distálně od vstupu do ACL tunelu.
ALL je fixován v plné extenzi a neutrální rotaci, přičemž obě končetiny štěpu jsou svázány 3 uzly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IKDC subjektivní část pro funkční výsledek
Časové okno: 24 měsíců
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
|
24 měsíců
|
|
Lysholm pro funkční výsledek
Časové okno: 24 měsíců
|
Lysholm
|
24 měsíců
|
|
KOOS za funkční výsledek
Časové okno: 24 měsíců
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
|
24 měsíců
|
|
Stabilita kolena (subjektivní měření)
Časové okno: 24 měsíců
|
Lachmanovy a pivot shift testy
|
24 měsíců
|
|
Stabilita kolena (objektivní měření)
Časové okno: 24 měsíců
|
Diferenciální laxita (Rolimeter)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Re-ruptura
Časové okno: 24 měsíců
|
Přítomnost nestability a patologické laxnosti po operaci vyžadující revizi ACL (Middleton KK 2014).
|
24 měsíců
|
|
Bolest
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
24 měsíců
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: 24 měsíců
|
Tegner
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando C Rezende, MD, Research assistant
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson AF, Snyder RB, Lipscomb AB Jr. Anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective randomized study of three surgical methods. Am J Sports Med. 2001 May-Jun;29(3):272-9. doi: 10.1177/03635465010290030201.
- Chouliaras V, Ristanis S, Moraiti C, Stergiou N, Georgoulis AD. Effectiveness of reconstruction of the anterior cruciate ligament with quadrupled hamstrings and bone-patellar tendon-bone autografts: an in vivo study comparing tibial internal-external rotation. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):189-96. doi: 10.1177/0363546506296040. Epub 2007 Jan 23.
- Claes S, Vereecke E, Maes M, Victor J, Verdonk P, Bellemans J. Anatomy of the anterolateral ligament of the knee. J Anat. 2013 Oct;223(4):321-8. doi: 10.1111/joa.12087. Epub 2013 Aug 1.
- Dodds AL, Halewood C, Gupte CM, Williams A, Amis AA. The anterolateral ligament: Anatomy, length changes and association with the Segond fracture. Bone Joint J. 2014 Mar;96-B(3):325-31. doi: 10.1302/0301-620X.96B3.33033.
- Guenther D, Rahnemai-Azar AA, Bell KM, Irarrazaval S, Fu FH, Musahl V, Debski RE. The Anterolateral Capsule of the Knee Behaves Like a Sheet of Fibrous Tissue. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):849-855. doi: 10.1177/0363546516674477. Epub 2016 Dec 8.
- Helito CP, Demange MK, Bonadio MB, Tirico LE, Gobbi RG, Pecora JR, Camanho GL. Anatomy and Histology of the Knee Anterolateral Ligament. Orthop J Sports Med. 2013 Dec 9;1(7):2325967113513546. doi: 10.1177/2325967113513546. eCollection 2013 Dec.
- Hughston JC, Andrews JR, Cross MJ, Moschi A. Classification of knee ligament instabilities. Part II. The lateral compartment. J Bone Joint Surg Am. 1976 Mar;58(2):173-9.
- Inderhaug E, Stephen JM, Williams A, Amis AA. Biomechanical Comparison of Anterolateral Procedures Combined With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):347-354. doi: 10.1177/0363546516681555. Epub 2016 Dec 27.
- Kittl C, El-Daou H, Athwal KK, Gupte CM, Weiler A, Williams A, Amis AA. The Role of the Anterolateral Structures and the ACL in Controlling Laxity of the Intact and ACL-Deficient Knee. Am J Sports Med. 2016 Feb;44(2):345-54. doi: 10.1177/0363546515614312. Epub 2015 Dec 10.
- Kocher MS, Steadman JR, Briggs KK, Sterett WI, Hawkins RJ. Relationships between objective assessment of ligament stability and subjective assessment of symptoms and function after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):629-34. doi: 10.1177/0363546503261722.
- Logan MC, Williams A, Lavelle J, Gedroyc W, Freeman M. Tibiofemoral kinematics following successful anterior cruciate ligament reconstruction using dynamic multiple resonance imaging. Am J Sports Med. 2004 Jun;32(4):984-92. doi: 10.1177/0363546503261702.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Giordano G, Iacono F, Presti ML. Anterior cruciate ligament reconstruction associated with extra-articular tenodesis: A prospective clinical and radiographic evaluation with 10- to 13-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Apr;37(4):707-14. doi: 10.1177/0363546508328114. Epub 2009 Feb 3.
- Monaco E, Ferretti A, Labianca L, Maestri B, Speranza A, Kelly MJ, D'Arrigo C. Navigated knee kinematics after cutting of the ACL and its secondary restraint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 May;20(5):870-7. doi: 10.1007/s00167-011-1640-8. Epub 2011 Aug 30.
- Rezende FC, de Moraes VY, Martimbianco AL, Luzo MV, da Silveira Franciozi CE, Belloti JC. Does Combined Intra- and Extraarticular ACL Reconstruction Improve Function and Stability? A Meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2609-18. doi: 10.1007/s11999-015-4285-y. Epub 2015 Apr 7.
- Ristanis S, Stergiou N, Patras K, Vasiliadis HS, Giakas G, Georgoulis AD. Excessive tibial rotation during high-demand activities is not restored by anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1323-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.032.
- Schon JM, Moatshe G, Brady AW, Serra Cruz R, Chahla J, Dornan GJ, Turnbull TL, Engebretsen L, LaPrade RF. Anatomic Anterolateral Ligament Reconstruction of the Knee Leads to Overconstraint at Any Fixation Angle. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2546-2556. doi: 10.1177/0363546516652607. Epub 2016 Jul 12.
- Sonnery-Cottet B, Archbold P, Zayni R, Bortolletto J, Thaunat M, Prost T, Padua VB, Chambat P. Prevalence of septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction among professional athletes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2371-6. doi: 10.1177/0363546511417567. Epub 2011 Aug 19.
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Sonnery-Cottet B, Barbosa NC, Vieira TD, Saithna A. Clinical outcomes of extra-articular tenodesis/anterolateral reconstruction in the ACL injured knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Feb;26(2):596-604. doi: 10.1007/s00167-017-4596-5. Epub 2017 Jun 12.
- Stergiou N, Ristanis S, Moraiti C, Georgoulis AD. Tibial rotation in anterior cruciate ligament (ACL)-deficient and ACL-reconstructed knees: a theoretical proposition for the development of osteoarthritis. Sports Med. 2007;37(7):601-13. doi: 10.2165/00007256-200737070-00004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Anterolateral ligament trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .