Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace ALL a rekonstrukce ACL versus izolovaná rekonstrukce ACL u vysoce rizikové populace: RCT.

16. srpna 2018 aktualizováno: Fernando Cury Rezende, Federal University of São Paulo

Asociace anterolaterálního vazu a rekonstrukce předního zkříženého vazu vedla k vynikajícím výsledkům a nižší míře selhání u vysoce rizikové populace?: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Přetrvávající rotační nestabilita po standardní rekonstrukci ACL byla rozsáhle popsána a bylo prokázáno, že udržuje přímou korelaci s horšími výsledky po operaci (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Bylo prokázáno, že poranění anterolaterálního vazu (ALL) hraje významnou roli v genezi rotační nestability kolena (Claes 2013, Helito 2013). Mnoho anatomických publikací definovalo ALL jako odlišný vaz (Claes 2013). Mezitím někteří autoři navrhli spojení rekonstrukce ACL a ALL u vybraných jedinců s deficitem ACL k dalšímu posílení stability kolena po operaci (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Mezi odborníky na ACL stále převládá nedostatečný konsensus ohledně spolehlivosti kombinovaného ACL a ALL s ohledem na kontroverzi, která zahrnuje jak anatomii, tak biomechaniku ALL (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Klinické studie s vysokou úrovní důkazů a dlouhodobým sledováním mohou být užitečné ke stanovení spolehlivosti kombinovaného postupu v klinickém prostředí.

Cílem této studie je tedy porovnat účinnost kombinované rekonstrukce ACL a ALL s izolovanou rekonstrukcí ACL u jedinců s vysokým rizikem opětovné ruptury ACL prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rotační stabilita kolena je téma, které je mezi odborníky na rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) velmi zajímavé. Předchozí práce zpochybňovaly, zda současné techniky rekonstrukce ACL mohou poskytnout adekvátní rotační stabilitu u všech jedinců s deficitem ACL, s ohledem na jejich široké spektrum klinických projevů (Logan 2004, Ristanis 2005). Přetrvávající rotační nestabilita po standardní rekonstrukci ACL byla rozsáhle popsána a bylo prokázáno, že udržuje přímou korelaci s horšími výsledky po operaci (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Kromě toho by nedostatek stability kolena mohl vést k dalším chondrálním a meniskovým lézím, které by mohly podpořit rozvoj kolenní osteoartrózy (Stergiou 2007).

Tato diskuse získala zvýšenou pozornost po nedávných publikacích týkajících se anterolaterálního ligamenta (ALL), popsaného jako struktury, jejíž léze zřejmě zhoršuje rotační nestabilitu, když je spojena s rupturou ACL. (Claes 2013, Helito 2013 atd.). Segond poprvé popsal tento vaz v roce 1897 jako „odolný vazivový pás“ umístěný v anterolaterálním kolenním kompartmentu s jedinečnou charakteristikou napětí při nucené vnitřní rotaci (Segond 1879). Později někteří autoři označovali tuto strukturu jako kapsulární ztluštění (Hughston 1976). V nedávné době přinesly tuto kontroverzi různé anatomické publikace, které definovaly VŠE jako odlišný vaz (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Biomechanická data ukázala přímou korelaci mezi jeho prasknutím a zhoršením rotační stability, definovanou přítomností zjevného pozitivního testu pivot shift (Claes 2013, Monaco 2012). Stále neexistuje konsenzus ohledně platnosti těchto zjištění, ale mnoho autorů navrhlo asociaci rekonstrukce ACL a ALL u vybraných jedinců s deficitem ACL s ohledem na teoretickou biomechanickou výhodu tohoto postupu při podpoře kombinované anteroposteriorní a rotační stability (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). V nedávné metaanalýze randomizovaných kontrolovaných studií byly izolované techniky rekonstrukce ACL srovnávány s kombinovanými technikami ACL a extraartikulárními rekonstrukčními technikami, a přestože Lachmanovy a pivot shift testy byly lepší ve skupině kombinované rekonstrukce ACL, funkční skóre byla podobná (Rezende 2015 ). Ztuhlost a infekce kolena byly také mezi skupinami podobné, a to navzdory předchozím publikacím naznačujícím zvýšený výskyt u kombinovaného postupu (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). S ohledem na nedostatečné zlepšení testů skóre kolenního kloubu však autoři došli k závěru, že stále není jisté, zda tato zvýšená stabilita převyšuje morbiditu přidání extraartikulárního výkonu (Rezende 2015). Na rozdíl od zastaralých extraartikulárních technik zahrnutých do posledně jmenovaných metaanalýz byly navrženy anatomické rekonstrukční techniky ALL, aby lépe replikovaly anatomii anterolaterálního kompartmentu (Sonnery-Cottet 2015). Slibné výsledky byly publikovány v nedávné prospektivní kohortové studii srovnávající kombinovanou rekonstrukci ALL a ACL s izolovanými technikami rekonstrukce ACL za použití buď hamstringů a kostních štěpů kost-patelární-šlacha. Míra reruptury byla 3,1krát nižší v kombinovaném postupu ACL a ALL ve srovnání s izolovaným ACL s hamstringy a 2,3krát nižší ve srovnání s izolovaným ACL s kostně-patelárním kostním štěpem. Technika perkutánní rekonstrukce ALL popsaná v této studii nejenže spolehlivěji reprodukuje anatomii anterolaterálního kompartmentu, ale je také méně invazivní a snižuje morbiditu spojenou s neanatomickými extraartikulárními rekonstrukčními technikami, jako je tenodéza iliotibiálního pruhu (Sonnery -Cottet 2017).

Mezi odborníky na ACL stále převládá mnoho kontroverzí nejen ohledně ALL in vitro studií, ale také debaty o spolehlivosti kombinovaného postupu ACL a ALL při jeho uvedení do klinického prostředí (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Byly vzneseny obavy ohledně některých aspektů kombinované procedury ACL a ALL, zejména jejího teoretického potenciálu vést k nadměrné konstrikci kolene, jak bylo prokázáno v některých biomechanických pracích (Schon JM 2016). Názory odborníků se liší ohledně potenciálních dlouhodobých následků kombinované procedury ACL a ALL; zatímco obránci uvádějí, že zlepšená rotační nestabilita by měla minimalizovat degenerativní důsledky „suboptimální“ stability kolenního kloubu, kterou údajně poskytuje izolovaná intraartikulární rekonstrukce, mnoho dalších chirurgů tvrdí, že osteoartróza kolena by mohla způsobit evoluci abnormální kinematiky příliš omezeného kolena ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Aby se tento nedostatek konsenzu vyřešil, prioritou by v této oblasti měly být klinické studie s vysokou úrovní důkazů s dlouhodobým sledováním, jejichž cílem je porovnat funkční skóre, testy stability kolena a míru komplikací mezi izolovaným ACL a kombinovaným ACL. a VŠECHNY rekonstrukční techniky.

Cílem této studie je tedy porovnat účinnost kombinované rekonstrukce ACL a ALL s izolovanou rekonstrukcí ACL u jedinců s vysokým rizikem opětovné ruptury ACL, prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 04038-031
        • Nábor
        • Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Test řazení 2. nebo 3. stupně
  • Chronické léze ACL (>nebo= 1 rok po lézi)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kolena
  • Chondrální léze kolena IV
  • Souběžná poranění kolenních vazů, jiná než ACL a ALL vazy
  • Osteoartróza kolena
  • Délka štěpu semitendinosus kratší než 24 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izolované ACL
Pouze standardní rekonstrukce předního zkříženého vazu
Štěpy bez hamstringů pomocí dvouřezné rekonstrukční techniky intraartikulárního předního zkříženého vazu (ACL). ST i gracilis budou připraveny zdvojenými vlákny, standardním čtyřnásobným štěpem. Femorální tunel bude proveden zvenčí-in způsobem. Tibiální tunel bude vyvrtán ve středu tibiální stopy ACL, pokud to bude možné, ušetří tibiální pahýl ACL. ACL štěp bude nejprve fixován ve femuru a poté v tibii, oba interferenčním šroubem ve 30 stupních flexe kolene.
Experimentální: Kombinované ACL a ALL
Rekonstrukce předního zkříženého vazu spojená s rekonstrukcí anterolaterálního vazu
Štěpy bez hamstringů pomocí dvouřezné rekonstrukce ACL s přidáním prodloužení gracilis pro rekonstrukci ALL. ACL štěp bude vykazovat čtyřvláknový (trojitý ST + single gracilis) a ALL štěp, jednovláknový s prodloužením gracilis. ALL tibiální tunel bude proveden vrtákem o průměru 5 mm, 1 cm distálně od úrovně kloubu, uprostřed od hlavice fibulární kosti a Gerdyho tubercle, protínající tibii směrem k anteromediálnímu kortexu, 1 cm distálně od ACL tunelu. Femorální ACL a ALL tunely jsou shodné a nacházejí se za a proximálně od laterálního epikondylu. Intraartikulární operace bude provedena stejným způsobem jako srovnávací skupina. Gracilisova prolongace je vedena tibiálním ALL tunelem a poté je získána v anteromediálním aspektu tibie, 1 cm distálně od vstupu do ACL tunelu. ALL je fixován v plné extenzi a neutrální rotaci, přičemž obě končetiny štěpu jsou svázány 3 uzly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IKDC subjektivní část pro funkční výsledek
Časové okno: 24 měsíců
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
24 měsíců
Lysholm pro funkční výsledek
Časové okno: 24 měsíců
Lysholm
24 měsíců
KOOS za funkční výsledek
Časové okno: 24 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy
24 měsíců
Stabilita kolena (subjektivní měření)
Časové okno: 24 měsíců
Lachmanovy a pivot shift testy
24 měsíců
Stabilita kolena (objektivní měření)
Časové okno: 24 měsíců
Diferenciální laxita (Rolimeter)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Re-ruptura
Časové okno: 24 měsíců
Přítomnost nestability a patologické laxnosti po operaci vyžadující revizi ACL (Middleton KK 2014).
24 měsíců
Bolest
Časové okno: 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
24 měsíců
Úroveň aktivity
Časové okno: 24 měsíců
Tegner
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando C Rezende, MD, Research assistant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Anterolateral ligament trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dosud nebyl vytvořen žádný plán IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy