Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narativní intervence založená na expozici pro posttraumatickou stresovou poruchu

11. prosince 2019 aktualizováno: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující duševní porucha, která postihuje přibližně 7 % běžné populace. Cílem tohoto projektu je rozvinout lepší pochopení účinnosti a základních mechanismů léčby PTSD založené na narativní expozici. Dospělí účastníci (N=162), kteří splňují kritéria DSM-5 pro PTSD, budou zařazeni do tříramenného randomizovaného klinického hodnocení sestávajícího z expresivního psaní souvisejícího s traumatem, expresivního mluvení souvisejícího s traumatem nebo faktické kontroly expresivního psaní. Léčba bude manuálně prováděna a prováděna výhradně prostřednictvím platformy průzkumu Qualtrics. Léčba se bude skládat ze šesti sezení, tří týdně po dobu dvou týdnů, která budou probíhat přes internet. Hodnocení budou prováděna před léčbou, po léčbě a po 1 měsíci sledování v laboratoři. Hodnocení se bude skládat z měření sebevyjádření symptomů a také ze dvou úkolů dokončených v eye trackeru: úkolu čtení k vyhodnocení mechanismů, které jsou základem zpracování narativního traumatu, a úkolu produkce vět k vyhodnocení posunů pozornosti při vytváření verbálních informací.

Konkrétní cíle a hypotézy:

  1. Vyvinout a otestovat relativní účinnost dvou nákladově efektivních internetových terapií expresivního traumatu (písemné vs. mluvené) ve srovnání s netraumatickou kontrolou psaní pro PTSD. Předpokládáme, že obě expresivní terapie zaměřené na trauma dosáhnou příznivějších výsledků po léčbě a sledování PTSD a symptomů deprese, posttraumatického růstu a kvality života ve srovnání s kontrolou psaní.
  2. Proveďte průzkumné analýzy testující základní závažnost PTSD, závažnost deprese, typ traumatu, dobu od traumatu a emoční angažovanost při zmírňování rozdílných účinků vybraných expresivních terapií.
  3. Vyzkoušejte moderování (1) aktivního jazykového zpracování pomocí sledování očí (tj. jak dlouho jsou určitá slova fixována). (2) vybrané lingvistické prvky (tj. frekvence emocionálních slov, frekvence zájmena „já“), (3) vnímaná sebeúčinnost při vyrovnávání se se vzpomínkami na trauma; (4) hodnocení vnímané hrozby spojené s dotěrnými traumatickými vzpomínkami na výsledek léčby při sledování. Předpokládáme, že (1) bude méně a kratších fixací na ideografické (tj. osobně relevantní) traumatická slova při čtení vyprávění o traumatu v eye trackeru budou spojena se snížením příznaků PTSD při sledování. (2) zvýšené používání emocionálních slov v průběhu psaní bude spojeno se snížením PTSD a symptomů deprese při sledování; (3) zvýšení vlastní účinnosti akceptace paměti traumatu před léčbou; a (4) snížení hodnocení ohrožení paměti traumatem před a po léčbě bude spojeno s větším snížením symptomů při následném hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
        • Kontakt:
          • Mikael Rubin, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  2. Splňuje 5 kritérií diagnostického a statistického manuálu pro PTSD
  3. Umět dát souhlas
  4. Přístup k počítači na soukromém místě
  5. Dokončuje počáteční písemné vzorky online

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoršené vidění
  2. Bipolární porucha
  3. Psychóza
  4. Sebevražednost
  5. Současná léčba související s traumatem
  6. Psychotropní medikace < 2 měsíce nebo nestabilní (proměnná dávka) v posledních 2 měsících
  7. Úroveň čtení > úroveň 6. třídy
  8. Obsedantně kompulzivní porucha
  9. Traumatické zranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Expresivní psaní související s traumatem
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu absolvují šest sezení, během kterých budou 20 minut psát o svém traumatu. Účastník obdrží instrukce, aby napsal o traumatické události, o které cítí, že se ho nejvíce dotýká. Pro každou relaci dostanou pokyn, aby napsali o stejné události. Na prvním sezení účastníci dokončí psychoedukaci a moduly zdůvodnění léčby. Pokyny pro psaní o traumatické události budou zdůrazňovat důležitost prozkoumání jejich nejhlubších emocí a myšlenek v době události a také poskytování podrobných informací o události samotné. Během zbývajících pěti písemných sezení budou účastníci instruováni, aby napsali o stejné události a zaměřili se na poskytnutí podrobného popisu té části události, která je nejvíce znepokojovala, a také na to, jak událost ovlivnila jejich životy. Výzkumník písemně zkontroluje nezávisle, aby zajistil soulad s léčbou.
Behaviorální: Expresivní psaní související s traumatem
Účastníci budou psát o traumatické události v průběhu šesti sezení.
Falešný srovnávač: Neutrální expresivní psaní
Účastníci randomizovaní do této podmínky absolvují šest sezení, během kterých budou psát o svém dni, aniž by popisovali emoce nebo názory. Předchozí výzkum ukázal významné snížení symptomů s tímto typem kontrolního psaní u účastníků s PTSD (Sloan et al., 2011). Výzkumník zkontroluje písemnost, aby zajistil shodu.
Behaviorální: Neutrální expresivní psaní
Účastníci budou psát o neutrální události v průběhu šesti sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků PTSD
Časové okno: Předběžná léčba (základní), Po léčbě (2 týdny), Sledování (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců)
Kontrolní seznam příznaků PTSD při každém hodnocení
Předběžná léčba (základní), Po léčbě (2 týdny), Sledování (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců)
Změna příznaků deprese
Časové okno: Předběžná léčba (základní), Po léčbě (2 týdny), Sledování (1 měsíc)
Becksův inventář deprese při každém hodnocení
Předběžná léčba (základní), Po léčbě (2 týdny), Sledování (1 měsíc)
Změna posttraumatického růstu
Časové okno: Předběžná léčba (základní), Po léčbě (2 týdny), Sledování (1 měsíc)
Inventář posttraumatického růstu při každém hodnocení
Předběžná léčba (základní), Po léčbě (2 týdny), Sledování (1 měsíc)
Změna indexů úloh čtení
Časové okno: Předběžná léčba (základní), Po léčbě (2 týdny), Sledování (1 měsíc)
Čtení příběhů v eye trackeru při každém hodnocení
Předběžná léčba (základní), Po léčbě (2 týdny), Sledování (1 měsíc)
Změna indexů úkolu tvorby vět
Časové okno: Předběžná léčba (základní), Po léčbě (2 týdny), Sledování (1 měsíc)
Popis obrázků v eye trackeru při každém hodnocení
Předběžná léčba (základní), Po léčbě (2 týdny), Sledování (1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Telch, Phd, University of Texas at Austin
  • Ředitel studie: Mikael Rubin, MA, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-06-0063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení