MONITOR-IC: Stanovení dlouhodobých důsledků péče na JIP (MONITOR-IC)

Konkrétní výzkumné otázky:

1. Jaké symptomy po intenzivní péči mají pacienti během pěti let po přijetí na JIP a jaká je jejich HRQoL?
2. Jaké jsou důležité prediktory pro různé fyzické, kognitivní a duševní dlouhodobé výsledky?
3. Jaký je poměr mezi HRQoL a náklady souvisejícími se zdravotní péčí?
4. Jaké jsou potřeby péče a podpory přeživších na JIP během pěti let po přijetí na JIP?

Design:

Studie MONITOR-IC je multicentrická prospektivní kontrolovaná kohortová studie, ve které jsou po dobu pěti let studovány dlouhodobé výsledky pacientů na JIP.

Studie bude provedena na jednotkách intenzivní péče ve čtyřech nemocnicích v Nizozemsku; jedna akademická nemocnice, jedna fakultní a dvě nefakultní nemocnice. Pacienti na JIP budou přijímáni mezi červencem 2016 a červencem 2021 s následným sledováním po dobu pěti let.

Zařazení:

Pro studii MONITOR-IC vyšetřovatelé odhadli, že zahrnuje 12 000 pacientů. Tento odhad je založen na: 1) počátečních přijetích na JIP v akademické nemocnici a ve třech dalších zúčastněných nemocnicích dohromady (2 500 a 2 200 ročně) a 2) odhadované míře odpovědi 60 %, která je založena na předchozí provedené JIP studie. V kontrolní kohortě budou vyšetřovatelé během příštích čtyř let zahrnovat přibližně 3000 pacientů.

Nábor pacientů:

Pacienti plánovaní k přijetí na JIP po elektivním chirurgickém výkonu budou zařazováni do ambulance (anesteziologie nebo kardiochirurgie) (obr. 1). Pacienti s neplánovaným příjmem budou přijímáni na JIP. Pacienti obdrží od sester a intenzivistů na JIP informace o cíli, obsahu a relevanci studie a budou požádáni o účast. K dotazníkům, údajům z individuální zdravotní dokumentace pacientů a údajům jejich zdravotní pojišťovny je vyžadován informovaný souhlas. V případě, že pacienti nemohou dát souhlas, bude požádán jejich zákonný zástupce.

Metody:

Ke sběru dat budou použity smíšené metody, včetně dotazníků, lékařských údajů z pacientských záznamů, údajů o nákladech od zdravotních pojišťoven a rozhovorů s pozůstalými na JIP a jejich rodinnými příslušníky.

Všichni pacienti, nebo jejich příbuzní v případě, že pacienti nejsou schopni dotazník vyplnit sami, budou osloveni, aby samostatně zadaný papírový nebo online dotazník vyplnili celkem osmkrát: při příjmu na JIP (T0), při propuštění z nemocnice ( T1), po 3 měsících (T2), 12 měsících (T3), 24 měsících (T4), 36 měsících (T5), 48 měsících (T6) a 60 měsících po přijetí na JIP (T7). K získání náhledu na situaci před přijetím na JIP je poskytován základní dotazník (T0), když je pacient požádán o informovaný souhlas. To může být předoperačně u plánovaných přijetí nebo po přijetí na JIP. Poté jsou pacienti požádáni, aby zhodnotili svou situaci před přijetím na JIP.

Položky v dotazníku:

• Zdravotní stav pacientů a HRQoL = SF-36 a EQ-5D-5L.
• Úroveň křehkosti a zranitelnosti pacientů = klinické skóre křehkosti (CFS)
• Úroveň únavy = CIS-8, subškála Kontrolního seznamu Individuální síla
• Kognitivní porucha = zkrácený 14položkový dotazník kognitivního selhání (CFQ-14).
• Úzkost a deprese = Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
• Subjektivní úzkost způsobená traumatickými událostmi = Revidovaná škála dopadů událostí (IES-R)
• Potřeby péče a podpora od profesionálů a neformálních pečovatelů
• Sociální důsledky = nová otázka pro změny rodinných poměrů, socioekonomickou stabilitu a požadavky na péči.

Lékařské údaje Demografické údaje pacientů a informace týkající se jejich diagnózy a léčby, jako jsou primární stavy, již existující komorbidita, závažnost onemocnění, sepse, (znovu)přijetí, délka mechanické ventilace, délka pobytu na JIP, delirium (CAM-JIP ), bolest (CPOT), očekávaná úmrtnost (na základě modelů APACHE II, SAPS II, MPM II a APACHE III-IV a medikace, budou extrahovány z jejich lékařského záznamu a nizozemského národního registru hodnocení intenzivní péče (NICE).

Údaje o zdravotním pojištění Využití zdravotní péče a související náklady hrazené nizozemským zdravotním pojištěním budou získány z Vektis; nizozemská organizace, která shromažďuje a spravuje údaje o zdravotním pojištění všech zdravotních pojišťoven v Nizozemsku. Tyto údaje jsou shromažďovány na základě kombinace diagnostické léčby (DTC); celkový soubor činností prováděných nemocnicí a lékařskými specialisty. Dále se shromažďují údaje o ošetřovatelských dnech, návštěvách na ambulancích a pohotovosti, pečovatelských domech, převozu sanitkou, konzultaci s praktickým lékařem, nelékařskou péčí (včetně fyzioterapeuta, ergoterapeuta, dietologa a logopeda), předepsanými léky, duševní péčí a revalidace. Databáze Vektis obsahuje údaje ze všech pro zdravotně pojištěné občany a pokrývá 99 % celkové nizozemské populace. Pomocí jedinečného čísla pojištění pacienta jsou vyšetřovatelé schopni sloučit údaje o pojištění pacienta s údaji z dotazníku a zdravotními údaji z lékařského záznamu na úrovni pacienta.

Péče poskytovaná komunitními sestrami a neformálními pečovateli není zahrnuta v databázi Vektis a bude studována prostřednictvím dotazníku.

Rozhovory Pro získání vhledu do zkušeností osob, které přežily JIP během pěti let po přijetí na JIP a jejich potřeby podpory, budou vedeny polostrukturované rozhovory tváří v tvář s pacienty, kteří přežili JIP, a jejich rodinnými příslušníky. Pohovory se budou konat na místě, které si účastníci zvolí (doma nebo na klinice). Rozhovory budou probíhat až do nasycení dat.

Pacienti budou účelově odebíráni vzorků na základě různých zažitých výsledků, jako je kvalita života, každodenní fungování, úzkost, deprese a jejich prožité potřeby více informací nebo emoční podpory. Zkušení a vyškolení výzkumníci vedou rozhovory pomocí tematického průvodce. Tato příručka bude vytvořena s využitím aktuální literatury a zkušeností výzkumného týmu a bude pokrývat následující témata: zkušenosti s přijetím na JIP a následnou kontrolou, prožité problémy a potřeby podpory. Všechny rozhovory budou nahrávány a doslovně přepsány.

Analytické dotazníky, zdravotní záznamy a údaje o zdravotním pojištění Během sběru dat jsou data pravidelně kontrolována, aby se identifikovaly odpovědi mimo rozsah, nekonzistentní odpovědi a chybějící data. Údaje z dotazníků, zdravotní dokumentace a údaje zdravotního pojištění budou sloučeny na úrovni pacientů. K popisu základních charakteristik a výskytu dlouhodobých výsledků bude použita deskriptivní statistika. Regresní analýza bude použita ke stanovení souvislostí mezi charakteristikami pacienta, léčbou a dlouhodobými výsledky. Podskupiny budou identifikovány na základě jejich onemocnění a stavu (například sepse, delirium, komorbidity, ARDS), léčby (například délka pobytu na JIP, délka mechanické ventilace, dialýza) a sociální demografie (věk, pohlaví, vzdělání, rodina nastavení atd.).

Za účelem predikce různých fyzických, kognitivních a duševních dlouhodobých výsledků bude vyvinuto více predikčních modelů. Bude provedena vícerozměrná lineární (pro spojité výstupní proměnné) a logistická (pro dichotomické výstupní proměnné) regresní analýza. Lineární a logistické víceúrovňové modely budou použity k porovnání dlouhodobých výsledků mezi studovanou populací (kohortou) a kontrolní kohortovou skupinou.

K určení poměru mezi HRQoL a výsledky pacienta a náklady souvisejícími se zdravím budou vypočteny roky života upravené podle kvality (QALYs). QALY jsou měřítkem zdravotního stavu osoby nebo skupiny, v níž jsou přínosy, pokud jde o délku života, upraveny tak, aby odrážely kvalitu života. Hodnoty QALY se vypočítávají odhadem zbývajících let života pro konkrétní léčbu a vážením každý rok skóre kvality života.54 Pro analýzu dat bude použit softwarový balík pro společenské vědy (SPSS).

Rozhovory Pro analýzu dat z rozhovorů bude použita konstantní srovnávací metoda. Relevantní data budou identifikována a strukturována otevřeným, axiálním a selektivním kódováním.

Dva výzkumníci budou nezávisle kódovat přepisy, aby se minimalizovala subjektivita v nálezech. Rozdíly a podobnosti mezi kódy budou společně diskutovány a v případě neshody bude zapojen třetí výzkumník. Na setkáních s týmem bude dolaďován číselník a diskutovány nově vznikající kategorie a témata.

Analýza dat bude podporována použitím programu pro kvalitativní analýzu dat Atlas.ti.