Mechanické vlastnosti a klinická účinnost dvou nikl-titanových (NiTi) obloukových drátů ((NiTi))

PIKO OTÁZKA:

• Zvyšuje se míra rozlišení předního dolního oblouku u pacientů se superelastickým NiTi obloukem ve srovnání s pacienty s tepelně aktivovaným NiTi obloukem během prvních tří měsíců ortodontické léčby a/nebo se mění jeho mechanické vlastnosti po třech měsících klinické použití?

Populace: Ortodontičtí pacienti se středním vytěsněním přední čelisti Intervence: 0,014" Superelastický NiTI obloukový drát (3M Unitek, Monrovia, CA) Porovnání: 0,014" Tepelně aktivovaný NiTi obloukový drát (3M Unitek, Monrovia, CA)

výsledky:

Primární výsledky:

• Množství vyřešení předního mandibulárního vytěsnění každý měsíc po dobu tří měsíců
• Mechanické vlastnosti měřené tahovým testem a tříbodovým ohybovým testem před a po prvních třech měsících ortodontické léčby.

Sekundární výsledky: Deformace obloukových drátů v ústních podmínkách během prvních tří měsíců ortodontické léčby.

CÍLE

OBECNÝ CÍL Porovnat změny mechanických vlastností měřených tahovou zkouškou a tříbodovou ohybovou zkouškou dvou NiTi obloukových drátů (tepelně aktivovaného a superelastického); při vystavení orálním podmínkám během prvních tří měsíců ortodontické léčby a vyhodnotili klinickou účinnost při řešení komprimace dolního předního oblouku.

KONKRÉTNÍ CÍLE

• Získat 54 ortodontických pacientů ve věku 13–25 let bez extrakce do randomizované klinické studie, jednoduše zaslepené studie, která by zkoumala účinky slitiny obloukových drátů NiTi při řešení vytěsnění přední čelisti během prvních tří měsíců ortodontická léčba.
• Abychom otestovali hypotézu, že při porovnání rozlišení předního mandibulárního shlukování v prvních třech měsících ortodontické léčby s těmi, kteří dostávali NiTi tepelně aktivovaný obloukový drát, ti, kterým byl přiřazen superelastický NiTi obloukový drát
• Více rozlišení předního mandibulárního vytěsnění
• Rozdíly ve změnách mechanických vlastností po klinickém použití
• Menší deformace obloukového drátu

METODY

PŘEHLED NÁVRHU Návrh studie: Randomizovaná klinická studie

• Randomizovaná klinická studie na 54 ortodontických pacientech se středním shlukováním. Budou náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin, každá skupina po 27 pacientech. Jedna skupina bude ošetřena tepelně aktivovanými NiTi oblouky a druhá skupina superelastickými NiTi oblouky.
• Zaslepení: Není možné oslepit pacienty a klinický personál, ale oslepíme operátory, kteří budou provádět měření a analýzu dat (jednoslepé).

Budeme mít přesný klinický protokol pro obě skupiny s jediným rozdílem ve slitině obloukového drátu NiTI.

MBT předpis .022 slot. Alginátové otisky a modely odlitků na začátku studie, bezprostředně po prvním, druhém a třetím měsíci ortodontické léčby.

Měření rozlišení vytěsnění předního dolního oblouku bude provedeno dříve kalibrovanými operátory.

Deformace obloukových drátů bude vyhodnocována vizuálním pozorováním každý měsíc při měsíčních klinických návštěvách.

Měření mechanických vlastností měřených tahovou zkouškou a tříbodovou ohybovou zkouškou dvou NiTi obloukových drátů (tepelně aktivovaných a superelastických); budou užívat před a po prvních třech měsících ortodontické léčby.

NÁVRH PRO ODBĚR VZORKŮ

Studijní populace:

- Ortodontičtí pacienti z kliniky ortodontického oddělení UniCIEO

Vzorkování:

• Žádná pravděpodobnost: vzorek pohodlí
• Konsekutivní vzorek souhlasných pacientů

PLÁNY NA NÁBOR

Pacienti z University Clinic (UniCIEO), kteří splňují kritéria výběru a souhlasí s účastí.

MĚŘENÍ

HLAVNÍ PROMĚNNÁ PREDIKTORU

- Typ použité slitiny NiTi (superelastický obloukový drát NiTi; obloukový drát aktivovaný teplem NiTi)

POTENCIÁLNÍ ZAMĚŇUJÍCÍ PROMĚNNÉ - Věk

- Sex

VÝSLEDKOVÉ PROMĚNNÉ

Sádrové modely Výsledky:

- Množství rozlišení přední čelisti měřené měsíčně

Výsledky mechanických vlastností:

- Měřeno in vitro přístrojem Instrom před a po třech měsících ortodontické léčby tahovým testem a tříbodovým ohybovým testem

Výsledky Archwire:

- Měření deformace obloukového drátu při měsíční návštěvě vizuálním vyhodnocením

STATISTICKÉ PROBLÉMY

PŘÍSTUP KE STATISTICKÉ ANALÝZE

Data budou zpracována ve statistickém programu Stata 14 (Stata Corp 2011. Stata Statistical Software: Vydání 14. College Station, TX: Stata Corp LP). Kvalitativní proměnné budou popsány četnostmi a procenty; kvantitativní proměnné budou pokračovat jako průměr a standardní odchylka. Asociace mezi kvalitativními proměnnými bude vypočítána pomocí Chí-kvadrát testu. Pro srovnání dvou skupin použijeme t test nebo Wilcoxon-Mann-Whitney test. Úroveň významnosti bude nastavena na P<0,05.

HYPOTÉZA, VELIKOST VZORKU A VÝKON

Hypotéza:

Nulová hypotéza H0: porovnává rozlišení předního mandibulárního vytěsnění v prvních třech měsících ortodontické léčby s těmi, kteří dostávali NiTi tepelně aktivovaný oblouk, s těmi, kterým byl přiřazen superelastický NiTi oblouk

• Stejné rozlišení předního mandibulárního stěsnání
• Stejné změny mechanických vlastností po klinickém použití
• Stejná deformace obloukového drátu

Alternativní hypotéza Ha: porovnává rozlišení předního mandibulárního vytěsnění v prvních třech měsících ortodontické léčby s těmi, kteří dostávali NiTi tepelně aktivovaný oblouk, s těmi, kterým byl přiřazen superelastický NiTi oblouk

• Více rozlišení předního mandibulárního vytěsnění
• Rozdíly ve změnách mechanických vlastností po klinickém použití
• Menší deformace obloukového drátu

Vzorový výpočet velikosti a výkonu:

Počítalo se se softwarem Epidat (software Epidat verze 4.1). Při 90% síle a 5% hladině významnosti a s údaji o směrodatné odchylce z předchozí studie by vzorek měl obsahovat alespoň 27 pacientů na skupinu.

KONTROLA KVALITY A SPRÁVA DAT

Kontrola zkreslení:

Zkreslení výběru:

- Randomizace

Informační zkreslení:

• Hlavní řešitelé se chystají vyškolit pozorovatele v teoretických a praktických otázkách všech měření proměnných této studie vypracováním operační příručky.
• Pozorovatelé budou zkalibrováni a vyhodnoceni ve shodě mezi pozorovatelem a mimo něj pomocí grafu Bland Altman s předem pevně stanovenými přijatelnými limity.
• Všechny proměnné budou po dvou týdnech přeměřeny u náhodně vybraných subjektů.
• Náhodné a systematické chyby budou vypočítány pomocí Dahlbergova vzorce a závislého t testu.
• Stejný klinický protokol pro skupiny, jediný rozdíl v intervenci. Všechny klinické a laboratorní postupy budou splňovat standardy kvality. Výzkumný tým se postará o data, aby byla spolehlivá a přesná Výzkumný tým se postará o to, aby byly zachovány úplné a přesné záznamy Statistické metody budou předem specifikovány a pečlivě sledovány Výsledky budou jasné a spravedlivě hlášeny