Stimulace sakrálního nervu pro fekální inkontinenci – placebo nebo klinicky účinná (SNS)

Stimulace sakrálního nervu (SNS) byla v posledních 20 letech uznávána jako účinná možnost léčby fekální inkontinence (FI). Terapie je doporučována Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS), pokud konzervativní léčba, jako je; regulace diety a vlákninových doplňků, medikace, biofeedback terapie, glycerolové čípky, mini klystýr nebo transanální irigace nebyly dostatečné ke zlepšení kontinence na uspokojivou úroveň.

Terapie SNS byla tradičně aplikována jako dvoukroková procedura. Za prvé, 3-4 týdenní testovací období, často s permanentní elektrodou s hroty, následované trvalou implantací, pokud bylo během testovací stimulace dosaženo alespoň 50% redukce symptomů.

U vybrané skupiny pacientů (idiopatická fekální inkontinence nebo inkontinence v důsledku natržení zevního análního svěrače (<160 stupňů)) máme důkazy, že 90 % pacientů bude mít úspěšné testovací období (≥50% snížení počtu epizod inkontinence). Pokud je před operací motorická odezva alespoň na 3 ze 4 pólů na elektrodě, při prahu ≤ 1,5 mAMP (nepublikovaná data, předložena k publikaci).

Pouze u 10 % pacientů je tedy elektroda explantována po 3 až 4 týdnech. U 90 % pacientů je po testovacím období implantován kardiostimulátor, tito pacienti budou mít další operaci, které by se dalo předejít, kdyby si nechali implantovat permanentní kardiostimulátor v první fázi.

Hypotézy U vybrané skupiny pacientů trpících fekální inkontinencí bude možný jednostupňový permanentní implantát. Funkční výsledky se zlepší, protože hledání optimálního nastavení kardiostimulátoru může věnovat více času, protože riziko infekce je ve srovnání s implantátem ve fázi sníženo. Jednostupňová implantace dává možnost otestovat míru placebo efektu pomocí SNS.

Během prvních 3 měsíců po operaci budou pacienti randomizováni buď na amplitudu stimulace nastavenou na 90 % senzorického prahu (kontrolní skupina) nebo na 3 periody stimulace při 0,05 V (placebo), 50 % a 90 % senzorického prahu. Pacienti jsou randomizováni ve schématu 1 až 2. Po prvních 3 měsících se amplituda stimulace zvýší na senzorický práh. Po šesti měsících projekt končí a hodnotí se počet pacientů, kteří dosáhli 50% zlepšení epizod inkontinence.