Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idiopatická plicní fibróza (IPF) a 3minutový test ze sedu do stoje (ST2-IPF)

7. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hodnocení reprodukovatelnosti 3minutového testu ze sedu do stoje u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila reprodukovatelnost a výkon 3minutového testu sed-to-stoj u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.

Za tímto účelem vyšetřovatelé přijímají 40 pacientů s idiopatickou plicní fibrózou ve 2 centrech (univerzitní nemocnice v Grenoblu a univerzitní nemocnice v Lyonu).

Pacienti museli provést zátěžový test na cykloergometru. V nemocnici jsou plánovány 2 návštěvy. Během každé návštěvy pacienti provedou 3minutový test ze sedu do stoje, 1minutový test ze sedu do stoje a 6minutový test chůze. Během druhé návštěvy pacienti také provedou 3minutový test sed-to-stoj s měřením spotřeby kyslíku.

Vyšetřovatelé poté analyzují výsledky porovnáním počtu cyklů, funkčních odpovědí a symptomů během 3minutového testu ze 2 návštěv vsedě a vstoje. Vyšetřovatelé budou také porovnávat funkční odezvu získanou během 3minutového testu ze sedu do stoje, 1minutového testu ze sedu do stoje a 6minutového testu chůze.

Nakonec budou vyšetřovatelé porovnávat maximální hodnoty příjmu kyslíku, dechové frekvence a vydechovaného objemu získané během 3minutového testu sed-to-stoj s testem úsilí na cykloergometru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lyon, Francie, 69677
        • Groupement Hospitalier Est

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena mladší 85 let
  • pacienti s idiopatickou plicní fibrózou bez akutní exacerbace během 4 měsíců před zařazením
  • Bez námitek k účasti ve výzkumu
  • Pacient s testem na 6 minut chůze > 200 metrů (s kyslíkovou terapií nebo bez ní)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se sníženou pohybovou aktivitou nebo bolestmi kloubů, které ohrožují provedení testů
  • Pacient s testem 6 minut chůze < 200 metrů
  • Pacient s jinou etiologií plicní fibrózy
  • Další významná plicní onemocnění
  • Pacient s nestabilním srdečním onemocněním
  • Pacient, který může podle hodnocení zkoušejícího nespolupracovat nebo nerespektovat povinnosti vyplývající z účasti ve studii.
  • Odpor k účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacient s idiopatickou plicní fibrózou
Diagnostický test: 3minutový test sedni-stoji
3 minuty test sedni-stoji, 1 minuta test sedni-stoj, 6 minut test chůze bude proveden 2krát pro každého pacienta 3 minuty test sed-stoj s měřením příjmu kyslíku bude proveden jednou pro každého pacienta
Ostatní jména:
  • Test 6 minut chůze
  • 1 minutový test sedni-stoji
  • 3minutový test sed-to-stoj s měřením spotřeby kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost 3minutového testu sed-to-stoj u pacienta s idiopatickou plicní fibrózou
Časové okno: 2 dny
Vyhodnoťte reprodukovatelnost pro počet vstávání a lehů během 3minutového testu ze sedu do stoje ze 2 návštěv (zkoušející porovnají počet vstávání a sezení během 3minutového testu ze sedu do stoje u 2 návštěv uvidíme, jestli jsou podobné)
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční odezva během 3minutového testu sed-to-stoj: saturace kyslíkem
Časové okno: 2 dny
Vyhodnoťte reprodukovatelnost funkční odezvy (saturace kyslíkem) během 3minutového testu z sedu do stoje
2 dny
3minutový test sed-to-stoj ve srovnání s testem 6minut chůze: saturace kyslíkem
Časové okno: 2 dny
porovnávali saturaci kyslíkem během 3minutového testu ze sedu do stoje s 6minutovým testem chůze
2 dny
1 minutový test ze sedu do stoje ve srovnání s 3 minutami ze sedu do stoje: saturace kyslíkem
Časové okno: 2 dny
Porovnání saturace kyslíkem během 3minutového testu ze sedu do stoje s 1minutovým testem ze sedu do stoje
2 dny
Funkční odezva během 3minutového testu sedni-stoji: Srdeční frekvence
Časové okno: 2 dny
Vyhodnoťte reprodukovatelnost funkční odezvy (srdeční frekvence) během 3minutového testu ze sedu do stoje
2 dny
Funkční odezva během 3minutového testu sed-to-stoj: příznaky
Časové okno: 2 dny
Vyhodnoťte reprodukovatelnost funkční odezvy (příznaků) během 3minutového testu ze sedu do stoje
2 dny
3minutový test sed-to-stoj ve srovnání s testem 6minut chůze: srdeční frekvence
Časové okno: 2 dny
Porovnává srdeční frekvenci během 3minutového testu ze sedu a stoje s testem 6minutové chůze
2 dny
3minutový test sedni-stoji ve srovnání s testem 6minut chůze: příznaky
Časové okno: 2 dny
Porovnání symptomů během 3minutového testu sedni-stoji s 6minutovým testem chůze
2 dny
1 minutový test ze sedu do stoje ve srovnání s 3 minutami ze sedu a stoje: srdeční frekvence
Časové okno: 2 dny
Porovnání srdeční frekvence během 3minutového testu ze sedu do stoje s 1minutovým testem ze sedu do stoje
2 dny
1 minutový test sed-to-stoj ve srovnání s 3 minutami sed-to-stoj: příznaky
Časové okno: 2 dny
Porovnání symptomů během 3minutového testu ze sedu do stoje s 1minutovým testem ze sedu do stoje
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EssaisCliniques_TCL3-FPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3minutový test sedni-stoji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení