Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícedávkového BIVV009 u účastníků s chronickou imunitní trombocytopenií (ITP)

16. května 2023 aktualizováno: Bioverativ, a Sanofi company

Fáze 1 studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky vícedávkového BIVV009 u pacientů s chronickou imunitní trombocytopenií (ITP)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, předběžný klinický přínos a aktivitu BIVV009 u pacientů s chronickou imunitní trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Essen University Hospital Department of Hematology
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6HX
        • University College Hospital
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Georgetown, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hilman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Část A:

  • Chronická imunitní trombocytopenie (ITP) (ITP trvající déle než nebo rovnou ([>=] 12 měsíců), jak je definováno v protokolu
  • Normální protrombinový čas (PT/INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
  • Žádná anamnéza poruchy koagulace
  • Hladina hemoglobinu vyšší než (>) 10 gramů na decilitr (g/dl) (po krevní transfuzi je přijatelná) a normální počet bílých krvinek (WBC) a neutrofilů (zvýšený počet WBC/absolutní počet neutrofilů [ANC] připisovaný léčbě steroidy je přijatelný )
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (<=) 2
  • Zdokumentované očkování proti zapouzdřeným bakteriálním patogenům (Neisseria meningitis, včetně meningokoka séroskupiny B [pokud je k dispozici], Haemophilus influenzae a Streptococcus pneumoniae) do 5 let od zařazení
  • Adekvátní intravenózní (IV) přístup

Část B:

  • Schopnost porozumět části B a dát k ní informovaný souhlas
  • Anamnéza ITP a dříve léčená alespoň 1 dávkou BIVV009 v části A
  • Důkaz účinnosti léčby na BIVV009, jak je definován počtem krevních destiček > 30*10^9/l alespoň při jedné příležitosti NEBO zdvojnásobením počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě
  • Účastníci, kteří dokončili 21týdenní léčebné období části A, ale nedosáhli návštěvy na konci části A studie (EOS), musí mít důkaz o pokračující nebo opakující se trombocytopenii během bezpečnostního sledování/vymývacího období části A, jak je prokázáno krevními destičkami počet méně než (<) 50*10^9/l nebo >= 50 procent (%) snížení počtu krevních destiček za < 1 týden

Kritéria vyloučení:

Část A:

  • Klinicky významná anamnéza nebo probíhající chronické onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost účastníka nebo ohrozilo kvalitu údajů odvozených z jeho/její účasti v této studii
  • Klinicky relevantní infekce jakéhokoli druhu během předchozího měsíce od zařazení
  • Anamnéza žilní nebo arteriální trombózy během předchozího roku od zařazení
  • Užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo antikoagulancií do 1 týdne od zařazení
  • Klinická diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) nebo jiných aktivních autoimunitních poruch spojených s antinukleárními protilátkami (ANA), včetně těch, které jsou lékařsky kontrolovány, při screeningu (jiné než ITP)
  • Sekundární imunitní trombocytopenie z jakékoli příčiny včetně lymfomu, chronické lymfocytární leukémie a trombocytopenie vyvolané léky
  • Pozitivní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C) před nebo při screeningu
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) před nebo při screeningu

Část B:

  • Přítomnost nepřijatelných vedlejších účinků nebo toxicity spojených s BIVV009 (včetně předchozích reakcí přecitlivělosti na BIVV009), takže podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora existuje nepříznivé hodnocení rizika a přínosu pro pokračování léčby BIVV009
  • Pro účastníky, kteří dokončili 9týdenní bezpečnostní následné/vymývací období a závěrečnou studijní návštěvu před vstupem do části B, pozitivní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C) před nebo při screeningu. Pacienti, kteří podstoupili antivirovou léčbu hepatitidy C, mohou být povoleni, pokud je prokázáno, že jsou negativní na ribonukleovou kyselinu (RNA) viru hepatitidy C alespoň 2krát s odstupem alespoň 3 měsíců (včetně 1 testu RNA alespoň 6 měsíců po dokončení antivirová terapie) a jsou také negativní na RNA viru hepatitidy C při screeningu
  • Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků, doplňků, vitamínů a/nebo bylinných přípravků během 2 týdnů před první dávkou BIVV009 v části B, což podle úsudku zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit pohodu účastníků nebo integritu výsledky studie (s výjimkou hormonální antikoncepce u žen)
  • Pokud byl dříve léčen rituximabem, byla poslední dávka rituximabu podána < 12 týdnů před první dávkou BIVV009 v části B
  • Klinická diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) nebo jiných aktivních autoimunitních poruch spojených s antinukleárními protilátkami (ANA), včetně těch, které jsou lékařsky kontrolovány, při screeningu (jiné než ITP). Pozitivní ANA při screeningu, které nejsou spojeny s autoimunitní poruchou (jinou než ITP), mohou být povoleny, pokud jsou přítomny po dobu >= 28 dnů bez souvisejících klinicky relevantních příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIVV009
Účastníci, kteří váží méně než 75 kilogramů (kg), dostanou fixní dávky 6,5 gramů intravenózní (IV) infuze BIVV009 a účastníci, kteří váží 75 kg nebo více, dostanou fixní dávky 7,5 gramu BIVV009 každé 2 týdny po dobu přibližně 21 týdnů v části A (na základě doby do dokončení 11 dávek studovaného léku). Po podání poslední dávky studovaného léku v části A bude následovat 9týdenní bezpečnostní následné/vymývací období. Účastníci, u kterých bylo prokázáno, že mají prospěch z léčby BIVV009 během části A, budou dostávat BIVV009 (na základě hmotnosti) jednou za dva týdny po dobu až 52 týdnů BIVV009 po Last Patient In (LPI) v části B.
Lék: BIVV009 6,5 gramů
Účastníci, kteří váží méně než 75 kilogramů (kg), obdrží fixní dávky 6,5 gramu BIVV009.
Lék: BIVV009 7,5 gramů
Účastníci, kteří váží 75 kg a více, obdrží fixní dávky 7,5 gramu BIVV009.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 97 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli AE, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a /nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci jednoho z výše uvedených výsledků.
Až 97 týdnů
Počet účastníků s předčasným ukončením studia
Časové okno: Přibližně 97 týdnů
Posouzen bude počet účastníků s předčasným ukončením studia.
Přibližně 97 týdnů
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Přibližně 97 týdnů
Klinické laboratorní abnormality včetně jednoho nebo více specifických cílových orgánů pro toxicitu BIVV009, abnormality v D-dimeru, trombin-antitrombinový test a panel systémového lupus erythematodes (SLE).
Přibližně 97 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna od výchozího počtu krevních destiček v periferní krvi na konci léčby (A-EOT)
Časové okno: Základní linie a A-EOT (147. den)
Bude hodnocena změna počtu krevních destiček v periferní krvi oproti výchozí hodnotě při A-EOT.
Základní linie a A-EOT (147. den)
Část A: Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček periferní krve během léčby BIVV009
Časové okno: Základní stav do dne 147
Bude hodnocena změna počtu krevních destiček v periferní krvi oproti výchozí hodnotě během léčby BIVV009.
Základní stav do dne 147
Část A: Počet účastníků, kteří jsou nezávislí na používání kombinované léčby imunitní trombocytopenie (ITP) během A-EOT, ale dostávají kombinovanou léčbu ITP po A-EOT
Časové okno: Den 147 (A-EOT) až Den 196 (EOS)
Bude hodnocen počet účastníků, kteří jsou nezávislí na používání kombinované terapie ITP během A-EOT, ale dostávají kombinovanou terapii ITP po A-EOT.
Den 147 (A-EOT) až Den 196 (EOS)
Část A: Počet účastníků, kteří dosáhnou kompletní odezvy prostřednictvím A-EOT
Časové okno: Až do dne 147
Kompletní odpověď (CR) je definována jako počet krevních destiček větší nebo roven (>=) 100*10^9/litr (L) měřený při 2 příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a absence krvácení během těchto dvou návštěv. a nedostatek kombinované terapie ITP při těchto dvou návštěvách a během nich.
Až do dne 147
Část A: Počet účastníků, kteří dosáhnou odezvy prostřednictvím A-EOT
Časové okno: Až do dne 147
Odezva nebo lepší: Odpověď (R) je definována jako počet krevních destiček >= 30*10^9/l a více než dvojnásobné zvýšení oproti výchozí hodnotě měřené při 2 příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a nepřítomnost krvácení v průběhu tyto dvě návštěvy a nedostatek kombinované terapie ITP během těchto dvou návštěv; a CR: Počet krevních destiček >=100*10^9/l měřený při 2 příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a absence krvácení při těchto dvou návštěvách a během těchto dvou návštěv a absence kombinované terapie ITP během těchto dvou návštěv.
Až do dne 147
Část A: Doba trvání úplné odpovědi na každou CR
Časové okno: Až do dne 196
Trvání CR je definováno jako počet po sobě jdoucích dnů, ve kterých je počet krevních destiček v periferní krvi pacienta >= 100*10^9/la absence krvácení a absence transfuzí destiček nebo jiné terapie ITP.
Až do dne 196
Část A: Doba trvání odpovědi na každou odpověď
Časové okno: Až do dne 196
Trvání odpovědi je definováno jako počet po sobě jdoucích dnů, ve kterých je počet krevních destiček v periferní krvi pacienta >= 30*10^9/la absence krvácení a absence transfuzí destiček nebo jiné terapie ITP.
Až do dne 196
Část A: Čas do první odpovědi krevních destiček
Časové okno: Až do dne 196
Čas do první odpovědi krevních destiček je definován jako větší nebo rovný 30*10^9/l, 50*10^9/l, 100*10^9/l (potvrzeno následnou odpovědí krevních destiček s odstupem alespoň 7 dnů).
Až do dne 196
Část A: Počet účastníků, kteří hlásí ztrátu odpovědi, mezi těmi, kteří dosáhli odpovědi
Časové okno: Až do dne 196
Bude uveden počet účastníků, kteří hlásí ztrátu odpovědi mezi těmi, kteří dosáhli odpovědi. U účastníka s odpovědí (R) je ztráta odpovědi definována jako počet krevních destiček < 30*10^9/l měřený ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 dne nebo méně než dvojnásobné zvýšení počtu krevních destiček počet od výchozí hodnoty měřený ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 1 dne nebo přítomnost krvácení nebo použití kombinované terapie ITP.
Až do dne 196
Část A: Počet účastníků, kteří hlásí ztrátu úplné odpovědi, mezi těmi, kteří dosáhli úplné odpovědi
Časové okno: Až do dne 196
Bude uveden počet účastníků, kteří hlásí ztrátu úplné odpovědi mezi těmi, kteří dosáhli úplné odpovědi. Pro účastníka s kompletní odpovědí (CR) je ztráta kompletní odpovědi definována jako počet krevních destiček menší než (<) 100*10^9/l měřený ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem delším než 1 den a/nebo přítomnost krvácení nebo použití kombinované ITP terapie.
Až do dne 196
Část B: Změna z výchozí hodnoty v počtu krevních destiček v periferní krvi na B-EOT
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Bude hodnocena změna od výchozí hodnoty (část B) v počtu krevních destiček v periferní krvi na B-EOT.
Výchozí stav až 52 týdnů
Část B: Počet účastníků, kteří dosáhnou CR a nedostatek transfuzí krevních destiček nebo jiné ITP terapie během léčebného období
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude uveden počet účastníků, kteří dosáhnou CR a nedostatek transfuzí krevních destiček nebo jiné terapie ITP během léčebného období části B. Kompletní odpověď (CR): Počet krevních destiček >= 100*10^9/l měřený při 2 příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a absence krvácení při těchto dvou návštěvách a během těchto dvou návštěv a absence kombinované terapie ITP během těchto dvou návštěv návštěv.
Až 52 týdnů
Část B: Počet účastníků, kteří dosáhnou odpovědi prostřednictvím části B Konec léčby (B-EOT)
Časové okno: Až 52 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhnou odezvy prostřednictvím B-EOT, bude hlášen.
Až 52 týdnů
Část B: Doba trvání úplné odpovědi na každou CR
Časové okno: Až 52 týdnů
Trvání CR je definováno jako počet po sobě jdoucích dnů, ve kterých je počet krevních destiček v periferní krvi účastníka >= 100*10^9/l a absence krvácení a absence transfuzí krevních destiček nebo jiné ITP terapie.
Až 52 týdnů
Část B: Doba trvání odpovědi na každou odpověď
Časové okno: Až 52 týdnů
Trvání odpovědi je definováno jako počet po sobě jdoucích dnů, ve kterých je počet krevních destiček v periferní krvi účastníka >= 30*10^9/l a absence krvácení a absence transfuzí destiček nebo jiné ITP terapie.
Až 52 týdnů
Část B: Počet účastníků, kteří dosáhnou počtu krevních destiček >= 100*10^9/l ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a nemají krvácení během těchto dvou návštěv a používají jakoukoli kombinovanou terapii ITP prostřednictvím B- EOT
Časové okno: Až 52 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhnou počtu krevních destiček >= 100*10^9/l při 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a u kterých se během těchto dvou návštěv a během nich nevyskytuje krvácení a používají jakoukoli kombinovanou terapii ITP prostřednictvím B-EOT, bude posuzovat.
Až 52 týdnů
Část B: Počet účastníků, kteří dosáhnou počtu krevních destiček >=30*10^9/l, což je >2násobný nárůst oproti výchozí hodnotě měřený ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů, u kterých nedošlo ke krvácení během těchto dvou návštěv , použijte jakoukoli kombinovanou terapii ITP
Časové okno: Až 52 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhnou počtu krevních destiček >= 30*10^9/l a více než (>) 2-násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě měřeného ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a nemají žádné krvácení na těchto místech a přes ně budou posouzeny dvě návštěvy a použití jakékoli kombinované terapie ITP prostřednictvím B-EOT.
Až 52 týdnů
Část B: Počet účastníků, kteří nevyžadují jinou léčbu imunitní trombocytopenie (ITP) (bez transfuze) během léčebného období části B
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hodnocen počet účastníků, kteří po poslední dávce BIVV009 nepotřebují jinou terapii ITP (bez transfuze).
Až 52 týdnů
Část B: Počet účastníků, kteří nevyžadují transfuze krevních destiček během léčebného období části B
Časové okno: Až 52 týdnů
Počet účastníků, kteří nepotřebují transfuze krevních destiček během období léčby podle části B, bude hlášen.
Až 52 týdnů
Část B: Počet účastníků, kteří zažili jakoukoli epizodu krvácení, krvácení podle stupně nebo vážné krvácení
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hlášen počet účastníků, kteří zaznamenají jakoukoli krvácivou epizodu, krvácení podle stupně nebo závažné krvácení podle Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) Bleeding Assessment Tool (BAT).
Až 52 týdnů
Plazmatické koncentrace BIVV009
Časové okno: Přibližně 97 týdnů
Budou hodnoceny plazmatické koncentrace BIVV009.
Přibližně 97 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BIVV009
Časové okno: Přibližně 97 týdnů
Bude hodnocena maximální pozorovaná koncentrace BIVV009 v plazmě.
Přibližně 97 týdnů
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BIVV009
Časové okno: Přibližně 97 týdnů
Bude hodnocen čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BIVV009.
Přibližně 97 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) Od hodiny 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC [0-t]) BIVV009
Časové okno: Přibližně 97 týdnů
AUC (0-t) je plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od hodiny 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu BIVV009.
Přibližně 97 týdnů
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti BIVV009
Časové okno: Až 97 týdnů
Budou odebrány vzorky krve, aby se určil počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti BIVV009.
Až 97 týdnů
Doplňte systémové úrovně klasické dráhy měřené testem WIESLAB
Časové okno: Až 97 týdnů
Inhibice klasické dráhy komplementového systému pomocí BIVV009 měřená testem WIESLAB.
Až 97 týdnů
Úrovně celkového doplňku (CH50).
Časové okno: Až 97 týdnů
Komplement CH50 je krevní test, který nám pomáhá určit, zda jsou proteinové abnormality a nedostatky v systému komplementu zodpovědné za jakékoli zvýšení autoimunitní aktivity. Bude hodnocena pomocí komplementových testů.
Až 97 týdnů
Úrovně celkového komplementárního faktoru C4
Časové okno: Až 97 týdnů
Celkové hladiny C4 budou hodnoceny v plazmě pomocí komplementových testů.
Až 97 týdnů
C1 Complex Components: C1q
Časové okno: Až 97 týdnů
Hladiny Clq budou hodnoceny v plazmě pomocí komplementových testů.
Až 97 týdnů
Hladina trombopoetinu
Časové okno: Až 97 týdnů
Hladina trombopoetinu bude hodnocena v plazmě pomocí komplementových testů.
Až 97 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioverativ, a Sanofi company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TDR16218
  • BIVV009-201 (Jiný identifikátor: Bioverativ Therapeutics Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIVV009 6,5 gramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení