Studie bezpečnosti a účinnosti Relamorelinu u diabetické gastroparézy 01
8. července 2021 aktualizováno: Allergan
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti relamorelinu u pacientů s diabetickou gastroparézou
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost relamorelinu ve srovnání s placebem u účastníků s diabetickou gastroparézou.
Účastníci budou hlásit denní skóre závažnosti symptomů diabetické gastroparézy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
336
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- UMHAT - Kaspela- EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Alexandrovska University Hospital
-
-
Ruse
-
Byala, Ruse, Bulharsko, 7100
- MHAT Yuliya Vrevska Byala
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Perpetual Succor Hospital
-
IloIlo City, Filipíny, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- St. Luke's Medical Center
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Filipíny, 1000
- Manila Doctors Hospital
-
-
Metro Manila
-
Pasay, Metro Manila, Filipíny, 1300
- San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
-
San Juan City, Metro Manila, Filipíny, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filipíny, 1218
- Ospital ng Makati
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- CHU Nantes
-
Rouen Cedex, Francie, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Madurai, Indie, 625020
- Arthur Asirvatham Hospital
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Victoria Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
- Life Care Hospital & Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 359-360
- Diacon Hospital and research Center - Diabetology
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560097
- Rajalakshmi Hospital
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
- Bhatia Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411011
- Universal Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411013
- Noble Hospital Pvt. Ltd
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- Diabetic Thyroid and Endocrine Centre
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Eternal Hospital - Diabetology
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600013
- M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Centre
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- M V Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Izrael, 85025
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- E. Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Digestive Diseases Institute
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Gastroenterology Institute
-
Safed, Izrael, 13100
- Endocrinology & Diabetes Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Gastroenterology Institute
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Jeollabuk-Do
-
Jeonju, Jeollabuk-Do, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Korejská republika, 01757
- Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kubang Kerian, Malajsie, 16150
- Universiti Sains Malaysia
-
Taiping, Malajsie, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malajsie, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-798
- NZOZ Vita Diabetica - Malgorzata Buraczyk
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
Czestochowa, Polsko, 42-202
- Synexus Polska sp.z.o.o oddzial Czestochowa
-
Kraków, Polsko, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
-
Lodz, Polsko, 90-127
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Lodzi
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Sanitas Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polsko
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Wroclaw, Polsko, 50-381
- DRS Wroclaw
-
Wroclaw, Polsko, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
-
Gdansk
-
Pomorskie, Gdansk, Polsko, 80-382
- Synexus Polska Sp.z o.o.
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 31-530
- CenterMed Krakow Ltd
-
-
Mazowian
-
Warsaw, Mazowian, Polsko, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia S.A. Warsaw, Poland
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
-
Poznañ
-
Poznan, Poznañ, Polsko, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o.Oddzial w Poznaniu
-
-
Warmia-Mazury
-
Olsztyn, Warmia-Mazury, Polsko, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, S169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35295
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialist of the South East
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Avant Research Associates
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Spojené státy, 85268
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Central Arizona Medical Associates
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Phoenix Clinical LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastorenterology
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Citrus Valley Gastroenterology Clinic
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- VVCRD Research
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research LLC
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Synexus Clinical Research, US, Santa Rosa
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Upland Clinical Research
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Denver Esophageal and Stomach Center
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
- TrialSpark, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West FL, Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- West Central Gastroenterology
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- American Research Institute, INC
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Top Medical Research
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Cfagi Llc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
- Gulf Region Clinical Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33626
- West Central Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Carnesville, Georgia, Spojené státy, 30521
- Summit Clinical Research, LLC
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Of Louisville
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- Delta Research Partners
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- CroNola LLC
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- New Orleans Research Institute - Metropolitan Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
- Boston VA Healthcare System
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Hamtramck, Michigan, Spojené státy, 48212
- National Clinical, LLC
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55446
- MNGI Digestive Health
-
Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Synexus Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Palm Research Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08723
- Garden State Endocrinology
-
Bridgeton, New Jersey, Spojené státy, 08302
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- Aga Clinical Research Associates LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- CHEAR Center, LLC
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Healthcare-Charlotte
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Carolina Digestive Health Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- PMG Research Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Dayton Gastroenterology,Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Memorial Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Family Medical Associates, Research Department
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Montgomery Medical, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
- Carolina Medical Research
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Synexus Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Avant Research Associates,LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Amir Ali Hassan, MD, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sagact Pllc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute, Inc.
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Verity Research Inc.
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22192
- Cardinal Internal Medicine
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58001
- Regional municipal institution "Chernivtsi's regional clinical hospital", gastroenterological department, Higher state educational establishment of Ukraine "Bukovinian state medical university", department of internal medicine and infectious diseases, c.C
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58022
- Regional Public Organization Chernivtsi Regional Endocrinology Center
-
Dnipro, Ukrajina, 49027
- State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- L.T.Malaya Therapy National Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 01034
- Kyiv municipal clinical endocrinological center
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- AS Medbud Clinic
-
Kyiv, Ukrajina, 2002
- AS PVNZ
-
Kyiv, Ukrajina, 2002
- Limited Liability Company "Medical and Diagnostic Center "ADONIS Plus", outpatient department, c. Kyiv
-
Kyiv, Ukrajina, 3049
- Kyiv Railway hospital on the railway transport #2 of the branch "health
-
Kyiv, Ukrajina, 3680
- Medical Center Universal Clinic Oberig
-
Kyiv, Ukrajina, 4050
- Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
-
Odesa, Ukrajina, 65010
- Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Municipal nonprofit entity "Vinnytsia's city clinical hospital #1", c. Vinnytsia
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- 6th City Clinical Hospital, c. Zaporizhzhia
-
-
Odesa Region
-
Odesa, Odesa Region, Ukrajina, 65025
- Communal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Out-patient department
-
-
Vinnyts'ka Oblast'
-
Vinnitsa, Vinnyts'ka Oblast', Ukrajina, 21050
- Limited Liability Company "Medical Center "Salutem"
-
-
Zaporizhzhia Region
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukrajina, 69600
- Municipal Institution City Hospital No. 7
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28850
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Splňujte protokolová kritéria diabetické gastroparézy
- Soulad s deníkem
- Dodržování pokynů pro dávkování léčby podle protokolu
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává výživu nitrožilně, nazogastrickou sondou nebo jinou sondou
- Aktivní prožívání mentální anorexie, záchvatovitého přejídání, bulimie nebo jiné poruchy příjmu potravy v době screeningu (návštěva 1)
- Diagnóza celiakie, také anamnéza neceliakální citlivosti na lepek
- Anamnéza gastrointestinálních poruch, které mohou být podobné gastroparéze
- Funkční dyspepsie diagnostikovaná před diagnózou diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po dvoutýdenním zavádění placeba účastníci dostávali relamorelin odpovídající placebu, podávaný subkutánně dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
|
Placebo podávané subkutánně dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Relamorelin 10 μg
Po dvoutýdenním zavádění placeba dostávali účastníci relamorelin 10 μg subkutánně dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
|
Relamorelin 10 mikrogramů (μg) podávaný subkutánně dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v týdenním skóre závažnosti symptomů diabetické gastroparézy (DGSSS)
Časové okno: Výchozí stav (den 14 až den 1) až 12. týden
|
Účastníci hodnotili závažnost symptomů diabetické gastroparézy denně pomocí Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), zaznamenaného v elektronickém deníku (e-diary).
DGSSS byl odvozen jako součet týdenních průměrů 4 položek DGSSD: nauzea, bolest břicha, plnost po jídle a nadýmání.
Každý symptom byl hodnocen pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádné nebo vůbec ne nepříjemné do 10 = nejhorší možné nebo nejvíce nepříjemné pro celkové možné DGSSS od 0 (nejlepší) do 40 (nejhorší).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr 2 týdenních DGSSS z období záběhu.
|
Výchozí stav (den 14 až den 1) až 12. týden
|
|
Procento účastníků splňujících kritérium reakce na zvracení během každého z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období
Časové okno: Týden 6 až 12
|
Počet epizod zvracení za předchozích 24 hodin byl účastníkem denně hodnocen pomocí DGSSD a byly zaznamenány do e-deníku.
Respondent na zvracení byl definován jako účastník s nulovými týdenními epizodami zvracení během každého z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období.
|
Týden 6 až 12
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků splňujících kritérium reakce na nevolnost během každého z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
Respondér na nevolnost byl definován jako účastník se zlepšením (poklesem) alespoň o 2 body v týdenním skóre symptomů pro nevolnost v každém z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období.
Nevolnost byla jednou z položek DGSSD hodnocených denně a zaznamenávaných do e-deníku účastníkem pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádná nevolnost až 10 = nejhorší možná nevolnost.
|
Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
|
Procento účastníků splňujících kritérium reakce na bolest břicha během každého z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
Respondér na bolest břicha byl definován jako účastník se zlepšením (poklesem) alespoň o 2 body v týdenním skóre symptomů bolesti břicha v každém z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období.
Bolest břicha byla jednou z položek DGSSD hodnocených denně a zaznamenávaných účastníkem do e-deníku pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádná bolest břicha až 10 = nejhorší možná bolest břicha a byla zaznamenána v e -deník.
|
Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
|
Procento účastníků splňujících kritérium reakce na nadýmání během každého z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
Responder na nadýmání byl definován jako účastník se zlepšením (snížením) alespoň o 2 body v týdenním skóre symptomů nadýmání v každém z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období.
Nadýmání bylo jednou z položek DGSSD hodnocených denně a zaznamenávaných účastníkem do e-deníku pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádné nadýmání a 10 = nejhorší možné nadýmání a bylo zaznamenáno do e-deníku.
|
Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
|
Procento účastníků splňujících kritérium postprandiální plnosti respondérů během každého z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
Respondér plnosti po jídle byl definován jako účastník se zlepšením (poklesem) alespoň o 2 body v týdenním skóre symptomů pro plnost po jídle v každém z posledních 6 týdnů 12týdenního léčebného období.
Postprandiální plnost byla jednou z položek DGSSD hodnocených denně a zaznamenávaných účastníkem do e-deníku pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádný pocit plnosti až do dokončení jídla (nejlépe) do 10 = pocit sytosti po jen pár kousnutí (nejhorší).
|
Výchozí stav (den-14 až den-1) až (týden 6 až týden 12)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
TEAE je AE, která začíná nebo se zhoršuje po podání studovaného léku.
|
Až přibližně 16 týdnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) klinickými laboratorními výsledky
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Klinické laboratorní testy zahrnovaly hematologické, chemické a močové testy.
Zkoušející určil, zda byly výsledky klinicky významné.
Hlášeny jsou pouze ty kategorie, kde alespoň 1 osoba měla hodnotu bez PCS ve výchozím stavu a splnila kritérium PCS alespoň jednou po výchozím stavu.
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky smysluplnými trendy vitálních funkcí
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Vitální funkce zahrnovaly hodnocení srdeční frekvence, dechové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a tělesné teploty.
Zkoušející určil, zda byly výsledky klinicky významné.
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Bylo provedeno standardní 12svodové EKG.
Zkoušející určil, zda byly abnormální výsledky klinicky významné.
|
Až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s ≥1% zvýšením glykosylovaného hemoglobinu A1c (HBA1c)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12 týdnů
|
HbA1c je také známý jako glykosylovaný hemoglobin.
Je to koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat.
|
Výchozí stav (1. den) až 12 týdnů
|
|
Počet účastníků s výsledky testování protilátek proti relamorelinu podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 14. den, 28. den, 84. den a konec léčby (do 84. dne)
|
Byl odebrán vzorek krve, který byl odeslán do laboratoře na screeningový test protilátek proti relamorelinu.
Pozitivní screeningový test byl potvrzen imunodeplečním testem.
Uvádí se počet účastníků v každé z následujících kategorií: Negativní screeningový test, Pozitivní screeningový test, Negativní potvrzující test a Pozitivní potvrzující test v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav (1. den), 14. den, 28. den, 84. den a konec léčby (do 84. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wieslaw (Wes) Bochenek, MD, PhD, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
29. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
8. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
8. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RLM-MD-01
- 2017-002136-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .