Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAHaRA: Randomizovaný kontrolovaný soud

5. listopadu 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení – transfuze červených krvinek a výsledek (SAHaRA): Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie SAHaRA objasní úlohu léčby anémie transfuzí červených krvinek (RBC) u jedinečné a zranitelné populace pacientů a určí, zda to má dopad na funkční výsledky a mortalitu. Bude vodítkem osvědčených postupů a objasní optimální strategii transfuze červených krvinek u pacientů s aSAH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládáme, že u dospělých pacientů trpících aSAH a anémií snižuje liberální transfuzní strategie červených krvinek ve srovnání s restriktivní strategií transfuze červených krvinek kombinovanou míru úmrtí a těžkého postižení po 12 měsících (s použitím upravené Rankinovy ​​škály)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
742

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shane English, MD MSc FRCPC
  • Telefonní číslo: 72818 (613) 737-8899
  • E-mail: senglish@toh.ca

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie
        • Nepean Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Shane English
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době SAH
  2. Vůbec první epizoda aneuryzmatického SAH
  3. Diagnóza aSAH potvrzená ošetřujícím lékařem (např.: neurochirurg nebo neurointervenční lékař) a podpořená krví v subarachnoidálním prostoru (např. kraniální zobrazení nebo likvor pozitivní na xantochromii, chirurgická vizualizace), která je výsledkem ruptury aneuryzmatu (např. přímá vizualizace, kraniální zobrazení nebo katetrizační angiogram)
  4. Hb ≤ 100 g/l do 10 dnů po aSAH (definováno prvním dnem hospitalizace)

Kritéria vyloučení:

  1. Rozhodnutí lékaře a/nebo rodiny o zrušení/odepření aktivní lékařské péče v době zápisu
  2. Aktivní krvácení s hemodynamickou nestabilitou v době zařazení
  3. Pacienti s kontraindikací nebo známou námitkou proti krevní transfuzi
  4. SAH v důsledku mykotického aneuryzmatu, infundibula a cévních malformací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Liberální transfuzní strategie RBC
Hodnota hemoglobinu ≤ 100 g/l
Jiný: Liberální transfuzní strategie RBC
Transfuze červených krvinek se spouští při hodnotě hemoglobinu ≤ 100 g/l
Aktivní komparátor: Strategie restriktivní transfuze červených krvinek
Hodnota hemoglobinu ≤ 80 g/l
Jiný: Strategie restriktivní transfuze červených krvinek
Volitelná transfuze červených krvinek se spouští při hodnotě hemoglobinu ≤ 80 g/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 12 měsíců post

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je funkčním ukazatelem výsledku u cévní mozkové příhody. Rozhovor se skládá z pěti částí: Neustálá péče, Pomoc při uspokojování tělesných potřeb/chůze, Pomoc při péči o vlastní záležitosti, Obvyklé povinnosti a činnosti a Příznaky v důsledku mozkové příhody.

Stupnice je hodnocena od 0 uvádějící vůbec žádné příznaky do 5 uvádějící těžké postižení. Smrt je označena známkou 6.
12 měsíců post

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 12 měsíců post

Měření funkční nezávislosti (FIM) posuzuje úroveň postižení pacienta s ohledem na množství podpory potřebné k péči o něj. Položky jsou bodovány na základě toho, kolik pomoci potřebuje jednotlivec k provádění činností každodenního života.

FIM se skládá z 18 položek, seskupených do 2 subškál – motorické a kognitivní.

Každá položka je hodnocena na 7bodové ordinální stupnici v rozsahu od 1 do 7. Poté se sečtou 2 podškály, aby bylo dosaženo celkového skóre FIM mezi 18 a 126. Čím vyšší skóre, tím samostatnější je pacient při vykonávání činností každodenního života.
12 měsíců post
EuroQOL stupnice kvality života (EQ5D)
Časové okno: 12 měsíců post

EQ-5D měří obecný zdravotní stav. Existuje 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Nepohodlí a Úzkost/Deprese, na které odpovídá 5 úrovní problému: Žádná, Mírná, Střední, Těžká a Nemožná. Výsledkem je 5místné číslo, 11111 znamená, že v žádném rozměru není problém, a 55555 znamená, že nelze dokončit ve všech rozměrech.

Kvalita života je také hodnocena na vizuální analogové škále uváděné od 0 jako nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 jako nejlepší představitelný zdravotní stav.
12 měsíců post
Transfuze červených krvinek
Časové okno: až 21 dní
Celkový počet přijatých transfuzí červených krvinek.
až 21 dní
Denní hemoglobin
Časové okno: až 21 dní
Nejnižší denní hodnoty hemoglobinu.
až 21 dní
Komplikace související s transfuzí
Časové okno: až 28 dní
Komplikace, jako je syndrom akutní respirační tísně (ARDS), kardiovaskulární selhání, srdeční ischemie, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, sepse a septický šok.
až 28 dní
Opožděná cerebrální ischemie a vazospasmus
Časové okno: až 28 dní
Výskyt a závažnost opožděné mozkové ischemie a vazospasmu.
až 28 dní
Mozkový infarkt
Časové okno: až 28 dní
Výskyt mozkových infarktů.
až 28 dní
Mechanická ventilace
Časové okno: až 21 dní
V případě potřeby doba trvání mechanické ventilace.
až 21 dní
Délka pobytu
Časové okno: 12 měsíců post
Délka pobytu na JIP nebo v nemocnici.
12 měsíců post
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců post
Počet úmrtí.
12 měsíců post

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shane English, MD MSc FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO:903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení