Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Západoaustralská preexpoziční profylaxe pro HIV zaváděcí studii (PrEPIT-WA)

3. září 2020 aktualizováno: Kirby Institute

Navzdory veškerému úsilí o prevenci je v Austrálii stále mnoho lidí nakaženo virem HIV. Sedmá národní strategie pro HIV na období 2014–2017 v Austrálii má za cíl usilovat o odstranění přenosu HIV do roku 2020. Tento projekt vyhodnotí nový další způsob, jak snížit šance lidí na nákazu HIV. Bude poskytovat preexpoziční profylaxi (PrEP) lidem, kteří jsou vystaveni vysokému riziku HIV, a vyhodnotí, jaký dopad bude mít tento nový preventivní přístup na HIV ve WA na úrovni komunity.

Lék používaný v PREPIT-WA se nazývá generický TDF/FTC (vyrobený Mylan Laboratories Ltd.). Generický TDF/FTC je jedna tableta tvořená dvěma léky proti HIV: tenofovir-disoproxyl-fumarát a emtricitabin (kombinace známá jako TDF/FTC). TDF a FTC byly široce používány po mnoho let k léčbě HIV. Při použití s ​​jinými léky u lidí, kteří již mají HIV, snižuje TDF/FTC množství viru HIV v krvi. TDF/FTC neléčí HIV ani AIDS a nejedná se o vakcínu proti HIV.

Jako léčba pro lidi, kteří již mají HIV, je TDF/FTC schválen pro použití ve většině světa, včetně Austrálie. Jako lék pro PrEP, aby se snížila pravděpodobnost HIV u těch, kteří nejsou infikováni, byl TDF/FTC schválen v USA a Truvada® (který obsahuje TDF/FTC vyrobený společností Gilead Sciences Inc.) byl schválen pro PrEP v Austrálii. v květnu 2016. Na začátku projektu není generický TDF/FTC v Austrálii schválen pro použití jako PrEP, ale může být v budoucnu registrován pro použití a volněji dostupný v Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Australská sedmá národní strategie pro HIV (2014–2017) si klade za cíl snížit výskyt HIV a usilovat o virtuální odstranění přenosu HIV v Austrálii do roku 2020. Tento mimořádný cíl se kromě tradiční behaviorální prevence opírá o dvě intervence související s antiretrovirovou terapií (ARV). První z těchto intervencí, léčba HIV jako prevence zaměřená na HIV pozitivní osoby, se v posledních letech zintenzivnila a blíží se maximální úrovni dopadu na populaci. Navzdory tomu byly nové diagnózy HIV v Austrálii v posledních čtyřech letech přibližně konstantní. Rozhodující pro úspěch nové strategie je cílené zavádění HIV PrEP na základě populace. PrEP zahrnuje užívání jedné pilulky denně společně formulovaného tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF)/emtricitabinu (FTC). TDF/FTC je široce používán u milionů lidí s HIV již více než 15 let.

Tato rozsáhlá studie si klade za cíl rychlé zavedení TDF/FTC u jedinců s vysokým rizikem HIV, mezi něž budou tvořit převážně gayové a bisexuální muži (GBM), ale bude zahrnovat také malý počet heterosexuálů, lidí injekčně užívajících drogy a transgender mužů a žen. Lék se bude používat v souladu se stávajícími klinickými pokyny HIV PrEP Australasské společnosti pro HIV, virovou hepatitidu a sexuální zdraví (ASHM).

Rychlým zavedením této nové intervence tak rychle, jak je to jen možné a sledováním účastníků po dobu až dvou let na léčbě, očekáváme snížení nových diagnóz HIV u WA v důsledku snížení infekce v kohortě s léčbou a přerušení řetězců přenosu ostatním, kteří nedostávají PrEP. Rychlé a rozsáhlé zavedení PrEP je kritickou složkou práce na virtuální eliminaci přenosu HIV do roku 2020.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • South Terrace Sexual Health Clinic
      • Mount Lawley, Western Australia, Austrálie, 6050
        • GP on Beaufort
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital Sexual Health Clinic
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • M Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV negativní při zápisu, s negativním výsledkem HIV testu provedeného na přijímací klinice do sedmi dnů od zahájení PrEP
  2. Při vysokém a přetrvávajícím riziku získání infekce HIV [jak je definováno kritérii způsobilosti chování v Australasské společnosti pro HIV, virovou hepatitidu a medicínu sexuálního zdraví (ASHM) HIV PrEP Clinical Guidelines]
  3. Ve věku 18 let nebo více
  4. Žijte ve WA nebo navštivte WA natolik, abyste mohli navštěvovat kliniky pro následná hodnocení
  5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  6. Osoby nezpůsobilé ke službě Medicare mohou být zapsány, pokud je klinická služba schopna pokrýt náklady na sledování pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Infikovaný HIV-1 nebo má příznaky odpovídající akutní virové infekci (Pokud není HIV pozitivní test potvrzen, odložte zahájení PrEP alespoň o jeden měsíc a znovu potvrďte negativní stav HIV-1)
  2. s odhadovanou clearance kreatininu (glomerulární filtrace [eGFR]) < 60 ml/min
  3. Máte nebo rozvíjejí klinické příznaky naznačující laktátovou acidózu nebo výraznou hepatotoxicitu (včetně nevolnosti, zvracení, neobvyklých nebo neočekávaných žaludečních potíží a slabosti)
  4. Současné užívání nefrotoxických látek (např. vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků / NSAID)
  5. Alergický na TDF a/nebo FTC (na základě vlastního hlášení nebo zaznamenaného)
  6. Současné užívání předepsaných přípravků obsahujících FTC nebo TDF včetně ATRIPLA®, COMPLERA®, EMTRIVA, STRIBILD®, VIREAD, TAF (tenofovir alafenamid), GENVOYA, DESCOVY; jiné léky obsahující lamivudin; HEPSERA
  7. Faktory nebo podmínky, které mohou ohrozit přístup účastníka ke zdravotnickým službám pro následné sledování (uvěznění nebo plánované přemístění a potenciální nepřítomnost v Západní Austrálii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TDF/FTC (300 mg/200 mg) jednou denně
Tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF)/emtricitabin (FTC) (300 mg/200 mg) v tabletě jednou denně s jídlem.
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF)/emtricitabin (FTC)
Jedna tableta obsahující 300 mg TDF a 200 mg FTC jednou denně s jídlem.
Ostatní jména:
  • TDF/FTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce HIV na 100 osoboroků mezi účastníky studie
Časové okno: 24 týdnů poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu (návštěva 18. měsíce)
Statistické analýzy rizika sérokonverze HIV mezi jednotlivci, kterým byl předepsán PrEP (jako součást studie) se zaměří na odhad rizika sérokonverze na 100 osobo-roků po preskripci TDF/FTC a vliv modifikující roli nedodržování předepsané medikace plán.
24 týdnů poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu (návštěva 18. měsíce)
Počet diagnóz HIV u gayů a bisexuálů oznámených ministerstvu zdravotnictví Západní Austrálie
Časové okno: počet diagnóz HIV v období 12 měsíců před datem prvního náboru bude porovnán s ročním počtem diagnóz HIV v období 12 měsíců po úplném náboru do studie
Počet diagnóz bude měřen pomocí běžně hlášených dat z registru diagnóz HIV v Západní Austrálii
počet diagnóz HIV v období 12 měsíců před datem prvního náboru bude porovnán s ročním počtem diagnóz HIV v období 12 měsíců po úplném náboru do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trendy v pozitivitě testů sexuálně přenosných infekcí (STI, kapavka, chlamydie a infekční syfilis) mezi účastníky studie
Časové okno: 24 týdnů poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu (návštěva 18. měsíce)
Vypočítat trendy v pozitivitě testu STI (kapavka, chlamydie a infekční syfilis) mezi účastníky studie a popsat změny v čase
24 týdnů poté, co poslední účastník dokončil svou poslední následnou návštěvu (návštěva 18. měsíce)
Počet zápisů do studie podle typu kliniky
Časové okno: až 6 měsíců
K měření ve čtyřech studijních lokalitách
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirby Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Government of Western Australia, Department of Health
Western Australia AIDS Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David Cooper, MD, The Kirby Institute, UNSW Sydney
  • Studijní židle: Andrew Grulich, MBBS, MSc (Epid), PhD, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEPP1701

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení